ABI 7300实时荧光定量PCR仪的性能评估

目的为参加医学实验室认可和评价仪器性能,对ABI 7300实时荧光定量PCR仪的性能进行评估。方法参照美国临床实验室标准化委员会(CLSI)文件对ABI 7300荧光定量PCR仪检测HBV-DNA定量结果的精密度、正确度、灵敏度及线性进行评价。结果精密度:批内变异系数(CV批内)为2.38%~4.61%,批间变异系数(CV批间)为3.87%~5.33%,达到《医学实验室质量和能力认可准则》中基因扩增检验项目分析性能标准(CV批内4.8%,CV批间6.4%)。正确度:参加2011年卫生部室间质评结果总体平均偏倚为2.14%,符合卫生部质评要求(偏倚不超过8%);功能灵敏度:100IU/mL检测限浓度的CV值最接近于20%,与试剂盒检出下限相符;线性:相关系数(r2)为1.0,线性关系符合要求。结论 ABI 7300实时荧光定量PCR仪各项性能指标精确,可以为临床提供快速、准确的报告。     

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。     

酶联免疫法检测乙肝核心抗体的精密度评价

目的探讨酶联免疫法检测乙肝核心抗体(HBc Ab)的精密度问题。方法依照CLSI EP5-A2文件,用稳定的高、低值实验样本对采用ELISA法检测的HBc Ab进行精密度实验,对其批内精密度(S批内)、批间精密度(S批间)、天间精密度(S天间)和总不精密度(CV_总)进行评价。结果本次研究HBc Ab测定的低值(L)精密度的CV_(批内)、CV_(天间)、CV_总分别为3.3%、5.0%、6.3%;HBc Ab测定高值(H)精密度的CV_(批内)、CV_(天间)、CV_总分别为3.1%、1.5%、4.1%。结论本实验室酶联免疫法检测的HBc Ab精密度CV_(批内)均低于1/4TEa(5%),CV_(天间)均低于1/3TEa(6.7%),CV_总均低于厂商声明值(20%),说明其总不精密度都在可接受范围,本次评价精密度良好,随机误差小,本实验室中所使用的方法和仪器均可以满足临床正常使用。应用EP5-A2文件评价的精密度实验操作简单,经济适用。     

IMS-972电解质分析仪性能评价

目的对IMS-972电解质分析仪性能进行评价。方法通过分析钾离子(K~+)、钠离子(Na~+)、氯离子(Cl-)的检测精密度、准确度、线性范围及参考区间等对IMS-972电解质分析仪性能进行评价。结果 IMS-972电解质分析仪检测K~+正常水平与病理水平的批内精密度变异系数(CV)分别为0.38%和0.66%,批间精密度CV分别为0.39%和0.95%;Na~+正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.14%和0.22%,批间精密度CV分别0.31%和0.45%;Cl-正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.60%和0.93%,批间精密度CV分别为0.51%和1.54%,均满足美国《临床实验室改进法案修正案》(CLIA′88)标准。准确度检测结果在室间质评的允许范围。线性:K~+Y=0.989 7 X~+0.490 0,R~2=0.997 4;Na~+Y=0.996 7 X-1.584 8,R~2=0.999 2;Cl-Y=0.996 9 X~+0.294 3,R2=1.000 0。可报告范围:K~+1.97~20.44mmol/L,Na~+28.80~195.95mmol/L,Cl-13.20~164.54mmol/L。生物参考区间验证通过。结论验证方案可操作性和实用性强,IMS-972电解质分析仪检测电解质项目在精密度、准确度、线性范围等方面均达到了生物化学检验实验室的要求,可用于临床标本检测。     

循环酶法测定同型半胱氨酸的性能验证

目的评价循环酶法检测同型半胱氨酸(Hcy)的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和有关文献,对Hcy试剂盒测定血清Hcy的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围等方面进行验证和评价,并将实验结果与厂家(宁波美康生物科技股份有限公司)(NingBo Medical System Biotechnology Co.,Ltd)提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果循环酶法检测血清Hcy批内CV分别为1.26%、0.84%,总CV分别为1.36%、1.32%,低于厂家声明的允许总不精密度(10%);两个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚分别为3.69%、0.69%,均符合相关的质量要求(小于10%);分析测量范围为3.38~51.81μmol/L,厂家线性范围为小于50μmol/L;最大稀释度为1∶3,临床可报告范围为3.38~155.43μmol/L。结论宁波美康生物科技有限公司生产的Hcy试剂盒的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,适合临床应用。     

应用CLSI EP15-A2文件评价BNP和NT-proBNP测定的精密度性能

目的评价西门子ADVIA Centaur化学发光免疫系统检测B型利钠肽(BNP)和罗氏Cobas E601检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的精密度性能。方法使用美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件,选用5个不同浓度的BNP和NT-proBNP样本,每个样本每天批内重复测定4次,持续5天,计算批内不精密度(批内CV)和总不精密度(总CV),并与厂商声明的不精密度进行比较。结果 BNP浓度为30.6、70.3、452.2、1069.4、1736.8pg/mL时批内CV分别为2.3%、1.7%、1.8%、1.3%、1.1%,总CV分别为3.5%、3.2%、2.7%、2.6%、2.3%,均低于厂家声明的不精密度;NT-proBNP浓度为72.9、123.9、466.8、2123.9、4322.0pg/mL时批内CV分别为2.2%、1.3%、1.9%、1.2%、1.1%,总CV分别为2.9%、1.9%、2.3%、1.8%、1.5%,NT-proBNP浓度为72.9pg/mL时的不精密度虽高于厂商声明的不精密度,但小于经计算得到的验证值,说明与厂家声明的不精密度无差异,其他浓度均低于厂家声明的不精密度。结论化学发光免疫法测定BNP和电化学发光免疫法测定NT-proBNP测定的精密度性能良好,可满足临床要求。应用EP15-A2文件验证厂商声明的不精密度性能操作简便,经济实用。     

某型号生化分析仪β2-微球蛋白测定精密度评价

目的 评价采用日本生研试剂在雅培ci16200全自动生化分析仪检测β2-微球蛋白(β2MG)的精密度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2,以RANDOX高、低水平质控血清作为试验样品,进行精密度评价.结果 以变异系数(CV)表示不精密度,低值质控血清批内、批间、日间及总CV分别为1.57%、1.75%、0.38%、2.39%;高值质控血清分别为0.18%、0.73%、0.21%、1.07%.高、低水平质控血清批内、批间、日间CV均小于基于生物学变异确定允许总误差的1/4(2.25%),总CV均小于允许总误差(3%),低于试剂厂商申明的总变异(7.0%);批内与总精密度比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 使用日本生研试剂在雅培ci16200生化分析仪检测β2MG精密度良好,能满足临床实验室检测要求.     

罗氏LightCycler Nano荧光定量PCR仪性能评价

目的对美国罗氏公司LightCycler Nano 32孔荧光定量聚合酶链反应(PCR)仪的主要性能指标进行评价。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)制定的评价标准,评价仪器精密度、准确度、灵敏度、可报告范围、仪器间比对等指标。结果LightCycler Nano精密度批内变异系数(CV)为2.63%、1.51%,批间CV为6.2%、4.15%;准确度与室间质控物比较,5个标本均在靶值区间内;灵敏度检测CV≤10%;可报告范围为最大稀释比例1∶100;与比对仪器的比对结果偏差结果均小于15%。结论罗氏LightCycler Nano荧光定量PCR仪5项性能经验证后与厂家提供的性能参数相符,可以用于临床检测。     

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。     

科华ELISA与雅培i2000sr检测系统对4种感染性疾病8项血清标志物检测的性能评价

目的 对科华ELISA和雅培i2000sr检测系统4种感染性疾病8项血清学标志物的性能进行评价和比较。方法 采用美国临床和实验室标准协会(clinical and laboratory standards institute,CLSI)评价方案(evaluation protocols,EP)评价两种检测系统性能。评价内容包括:准确度、检出限、一致性、精密度、线性范围。结果 两种检测系统的准确度均为100%。HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb,Anti-HCV,梅毒特异性抗体及(Anti-TP)Anti-HIV的检出限科华分别为0.08IU/ml,10mIU/ml,0.8NCU/ml,4.4NCU/ml,3.2NCU/ml,0.8NCU/ml,20 mIU/ml和0.5 NCU/ml; 雅培分别为0.05 IU/ml,10 mIU/ml,0.23 NCU/ml,1 NCU/ml,1.8 NCU/ml,0.45 NCU/ml,20 mIU/ml和2.88 NCU/ml。一致性验证:两种系统方法学比对Kappa值分布于0.8～0.9,定性项目仪器间比对Kappa值均为1, 定量项目(HBsAg,HBsAb)仪器间比对观察误差<1/2TEa,浓度误差指数绝对值<1。精密度评价:批内变异系数(CV)范围为1.10%～7.01%,室内CV范围为1.90%～10.03%。雅培i2000sr HBsAg,HBsAb线性范围分别为0.73～245IU/ml和4.21～960.89mIU/ml。结论 科华ELISA和雅培i2000sr准确度、检出限、一致性、精密度和线性范围与厂家声明一致并能满足实验室要求。两种系统HBsAg,HBsAb,Anti-TP检出限接近,但HBeAg,HBeAb,HBcAb,Anti-HCV和Anti-HIV检出限二者存在较大差异。     

产科新生儿不同部位经皮测黄报警预值的可靠性观察

目的对比观察产科新生儿不同部位经皮胆红素（TCB）报警预值的可靠性。方法132例产科新生儿采取随机数字分组法分为正常产组和剖宫产组各66例,新生儿均于产后第4天同一时间点应用KJ8000经皮测黄仪分别测量额、胸、腹、额胸、额胸腹TCB值,TCB〉12．9mg／dl者,取得亲属同意抽取静脉血检测血清胆红素（SB）,对比分析不同部位TCB及其与sB值的差异。结果两组分别有17例或21例达到TCB报警预值。两组TCB或sB相同方法及相同部位比较,差异无统计学意义（P〉0．05）;两组TCB不同部位对比,额部值最低、胸部值最高,且与其他部位同组对比差异均有统计学意义（P〈0．01）;两组sB值对比差异无统计学意义（t=1．53,P〉0．05）,与不同部位TCB对比均以胸部数值差异无统计学意义（P〉0．05）,而与其他部位TCB两组差异均有统计学意义（P〈0．01）。结论正常产与剖宫产新生儿术后sB对比差异无意义;TCB动态监测以胸部结果更接近SB。     

超声评价放疗对颈动脉溃疡斑块形成的影响

目的 探讨超声在评价放疗对颈动脉溃疡斑块形成的影响的价值。方法 回顾性收集经病理学证实为头颈部肿瘤、放疗前后的颈动脉超声资料以及其他基线资料完整的患者93例,比较放疗前后放疗侧颈动脉和非放疗侧颈动脉粥样硬化斑块和溃疡斑块的总数量、平均内膜-中膜厚度、最大斑块面积、最大溃疡斑块的面积、最大溃疡口的面积。结果 放疗前后颈动脉超声检查的平均间隔时间为（6.1±1.9）年;放疗前放疗侧斑块总数量、平均内膜-中膜厚度、最大斑块面积、溃疡斑块的总数量、最大溃疡斑块的面积、最大溃疡口的面积与非放疗侧比较差异均无统计学意义（P均>0.05）;放疗后放疗侧斑块总数量、平均内膜-中膜厚度、最大斑块面积、溃疡斑块的总数量、最大溃疡斑块的面积、最大溃疡口的面积均较非放疗侧加重,差异有统计学意义（P均<0.05）。结论 放疗可导致头颈部肿瘤患者颈动脉粥样硬化斑块的形成和进展,且斑块具有易损性特点。     

韶关市农村留守儿童孤独感状况调查

目的了解广东省韶关市农村地区留守儿童孤独感现状及其影响因素。方法对韶关市某地区两所农村小学3～6年级学生中的489名留守儿童采用儿童孤独量表和自编调查表进行问卷调查。结果17．6％留守儿童存在孤独感，不同性别孤独感发生率无差异性，不同年龄及不同年级间孤独感发生率差异均有极显著性（P〈0.01）；随年级增加，孤独感发生率呈下降趋势（X^2趋势=5．970，P〈0.05）。留守儿童孤独感与健康状况、学习成绩、学习困难程度、父母教育方式、父母间关系和老师教育方式等因素显著相关（P〈0.01～0．05）。结论农村地区留守儿童中存在一定程度的孤独感问题，老师和家长应以正确的态度和方法对待留守儿童，以减少其孤独感的发生。     

护理干预对提高中风患者生活质量的效果观察

目的探讨提高中风患者生活质量的护理方法。方法将50例中风患者随机分为对照组23例和实验组27例,对照组给予针灸内科常规护理,实验组在此基础上给予心理护理和康复训练。结果两组患者治疗护理后日常生活活动(ADL)能力和贝克抑郁量表(BDI)评分均有好转,但实验组疗效明显优于对照组(P<0.05)。结论实施针对性心理护理和康复训练可明显提高中风患者的治疗效果。     

31例误诊哮喘原因分析

目的通过对中央气道不全性梗阻和支气管结核、术后痰栓形成误诊为支气管哮喘的分析,探讨误诊原因及正确诊断的方法。方法对误诊为支气管哮喘的3l例患者的临床资料进行分析。结果临床特征以刺激性咳嗽为主,其次为活动后胸闷、气促,肺部闻及哮鸣音,胸部影像学多无特征性改变或极易漏诊,支气管舒张试验阳性率低,诊断前缺乏气管镜及病理检查,均误诊为支气管哮喘。结论中央气道不全梗阻性病变或炎性病变包括支气管结核、术后痰栓形成时原发疾病症状不典型,肺部影像学检查无异常表现或极易漏诊,故该类以表现为咳嗽、喘息、活动后胸闷,进而出现严重呼吸困难的患者常被误诊为支气管哮喘,延误诊治。支气管镜及病理检查再结合肺CT是鉴别诊断的重要方法。     

中国人四肢瘫日常生活能力评定量表的信度研究

目的研究四肢瘫日常生活能力评定量表评测四肢瘫患者的重测信度及观察者间信度。方法由1位评定者应用四肢瘫日常生活能力评定量表对20例四肢瘫患者进行评定,评定后1周内再次对该患者进行评定;另1位评定者在第1位评定者初次评定后2 d内对该患者进行评定。结果第1位评定者两次评定总分的组内相关系数为0.994(P<0.01);第1位评定者与第2位评定者评定总分的组内相关系数为0.971(P<0.01)。结论四肢瘫日常生活能力评定量表具有良好的重测信度及观察者间信度。     

肇庆市居民颈椎病流行病学调查

目的 :调查肇庆市居民颈椎病发病情况及相关问题。方法 :通过分层随机抽样选择该市区18～70岁居民5000人为研究对象 ,入户或至单位询问调查。结果 :该市居民颈椎病发病率为8.11% ,男女差异无显著性 ,随着年龄的增长 ,发病率逐渐增加。经多因素分析 :体位姿势不正确、情绪紧张、潮湿、疲劳是发病的主要诱因。结论 :该病严重影响肇庆市居民的健康 ,做好防治应从早做起 ,综合防治。     

胰腺癌治疗的Cochrane系统评价证据

目的评价胰腺癌治疗的Cochrane系统评价证据,以及纳入系统评价的临床随机对照试验（RCT）的方法学质量。方法检索Cochrane Library数据库（2009年第4期）中有关胰腺癌治疗的系统评价,并运用RewMan5.0.21对所纳入研究的偏倚进行评估。结果共检索到胆道支架置入术姑息治疗梗阻型胰腺癌的系统评价、放化疗治疗不能手术的进展期胰腺癌的系统评价共2篇系统评价,共纳入79个RCT。依照Cochrane协作网推荐的质量评价方法,对所纳入RCT的偏倚进行评估,表明均存在不同程度的偏倚,方法学质量普遍较低。结论 Cochrane系统评价是公认的最高质量的研究证据,但目前缺少足够强度的证据来支持胆道支架置入术姑息治疗梗阻型胰腺癌的疗效。其他治疗手段的疗效如胰腺癌围手术期的营养支持治疗等还需要通过进一步的完成系统评价来评估。建议推行临床试验透明化,实施临床试验注册制度以及按照CONSORT声明严格规范RCT的报告,以便于总结胰腺癌治疗的临床证据。     

血液透析患者家庭护理提供者的生活质量调查

目的:了解江汉油田血液透析(血液透析)患者家庭护理提供者(护理者)的生活质量。方法:对60例血液透析患者的家庭护理提供者进行一般情况和生活质量综合评定问卷(QOLI-74)调查,并进行相关性和多因素回归分析。结果:家庭护理提供者各维度的主观生活满意度与其客观指标相关,但也与其需求、年龄、文化程度、与患者的关系有关。结论:客观状态是影响主观生活满意度的重要因素,同时应考虑护理者的需求、年龄、文化程度、与患者的关系对护理者主观生活满意度的影响。     

压疮预防指南临床应用的效果分析

目的 评价<成人压疮预测和预防实践指南>对指导和规范护士预防压疮的效果.方法 对2008年5月至2010年4月在住院期间有压疮发生危险的成人患者11808例进行观察分析.2008年5月至2009年4月共2081例为对照组,按照<医疗护理常规>第4版中的预防压疮常规实施护理;2009年5月至2010年4月共9727例为观察组,按照2009年出版的<成人压疮预测和预防实践指南>实施护理.观察两组院内获得性压疮发生例数及压疮分期.结果 两组院内获得性压疮例数和Ⅲ期压疮发生数有显著差异.结论 <成人压疮预测和预防实践指南>的应用可有效降低压疮发生率和压疮严重度,规范护士预防压疮的护理行为.