本院药物临床试验的质量监管模式

临床试验是药物上市审批前的必经环节和重要依据。本院已建立了一套规范的药物临床试验质量监管模式,即加强药物临床试验机构、各专业组、伦理委员会三个环节对临床试验的全过程监督管理。本文在总结本院药物临床试验质量监管过程中的经验和问题的基础上,建议完善医院药物临床试验的管理体系,提高药物临床试验质量,以促使本院的药物临床试验质量管理模式达到国际化先进水平。     

浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示与思考

通过2007年我院药物临床试验机构接受SFDA现场认定的检查，为临床药物试验的研究和管州人员创造一次强化学习机会，推动了我院药物临床试验机构的改革与发展，使得研究和管理人员真正认识到药物临床试验的意义，笔者叙述了在药物临床试验运行前准备、提高研究者研究水平和对相关法律法规、SOP、试验方案的依从性、发挥伦理委员会作用、受试者招募以及加强药物临床试验相关科室的建设等方而获得的启示和建议，同时对续后的试验药物管理模式、试验费用管理、中药临床评价等问题提出了思考。     

我院药物临床试验培训存在的问题与对策

目的:探讨药物临床试验培训的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。方法:总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,以我院为例分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策。结果与结论:药物临床试验相关法规明确规定了药物临床试验相关人员要经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构要建立人员培训制度。针对临床试验相关人员对临床试验的认知水平较低、现有资格认定的培训内容与临床试验工作需求有落差、研究者对临床试验进行过程中的培训不够重视等问题,建议采取加强管理和监督、结合临床试验需求组织培训、加强监查员管理等措施;同时建议有关部门加强监督和管理,结合药物临床试验工作需求进行培训,以确保药物临床试验培训效果,从而提升临床试验水平。     

药物临床试验实施阶段存在问题的问卷调查

目的：了解和探讨我国药物临床试验实施阶段存在的主要问题及对策。方法：采取目的抽样方法，以药物临床试验基地为研究现场，以参与过药物临床试验的医务人员为研究对象，采用自填式问卷调查获取相关问题的答案，应用Epidata 3．0录入数据，用SAS8.0软件进行统计分析。结果：148名研究对象中142名参加过药物临床试验的实施，实施中存在的主要问题是向研究对象收取试验用药费用、存在服药的依从性问题、有病例失访或中途退出时增补新病例、试验结果数据较少重复测定、GCP培训力度不够、实施前相关培训效果较低等。结论：培养科学的研究态度、加强培训力度、严格遵守GCP规范、加强质量监督与管理是提高我国药物临床试验实施质量的重要手段与途径。     

我院药物临床试验机构的建设和管理

目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。方法:对我院根据《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结。结果:医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键,而加强试验过程管理和制定完备的管理规范细则是管理的要点。结论:加强药物临床试验机构的建设和管理,有利于提高试验水平,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。     

传染病专科医院药物临床试验机构管理特点及对策

药物临床试验机构是研究者安全、有效实施药物临床试验的重要保障。加强对药物临床试验机构的管理,对提高新药临床试验水平具有重大的意义。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》强调了药物临床试验机构的重要性和必要性。本文以我中心药物临床试验机构管理为例,结合传染病专科医院特点,从组织结构、人力资源、财务、资产和关键环节管理等方面探讨管理对策。     

机构质控员加强对药物临床试验质量控制的探讨

目的为各医院药物临床试验机构质控员如何加强临床试验质控提供参考。方法以本院机构质控员近2年在各临床试验项目质控发现的问题,并结合针对这些问题采取的质量控制措施探讨机构质控员如何加强对药物临床试验的质量控制。结果与结论机构质控员通过加强对各药物临床试验的质控管理措施,保证了药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益与安全,并为三级质控制度的有效实施起到了一定的作用。     

我院药物临床试验监查工作实例

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）强调药物临床试验质量管理的重要性,其中监督审查是保证药物临床试验质量的重要环节。加强药物临床试验监督管理,对于提高临床试验质量具有重大的意义。该文介绍了第三军医大学大坪医院药物临床试验监督审查工作开展情况。     

加强过程监查，提高药物临床试验质量

新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义。我国CCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的一个重要环节。但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高。     

我国药物临床试验实施中的问题及监管对策

目的:为药品监管部门对药物临床试验进行有效监管提出建议。方法:分析目前我国药物临床试验实施中存在的问题以及监管部门面临的问题,提出监管对策。结果与结论:建议由事前、事后监管转变为过程控制,将日常监管与注册核查有机结合,完善法律法规,落实相关责任,加强检查员队伍建设。药物临床试验结果是药物开发与评价的关键,只有加强监管才能更好地促进我国药物临床试验整体水平的提高。