用GLP精神建造GLP实验动物房

新药研究过程中的安全性问题,特别是我国新药、中药的药学、药效学和药品质量标准等一直是令人关注,也是走向国际关键性的问题. 为了保证新药临床前安全性评价的严肃性、规范性和科学性,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)早在1976年颁布了药品非临床安全性研究质量管理规范(Good Laboratory Practice for Non-Clinical Study,简称GLP法规),并于1979年6月正式生效.     

GLP实验设施和动物的管理

动物实验设施和实验室的科学管理是保证药物非临床安全性评价结果的准确性、可靠性的关键因素.本文介绍了动物实验设施和实验室管理的各个环节包括动物的验收检疫等方面.药物临床前安全性评价是药物评价的核心内容之一,是评价药物进入临床实验的重要依据之一.而动物实验室是安评中心的重要科室,安评中心所有的项目都在动物实验室完成,因此实验动物的饲养管理工作可以保证动物实验的原始数据真实可靠,而且全程可追溯,也是保证安评实验质量的一个重要方面.因此,GLP动物实验室和动物实验设施必须严格按照国家食品药品监督管理局颁发《药物非临床研究质量管理规范》的条款,认真落实.     

上海市医药局试行普通实验动物房管理规范

为深入贯彻医药工业GMP,上海市医药局根据国家科委颁布的《实验动物管理条例》、国家医药管理局6号令以及上海市有关管理办法的要求,结合实际情况组织制订的《上海市医药生产企业普通实验动物房管理规范》,已下达全市各医药生产企业试行。《规范》分总则、医药普通实验动物机构和人员、医药普通实验动物房建筑设     

实验动物与医学研究——有关实验动物的几个基本概念问题

科学研究的发展是从单纯表面现象的观察进而到实验研究。所谓实验研究就是在人为控制的条件下,向研究对象施加某种或某些因素处理,根据实验结果来阐明某个问题或检验某种假说。在生命科学研究领域里,进行实验研究需要的基本要素可概括为:实验动物、设备、信息和试剂。这四种要素在实验中具有同等重要地位。科技发达的今天,要获得高精尖的仪器设备,     

GLP体系下实验动物的兽医护理

随着我国GLP工作的快速发展,实验动物在GLP试验中得到广泛应用.实验动物饲养管理和使用在动物试验中尤为重要,实验动物的饲养管理工作是保证动物实验的每个原始数据都真实可靠,保证安评质量的一个重要方面.在整个实验动物饲养管理和使用计划中,兽医护理又是一个必不可少的重要组成部分.本文旨在介绍GLP体系下实验动物饲养管理和使用计划中的兽医护理这个组成部分,从实验动物兽医的资质、职责等几个方面,并基于GLP中心实验动物兽医的实践阐述实验动物兽医护理的主要内容.     

GLP认证对动物实验管理的要求

依据我国GLP法规和GLP检查办法，结合本单位申请GLP认证的实践，对GLP认证中与实验动物管理有关的人员、动物饲养设施设备、相关的标准操作规程（SOP）的制定和配备、动物实验的管理以及相关原始资料的归档保存等作了论述。     

GLP实验室对实验动物血液分析的要求

1970年代以来,世界各国对出具化学品（尤其是药品）安全性数据的实验室开展了药物非临床研究质量管理规范（GLP）管理工作.我国自1980年代就着手开展GLP研究,其重中之重则是药品管理系统.本文则就临床检验室对动物血液分析的规范情况进行讨论.     

某GLP实验动物设施空调及通风系统设计研究

本文以某GLP动物实验室作为研究对象,对其空调系统的冷热源、送排风系统、气流组织及自控系统的设计进行了简单介绍和分析。通过计算流体动力学(CFD)模拟技术对动物实验室的气流组织进行优化,结果表明采用上送下排辅助顶排风的方式有助于降低室内氨气浓度。本文还基于动物实验室的需求对变风量控制模式进行了重点介绍,体现了该控制模式的节能性,并对今后动物实验室的空调系统设计关注点提出了展望。     

GLP规范对实验动物饲料垫料及饮水质量监测的要求

GLP(Good Laboratory Practice)规范是保证药品安全性评价的国际性准则,世界许多国家先后发布了GLP规范[1],我国于1993年由国家科委以16号委主任令发布试行规定,1999年由国家药品监督管理局局长14号发布了修订版[2].它不仅对进行动物实验所需的硬件条件如动物实验设施、动物用品供应设备、用于感染等特殊实验设施及隔离设施,还从软件方面如动物饲养设施的维护管理、实验动物的饲养管理、实验动物一般状况的观察、濒死动物及动物尸体的检查处理等通过标准操作规程(SOP)做出了明确的规定.其中对实验动物的饲料和饮水虽然提出定期监测,但对具体监测项目涉及的比较少.本文就这一问题结合国内外情况进行讨论.     

GLP实验室条件下的动物福利

动物福利是近几年GLP实验室工作者高度关注的热点之一。目前,创新药物的安全性评价研究均要求在通过认证的GLP实验室进行。实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和福利的好坏将直接影响到试验结果,故各GLP实验室对动物福利均有一定的要求。本文从动物福利的概念、原则入手,重点论述了GLP实验室在饲养、运输和使用等方面对动物福利的具体要求及目前国际上公认的AAALAC International认证,旨在提高研究者的动物福利意识,提高动物管理水平,以期达到国际水准,有利于研究工作的开展。     

医学论文中有关实验动物描述的要求

在医学论文的描述中．凡涉及到实验动物者，在描述中应符合以下要求：（1）品种、品系描述清楚；（2）强调来源；（3）遗传背景；（4）微生物学质量；（5）明确体重；（6）明确等级；（7）明确饲养环境和实验环境；（8）明确性别；（9）有无质量合格证；（10）有对饲养的描述（如饲料类掣、营养水平、照明方式、温度要求、湿度要求）；     

论文中有关实验动物描述的要求

在医学论文的描述中，凡涉及到实验动物者，在描述中应符合以下要求：（1）品种、品系描述清楚；（2）强调来源；（3）遗传背景；（4）微生物学质量；（5）明确体重；（6）明确等级；（7）明确饲养环境和实验环境；（8）明确性别；（9）有无质量合格证；（10）有对饲养的描述（如饮料类型、营养水平、照明方式、温度、湿度要求）；（11）所有动物数量准确；     

医学论文中有关实验动物描述的要求

在医学论文的描述中，凡涉及到实验动物者，在描述中应符合以下要求：（1）品种、品系描述清楚；（2）强调来源交待；（3）遗传背景；（4）微生物学质量；（5）明确体质量；（6）明确等级；（7）明确饲养环境和实验环境；（8）明确性别;（9）有无质量合格证；（10）有对饲养的描述（如饲料类型、营养水平、照明方式、温度要求、湿度要求）；（11）所有动物数量准确；（12）详细描述动物的健康状况；     

医学论文中有关实验动物描述的要求

在医学论文中,凡涉及实验动物,应明确进行以下描述：（1）动物的品种、品系;（2）来源;（3）遗传背景;（4）微生物学质量;（5）体重;（6）等级;（7）饲养环境和实验环境;（8）性别;（9）有无质量合格证;（10）饲养方式（饲养类型、营养水平、照明方式、温度、湿度水平等）;