痰热清注射液中主要活性成分在大鼠体内的药动学研究

目的 研究痰热清注射液在大鼠体内药动学特征.方法 以痰热清注射液中的主要活性成分黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的血药浓度经时过程,表征痰热清注射液在大鼠体内药动学特征.大鼠单次iv给予(1.25、2.5、5.0 mL/kg)或多次iv给予(5.0 mL/kg)痰热清注射液,LC-UV法测定黄芩苷的血药浓度,LC-MS法测定熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的血药浓度.采用WinNonlin 6.3软件计算药动学参数.结果 单次iv痰热清注射液2.5 mL/kg后,黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的t1/2分别为(48.19±12.74)、(56.19±33.33)、(109.96±58.39) min; AUC0～6h分别为(1 718.02±656.49)、(1 150.83±371.53)、(541.52±403.69) μg·min/mL;给药量在1.25～5.0 mL/kg时,3种成分的t1/2无剂量相关性,黄芩苷和熊去氧胆酸的AUC0～6h均与剂量呈良好的线性关系(r＞0.99),而鹅去氧胆酸的AUC0～6h与剂量呈正相关性.多次给予痰热清注射液5.0mL/kg后,黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的AUC0～6h分别为(2 872.37±476.45)、(3 339.63±939.94)、(1 241.29±408.38)μg·min/mL;蓄积常数分别为83.3％、118.5％、168.0％.结论 单次给于痰热清注射液1.25～5.0 mL/kg后,黄芩苷和熊去氧胆酸在大鼠体内的消除过程是线性的,而鹅去氧胆酸可能是线性的.多剂量iv后,黄芩苷和熊去氧胆酸的血药浓度无明显蓄积现象,而鹅去氧胆酸有一定的蓄积倾向.     

痰热清注射液中熊胆氧化成分的推测

目的推测痰热清注射液中与熊胆粉的化学成分相近似的未知成分。方法由熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸在冰醋酸中经过氯铬酸吡啶氧化反应作为对照物,经乙腈稀释后进行RP-HPLC-MSn分析。Agilent SB C18色谱柱(2.1 mm×15 mm,3.5μm);流动相为乙腈-0.05%甲酸(45∶55);体积流量0.3 mL/min;柱温30℃;进样量1μL。结果 2个未知成分分别为熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸的氧化物。结论熊胆氧化产物的结构需进一步明确。     

HPLC-ELSD法测定痰热清注射液中黄芩苷、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸3种成分的含量

目的:建立痰热清注射液中黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的含量测定方法.方法:采用HPLC-ELsD,色谱柱zorhax SB-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相0.5%三氟乙酸水溶液(A)-乙腈(B),线性梯度洗脱;体积流量0.5 mL·min~(-1);检测器载气流量2.5 L·min~(-1),漂移管温度95℃.结果:黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的线性范围分别为0.61～4.27,0.93～6.51,0.15～1.05μg.平均回收率分别为100.2%,101.0%,98.7%.结论:此法简便、准确、重复性好,可以用于痰热清注射液的质量控制.     

痰热清注射液中熊胆粉部分指纹图谱和成分测定

目的建立HPLC-UV法测定痰热清注射液中熊胆粉部分的指纹图谱并定量测定其中熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸。方法 Waters Atlantis C18色谱柱(4.6mm×15cm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱,测定波长为203nm。结果痰热清注射液中熊胆粉部分具4个共有峰,包括熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸。13批样品的指纹图谱相似度较高。熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸分别在进样量6.532～685.6μg、2.605～208.4μg范围内线性关系良好(r均为0.999 9),平均回收率(n=9)分别为99.2%、100.4%,RSD分别为2.0%、2.5%。结论该方法可用于痰热清注射液中熊胆粉部分的质量控制。     

痰热清注射液输液配伍观察

目的 观察痰热清注射液的输液配伍变化情况.方法 模拟临床输液配伍操作,观察痰热清注射液的输液配伍变化情况.结果 输液可出现澄明度改变现象.结论 中药注射剂与输液配伍应当重视pH改变对澄明度的影响.     

基于UPLC-Q-TOF/MS分析痰热清注射液在大鼠体内的入血成分

目的:采用UPLC-Q-TOF/MS对大鼠血液中痰热清注射液成分进行定性鉴别分析,为该制剂的临床应用提供参考。方法:采用Agilent Eclipse Plus C_(18)色谱柱进行色谱分离,流动相0.1%甲酸水溶液-乙腈梯度洗脱。在正、负离子模式下使用电喷雾离子源(ESI)模式获取数据,数据采集范围m/z 100~1 100,通过同对照品对比、质谱分析、检索文献等方法进行物质鉴别。结果:共鉴别分析出27种入血成分,获得其中5种主要指标成分绿原酸、黄芩苷、咖啡酸、熊去氧胆酸与鹅去氧胆酸的主要代谢产物及代谢途径。咖啡酸、绿原酸可生成多种Ⅰ相和Ⅱ相消除产物,代谢途径多样;而熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸与黄芩苷则主要以Ⅱ相消除为主。结论:痰热清注射液中仅有部分次要成分不会被吸收入血。建立的UPLC-Q-TOF/MS可对痰热清注射剂入血成分进行快速有效的定性鉴别,并可确定主要成分的代谢状态。     

痰热清注射液配伍输液的微粒观察

痰热清注射液具有清热、解毒、化痰等作用,临床广泛用于风湿肺热病痰热阻肺证。由于中药注射液与输液配伍时受一些因素影响,而使不溶性微粒往往会增加。为探讨痰热清注射液与不同输液配伍时微粒变化情况,本文对痰热清注射液分别与5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、0.9氯化钠注射液配伍后不溶性微粒进行了观察,现将方法与结果报告如下,供临床用药参考。1仪器与试药ZWF-4C型注射液微粒分析仪(天津市天河医疗仪器配制中心);净化工作台(天津市医药净化设备厂);痰热清注射液(上海凯宝药业有限公司,批号031208);1号5%葡…     

痰热清注射液与8种抗生素配伍的稳定性考察

目的考察痰热清注射液与8种抗生素配伍的稳定性。方法采用紫外分光光度法测定抗生素含量。结果痰热清注射液与上述抗生素配伍pH-不溶性微粒及抗生素含量均无明显变化。结论痰热清注射液与上述抗生素配伍在6 h内是稳定的。     

痰热清氯化钠注射液指纹图谱的研究

目的建立痰热清氯化钠注射液的指纹图谱。方法采用HPLC-ELSD法检测痰热清注射液中非挥发性成分,以黄芩苷对照品为参照,标定共有峰,计算相对保留时间和相对峰面积比值,确定10批样品之间的相似度。结果在全面方法学研究的基础上,对10批痰热清氯化钠注射液进行检测分析,HPLC指纹图谱有16个共有峰,其相对保留时间及相对峰面积比值均符合要求。结论建立的指纹图谱可作为痰热清氯化钠注射液质量评价的重要依据之一。     

痰热清注射液不良反应分析

<正>痰热清注射液是由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘等制成的纯中药注射剂,具有清热、解毒、化痰的功效,用于风湿肺热属痰热阻肺症,证见发热、咳嗽、咯痰不爽、口渴、舌红、苔黄等,可用于急性支     

痰热清注射液治疗病毒性肝炎高胆红素血症临床观察

目的 观察痰热清注射液治疗病毒性肝炎高胆红素血症的疗效.方法 患者84例随机分为治疗组(43例)和对照组(41例),均给予保肝、退黄等对症处理,治疗组加用痰热清注射液、对照组加用茵栀黄注射液静滴.观察两组临床疗效及治疗后症状体征、生化检验指标等的变化.结果 治疗组总有效率为90.70％,高于对照组的63.41％;且症状体征和相关生化指标的改善亦优予对照组.结论 痰热清注射液治疗病毒性肝炎高胆红素血症疗效良好.     

痰热清注射液治疗慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭的Meta分析

系统评价痰热清注射液治疗慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭的有效性和安全性。计算机检索Cochrane图书馆、Medline、EMbase、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国期刊全文数据库（CNKI）和万方数据在线知识服务平台,纳入有关痰热清注射液治疗慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭的随机对照试验和半随机对照试验,根据Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0评价标准和工具对纳入的研究进行方法学质量评价,并使用RevMan 5.1软件进行统计分析。共纳入10个随机对照试验,共635名受试者。无研究提及失访,亦未做意向性分析。Meta分析结果显示,痰热清注射液联合西医常规用药治疗慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭总有效率（OR＝4.17,95% Cl [2.27,7.69]）优于常规治疗组,差异有统计学意义。纳入的10篇研究报道的不良反应表现轻微。西医常规用药的基础上加用痰热清注射液可以提高治疗慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭的临床疗效,但由于本系统评价纳入研究样本量小且质量较低,增加了本次系统评价结论产生偏倚的风险,因此痰热清注射液治疗慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭的疗效和安全性需要更多高质量临床试验加以证实。     

痰热清治疗ICU内呼吸机相关性肺炎患者疗效观察

目的观察痰热清对ICU内机械通气患者肺部感染的临床疗效。方法将我院中心ICU内呼吸机相关性肺炎患者56例随机分为两组，均行气管插管切开，应用有创呼吸机辅助通气，并对症支持治疗；观察组加用痰热清注射液20ml静滴。结果观察组在化痰排痰、抗炎抑菌及缩短机械通气时间方面疗效均优于对照组。结论痰热清对呼吸机相关性肺炎有良好辅助治疗作用。     

超滤在痰热清注射液制备中的应用研究

目的 选择适用于痰热清注射液(黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘)制备的超滤膜及超滤参数.方法 通过超滤前后细菌内毒素检测,脱色效果、指标性成分(黄芩苷、熊去氧胆酸、氨基酸、总固体)透过率和指纹图谱相似度评价,对超滤膜进行筛选;并以膜通量为指标,对超滤参数进行优选.结果 用灵敏度0.25 EU/mL的鲎试剂检查,饮用水通过10 kDa、8 kDa、5 kDa、3 kDa的膜后均符合注射用水内毒素标准要求,不同孔径超滤膜对药液色泽和黄芩苷、熊去氧胆酸、总固体透过率影响较大,对氨基酸透过率和指纹图谱相似度影响较小;泵转速250 r/min、操作压力193.06 kPa、药液温度40℃时膜通量最大.结论 选择5 kDa超滤膜能有效去除细菌内毒素,改善痰热清注射液颜色,对注射液整体化学成分影响不大,指标性成分含量及指纹图谱相似度符合痰热清注射液质量标准.     

痰热清注射液治疗老年社区获得性肺炎疗效观察

目的观察痰热清注射液对老年社区获得性肺炎的疗效。方法选择老年社区获得性肺炎患者60例,随机分为治疗组与对照组各30例,对照组采用头孢呋辛静滴,治疗组加用痰热清注射液静滴。观察两组患者体温、CRP水平的变化,评价其疗效。结果治疗组临床治愈率93.33%,有效率100%,对照组分别为73.33%和86.66%,两组比较差异有统计学意义;治疗组体温下降时间及CRP水平下降时间短于对照组,且CRP水平下降更为显著。结论痰热清注射液治疗老年社区获得性肺炎疗效好,无不良反应,与头孢呋辛联合应用有协同作用。     

经支气管镜灌洗痰热清注射液治疗支气管扩张症的临床观察

目的 观察经支气管镜灌洗痰热清注射液治疗支气管扩张症（痰热郁肺）的临床疗效.方法 将60例支气管扩张症患者随机分为治疗组31例和对照组29例,对照组在常规基础治疗上加用0.9％氯化钠注射液进行支气管肺泡灌洗,治疗组在对照组治疗基础上加用痰热清注射液进行支气管灌洗,观察两组的临床疗效.结果 两组患者治疗后中医证候积分、外周血白细胞计数、中性粒细胞比值均下降（P＜0.05）,治疗组治疗前后痰质与痰量及喘息症状积分、外周血白细胞计数、中性粒细胞比值差值及痰液细菌培养阳性率较对照组明显下降（P＜0.05）.结论 应用痰热清注射液进行支气管肺泡灌洗治疗支气管扩张患者的临床疗效优于单纯应用0.9％氯化钠注射液灌洗者.     

痰热清联合头孢哌酮/舒巴坦治疗医院获得性肺炎42例临床观察

目的观察痰热清注射液联合头孢哌酮/舒巴坦治疗医院获得性肺炎的临床疗效。方法将80例医院获得性肺炎患者随机分为两组,治疗组42例采用痰热清注射液联合头孢哌酮/舒巴坦治疗,对照组38例单用头孢哌酮/舒巴坦治疗;比较两组治疗前后患者体温、呼吸道症状、肺部口罗音、血常规、胸部X线、细菌学检查等改善情况及治疗中出现的不良反应。结果治疗组总有效率88.09%,对照组总有效率73.68%,有明显差异;两组患者用药治疗过程无明显不良反应。结论痰热清注射液联合头孢哌酮/舒巴坦治疗医院获得性肺炎临床疗效优于单用头孢哌酮/舒巴坦。