加强制药企业质量管理的信息化建设

信息化手段的应用是确保制药企业质量管理工作的开展能达到要求的关键,在对制药企业质量管理信息化建设过程中仍存在的问题进行分析的基础上,本文将针对如何提升制药企业质量管理信息化水平的方法进行论述。     

国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示

随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。     

医院及制药企业信息化建设探析

从信息化与医院、制药企业发展的密切关系,如何实施医院及制药企业信息化管理系统与建立并完善网络体系,以及培养信息化建设人才等方面,对我国医院及制药企业的信息化建设进行了初步探讨与分析。     

实施6σ管理有效提升制药企业的GMP管理水平

本文针对制药企业质量管理中存在的一些问题，提出制药企业应实施6σ管理．以不断提高企业质量管理水平．并对制药企业如何实施6σ管理进行探讨。     

制药企业仓库平面设计浅析

简要介绍了根据<药品生产质量管理规范>(98版)的要求,如何对制药企业仓库平面进行划分、设计,使制药企业仓库的设计更符合标准要求,划分得更科学,在实际生产中运行得更方便.     

TPM在制药企业设备维修管理中的应用介绍

设备维修管理是现代制药企业生产和经营管理的重要基础,传统的设备维修管理模式存在诸多不适应企业发展需求的问题,企业需要改进原有的设备管理模式以适应日益激烈的市场竞争。TPM作为一种先进的设备维修管理模式,在中国现代制药企业设备管理中必将发挥重要的作用。分析了TPM的内涵与潜质,介绍了企业实施TPM的方法和实现目标,探讨了TPM在制药企业中的具体应用并对如何实施TPM提出相应的解决方案。     

绩效提升:合理配置基层人力资源

近些年来,我国制药企业大胆引进国内外先进的人力资源管理理念和管理方法,使我国制药企业的人力资源管理水平迈上了一个新台阶,取得了一系列可喜的成果,但也出现了一些令人担忧的问题。一些企业过分强调对中高层人力资源的开发与管理,而忽视了基层人力资源的开发与管理。笔者前     

FDA检查美国制药企业问题100例

FDA(美国药品食品管理局)经常对美国制药企业执行 GMP 的情况进行检查,美国《GMP Trends》每月两次向国内外企业公布检查的情况。内容涉及生产管理、无菌产品的生产管理、包装标签、GLP 和医疗装置等,但对被检查单位的名称、产品予以保密。这里整理的是 FDA 1982年1～10月的检查情况。检查中暴露的问题,充分反映出要符合 GMP 必须切实加强生产技术管理。通过介绍以使读者对美国制药企业的生产情况和 FDA 的要求有所了解,并供我国制药     

印度制药企业面临的挑战

由于仿制药物市场受到很多制药企业的青睐，而一些所谓重磅炸弹式的药品继续专利到期，使得仿制药企业间的竞争越来越激烈。印度是比较早进入全球仿制药市场的亚洲制药企业，但是，由于印度的经验也受到其他制药企业的注意，都试图进入这个市场，利用现有的印度制药企业。美国华生制药公司最近收购了印度制药企业Sekharia化学公司，同时还收购瑞迪制药公司在哥阿的制药厂，从而建立了以印度为基地的仿制药生产基地；美国Mylan制药公司也在考虑收购Matrix制药公司。尽管Matrix制药公司否认这一消息，但是，说明了仿制药市场的企业间洗牌在不断进行中。评论家分析，在印度收购制药企业主要是出于成本和人员的考虑，例如在印度建设一家制药厂，需要3亿卢比（660万美元），在美国的费用需要增加3-4倍以上。而印度的长处在于有相当一批制药厂通过了美国FDA的检查。另外，在印度的研究开发人员成本仅为欧美的一半。     

创新型企业——通化茂祥制药有限公司

通化茂祥制药有限公司系中华茂祥集团有限公司全资子公司，公司创建于1992年，是集研究、开发、生产原料药及中西药制剂的综合性制药企业，为国家GMP认证企业。以“营造健康、维护健康”为经营理念，逐步形成产业规模化、经营国际化、产品多元化、管理科学化的企业体系，     

我国医药工程项目建设亟需规范管理

医药工程建设质量是实施GMP的可靠保证,推行GMP必须从源头抓起.我国目前医药工程建设管理相当薄弱,使工程质量存在潜在危险.国外试行的GEP秉承了GMP的理念,运用全过程控制的思维万式,为确保工程项目符合GMP要求提供了有力支持,对医药工程项目建设具有重要指导意义.我国医药工程建设需要GEP管理.     

制药工程专业人才培养模式探索

文章指出了制药工程专业人才培养的必要性和可行性。为了更好地满足当前社会变革和经济建设的要求，提高制药工程人才的质量，对制药工程类应用型本科人才培养目标定位、指导思想的多元质量观、教学模式、工程实践能力的培养等问题进行了探讨。     

良好工程设计是无菌药品防污染保安全之重点

防止差错、污染和交叉污染是实施GMP的核心,医药工程设计是药厂工程建设和生产的源头,是保证医药产品质量的关键之一,因此,从生产环境、工艺设计加强防污染意识,尤其是无菌工程十分重要。如果设计者、施工和生产管理者对此有正确的认识,工程建设和生产管理无论是提高工程质量,还是增加产品的经济效益都可以达到事半功倍的效果。     

发挥综合性大学特色与优势加强制药工程专业建设

本文分析和总结了山东大学制药工程专业建设的特色与优势,介绍了制药工程专业的课程设置、教材建设、实验室建设、学生实习和创新能力培养等方面的情况.     

发挥综合性大学特色与优势加强制药工程专业建设

本文分析和总结了山东大学制药工程专业建设的特色与优势,介绍了制药工程专业的课程设置、教材建设、实验室建设、学生实习和创新能力培养等方面的情况.     

药物制剂工程教学新方法的探索与实践

为适应我国医药市场发展的需要,培养具备实践能力、创新能力的高素质人才,我们在药物制剂工程的教学过程中,从教学内容、教学模式、实验教学三方面对教学方法进行了新的探索与实践,从而提高教学质量,改善教学效果,推动本学科的建设和发展。     

实施工艺集成模块化制药工程项目的探讨

依据GMP规范的要求,对制药工程项目实施工艺集成模块化设计和建造的过程作简明论述。从项目规划设计到整体制药工艺系统工程的竣工,用ICH09＂质量风险管理＂的要求,全过程地贯彻于工程项目管理之中。为项目合理、合规、经济有效、品质优良地竣工验收奠定基础。     

药品防污染保安全之我见

防止差错、污染和交叉污染是实施GMP的核心,必须从生产过程的每个环节加以严格控制,它是保证医药产品质量的关键,如果设计者和生产管理者对此有个正确的认识,工程建设和生产管理无论是提高工程质量,还是提高产品的经济效益都可以达到事半功倍的效果。     

地方院校生物工程专业本科人才培养模式探索

根据生物医药工业发展的要求和专业培养目标,结合我省行业发展的现状,对生物工程专业本科人才培养方案、课程建设、实践教学模式进行广泛研究,以构建具有我校办学特色的生物工程专业人才培养模式,并不断加以完善和优化,以培养高素质应用型人才。     

信息不对称条件下我国医药企业社会责任规制探析

分析政府、医药企业和利益相关群体3方的信息交流模式,认为政府与医药企业间的信息不对称会降低政府对医药企业社会责任规制的有效性。应该建立医药企业社会责任规制的委托——代理模型,在此基础上分析规制行为中3方的信息不对称和激励问题,为规制行为受益方争取最大的社会福利。