全自动生化分析仪室内质控失控原因分析及处理

目的研究全自动生化仪室内质量控制结果的失控原因及相关的处理措施。方法回顾性分析2010年5月至2011年5月间全自动生化仪检测室内质量控制的结果,参照westgard多规则质控体系从试剂、仪器、质控品及人为因素评价失控原因。结果室内质量控制失控原因多发于试剂、及质控品。结论室内质量控制是我们监测检验工作的一个"窗口",积极寻找失控原因,采取相应措施,能保证我们检验结果准确性。     

运用Excel建立卡马西平TDM室内质控方法

目的应用Excel电子表格建立HPLC法卡马西平TDM室内质控方法。方法用本实验室建立的卡马西平血药浓度测定方法进行血样及质控品中卡马西平浓度测定,并用Excel电子表格处理质控数据并自动创建室内质控图。结果常规条件下卡马西平已知值质控血清的平均值分别为5.94 mg.L-1,标准差(s)为0.104,相对标准差(RSD)1.8%,3倍RSD值均小于10%,以质控结果超过2S为警告限,超过3S为失控限。结论该方法简单、方便、易于管理,适用于用HPLC法卡马西平TDM的室内质控。     

免疫检测室内质控失控原因分析及处理对策

目的分析免疫检测实验室ELISA（酶联免疫吸附试验）法室内失控的原因及预防和控制措施。方法回顾分析本站2006年至2012年中发生失控的实验共260次,对失控的原因进行分析和总结。结果 260次失控的实验中以试剂因素发生率最高,约占总失控次数的48.46%,其次为仪器因素12.69%,质控品因素8.85%和人为因素3.08%。结论导致免疫检测实验室室内失控的原因主要为试剂、仪器、质控品及工作人员的责任心等因素,严格执行实验室SOP（标准作业程序）操作及加强工作人员的培训可有效减少室内失控的发生。     

基于Westgard多规则理论拉莫三嗪治疗药物监测的室内质控评估

目的 建立拉莫三嗪（lamotrigine,LTG）治疗药物监测的室内质量控制方法,并应用Westgard多规则理论进行评估。方法 自制高、中、低浓度（10,5,1 μg·mL^-1）LTG血浆质控品,采用HPLC-UV测定2018年10—12月随行的30组自制质控品浓度,应用Excel软件绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数质控图,使用Westgard多规则理论进行室内质量控制评估。结果 LTG高、中、低浓度质控值日内、日间RSD分别为2.33%~9.62%,5.63%~9.07%,提取回收率分别为70.48%~78.92%,74.68%~80.77%,符合中国药典对生物样品检测的要求。Levey-Jennings质控图、Z-分数质控图结果均提示随行30组自制质控品的浓度检测结果违反了Westgard多规则理论,提出警告1次（违反1_2s规则）、失控1次（违反2_2s规则）。经分析后发现,与LTG工作液存储时间过长有关,经重新配制后自制新批次质控品,监测数据恢复正常。结论 LTG治疗药物监测室内质量控制体系的建立可有效提高血药浓度监测结果的准确性,提供临床更精准的个体化药学服务。     

血型血清学输血实验室室内质量控制策略探讨

<正>为将分析测试结果误差控制在允许限度内,实验室必须采取质量控制措施。室内质量控制是对测试过程进行自我控制的过程,目的在于判断检验结果的质量,结果是否可接受。对于定量检测项目,《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(以下简称指南)从质控规则、质控品频次、失控判定规则、标准差、变异系数到质控图的绘制等都做了详细说明,然而对于定性实验,目前尚无可遵循的质控指南。血型血清学输血实验室的检测项目,主要是定性测定,     

尿液特种蛋白复合室内质控品的制备及应用

目的自行制备尿液特种蛋白（α1-MG、α2-MG、β2-MG、TRF、IgG）高、低两种浓度的液态室内复合质控品。方法用K2HPO4调节pH值至7～8,以乙二醇为稳定剂,叠氮钠为防腐剂,0.1%的吐温100为表面活性剂。结果此种质控品的各种蛋白含量基本均一,具有可接受的稳定性。结论此种质控品可以满足室内质控的要求。     

血站实验室ELISA检测的质量问题及其对策

目的 回顾性分析血清学实验室酶联免疫吸附试验法(ELISA)检测数据,为实验室质量管理策略的制定提供依据。方法 收集2020年7月至2021年6月ELISA数据,统计室内质控失控率、告警率、FAME吐板率,按原因分类统计失控数、中断数、构成比,采用Pareto图分析失控及吐板原因。结果 室内质控月均失控率为0.63%,主要原因占比为随机误差和人员操作不当;室内质控月均告警率为1.89%;FAME月均吐板率为2.89%,主要原因占比为洗板单元故障。结论 加强实验室人员培训和仪器维护可降低失控率和吐板率;回顾性分析实验室检测数据,可为质量改进提供明确的方向和依据,更好的保证检测结果。     

136例活化部分凝血活酶时间(APTT)室内质控失控的原因分析

目的探讨活化部分凝血活酶时间(APTT)测试室内质控失控的原因。方法根据Levey-Fenning质控图的基本原则,对136活化部分凝血活酶室内质控失控原因进行了分析。结果 136例活化部分凝血活酶时间(APTT)室内质控失控记录中,其中假性升高72例,假性降低64例。结论 APTT测试室内质控失控主要由标本的采集、检测试剂、仪器设备引起,探索有效的控制影响APTT实验因素的方法,有助于检验者对APTT试验获得准确结果。     

ELISA法检测HIV抗体的室内质控研究

目的：分析ELISA法检测HIV抗体的室内质控技术。方法采用即刻法进行室内质控,以S/CO值及A值表示HIV。结果两次质控的统计结果差异无统计学意义（P〉0.05）,第8次S/CO值2.581为在控,第15次S/CO值为2.915,为最大值,属于在控。结论在采用ELISA法对HIV抗体进行检测时,应利用即刻法强化室内质控,以便能够使检测结果变得更为准确。     

两台血细胞分析仪室内质量控制方法的探讨

目的探讨做好同一所医院两台血细胞分析仪室内质量控制方法,确保同一标本在两台血细胞分析仪检测结果的同一性和可比性。方法首先确定参加室间质评的血细胞分析仪为参照仪器,另外一台血细胞分析仪为试验仪器;选用质量稳定的高值、正常值、低值质控品,建立质控品的红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板计数室内质控靶值;做好两台血细胞分析仪的批内、批问试验和室内质量控制工作,当每日室内质控结果在控后,随意选择一份新鲜标本对两台血细胞分析仪进行测定,观察两台仪器检测的实验结果。结果高值、正常值、低值三个质控品在两白血细胞分析仪上检测得出的标本均数的比较,尸值均〉0．05,无统计学差异;每天选择一份新鲜标本用两台山细胞分析仪进行检测（连续30天）,实验结果两台血细胞分析仪检测的标本均数无显著性差异。结论存同一所医院同时使用两台血细胞分析仪时,除了应使用统一的试剂、校准物及质控品外,还须每天选择一份新鲜标本在两台血细胞分析仪上检测,观察评估检测结果,以确保同一标本在不同血细胞分析仪上检测结果的同一性和可比性。     

儿童乙肝表面抗体酶联免疫吸附试验临界值的设定

目的 探讨使用浓度为10mIU/ml的乙肝表面抗体定值质控品作为乙肝表面抗体ELISA结果判断临界值的可行性.方法 采用6种国产主流HBsAb酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂对86例经用化学发光法检测已知HBsAb浓度的标本进行检测,以浓度为10mIU/ml、30mIU/ml的乙肝表面抗体定值质控品和试剂盒标准为判断标准,分别比较不同浓度段和OD值段ELISA结果与化学发光法结果的符合率.结果 浓度分段比较显示:在5～10mIU/ml浓度段以质控品10mIU/ml和30mIU/ml的OD值为临界值符合率较高,分别足92.21%和91.07%.在10～30mIU/ml段以试剂盒判断标准、质控品10mIU/ml的OD值为临界值符合率较高,分别是80.49%和88.05%,在30～100mIU/ml段和≥100mIU/m段时,各判断标准的符合率大敛相同;以目前广州地区各实验室常用的临界值将OD值分段比较显示:在0.05～0.105段和0.105～0.21段,以10mIU/ml为临界值符合率较高,各试剂平均符合率达到74.39%,其余各段符合率大致相同;ELEISA OD值处于临界值±20%附近的符合率显示:以10mIU/ml的OD值为临界值平均符合率较为77.62%.以30mIU/ml的OD值为临界值时,平均符合率较为69.21%,CO-20%平均符合率比CO+20%平均符合率高.当以试剂盒标准为临界值时,平均符合率较为59.86%,CO+20%平均符合率比CO-20%平均符合率高.结论 使用10mIU/ml的定值质控品作为乙肝表面抗体ELISA结果判断依据得出的结果与化学发光结果符合率比使用试剂盒标准和30mIU/ml的定值质控品作为标准得出的结果高.浓度为10mIU/ml的乙肝表面抗体定值质控品应作为儿童乙肝表面抗体ELISA结果判断阴阳性的依据.     

留样复查差值检验应用于血细胞分析室内质控中的价值评价

目的研究探讨留样复查差值检测应用于血细胞分析室内质控中的临床应用价值。方法随机抽取作全血细胞计数的EDTA-K2抗凝患者新鲜全血标本20例,采用血细胞分析仪的配套质控物对标本进行测定,并于6 h之后再行重复测定。统计重复测定值的差值,并行正态性检验,以差值的均值为靶值,差值的标准差(SD)为标准差,建立血细胞质控图,对患者新鲜全血标本进行连续监测,并按照west-gard规则对其是否在控进行判断。结果在对20例新鲜患者血液标本进行17 d的连续检测之后,共获得差值结果 200个,将离群值剔除之后,均符合正态分布。分别观察红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞平均体积(MCV)、血小板(PLT)等不同的血细胞参数的质控图,可见血红蛋白厂家质控物的变化趋势在5~7 d较稳定,但在第8天有突然升高的情况,超过3SD控制线,提示失控。红细胞新鲜全血质控物和厂家提供的质控物在13 d的RBC低水平均超过2SD,白细胞在第10天的WBC低水平均超过2SD,提示警告,监测结果的走向基本一致。MCV与PLT的新鲜全血质控物与厂家质控物均未出现失控的情况。结论留样复查差值检验应用于血细胞分析室内质控中,可以作为仪器配套质控物,以6 h重复检测后的差异为室内质量控制的补充,这种方法具有快捷、简便、经济性强的特点,能够实现检验报告质量的有效提升,具有推广与应用价值。     

2011年某院免疫室室间质评回馈结果分析

目的 分析旬阳县医院免疫室2011年室间质评结果,不断提高检测质量.方法 用酶联免疫吸附试验(ELISA)两种不同厂家试剂检测2011年陕西省临床检验中心提供的室间质控品.结果 第1次室间质评免疫项目中乙型肝炎核心抗体失控,该免疫项目正确率为80％,其余项目正确率为100％;第2次室间质评结果各项目全部正确,正确率为100％.结论 在日常工作中,应坚持室内质控,积极参加室间质控,不断分析总结经验,不断提高检测质量.     

临床常规生化项目室内质控方法的设计

目的：探讨保证临床质量要求的常规生化项目室内质控规则的设计。方法收集2012年7—12月碱性磷酸酶(ALKP)、钾、钙的质控数据,以室内质控的累积变异系数(CV)作为项目的不精密度,应用卫生部临床检验中心室间质评结果计算偏倚,选择美国临床实验室改进修正法规88能力比对检验评价限为总允许误差,借助操作过程规范图设计符合本实验室切实可行的室内质控方法,从而提高误差检出概率( Ped),降低假失控概率( Pfr)。结果ALKP、钾每天测定质控品个数为2,选择1-3 s单质控规则即可满足Ped>90%,Pfr<5%;钙每天测定质控品个数为4,选择1-3 s/2-2 s/R-4 s/4-1 s/12-X作为质控规则,满足Ped>90%,Pfr<5%。结论不同生化分析项目应根据分析方法性能特征的不同,选择满足临床质量要求的控制方法。     

不同质控血清在同一生化分析仪上的测定结果分析

在临床生化项目测定中,由于现在生产质控血清和生化分析仪的厂家较多,而各医院使用的仪器、试剂、质控血清不尽相同,使得室内质控和室间质控有时不尽人意。我科在Dimension AR型生化分析仪上做室内质控时发现,各质控血清厂家不同,室内质控值与其标定值相比,在控和失控项目差别较大。故我们用同一仪器及其配套试剂和定标液,对不同厂家生产的质控血清进行测定作对比分析。现报告如下。     

实验室内质量控制图在血站检验数据质量控制中的应用

《血站实验室质量管理规范》规定:建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序,以保证检验结果达到预期的质量标准,其中包括质控品的技术要求、质控品常规使用前的确认、实施质控的频次、质控品检测数据的适当分析方法、质控规则的选定等。本文对实验室内质量控制图在血站实验室检验数据质量控制中的应用做了系统阐述。     

重新检测第1天血清标本对室内质控帮助的探讨

目的探讨重新检测第1天血清标本在生化分析仪室内质量中的作用。方法选取第1天保存适宜的一份血清标本作为参考标本,在开机后,在做室内质控的同时,重新检测一次此标本,以第1天结果作比较,用于监控仪器的工作状态和判断检测系统的稳定性。结果参考标本在保存得当的情况下,第2天再次测定结果稳定,两次测定结果相差很小。重新检测相对于第1天结果变异远小于CLIA"88规定CV的1/2。结论在当日质控合格的情况下,选择一份新鲜血清标本,妥善保存,在第2天开机后,做室内质控的同时检验一次此份标本,两次结果比较,可以用于监测仪器的工作状态,是一种可行的室内质量控制方法,与质控品同时使用,更易找出失控原因。     

丙氨酸氨基移换酶（ALT）室内质量控制分析

以丙氨酸氨基移换酶ＡＬＴ为例，验证Ｄａｄｅ公司的质控品在室内质控中的稳定性，通过４－９月份的测试结果分析，我们发现搞好室内质控质控品是关键，其次还应从人员素质等多方面加以控制。     

分析仪器确认规范在实时荧光定量PCR仪确认中的实施

 目的  通过对实时荧光定量PCR（real-time fluorescent quantitative PCR,RTFQ-PCR）仪实施确认,了解分析仪器确认的具体步骤。方法  根据药品生产质量管理规范的要求,对该RTFQ-PCR仪分别进行安装确认、运行确认和性能确认,以及年度再确认。在性能确认中,通过定量PCR法和环介导恒温（loop-mediated isothermal amplification,LAMP）法检测分枝杆菌核酸来验证该仪器的准确性和重复性。结果  RTFQ-PCR仪的安装符合要求,各项测试操作均达到规定的标准。当采用定量PCR法检测TB进行RTFQ-PCR仪性能确认时,结核杆菌（tubercle bacillus,TB）核酸浓度的对数与循环阈值（cycle threshold,Ct）之间呈现良好的线性关系,相关系数绝对值达0.999 9;TB核酸回收率为97%～105%;对2个TB样品分别进行3次检测获得的Ct值的变异系数（CV）均小于5%。当采用LAMP法检测分枝杆菌进行RTFQ-PCR仪性能确认和再确认时,对分枝杆菌阳性对照和样品分别进行3次检测获得的Ct值的CV均小于5%。结论  该RTFQ-PCR仪得到成功确认,各方面均符合规定的要求。     

他克莫司血药浓度监测的质控方法比较

目的 评价酶增强免疫分析法(enzyme-multiplied immunoassay technique,EMIT)监测患者全血中他克莫司浓度的质量,建立他克莫司血药浓度监测的质量控制方法,提高血药浓度监测的准确性。方法 对本实验室2013年6月—2014年7月的他克莫司血药浓度监测的随行质控结果进行回顾性评价与分析,建立常规中心线及控制限,并分析他克莫司血药浓度低、中、高质控品共计127个点,其中低浓度36点、中浓度52点、高浓度39点。结果 他克莫司低、中、高3水平的常规中心线分别为5.21,9.20,19.34 ng·mL^-1;CV分别为31.01%,22.84%,15.11%。Levey-jennings质控方法检出结果失控1次,Westgard多规则控制方法检出6次失控。结论 Westgard多规则控制方法有较高的误差检出率,优于以作为失控限的Levey-jennings质控方法,使用Westgard多规则控制方法来判断质控结果,提高了监测数据的可靠性,可以为临床提供准确的血药浓度监测结果。