实施6σ管理有效提升制药企业的GMP管理水平

本文针对制药企业质量管理中存在的一些问题，提出制药企业应实施6σ管理．以不断提高企业质量管理水平．并对制药企业如何实施6σ管理进行探讨。     

大输液（塑瓶／软袋／玻璃瓶）灭菌自动物流系统

为了更好地适应GMP要求的发展以及降低药品的生产成本，许多制药企业都在探讨加快制药生产过程的自动化。江苏神农灭菌设备有限公司因用户的要求，研制成功了大输液（塑瓶／软袋／玻璃瓶）灭菌生产的自动化物流系统。经药厂投入生产后，得到了满意的结果。     

加强制药企业质量管理的信息化建设

信息化手段的应用是确保制药企业质量管理工作的开展能达到要求的关键,在对制药企业质量管理信息化建设过程中仍存在的问题进行分析的基础上,本文将针对如何提升制药企业质量管理信息化水平的方法进行论述。     

制药用水系统的技术问题分析

水系统在GMP认证过程中具有重要作用,文章从制药工艺用水分类入手,分析了制药工艺用水的水质标准及其特点,重点探讨了水质对于药品质量的影响,最后就现行饮用水在制药工艺中应用处理情况进行了分析.     

制药工程专业人才培养模式探索

文章指出了制药工程专业人才培养的必要性和可行性。为了更好地满足当前社会变革和经济建设的要求，提高制药工程人才的质量，对制药工程类应用型本科人才培养目标定位、指导思想的多元质量观、教学模式、工程实践能力的培养等问题进行了探讨。     

注射用水系统安装注意事项

随着ＧＭＰ认证的逐渐深入,对制药企业的要求越来越严格。其中对清洗、漂洗、稀释及配料等生产用水的要求也越来越高,因此在制药企业的ＧＭＰ实施过程中,生产用水的制备、储存和输送设施的选型、安装显得尤为重要。其中尤其以注射用水系统的要求为最高。笔者在通过ＧＭＰ认证的工程施工中,参与安装、验收了几套注射用水系统,积累了部分经验,本人就部分细节问题提出以供参考。1　制水设备的选择目前世界上投入实际应用的制备注射用水的方法有反渗透超滤法和蒸馏法两种,我国“药品生产质量管理规范”规定:注射用水须以纯水为水源经蒸馏而制备,…     

KCF-N5型臭氧发生器在制药用水系统中的应用

在制药用水系统中，存在微生物的外源性污染和内源性污染。制水系统中存在的微生物会使工艺用水的质量发生变化。水作为药品生产中的原料，势必会给药品生产带来不安全的风险。《药品生产质量管理规范》针对微生物污染问题对工艺用水提出下列原则性要求：“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。”为了有效的控制微生物污染且同时控制细菌内毒素水平，制药用水系统的设计和建造出现了两大特点，一是在系统中越来越多的采用消毒／灭菌设施；二是从传统的单向流演变为循环回流式，如纯化水系统可以由过滤回路、处理回路、使用回路等方式组织。     

FDA最新工艺验证指南深度解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题。一个工艺是否成熟和稳定,是否可以持续生产出符合质量要求的产品,取决于工艺验证的深度和广度。1987年,FDA发布了关于工艺验证的指南文件。FDA关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008年11月,FDA再次发布最新的工艺验证指南（草案）,对工艺验证的概念和要求进行了大幅度地修改和更新。笔者通过查阅FDA网站资料,对FDA最新工艺验证指南（草案）进行深度解读和评析,并汇总其他著名制药企业和行业协会关于这个指南地评价意见,有利于对这个指南文件进行系统研究。     

系统“死角”的定义

对制药行业洁净流体工艺系统中的死角进行了准确定义,从风险评估的角度介绍了死角对洁净流体工艺系统的质量影响,并结合药典和新版GMP提出了具体的解决方案。     

HAZOP在药品生产偏差分析中的应用

HAZOP作为一种评价过程安全和可操作性的成功的系统研究方法,在化工、石油等过程行业得到普遍认可和广泛应用。借鉴这个方法的基本原理,分析该方法应用于制药企业质量管理活动中偏差分析的可行性,以弥补偏差分析一直存在的缺乏有效工具的不足,并提出了将HAZOP应用于偏差调查的具体方法     

制药设备预防性维护保养研究

对于制药设备的维护保养,我国药品生产企业基本停留在传统的维修管理阶段,这种维修管理方式不能避免设备频发故障,进而对药品生产的稳定性造成严重影响。结合国内外学者的研究成果,提出了两种最佳维修方式：周期性预防维修和状态维修,并进一步总结了周期性预防维修的最佳维修周期和状态维修的具体步骤,希望能对我国药品生产企业的设备维护保养提供借鉴,使药品生产更能符合GMP规范。     

符合新版GSP要求的计算机系统验证

《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)已经于2013年6月1日开始实施。新版GSP对中国药品生产企业和药品经营企业都提出了很高的要求。药品经营企业的计算机系统验证问题,尽管在某些中国药品经营企业已有涉及,但是很多企业理解不全面或者不深刻。笔者汇集并分析了关于计算机系统验证相关法规和指南,进行系统研究,撰写此文希望为中国药品企业提供借鉴和帮助。     

浅析计算机系统安全管理规程的制定

随着计算机系统的普遍应用,系统的安全问题就成为药品生产企业GMP管理中必须面对的问题,从计算机系统维护与安全的基本理论出发,探讨计算机系统安全管理的规程的制定。     

TPM在制药企业设备维修管理中的应用介绍

设备维修管理是现代制药企业生产和经营管理的重要基础,传统的设备维修管理模式存在诸多不适应企业发展需求的问题,企业需要改进原有的设备管理模式以适应日益激烈的市场竞争。TPM作为一种先进的设备维修管理模式,在中国现代制药企业设备管理中必将发挥重要的作用。分析了TPM的内涵与潜质,介绍了企业实施TPM的方法和实现目标,探讨了TPM在制药企业中的具体应用并对如何实施TPM提出相应的解决方案。     

论药品生产中的变更控制

制药企业应当建立变更控制系统,评估可能影响药品生产和质量控制的所有变更。这些变更的有效控制,将有利于企业降低因变更引起的风险,进一步保证药品质量,促进企业长远地发展。     

隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议

2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容,极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,已经开始积极使用隔离操作技术。但是,也存在很多问题,包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视日常维护、对隔离操作技术持消极态度等。针对这些问题,建议制药企业从设计源头把关,加强人员培训,细化文件,完善确认工作,完善日常维护,重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中,要坚持因地制宜、软硬并重的原则。     

医药企业技术创新中专利质量积累与数量积累的策略

从专利实施、产品竞争、企业竞争和延续竞争力4个市场竞争环节分别分析了专利质量积累和专利数量积累在医药企业技术创新中的作用。分析结果表明,专利质量积累对医药企业的专利实施、增强产品竞争力和企业影响力环节有促进作用,专利数量积累对医药企业的专利实施、维持产品竞争力和延续产品竞争力环节有促进作用。根据企业研发实力强弱的不同,对不同类型企业提出了专利积累策略,以帮助医药企业进行合理的专利布局,赢得优势地位。     

面向制药行业的集成化生产管理系统设计

针对目前制药行业缺乏合适的ERP生产管理系统的问题，分析了制药企业的生产特点和生产管理现状，在此基础上，建立了生产计划制定过程的模型，该模型考虑了各制造部门的车间作业计划的统筹编制，以及质量检验计划的生成。设计了一个集成化的生产管理系统框架，利用工作流技术将生产管理和质量管理结合在一起。     

药厂GMP认证工作中风险管理的应用分析

目的 探讨风险管理在药厂《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作中的作用.方法 在药厂GMP认证审评工作各环节应用风险管理工具,对企业审评各环节进行排查,根据评估风险值确定企业现场检查时间,并运用风险管理工具评价企业缺陷项目的改正效果.结果 风险管理的应用可提高药厂GMP认证的工作效率,规范工作程序,合理分配资源.结论 风险管理在药厂GMP认证审评工作中可科学准确的对待审评企业做出评价.     

2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》,并给予制药企业五年的过渡期.从本年度（2012年11月－2013年10月）的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足.本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据.