我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考

目的：分析探讨化学药物杂质研究的基本思路与杂质限度确定的一般原则。方法：通过分析我国药物研发中杂质研究现状和国际上杂质研究发展趋势．阐述杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨其基本规律和相关要素。结果：杂质研究是药品研发中风险控制意识的重要体现．药品中的杂质是否能被全面准确地控制．直接关系到药品的质量可控与安全性。结论：通过选择合适的分析方法,准确分辨与定量杂质．综合药学、毒理学及临床研究的结果．确定杂质的合理限度．通过对起始原料．原料药辅料的源头控制、制备工艺的过程控制、包装材料的优选、贮藏条件及有效期的确立等终端控制措施,将杂质控制在安全合理的范围内．正是杂质研究的最终目的。     

734例围手术期抗菌药使用调查

目的：了解围手术期抗菌药使用状况。方法：随机抽取某天的手术病例，回顾性分层调查统计分析抗菌药的使用情况及合理性。结果：734例外科住院患者中721例应用抗菌药，使用率98．2％，涉及57个品种。2319例次；使用频度前5位的为头孢派酮／他唑巴坦钠、头孢呋辛、奥硝唑氯化钠、氟氧头孢钠、甲硝唑；抗菌药使用合理或基本合理有483例，占65．80％，存在问题有251例占34．20％。结论：临床应加强围手术期抗菌药的管理。合理使用。     

某院呼吸科住院患者抗菌药使用情况分析

目的：了解某院呼吸科住院患者抗菌药使用情况,分析其用药合理性。方法：抽查呼吸科住院患者出院病历160份,填写患者基本情况和抗菌药使用情况并统计分析。结果：用于抗感染治疗140例,抗菌药使用率87．5％,喹诺酮类抗菌药使用频度最高,二联用药81．4％,三联用药2．8％,临床标本送检率14．3％。结论：本院呼吸科抗菌药使用基本合理,但存在住院患者抗菌药联合用药率较高,临床标本送检率低等问题,应加强抗菌药合理应用的管理。     

药剂科中抗菌药物合理使用的探讨

目的：探究在医院药剂科中抗菌药物的合理使用情况。方法：抽取2013年10月～2014年12月我院药剂科使用抗菌药的资料进行回顾性分析。结果：抗菌药的使用以药剂科为主,加强对抗菌药使用的监管有助于提高临床治疗质量。结论：抗菌药的合理使用要在严格的监管、科学的使用原则指导下进行,加强医院的系统监管对于提高抗菌药物的合理使用水平具有重要意义。     

我院门诊儿科处方调查与分析

目的：调查我院门诊儿科处方用药是否合理．方法：收集2007年10月～2008年9月门诊儿科处方,对处方中用药情况进行统计分析。结果：平均每张处方药品金额为56．43元,使用输液的处方和使用抗菌药物的处方分别占处方总数的87．加％和94．68％。每张处方使用药品品种的中位数为3种,用药3种的处方占42．70％。呼吸系统疾病占儿科门诊病人的88．38％,在诊断为呼吸系统疾病的患者的处方中,全部使用了抗菌药进行治疗,联用抗菌药情况较合理,激素药物有过度使用的情况,值得关注。结论：我院儿科用药基本合理,但也存在一定问题,不仅影响到医院医疗质量的提高,而且严重威胁着患者的用药安全,因此需要引起医药人员的高度重视,进一步加强合理用药的宣传。     

某三甲医院肿瘤患者使用抗菌药回顾性分析

目的：了解某三甲医院肿瘤患者抗菌药的使用现状,为临床合理应用抗菌药提供参考。方法：从某三甲医院2007年12月出院肿瘤患者中随机抽取230份病历,按照抗菌药应遵循的原则：选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程、联合用药及病原学检测情况等进行统计分析。结果：某三甲医院抗菌药的使用率为56．08％,但合理率仅为59．82％临床标本送检率为32．6％。结论：某三甲医院的抗菌药应用不合理现象普遍存在,应加强临床抗菌药合理应用的监督管理,以提高临床抗菌药合理应用水平。     

关于我院门诊处方中抗菌药的合理应用分析

目的：分析探讨我院门诊处方中抗菌药的使用情况,提高抗菌药合理应用水平。方法：随机选取2013～2014年门诊抗菌药处方2000张,并对其应用情况进行统计分析。结果：我院抗菌药处方以单用为主,二联、三联使用情况较少,处方应用基本合理。头孢菌素类使用最多,其次是喹诺酮类;排名前八的抗菌药中头孢菌素占5个,DUI值均小于1。合理用药处方1860张,占93%,不合理用药处方140张,占7%。结论：我院门诊抗菌药应用基本合理,但还存在一些用药不合理的现象,需要今后改善,要注意加强规范合理用药,提高门诊抗菌药应用的合理性。     

中药注射剂质量标准与用药安全的相关性

目的：分析中药注射剂质量标准与用药安全的相关性,为中药注射剂的质量标准体系的完善和安全性提供参考。方法：对中药注射剂现状、质量标准的缺陷性等及用药安全性问题进行探讨。结果：我国现阶段中药注射剂质量标准不完善,存在较多安全性问题。结论：应进一步完善中药注射剂质量标准,加强中药注射剂生产、流通和使用过程的监管。     

我院普外科Ⅰ类切口手术围术斑预防用药调查和结果分析

【摘要】目的探索并分析本院Ⅰ类手术围术期预防性使用抗菌药物的情况,了解当前抗菌药物的使用现状,加强对其管理。方法通过自制表格,对本院抽取出的100例Ⅰ类切口手术患者的病历进行调查统计并分析结果。结果本院Ⅰ类切口抗菌药的使用率达100％,抗菌药的平均用药时间为4．9d,其中有83例抗菌药的使用不够合理,普遍存在药物选用档次偏高、更换频繁以及用药过度的情况。结论本院在Ⅰ类切口手术的预防性抗菌药使用中存在诸多问题,亟需进一步改善,药物的管理也需要加强和规范。     

抗感染药物杂质对照品的研发策略与展望

摘要：杂质研究是药品质量控制的热点,也是当前药品注册审评审批中所关注的重点。随着药物分析、检测技术的提高, 药品质量标准中对杂质的控制水平也不断提高,进而对杂质分析中特定杂质的定位、定量以及复杂分析方法的转移、评价提出 了新的挑战。采用适宜的杂质对照品可以较好地解决上述难题。本文以杂质或组分相对复杂的抗感染药物为例,重点介绍了中 检院通过研制特定杂质对照品和混合杂质对照品,尝试解决上述问题的思路,提出杂质对照品的研发策略,并阐述目前存在的 问题和今后的发展方向。     

8894张妇产科门诊处方抗菌药物的使用分析

目的：了解与分析西京医院妇产科门诊患者抗菌药物的使用情况,以促进临床合理用药。方法：调取医院2013年1—12月间妇产科门诊处方54 302张,对其使用抗菌药物情况作一分析。结果：分析的处方中抗菌药物处方为8 894张（16.38%）;术后患者的抗菌药物使用率为46.03%;常见妇产科疾病患者的抗菌药物使用率为65.66%;妊娠终止患者抗菌药物使用率为71.78%;非感染疾病用药占52.70%;联合使用抗菌药物处方占总抗菌药物处方的61.46%;静脉给药占总抗菌药物8.10%;在抗菌药物使用中使用率较高的有甲硝唑-VB6和头孢地尼,分别为38.33%和25.84%。结论：妇产科门诊患者抗菌药物的使用情况属基本合理,但仍存在不合理现象,需要继续加强管理,进一步提高抗菌药物临床使用水平。     

我院Ⅰ类切口手术及介入治疗术患者预防用抗菌药物分析

目的:了解我院Ⅰ类切口手术及介入治疗术患者预防用抗菌药物情况。方法:将我院2011年6-8月558例Ⅰ类切口手术及介入治疗术患者作为对照组,同年10-12月337例同类手术患者作为干预组,对2组预防用抗菌药物情况进行对比分析。结果:通过干预,我院围术期预防用抗菌药物应用率由干预前的78.1%降至干预后的45.1%,合理应用率由干预前的43%提高到干预后的89.6%,术前0.5～2h给药比例由干预前的60.8%提高到96.1%,介入治疗术预防用抗菌药物指标也更趋合理。结论:通过加强抗菌药物管理,我院提高了抗菌药物合理应用水平,缩短了患者住院时间,降低了患者费用,但仍存在一些问题需引起重视。     

我院2010年门诊抗菌药物使用情况调查

目的:了解我院2010年门诊抗菌药物的使用情况,促进抗菌药物的合理使用。方法:2010年门诊处方每季度随机抽查一次,每次抽查连续3d的门诊全部处方,总计7932张,对抗菌药物使用情况进行分析评价。结果:使用抗菌药物的处方占抽查处方总数的31.24%,所使用的抗菌药物共7类。使用率排序前2位的科室依次为儿科(83.82%)、眼耳鼻喉科(54.80%)。使用率排序前3位的抗菌药物依次为头孢菌素类(50.44%)、大环内酯类(24.97%)、喹诺酮类(11.95%);抗菌药物单用处方占抗菌药物处方总数的95.88%,单病种类使用率最高的是上呼吸道感染,占25.91%。结论:我院门诊抗菌药物的使用基本合理,但临床使用抗菌药物的管理有待加强,同时应密切关注病原菌耐药问题。     

600例围手术期患者抗菌药物的使用分析

目的：分析洪湖市人民医院围手术期预防性使用抗菌药物的使用情况,以促进临床合理用药。方法：抽取600例手术患者临床资料,对围手术期应用抗菌药物的情况进行分析。结果：围术期抗菌药物的用药指征过宽,用药时机把握不准,用药时间过长,选药和联合用药不合理,以及病原菌培养的送检率较低,药敏试验偏少。结论：围手术期抗菌药物的不合理使用现象比较严重,应加强管理、规范用药。     

我院住院患者抗菌药物使用强度分析

目的：调查2012年我院住院患者抗菌药物的使用强度。方法：回顾性分析我院2012年1-12月1200例住院患者抗菌药物使用率、使用强度及使用品种。结果：我院2012年住院患者抗菌药物使用率为48.56%,使用强度为46.78 DDD,使用强度前5位的品种分别为左氧氟沙星、头孢曲松、头孢硫脒、克拉霉素、头孢呋辛。结论：我院住院患者抗菌药物使用率符合卫生部规定,但抗菌药物使用强度偏高,须加强抗菌药物的使用监督与管理。     

我院儿科2011年1-6月治疗急性上呼吸道感染抗菌药物用药分析

目的:了解我院儿科急性上呼吸道感染病例抗菌药物的应用情况。方法:随机抽取我院2011年1-6月儿科上呼吸道感染住院病历204份,对抗菌药物使用情况进行回顾性统计分析。结果:204例患者中,有193例使用了抗菌药物,使用率达94.6%,使用品种有25种;单用占69.9%,二联用药占29.0%,三联用药占1.0%;使用的抗菌药物总用量最多的为头孢替唑,用药频度(DDDs)排序第1位的为头孢硫脒,头孢菌素类的药物利用指数(DUI)<1。结论:我院儿科治疗急性上呼吸道感染时抗菌药物使用率过高,医院需进一步加强儿科上呼吸道感染抗菌药物应用的规范化管理。     

抗菌药物临床应用情况调查

目的：了解武警广东总队医院抗菌药物的临床应用现状和存在问题,为抗菌药物的合理应用和管理提供科学的依据。方法：调查医院2009年临床科室的1 200份出院病历,内容包括抗菌药物使用情况、选用原因和依据、联用情况、给药途径、感染病例细菌培养送检情况等,并进行统计分析。结果：共使用抗菌药物9大类44种,使用最多的是头孢菌素类和青霉素类。抗菌药物使用率77.08%,其中预防用药比例35.06%,联合用药比例63.8%;病原体培养及药敏试验的送检率为7.6%。结论：抗菌药物选用依据仍以经验用药为主,抗菌药物合理应用的管理须进一步加强。     

剖宫产手术围手术期预防性使用抗菌药干预前后对比分析

目的：分析干预前后剖宫产手术围手术期预防性使用抗菌药的对比情况,了解围手术期抗菌药管理和干预措施的效果。方法：采用回顾性调查对2011年10～12月196例及2012年10～12月210例行剖宫产手术的出院病例抗菌药使用情况进行统计分析。结果：预防性抗菌使用的不合理率从干预前的77.55%下降为干预后的17.62%,抗菌药的使用不合理性明显降低（P〈0.05）。但在药物选择、疗程、剂量等方面仍存在不合理现象。结论：干预措施对减少抗菌药应用的不合理现象作用明显,但不合理用药现象仍存在,需进一步加强监督和管理。     

注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量评价

摘要：目的 评价国内上市的注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠的质量状况。方法 采用法定检验标准结合探索性研究,对2019年国家药品抽验中抽样的19家生产企业285批注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠进行检验和统计分析。结果 法定标准检验结果285批样品合格率为99.6%,有1批样品三唑巴坦含量测定不合格。探索性研究采用新建立的有关物质检查方法,同时检查各类杂质及聚合物杂质,发现成盐工艺过程导致杂质增加,碳酸钠作为辅料导致杂质F增大;进一步分析各生产工艺与关键质量参数的关系,发现采用酸型原料药、液体灌装、冷冻干燥的制剂工艺优于其他工艺;并证明本品复溶后放置会导致主成分降解和聚合物产生。结论 国内上市注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠总体质量良好,现行标准有待统一和提高。一致性评价中建议首选酸型原料药、液体灌装、冷冻干燥的最优工艺,选择碳酸氢钠为助溶剂,成盐过程宜采用低温和氮气保护。本品临床应用时复溶后应立即使用。     

某院儿科门诊抗菌药物使用合理性分析

目的：了解某院儿科门诊抗菌药物使用情况,为临床合理用药提供参考。方法：对某院儿科门诊某月某一工作周5个工作日的处方进行统计,选择使用抗菌药物的处方进行分析。结果：共抽查处方2 336张,使用抗菌药物处方为1 018张,占43.58%,使用注射用抗菌药物处方数占总处方数的26.54%（620/2 336）,抗菌药物联合用药处方数占总处方数的3.42%（80/2 336）。儿科抗菌药物使用基本合理,但存在给药方案不当、联合用药不合理、给药时间不合理等一些问题。结论：应加强抗菌药物合理使用的培训及管理,提高儿科抗菌药物合理应用水平。