护理不良事件信息管理系统应用效果分析

目的：观察护理不良事件信息管理系统使用效果。方法2013年全院应用护理不良事件信息管理系统,根据等级医院评审标准修改质控指标和质控标准,护理部成立护理安全质控管理组,检查护理安全指标落实情况,对上报的不良事件追溯性督导检查,每季度对全院不良事件进行分析讨论。结果2013年的安全事件报告率和护理不良事件报告率较2011、2012年均有显著升高,差异具有统计学意义（P＜0．05）。2013年分级护理合格率、护理文件书写合格率、护理安全合格率均较2012年上升,护士对管理工作的满意度由2012年的89．0％上升至2013年的96．0％,差异有统计学意义（ P＜0．01）。结论护理不良事件报告系统的运用可明显增加护理人员自愿上报率,不良事件及避免类似事件再次发生,促进了护理质量持续改进,提高了护理人员工作积极性和工作满意度,维护和保证了患者安全,患者满意度提高。     

医疗器械生产企业不良事件监测和再评价现状调查

2008年12月30日,国家食品药品监督管理局发布施行了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,填补了医疗器械产品不良事件监测和再评价工作在法律法规方面的空白。自《办法》发布实施一年多来,作为不良事件监测和再评价的主体和核心,     

护理不良事件报告认知与态度的年龄差异调查研究

目的：探讨护理不良事件报告认知与态度在年龄方面的差异性,为护理不良事件的管理提供参考。方法运用《不良事件报告认知与态度调查问卷》对791名护理人员报告认知与态度进行调查。结果不同年龄护士不良事件报告认知与态度差异有统计学意义（P＜0．01）;在报告认知、执行意向、惩罚环境、管理期望维度上差异也有统计学意义（P＜0．01）。结论护理人员不良事件报告认知与态度遵循不同的年龄变化趋势。护理管理部门要给予年轻护士更多的关注。     

护理人员不良事件报告行为的影响因素及驱动机制

<正>建立不良事件报告制度是分析、预防和控制护理不良事件的基础。然而,我国各级医院护理人员的不良事件报告率非常低,严重影响了护理不良事件的防控[1]。分析护理人员不良事件报告报告行为的影响因素及驱动机制,并提出有效的干预策略是迫切需要研究的科学和现实问题。1对象与方法1.1理论依据:本研究的主要理论依据是计划行     

IMDRF原因调查术语集在有源医疗器械不良事件调查中的应用

目的 ：针对国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集（附件B、C、D）应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法 ：结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果：对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学（磨损）问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论 ：IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。     

护理不良事件报告障碍解决方案在传染病医院护理管理中的应用效果

目的 分析护理不良事件报告障碍解决方案在传染病医院护理管理中的应用效果。方法 选取2017年1月至2018年12月赣州市第五人民医院护理部68名护理人员作为研究对象,采用随机数字表法将其分为观察组（n=34）和对照组（n=34）。对照组实施常规护理方案,观察组实施护理不良事件报告障碍解决方案;并筛选两组护理人员对应服务患者各300例。比较实施前后安全文化各维度评分及护理报告相关评分、两组患者对护理工作的满意情况。结果 观察组护理人员实施后安全文化各维度评分、护理报告意向评分及护理认知评分均高于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）;观察组护理人员实施后护理报告障碍评分低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）;观察组患者的护理总满意率高于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。结论 护理不良事件报告障碍解决方案可帮助提升传染病医院护理管理质量,提升护理人员的安全文化程度,降低护理不良事件报告率,进而提高患者对护理工作的满意度。     

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）发布

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》,办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。该办法对全国医疗器械不良事件监测和再评价工作和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定。该办法共五章,四十三条,自2008—12—03起施行。     

医疗器械监管系列报道之三 台州市医疗器械不良事件监测工作做得实

2004年台州市局启动医疗器械不良事件监测工作以来,全市系统坚持"五个加强",医疗器械不良事件报告数量和报告单位覆盖面逐年递增。特别是2008年以来,全市提前完成省局下达的年度考核目标,不良事件报告的质量进一步提高,对严重事件的调查处理进一步     

医院儿科药品不良事件的调查及分析

目的通过探讨儿科药品不良事件发生的情况,为儿童合理用药提供参考。方法采用回顾性调查方法,对医院2008年至2012年收集的41例儿科药品不良事件进行分析。结果41例药品不良事件报告中,患者男23例（56．09％）,女18例（46．34％）;0～3岁发生率最高,性别差异不明显;静脉给药20例（48．78％）;皮肤及其附件损害16例（39．02％）;引发药品不良反应／不良事件（ADR／ADE）以头孢菌素类最多。结论医院应加强对儿科药品不良事件的监测,以确保儿童安全合理用药。     

二级医院外科病房护理不良事件分析与防范措施

目的：探讨外科病房护理不良事件发生的原因并提出防范措施,提高护理质量。方法：对2013年1月～2013年12月外科病房发生的35例护理不良事件的原因进行分析。结果：护理不良事件的发生与人员、制度、流程、环境、设备等有关。结论：加强监督管理,培训学习,加强沟通,规范护理不良事件报告制度等是减少护理不良事件的有效途径。     

基于FAERS数据库的丁苯那嗪与氘丁苯那嗪安全性对比研究

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）公共数据开放项目（openFDA）中丁苯那嗪和氘丁苯那嗪不良事件的数据,分析2个药物的安全性,为临床用药提供参考。方法 收集2017年1月1日—2022年12月31日FDA不良事件报告系统（FAERS）中丁苯那嗪与氘丁苯那嗪相关的不良事件报告,提取报告数排名前50位不良事件报告,采用报告比值比法（ROR）挖掘不良反应风险信号。结果 共得到丁苯那嗪相关的不良事件报告1 468例,氘丁苯那嗪相关的不良事件报告3 097例,对报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析,分别检测出丁苯那嗪39个不良反应风险信号,氘丁苯那嗪35个不良反应信号。按照不良事件报告数进行排名,丁苯那嗪前5位的不良事件依次为超说明书使用、死亡、药物无效、抑郁、治疗不服从;氘丁苯那嗪前5位的不良事件依次为药物无效、运动障碍、抑郁、嗜睡、失眠。结论 氘丁苯那嗪通过结构改造,优化了药动学参数,减少了给药剂量和频次,从而明显提高了患者的用药依从性,检测到的不良反应风险信号与原型药物相比有所减少,但需注意其自杀风险,提示临床予以进一步的安全性评价。     

英国2008年度医疗器械不良事件报告对我国的启示

通过对英国药品和保健产品管理局（MHRA）2008年度医疗器械不良事件报告情况进行分析,了解了MHRA的工作情况及,总结了英国医疗器械不良事件监测工作的特点,以期我国医疗器械不良事件监测机构能及时借鉴其管理经验,加强医疗器械不良事件监测的信息化建设,强化生产企业的主体责任,注重与报告人之间的反馈。     

1411例三类可疑医疗器械不良事件分析与思考

目的通过对安徽省2008年可疑三类医疗器械不良事件报告表进行统计分析,为进一步开展医疗器械不良事件监测工作提供支持。方法采用描述性方法利用EPIDATA3.0报告软件和Execl表格处理软件对数据进行统计分析。结果安徽省三类医疗器械不良事件报告主要来源于医疗机构,宫内节育器、角膜接触镜和一次性使用输液器等不良事件发生率较高。结论加强三类医疗器械不良事件监测,提高不良事件报告质量。     

基于openFDA的诺西那生不良反应真实世界研究

目的：基于FDA公共数据开放项目（openFDA）中诺西那生不良事件的数据,分析研究诺西那生的不良反应,为临床安全用药提供参考。方法：收集2016年1月1日至2020年12月31日美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中诺西那生相关的不良事件（AE）报告,提取报告数排名前50位不良事件报告,采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）挖掘诺西那生不良反应风险信号。结果：设定时段内FAERS共收到以诺西那生为首要怀疑药物的不良事件报告3 497例,对报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析,检测出35个不良反应风险信号,其中30个为说明书中未收录的不良事件。不良事件报告数前5位的不良事件依次为头痛、腰穿后综合征、发热、感染性肺炎、呕吐。不良反应风险信号强度排名前5位的依次为腰穿后综合征、脑脊液漏、鼻病毒感染、尿蛋白检出、呼吸道合胞病毒感染。结论：利用诺西那生不良事件的真实世界数据深入分析其潜在的不良反应,提示临床予以关注及进一步进行安全性评价。其中尿蛋白检出不良反应风险信号强度高,建议在每次给药前进行尿蛋白检测。     

基于FAERS数据库的奥拉帕利和尼拉帕利不良事件信号对比与评价

目的 检索并收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中奥拉帕利和尼拉帕利的不良事件,对两种药物的不良事件信号进行对比和评价,为临床用药提供参考。方法 提取2种药物自上市以来至2022年第3季度在FAERS数据库的不良事件报告数据,采用《监管活动医学词典》（MedDRA）术语集对ADE系统归类。采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）进行数据挖掘,筛选ADE信号,并按照报告频次和信号强度对ADE排序。结果 尼拉帕利的不良事件报告数多于奥拉帕利,但低质量报告较多。筛选得到奥拉帕利ADE报告6 935份,尼拉帕利2 568份。共检测到124个奥拉帕利ADE信号,累及14个系统器官分类（SOC）;144个尼拉帕利ADE信号,累及18个SOC。信号强度前10位的ADE中分别有7个和9个新的高风险信号。结论 2种药物发生频次前20位的ADE大多被药品说明书收载,尼拉帕利ADE涉及的SOC多于奥拉帕利,而奥拉帕利血液毒性更强,且可能会出现感染及侵染类疾病等特殊不良反应。医生应当合理选择2种药物,识别可能发生的不良事件,保障安全用药。     

基于FDA不良事件报告系统的头孢他啶阿维巴坦不良事件信号挖掘研究

目的 利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）的数据挖掘头孢他啶阿维巴坦（CZA）的药物不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 利用报告比值比（ROR）法、综合标准（MHRA）法对美国FAERS中2015年第2季度至2020年第4季度收到的CZA为首要怀疑药物的不良事件报告进行数据挖掘。结果 设定时段内FAERS共收到以CZA为首要怀疑药物的ADE报告1045例,ROR法和MHRA法获得的风险信号完全重叠,共获得CZA不良事件信号44个,将其信号强度按照降序排列,病原体耐药的ADE信号最强,有31个不良事件信号未在CZA药品说明书中出现,感染及侵染类疾病、神经系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、肝胆系统疾病、各种检查是报告例数最多的几个系统。结论 挖掘和评价基于美国FAERS数据库获得的CZA不良事件相关信号,可为其临床安全用药供依据。     

基于FAERS数据库挖掘曲拉西利的不良事件及分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）收集曲拉西利的不良事件报告,挖掘新的严重的不良事件,为临床安全用药提供参考。方法 获取FAERS中2004年第1季度—2023年第4季度曲拉西利相关的不良事件报告,采取报告比值比法（ROR）、比例报告比值比（PRR）、贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法与多项式伽马泊松分布缩减法（MGPS）联用对不良事件报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得与曲拉西利相关的不良事件报告457例次,在已知性别、年龄或地区的不良事件报告中,男女比例相近,45～65岁不良事件报告数占比最大。曲拉西利的不良事件报告涉及19个系统器官分类（SOC）,包括全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、精神类疾病等,阳性信号主要包括超说明书使用、骨髓抑制呼吸困难、体力状态下降等。结论 曲拉西利不良事件信号有效与说明书基本一致,同时还发现了一些新的潜在曲拉西利信号,如焦虑、心境抑郁、神经紧张不安等,值得临床关注。     

护理不良事件报告管理的研究进展

通过对护理不良事件的定义及国内外护理不良事件的发生及报告现状进行回顾,归纳了护理不良事件报告过程中的影响因素,为保障患者安全,对提高护理不良事件报告率提出了几点建议,为后续完善护理不良事件上报管理奠定一定的基础。     

基于FDA不良事件报告系统数据库对婴幼儿使用普萘洛尔的不良事件信号挖掘

目的 基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘婴幼儿使用普萘洛尔的不良事件信号,为临床安全使用普萘洛尔提供参考。方法 采用英国药品和健康产品管理局（MHRA）的综合标准法（简称MHRA法）和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法,对FAERS数据库中2004年第1季度至2022年第2季度婴幼儿使用普萘洛尔的所有不良事件报告进行信号挖掘和分析。结果 纳入以普萘洛尔为首要怀疑药物的不良事件报告共75 290例,以严重不良事件为主（62.33%）,报告来源主要为美国（50.18%）。经MHRA法和BCPNN法筛选最终获得普萘洛尔不良事件信号91个,涉及报告总数为1147例,其中说明书未记载的不良事件信号67个。不良事件主要累及系统器官分类为代谢及营养类疾病、精神病类疾病和神经系统疾病;不良事件首选术语以低血糖及其并发症、四肢厥冷、睡眠障碍及睡眠质量差的信号强度大,与普萘洛尔关联性强。结论 婴幼儿使用普萘洛尔治疗时,临床应重点关注低血糖及其并发症、四肢厥冷、睡眠障碍及睡眠质量差的患儿,以减少不良事件的发生。     

安徽省2005年医疗器械不良事件报告分析

目的 结合安徽省医疗器械不良事件监测工作，为开展医疗器械不良事件监测提供技术参考。方法 利用国家药品不良反应监测中心数据库软件，对2005年全省39例医疗器械不良事件报告进行统计分析，对目前存在的问题和应对措施进行了初步探讨。结果 骨科植入物、宫内节育器等不良事件发生率较高。结论 应强化医疗器械不良事件报告制度，为保障公众用械安全服务。