含淡豆豉中成药的微生物限度标准考察

本文追踪考察了云南省含淡豆豉中成药的细菌数、霉菌数和控制菌的染菌情况，考察结果表明：含淡豆豉经煎煮或制成浸膏的中成药片剂的含菌量已基本达到或高于现行标准。但该类药品中的丸剂和散剂由于淡豆豉未经处理，其染菌量仍难以控制。     

中成药微生物限度检查存在的问题与建议

摘分析目前中成药微生物限度标准及检验中存在的问题，并且提出一些合理和富有建设性的建议和对策，以期使微生物限度检查能够更合理地控制药品的质量。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

中成药微生物限度检查方法的探讨

选择适当的检查方法,可提高中成药微生物的检出率。采用薄膜过滤法与贴膜法联用的方法,对抗菌中成药进行了活菌回收率试验,结果表明,贴膜法回收率明显高于《中国药典》收载的平皿菌落计数法和培养基稀释法。贴膜法对抗菌中成药进行微生物限度检查的结果可靠、准确。     

16种中成药微生物限度检查法的方法验证

我们对2005版药典拟收载的几种中成药品种微生物限度检查法进行方法验证,为规范中成药的微生物限度检查法提供科学依据。1材料和方法1·1材料1·1·1仪器设备:净化工作台、恒温培养箱(30~35℃)、生化培养箱(25~28℃)、微波炉、康氏振荡仪、恒温水浴、电热干燥箱(250~350℃)、电     

8种中成药微生物限度检查法比较

目的：选择适当的检查方法,可提高药品中微生物污染的检出率。方法：按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验茵的回收率。结果：薄膜过滤法回收率明显高于平皿菌落计数法和培养基稀释法。结论：对含有较强抑菌成分的中成药,建议首选薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

建议制定消毒剂的微生物限度标准

消毒剂在医院临床治疗中是不可缺少的 ,且直接关系到医院感染率的高低。目前使用的消毒剂一部分是由厂家供给 ,大部分是由医院制剂室自行配制 ,而我国现行的药品微生物限度标准 (国药典 2 0 0 0年版 )规定暂不检验。为此 ,我们对我市 8家综合性医院配制的 9个品种 36批消毒剂进行了抽验 ,其中 7个品种 15批检出细菌 ,污染率达 4 1.6 7%。现将检验结果报告如下。参照中国药典 2 0 0 0年版检查项下微生物检查方法检验 ,检验结果见表 1。表 1　消毒剂细菌数测定结果样品 批次检出批次贮藏时间 /月 细菌数个 /ｍｌ复方苯甲酸酊 2 1184075 %乙醇 …     

11种口服中成药微生物限度检查方法验证

目的:研究11种口服中成药的抑菌作用,建立并验证其微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对各试验菌株做回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性。结果:丹芪偏瘫胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,板蓝根颗粒对枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,但均可通过培养基稀释法消除。结论:胶藕胶囊、止咳宁嗽胶囊、溶胆石颗粒、散结明目胶囊、降脂软脉片可按常规法进行微生物限度检查,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮、板蓝根颗粒、丹芪偏瘫胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。各品种控制菌检查均可用常规法。     

10种中成药微生物限度检查法的建立

目的:建立黄柏胶囊等10种中成药的微生物限度检查法。方法:用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证。结果:人参首乌胶囊无抑菌作用;更年乐片、小儿解表颗粒、消癌平片、解心痛胶囊、消渴胶囊、慢肾安颗粒、接骨七厘分散片、保婴丹等对细菌有一定的抑菌作用;黄柏胶囊对细菌的抑菌作用很强;接骨七厘分散片、保婴丹和黄柏胶囊对霉菌有一定的抑菌作用。结论:无抑菌作用的品种可用常规法检查微生物限度;有一定抑菌作用的品种可用培养基稀释法检查;抑菌作用强的品种可用沉降法+薄膜过滤法检查。各品种控制菌检查均用常规法即可检出。     

执行部分中成药固体剂型微生物限度标准时存在问题的探讨

微生物限度检查法是检测制剂、原、辅料受到微生物污染程度的一种方法,其标准是判断制剂微生物限度检查（判定为劣药的法定条件之一）是否符合规定的法定依据,我国药物微生物限度标准颁布实施以来,国家药品标准主管部门做了大量工作,并根据我国的制剂工艺水平进行了多次修订与增补,到2000年版《中国药典》正式按剂型载入,较以前有了很大的提高与改进,但仍存在一些问题值得探讨.     

15种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立15种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010年版）的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：8个品种（青叶胆片、开胸消食片、复方公英片、女金丸、妇舒丸、青阳参片、小儿导赤片、利胆止痛片）无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;3个品种（通宣理肺片、田七花叶颗粒、七叶神安片）对枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌数测定;2个品种（泻痢消片、七叶神安片）对白色念珠菌有抗菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行霉菌及酵母菌数测定;3个品种（血塞通片、血塞通胶囊、七叶神安片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定;其余品种的细菌、霉菌及酵母数和控制菌均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法可作为各品种微生物限度检查方法。     

清热解毒类中成药微生物限度检查方法验证

目的研究清热解毒类中成药的抑菌作用,建立其微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版一部的微生物限度检查法进行验证实验。结果 8种清热解毒类中成药均对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有一定的抑菌作用,可以分别通过培养基稀释法和薄膜过滤法得以消除。结论分别建立了8种清热解毒类中成药的微生物限度检查方法,为该类药品的微生物检查提供参考。     

清热安宫丸等中成药微生物限度检查方法验证

目的建立清热安宫丸等中成药微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典（一部）》微生物限度检查法。结果清热安宫丸等中成药对5株阳性代表菌株均有不同程度的抗菌活性。结论选择适当的检查方法,可提高中成药的微生物检出率。     

6种中成药微生物限度检查方法验证

［摘要］目的建立6种中成药的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清开灵颗粒、蒲地蓝消炎口服液、牛黄解毒片、蓝芩口服液、维C银翘片及双黄连口服液等6种中成药进行方法验证。结果用常规法6种中成药对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均＜70%，证明均有抑菌作用；清开灵颗粒、蒲地蓝消炎口服液、牛黄解毒片、蓝芩口服液可用培养基稀释法消除抑菌作用；维C银翘片、双黄连口服液抑菌作用较强，须采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用。结论清开灵颗粒、蒲地蓝消炎口服液、牛黄解毒片、蓝芩口服液可按培养基稀释法进行细菌检查，维C银翘片、双黄连口服液可按薄膜过滤法进行细菌检查。6种中成药的真菌和酵母菌数、控制菌可采用常规法检查。     

含黄芩中成药微生物限度检查方法的验证

目的:选择合适的微生物限度检查方法,对13种含黄芩中成药的测定法可靠性进行验证,以确保测定结果的准确性.方法:采用<中国药典 > 规定的常规法、培养基稀释法对药物进行菌回收率验证试验.结果:当常规法菌回收率低于 70% 时,采用培养基稀释法即符合验证试验.结论:当常规法菌回收率低于 70% 时,可首选培养基稀释法作为方法验证及微生物限度检查方法.     

中药保护品种微生物限度标准存在的问题与建议

微生物限度标准是判断药品微生物限度检查是否合格的依据 ,我国微生物限度标准颁布实施 2 0多年来 ,国家标准主管部门做了大量的工作 ,并根据我国国情 ,经过了多次的修订与增补 ,到 2 0 0 0年微生物限度标准按剂型载入《中国药典》 2 0 0 0年版 ,其限度标准较以前有了很大改进。但仍存在一些问题。1　检验时难以确定限度标准《中国药典》 2 0 0 0年版一部微生物限度标准中 ,对于中药成方制剂中的丸剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂的微生物限度标准按不含原药材粉与含原药材粉两种情况划分限度标准。药检人员在做此类药品的微生物限度检查时 ,是根…     

5种含丹参中成药微生物限度检查方法验证

目的建立5种含丹参中成药的微生物限度检查方法。方法通过接种阳性菌回收率试验测定冠脉宁片、清脑降压片、脑心通片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊5种中成药是否含抑菌成分。结果脑心通片、清脑降压片2种供试品试验菌的回收率均为70%,证明无抑菌现象;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊有一定的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用。结论脑心通片、清脑降压片应按常规方法进行微生物限度检查;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

化学药外用软膏微生物限度检查标准讨论

对外用软膏的微生物限度检查标准进行了讨论.认为对外用软膏仅规定不得检出控制菌,对细菌数、霉菌数限度未作规定是不正确的,药品生产企业不自检,药品检验所不监督检验,则药品质量得不到保证.《中国药典》2000年版对软膏剂规定不得检出控制菌外,并明确规定细菌数≤1000个/g,霉菌数≤100个/g.     

对我国现行药品微生物标准限度的分析探讨

我国药品的微生物限度标准自1986年卫生部颁布以来经多次修改逐渐完善。现已收载入中国药典95年版,但随着我国药品GMP管理及国内外制药工业的发展,生产工艺不断改进。现行药品卫生标准跟不上形势发展,并影响我国药品参与国际市场竞争。因此,应尽快个性原标准,制定出符合国情并与世界接轨的药品微生物限度标准,以促进我国药品事业的发展。     

16种中成药微生物限度检查法方法验证

目的:建立16种中成药的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:根据回收率试验结果,感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒6种供试品试验菌的回收率试验均高于70%,证明无抑菌现象;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;霍香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片和牛黄解毒片的抑菌作用强,必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒按常规方法进行微生物限度检查;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液按培养基稀释法进行微生物限度检查;藿香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查.