全国干化学检测项目室内质控变异系数的调查和分析

目的通过调查2014年全国374家实验室上报的干化学检测项目室内质控数据,以生物学变异导出的质量规范和我国卫生行业标准WS/T 403-2012来分析我国各实验室不精密度水平。方法采用基于Web的室间质量评价软件系统,收集参加全国干化学室间质评项目的 374家实验室2014年2月2个浓度(浓度1和浓度2)室内质控数据,包括钾、钠、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、镁、γ-谷氨酰基转移酶22个检测项目的室内质控变异系数(CV)。应用(CLinetlab IQC)V3.0计算室内质控CV通过率来反映各实验室检测系统的不精密度水平能否满足规定的质量要求。结果结合浓度1和浓度2水平,对基于生物学变异导出的允许不精密度来说,尿素、尿酸、甘油三酯、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶7个项目比较满意,满足生物学变异"适当标准"的实验室比例均在92%以上,95%以上的实验室均能满足"最低标准",满足"最佳标准"的实验室也能大约占到60%以上。血糖、总胆固醇、钾、磷、天门冬氨酸氨基转移酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶7个项目基本满意,满足生物学变异"适当标准"的实验室基本在60%~90%之间,满足生物学变异"最低标准"的实验室均能在87%以上,而满足"最佳标准"的实验室数相对较低,在5.70%~69.74%之间。然而,钠、氯、钙、总蛋白、白蛋白、镁6个检测项目满足"适当标准"的实验室就极少。以我国卫生行业标准WS/T 403-2012质量规范为标准,各实验室精密度水平较好,基本在47%~70%之间。结论从统计的室内质控数据看,不同的检测项目满足允许不精密度质量规范的实验室百分数不同。实验室应设置适当的质量要求,针对各自的不足加强室内质量控制,提高其检测质量水平,从而改善我国干化学精密度水平的现状。     

生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。     

生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用

目的 探讨生物学变异在制定临床检验质量规范中的应用.方法 通过阅读大量关于生物学变异的文献.结果 检验医学所使用的每一种分析方法可以根据其性能特征进行详细的描述.理想情况下,对所有这些特征应该可获得质量规范,特别是不精密度和偏倚.这些质量规范可以用各种策略来建立.考虑到临床使用参考区间来监测和诊断患者,质量规范应该基...     

基于生物学变异的质量规范在临床生化质控方案设计中的应用

目的 探讨基于生物学变异的质量规范在临床生化质控方案设计中的应用.方法 按照Westgard等[7]的报道方法对18个临床生化项目基于生物学变异不同水平质量目标对应的sigma值进行了计算.不精密度(CV％)的数据采用近6个月(2011年5月～10月)室内质控数据.偏倚(Bias)的数据采用该室参加Bio-Rad实验室间质控比对计划(Inter laboratoryQCProgram)中与对等组比较的最近(2011年10月)的偏倚数据.根据sigma值及质控方案性能选择合适的质量目标及质控方案.结果 18个生化项目中,分别有7个、2个和6个项目选择了最佳、期望和最低水平的生物学变异的质量规范.Ca,Cl和Na目前的性能不能满足最低水平生物学变异质量规范的要求,分别选择了CLIA' 88和德国Rilibak质控指南的标准.结论 应用基于生物学变异不同水平的质量规范,可以让临床清楚了解检测过程给实验结果带来的误差最大有多少,更有利于检测结果的临床应用.     

以生物学变异为质量要求评价免疫球蛋白等项目的过程能力

目的探讨如何以生物学变异为质量目标评价免疫球蛋白、补体等项目的过程能力。方法按照室内质量控制的常规方法采用朗道公司2个水平特定蛋白质控品,在4个月时间内每个工作日检测免疫球蛋白A（IgA）等7个项目,计算各项目实际的变异系数（CV）、偏倚、允许总误差（TEa）和σ值。结果以生物学变异确定的最低TEa作为质量目标时,IgA、免疫球蛋白M（IgM）和C反应蛋白（CRP）的σ值〉4.0;补体C3和C4的σ值3.6,IgG的σ值2.5;类风湿因子（RF）的σ值1.5。结论以生物学变异确定的TEa作为质量目标,能较好地了解各检测项目实际CV、偏倚TEa和σ值满足质量要求的程度,评价其分析过程能力的高低。     

全国糖化血红蛋白A1c室内不精密度调查

目的调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施。方法用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014年2月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)等相关信息;用《糖化血红蛋白实验室检测指南》中对于HbA1c精密度的要求[室内CV3%,以2%为宜],美国国家临床生化学院(NACB)发布的室内CV2%,以及根据生物学变异导出的最佳、适当、最低允许不精密度质量规范6种评价标准,计算HbA1c两个批号的室内质控CV和按照仪器系统分组后CV的通过率。结果分别有907家(批号1)和459家(批号2)实验室回报了室内质控数据,根据"指南"中适宜和NACB不精密度要求,满足评价标准的实验室所占比例,批号l为46.8%(当月)、37.0%(累积);批号2为58.0%(当月)、47.1%(累积)。不同仪器系统中生物学变异质量规范能满足的实验室所占比例更低,批号2中Roche组、Primus HPLC组、惠中MQ-2000/2000PT组和Hitachi系列组在适当和最佳标准的实验室满足比例为0%。结论大多数实验室HbA1c的不精密度水平很不理想。     

我国心肌标志物检验项目性能规范的设定

目的 制定我国心肌标志物——心肌肌钙蛋白I(cTnI)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、肌红蛋白(Myo)、同型半胱氨酸(Hcy)的性能规范,包括允许总误差(TEa)、允许不精密度(Ia)和允许偏倚(Ba).方法 根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二(基于生物学变异)和模式三(基于当前技术水平)设定性能规范.结果 基于生...     

血液和凝血部分检验项目室内质控数据的室间比对研究

目的探讨我省血液和凝血试验部分项目检验结果互认的条件与可能性。方法调查临床实验室Hb、PLT、RBC、WBC、PT、APTT和Tg等项目连续半年的室内质控结果,统计与对比分析其变异系数比率（CVR）。结果Hb、PLT、RBC、WBC、PT、APTT和髓各项变异系数比率在可接受范围的实验室数占80％以上。结论全省80％实验室的Hb、PLT、RBC、WBC、PT、APTT和Fg的检验精密度处于可接受程度,说明室内质控数据室间比对结果可以作为检验结果互认的条件之一。     

冠心病患者血清缺血修饰白蛋白及心肌损伤标志物的变化和意义

目的探讨各类冠心病（CHD）患者血清缺血修饰白蛋白（Ischemia Mollified Albumin,IMA）及心肌损伤标志物的变化和意义。方法对我院确诊168例冠心病患者进行IMA、肌钙蛋白I（cTNI）、肌酸激酶MB（CKMB）、肌红蛋白（MYO）、心电图（ECG）、冠脉造影（CAG）检测,并进行统计分析。结果（1）IMA：除稳定性心绞痛（sA）组外,不稳定心绞痛（uA）、急性心梗（AMI）、陈旧心梗（EMI）组均与健康对照组（73例）有显著性差异P〈0．01;cTNI、CKMB、MYO：AMI组与各组均有显著差异P〈0．01。（2）按冠脉病变支数分四组,血清IMA及心肌损伤指标浓度比较显示：各组间IMA无显著性差异P〉0．05。（3）IMA与冠脉病变支数cTNI、CKMB、MYO相关性比较：r=-0．036、-0．355、-0．333、-0．280。（4）病人患高血压（HBP）时间与IMA、cTNI、CKMB、MYO相关性比较：r=0．220、-0．083、-0．132、-0．122。（5）ECG、IMA、cTNI、CKMB、MYO对各组的敏感性比较显示：IMA〉ECG〉cTNI、CKMB、MYO,IMA在各组中敏感性均最高,在AMI组可达98．8％。特异性比较显示：cTNI、CKMB、MYO〉ECG〉IMA,AMI组cTNI特异性最高可达97．5％。结论IMA是一种较理想的早期诊断心肌缺血的指标,能够辅助医生早期明确诊断,具有非常重要的临床应用价值。     

心肌损伤生化标志物在急性缺血性胸痛诊断中的临床意义

目的:探讨心肌损伤生化标志物(cTnI、CK-MB、CRP、DD、UA)在急性缺血性胸痛诊断中的临床意义。方法:比较2010年11月-2012年12月收治的急性心肌梗死组(A组,n=80)、心绞痛组(B组,n=80)和正常对照组(C组,n=80)患者血清cTnI、CK-MB、DD、CRP、UA的含量。结果:A组的cTnI、CK-MB、CRP检测阳性率均明显高于B组和C组(P均0.05),A组的DD、UA检测阳性率也明显高于C组(P均0.05)。结论:cTnI、CK-MB、CRP、DD、UA各自的特点不同,联合检测心肌损伤生化标志物在急性胸痛诊断中具有重要的临床意义。     

Prospective Assessment of Presenting Serum Markers for Cardiac Risk Stratification

Objective: To quantify the association of initial ED serum cardiac markers with the risk for life-threatening events (LEs) or need for lifesaving interventions (Lis) or administration of IV nitroglycerin.
Methods: A prospective, observational study was performed using a cohort of hemodynamically stable, hospitalized patients (age > 25 years) presenting with nontraumatic chest discomfort. Patients with ST-segment elevation on their initial ECGs were excluded. Presenting serum samples were assayed for serum myoglobin and creatine kinase-MB isomer (CK-MB) using the Opus and Stratus systems. Target cases were defined as patients having LEs (e.g., cardiogenic shock, ventricular fibrillation, cardiac arrest), requiring Lis (e.g., intubation, cardioversion, pacing, reperfusion therapy), or needing IV nitroglycerin within 48 hours. Manufacturer's thresholds defined abnormal marker levels. Abnormal ECGs were defined using the Brush criteria.
Results: Of the 178 eligible patients, 44 (25%) were target cases . Most (55%) target cases had blood drawn for assays within four hours of chest discomfort onset. The relative risk and sensitivity of the serum markers and the ECG for target cases follow:
Of the seven patients with an LE/LI, six had blood drawn four hours or less after symptom onset; two LE/LI patients had abnormal myoglobin levels' no LE/LI patient had an abnormal CK-MB level.
Conclusions: Isolated serum myoglobin and CK-MB levels obtained at patient ED presentation were not strongly associated with the 48-hour risk for LEs, Lis, or the use of IV nitroglycerin. Future studies of risk stratification should address the merits of serial serum marker measurements that extend up to 12 hours beyond patient symptom onset.     

国内临床实验室同型半胱氨酸室内质量控制变异系数调查与分析

目的 统计并分析2014年3月同型半胱氨酸室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,了解目前全国检验科开展IQC工作的情况。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(external quality control,EQA)软件系统。收集参加全国同型半胱氨酸室间质量评价292家实验室的IQC,包括2014年3月和长期累积室内质控在控数据的变异系数。依据1/3室间质量评价限(TEa),1/4TEa和基于生物学变异导出的最低、适当和最佳允许不精密度这5个评价标准,计算同型半胱氨酸两个批号的室内质控变异系数的通过率。统计参加实验室使用的仪器并将其分为6个仪器组,然后按照5个评价标准计算各仪器组的通过率。结果 有292家实验室上报了同型半胱氨酸第一个浓度水平(批号1)的数据,其中有106家上报了第二个浓度水平(批号2)的数据。按照不同标准进行评估,变异系数通过率各不相同。按照1/3TEa标准和按照生物学变异导出的允许不精密度中的最低标准,实验室的通过率接近,为63.36%～76.42%,按照1/4TEa和按照生物学变异导出的允许不精密度中的适当标准,实验室的通过率接近,为34.25%～57.55%,按照生物学变异导出的允许不精密度中的最佳标准,实验室通过率仅为10.62%～16.98%。统计实验室使用的仪器,结果显示参加实验室使用的仪器主要有日立(77/292)、奥林巴斯(61/292)、罗氏(19/292)、贝克曼(14/292)、雅培(10/292)和西门子(10/292)。除了西门子仪器组,其它仪器组通过率间的差异并不大。结论 目前,大多数实验室可以满足1/3TEa标准和按照生物学变异导出的允许不精密度中的最低标准,但只有一半以下的实验室能满足1/4TEa和按照生物学变异导出的允许不精密度中的适当标准和最佳标准,说明全国实验室在同型半胱氨酸检测的精密度性能上还需进一步提高。     

糖尿病患者肿瘤标记物检测的意义

[目的]探讨糖尿病患者肿瘤标记物检测的意义.[方法]将1 241例2型糖尿病患者分成两组,A组为合并肿瘤组（n=14）,B组为无肿瘤组（n=1227）.检测两组患者的空腹血糖、餐后2 h血糖,糖化血红蛋白,糖类抗原CA125、CA153、CA199、CA242,甲胎球蛋白,癌胚抗原,肿瘤特异性生长因子、空腹胰岛素、空腹C肽、餐后2 h胰岛素、餐后2 h C肽,体重指数等指标.[结果]糖尿病患者中多种肿瘤标记物均可升高,任何2种标记物联合阳性在B组中仅为5.08%,而在A组中为55.56%,3种及3种标记物以上联合阳性率在A组中为37.5%,在B组中无3种以上标记物联合阳性,组间比较有显著性差异（P〈0.05）.[结论]糖尿病患者应尽早联合检测多种肿瘤标记物,3种或3种以上标记物联合阳性对合并肿瘤具有一定的预测价值.     

Direct Comparison of the Diagnostic Accuracy of Fifty Protein Biological Markers of Pulmonary Embolism for Use in the Emergency Department

Objectives: Pulmonary embolism (PE) is associated with abnormal concentrations of many proteins involved in inflammation, hemostasis, and vascular injury. The authors quantified the diagnostic accuracy of a battery of protein biological markers for the detection of PE in emergency department (ED) patients. Methods: A random and a consecutive sample of ED patients evaluated for PE were prospectively enrolled at two academic EDs between August 2005 and April 2006. A plasma sample was obtained at enrollment, and all patients were followed by telephone and medical record review at 90 days for the development of venous thromboembolism (VTE) defined as PE or deep venous thrombosis (DVT), requiring the consensus of two of three blinded physician reviewers. Measurements of potential biological markers were performed by technicians blinded to the study objectives. The diagnostic accuracy of each biological marker was determined by the area under the receiver operating characteristic (ROC) curve. Results: Fifty potential biological markers were measured in 304 ED patients, including 22 patients (7%, 95% confidence interval [CI] = 4% to 10%) with VTE. Fourteen biological markers demonstrated an area under the curve (AUC) with the lower limit of the 95% CI ≥ 0.5. Of these, three demonstrated an AUC ≥ 0.7: D‐dimer (0.90), C‐reactive protein (CRP; 0.78), and myeloperoxidase (MPO; 0.78). Conclusions: From 50 candidate biological markers, only D‐dimer, CRP, and MPO demonstrated sufficient diagnostic accuracy to suggest potential utility as biological marker of PE.     

尿液定量生化检验项目室内质量控制变异系数调查与分析

目的 评估尿液定量生化项目的室内质量控制(internal quality control,IQC)变异系数(coefficient of variation,CV)质量水平,并为实验室提供改进建议。方法 采用基于Web的室间质量评价 (external quality assessment,EQA)软件系统,收集参加全国尿液定量生化室间质评计划实验室2014年4月 的IQC数据。依据1/3室间质量评价限(total allowable error,TEa)和1/4TEa对IQC不精密度进行评价,计算 各实验室室内质控CV通过率。并按照是否使用配套检测系统分别统计。结果 研究中,上报尿液定量 生化项目各项目IQC相关数据的实验室数量从71到111不等。不同项目的当月和累积在控CV各不相同 ,其中K,Na和Cl的当月在控CV通过率高达100%,质量水平较高。Mg,Cre,Urea和mAlb则相对较低 (75.68%～93.51%),需要改进。不同实验室各项目使用仪器、试剂、校准品的配套情况各不相同,配套检测 系统累积CV中位数大于不配套检测系统。结论 不同实验室不同项目的CV情况各不相同,实 验室应该根据自身的情况选择适当的允许不精密度质量规范,将注意力更多地投入到CV不合格的项 目中,不断地提升自己,这样才能提供更加准确的结果和更加优质的服务。     

血清肿瘤标志物联合检测对肺癌的诊断价值

【目的】探讨癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）、神经特异性烯醇化酶（NSE）联合检测对肺癌及其各病理类型的诊断价值。【方法】采用电化学发光法对148例肺癌患者,83例健康对照者,73例肺部良性疾病组,进行CEA、CYFRA21-1、NSE检测,比较单项肿瘤标志物及三项联合检测的阳性率和特异性。【结果】CEA、CYFRA21—1、NSE分别在腺癌、鳞癌、小细胞癌中表达水平最高,其阳性率分别为75．9％、90．3％、85．7％,与其他单项肿瘤标志物比较差异有显著性。三项联合检测阳性率在肺癌及各病理类型中,与单项肿瘤标志物比较差异有显著性。【结论】血清CEA、CYFRA211、NSE三项联合检测对诊断肺癌有重要意义,同时对肺癌的病理类型的判断具有实用诊断价值。