脑脊液生化检测室内质量控制不精密度分析及Westgard西格玛规则的应用

目的 分析脑脊液生化检测项目室内质量控制不精密度及Westgard西格玛规则在葡萄糖项目室内质量控制(IQC)中的应用。方法 收集2014～2017年参加卫生部临床检验中心室间质量评价(EQA)单位回报的IQC数据,依据1/3TEa(室间质量评价限),1 /4TEa计算得到满足两种标准的实验室比例。根据IQC所使用的检测系统进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。随机选择2017年10家同时上报葡萄糖项目EQA和IQC的实验室,以EQA中的百分差值作为偏倚(bias)估计值,以IQC的累积变异系数作为不精密度估计值,以EQA计划中的允许总误差TEa作为质量规范,依据公式σ=[(TEa-|bias|)/CV]计算σ值。结果 2014～2017年间清蛋白、总蛋白、氯化物3个项目达到两种标准的不精密度性能规范的实验室比例较低。葡萄糖、乳酸脱氢酶、IgA,IgG,IgM和乳酸6个项目通过率相对较高,且各项目的通过率略有上升趋势。使用不同检测系统的通过率比例参差不齐,并无规律。使用Westgard西格玛规则为葡萄糖项目选择合适的质控规则。3号实验室σ值>6,6σ质量应选择1_3s规则; 2,5,7号σ值分别为4.84,4.47和4.72,4σ质量水平应选择1_3s/2_2s/R_4s/4_1s规则; 其余实验室σ值均<4,选用1_3s/2_2s/R_4s/4_1s/8x规则。结论 各项目的IQC不精密度水平存在很大差距,各实验室应建立严格的IQC程序,积极参与IQC数据实验室间比对,进一步提高脑脊液生化检测的水平,并通过Westgard西格玛规则为实验室检测项目选择正确的质控规则。     

应用西格玛进行血清ALT,Cr,Glu检测项目的性能验证

目的 应用西格玛指标评价临床生化检验性能,了解广东省计划生育系统各级计划生育机构临床生化的检验质量现状,以其发现问题,促进质量提高.方法 通过向广东省19家计划生育机构实验室发放相同批号质控品,进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）项目的室内质控室间比对,计算各实验室室内质控结果,剔除离群值后的均值（x）、标准差（s）、室内变异系数（CV）、偏倚（bias）、西格玛（σ）值和质量目标指数（QGI）.结果 ALT,Cr和Glu大于6σ检测性能的实验室分别占16.68％,17.65％和35.29％;3≤σ＜6检测性能的实验室分别占44.44％,29.41％和35.29％.77％以上的实验室在检测ALT,Cr和Glu项目需从精密度和（或）正确度进行改进.结论 广东省计划生育机构实验室临床生化的检验性能有待提高,应用6σ评价室内质控室间比对,能将实验室的检测性能定量化,有助于检验质量的持续改进.     

同型半胱氨酸不同检测方法结果分析

目的评价并分析同型半胱氨酸(Hcy)项目不同检测方法的结果。方法采用卫生部临床检验中心(NCCL)的室内质量控制(IQC)监测系统调查分析全国110家实验室Hcy检测项目的不精密度水平[即变异系数(CV)]。再利用NCCL基于Web的室间质量评价(EQA)系统评估2012年全国110家实验室Hcy检测的偏倚(Bias)。引入我国目前的EQA评价标准(TEa=20%)进行评价,并通过公式西格玛(σ)=(TEa-Bias)/CV计算项目的σ度量值。同时评价各方法组实验室的及格率和实验室间CV。结果从σ水平、实验室间的不精密度水平以及EQA及格率三方面对Hcy不同检测方法的结果进行分析,化学发光法σ6、3σ≤6、0σ≤3、σ≤0的比例分别为0%、7.69%、30.77%、61.54%,免疫比浊法分别为9.09%、0%、63.64%、27.27%,循环酶法分别为11.63%、31.40%、47.67%、9.30%。化学发光法、免疫比浊法、循环酶法5个批号质控品的实验室间CV分别为33.66%~43.77%、19.54%~25.24%、10.46%~14.21%,及格率分别为53.3%、53.3%~80.0%、85.9%~92.3%。结论我国Hcy的检测水平还有待提高。     

我国肌酐检测系统性能分析

目的研究我国肌酐检测系统的检测性能。方法通过向全国1 402家实验室发放5个不同浓度批次的质评物,进行肌酐检测的实验室室间调查,同时收集各实验室2011年5月肌酐室内质量控制(IQC)信息,按照2种检测方法(苦味酸法和酶法)和11套检测系统分组分析。计算各检测系统室间质量评价(EQA)结果,剔除离群值后的均值(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)。以1/3允许总误差(TEa)和基于生物学变异的质量规范判断各检测系统的不精密度水平。采用各实验室EQA的平均偏差作为偏倚估计,IQC累积CV作为不精密度估计,计算各实验室的西格玛(σ)水平。结果 EQA结果分析中,苦味酸法组CV范围为1.03%～18.23%,酶法组为1.50%～8.08%。苦味酸法组中Beckman检测系统实验室间的变异情况较其他系统好,Beckman UniCel系列检测系统CV范围为3.13%～4.90%。酶法组中以HITACHI系列(Roche)检测系统的变异情况优于其余各组,CV为1.50%～3.00%。IQC结果分析中,80%以上的实验室通过1/3 TEa的质量规范,70%以上的实验室通过基于生物学变异最低质量规范。σ水平分析中,σ度量值>6的实验室酶法组约43%,苦味酸法组约23%。结论肌酐不同检测系统实验室间变异情况酶法组优于苦味酸法组,多数检测系统的不精密度水平满足生物学变异的最低标准,酶法组的σ水平优于苦味酸法组。我国实验室肌酐的检测性能还有待于进一步提高。     

六西格玛在罗氏c701全自动生化分析仪系统的应用

目的 应用六西格玛(6σ)理论评价罗氏c701全自动生化分析仪系统检测项目的性能,设计室内质控方案,促进质量改进.方法 收集实验室2020年4-10月室内质量控制数据,计算变异系数(CV),以室间质评(EQA)的结果计算偏倚(Bias),以2020年国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价的评价标准的允许总误差(TEa)...     

全国糖化血红蛋白A1c室内不精密度调查

目的调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施。方法用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014年2月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)等相关信息;用《糖化血红蛋白实验室检测指南》中对于HbA1c精密度的要求[室内CV3%,以2%为宜],美国国家临床生化学院(NACB)发布的室内CV2%,以及根据生物学变异导出的最佳、适当、最低允许不精密度质量规范6种评价标准,计算HbA1c两个批号的室内质控CV和按照仪器系统分组后CV的通过率。结果分别有907家(批号1)和459家(批号2)实验室回报了室内质控数据,根据"指南"中适宜和NACB不精密度要求,满足评价标准的实验室所占比例,批号l为46.8%(当月)、37.0%(累积);批号2为58.0%(当月)、47.1%(累积)。不同仪器系统中生物学变异质量规范能满足的实验室所占比例更低,批号2中Roche组、Primus HPLC组、惠中MQ-2000/2000PT组和Hitachi系列组在适当和最佳标准的实验室满足比例为0%。结论大多数实验室HbA1c的不精密度水平很不理想。     

全国566家临床实验室血清降钙素原室内质量控制不精密度调查与分析

目的 了解全国血清降钙素原项目室内质量控制变异系数质量水平现状。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统。收集参加卫生部临床检验中心血清降钙素原项目室间质量评价实验室的室内质量控制数据,包括2017年3月和累积室内质控2个水平(批号1和批号2)在控数据的变异系数(CV)。使用Microsoft Office Excel 2007对数据进行处理分析,依据1/3TEa(室间质量评价限)、1/4TEa计算两个批号的室内质控变异系数的通过率。根据参加EQA的实验室室内质控所使用的仪器进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。根据实验室检测系统是否配套,计算满足两个标准的实验室所占比例。结果 相同评价标准下两个批号的通过率接近,批号2的通过率相对更高。按仪器分组后各组通过率参差不齐。根据实验室检测系统是否配套进行统计分析,使用配套系统较使用非配套系统不精密度符合率更高。结论 应加强室内质量控制,进一步提高检测质量水平。实验室应重视室内质量控制工作,以保证检测结果的可靠性。     

全国肿瘤标志物不同检测系统质量水平分析

目的分析我国肿瘤标志物检测的实验室内精密度和实验室间变异,了解不同检测系统的质量水平。方法提取卫生部临床检验中心近3年的室间质量评价(EQA)数据,按检测系统对各实验室的测定结果进行分组,剔除"均值±3s"以外的数据,计算各组的变异系数(CV)。通过基于Web方式的EQA软件系统收集参加全国肿瘤标志物EQA实验室2012年5月份在控的室内质控数据及其CV,并分别以美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)1/3允许总误差(TEa)、1/4 TEa以及按照生物学变异推导的最低、适当和最佳允许不精密度评价标准作为判断标准,计算不同系统的通过率。结果按分析系统分组后,其中有4个进口系统各项平均CV10%;而放射免疫分析(RIA)组和酶联免疫吸附试验(ELISA)组各项目显示较大的CV。多数系统70%以上的实验室室内精密度满足1/3 TEa要求,多数检测系统85%以上的实验室能够满足基于生物学变异度的适当规范要求。结论在实验室使用的分析系统中,进口系统2室间精密度最好,进口系统5室内精密度最好。生产厂家和学术机构应关注肿瘤标志物检测的溯源性问题,临床实验室应加强质量控制,以保证测定结果的可靠性。     

全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的西格玛水平分析

目的对全国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸项目的检测性能进行西格玛水平的分析,以发现检测中存在的问题,提高临床实验室质量水平。方法利用国家卫生健康委临床检验中心开发的软件平台收集2019年4月全国临床实验室新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,检测项目包括苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸。用EQA数据估计偏倚(bias),IQC数据估计不精密度水平,并利用公式σ=(TEa-bias)/CV计算各个氨基酸检测项目的西格玛度量值。结果回报苯丙氨酸、瓜氨酸、甲硫氨酸、酪氨酸、亮氨酸和缬氨酸EQA和IQC数据的实验室数目分别为156、154、156、156、156和157家。6种氨基酸检测项目的σ水平分布相似。大部分实验室的σ水平在0~3之间,比例均大于50%,其中缬氨酸项目的比例最高,为61.78%。3≤σ<6的实验室约为30%~40%。对于所有氨基酸检测项目来说,σ≥6的实验室比例均小于10%,其中比例最高的为苯丙氨酸,达7.69%。结论目前我国新生儿遗传代谢病串联质谱筛查氨基酸检测项目的整体σ水平较低。实验室还需进一步改善检测性能,以获得更高的σ水平,提高检验结果的质量。     

Westgard西格玛规则在血站质控实验室的应用

目的 旨在帮助血站质量控制实验室利用Westgard西格玛规则选取适合的室内质控规则.方法 血站质量控制实验室的测量不精密度可以使用室内质控累积计算出的变异系数,把2020年室间质评(EQA)结果回报的偏倚值作为偏倚(Bias),允许总误差(TEa)采用我国卫生行业标准WS/T406-2012的评价指标,计算实验室血液...     

6σ 质量管理在凝血酶原时间室间质量评价与室内质量控制分析应用

目的　探讨6σ 质量管理在持续监控凝血酶原时间（prothrombin time,PT）的室间质量评价（external quality assessment,EQA）和室内质量控制（internal quality control,IQC）中的应用。方法　收集灌云县人民医院检验科2017 年、2018 年PT 的省EQA 结果和IQC 数据,分别获得偏倚（Bias）、差值占允许差值的百分比和半年IQC 平均变异 系数（coefficient of variation,CV）,以允许总误差（total allowable error,TEa）,Bias 和CV 计算σ 值:σ=(TEa- |Bias|)/CV,当σ ＜ 6 时,通过计算质量目标指数（Quality goal index,QGI）:QGI=|Bias|/(1.5×CV),分析性能不佳 的原因。结果　2017(1)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-31.55%,σ 水平为4.23,其QGI 为1.29; 2017(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值为-10.88%,其绝对值低于2017(1),差异具有统计学意义。室内 质控CV 为2.04%,σ 水平为6.55。2018(1) 及2018(2)EQA 五组样本差值占允许差值的百分比平均值分别为18.57% 和 11.07%,室内质控CV 分别为2.62% 和2.82%,σ 水平为4.66 和4.73,QGI 为0.71 和0.39。结论　应用6σ 质量管理 综合分析PT 连续的EQA 结果、IQC 数据可达到全面监控和持续改进其检测质量的作用。     

应用西格玛度量和稳健算法评价不同检测系统糖化血红蛋白检测结果的可比性

目的分析和评价浙江省糖化血红蛋白(HbA1c)项目的检测质量及不同系统检测结果的可比性。方法收集2018年浙江省HbA1c室间质量评价(EQA)数据,按照检测系统分组。以采用稳健算法计算的5个标本均值为靶值,并计算各组的稳健均值和实验室间的稳健变异系数(CV)。计算每个标本各分组的西格玛水平及加权西格玛水平。结果将268家实验室中纳入统计分析的实验室按检测系统分为4个组:A组(44家)、B组(87家)、C组(50家)、D组(26家)。5个标本的总体稳健CV依次为2.58%、1.85%、5.05%、2.70%和4.77%。A、B、C、D组的实验室间稳健CV分别为1.80%~3.16%、1.72%~2.64%、1.32%~1.81%、1.67%~3.38%,各组对应的西格玛平均值分别为1.19(-0.35~2.39)、2.42(1.66~3.25)、2.95(2.2~3.44)、0.26(-2.76~2.92)。仅C组有3个标本和B组有1个标本的西格玛水平>3。5个标本的加权西格玛水平分别为2.48、3.00、0.87、2.41和1.30,平均值为2。结论西格玛度量和稳健统计方法可更深入和客观地分析EQA结果中反馈的HBA1c检测质量水平。浙江省HbA1c检测质量水平尚不理想,需进一步采取质量管理措施,以实现检验结果互认的目标,满足临床诊断糖尿病的需求。     

不同允许总误差在特定蛋白检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评估不同国际标准提供的允许总误差(TEa)下特定蛋白检测的分析性能差异,运用6西格玛(σ)参数选择和优化质量控制规则。方法收集2009和2010年的室内质量控制数据以及参加卫生部临床检验中心的能力比对实验的数据,计算各检测项目的不精密度和偏倚(Bias)。TEa分别引用美国临床试验室修正法案(CLIA’88)、德国Rilibak质控指南以及生物学变异的要求。根据变异系数(CV)、Bias和TEa计算σ值,同时绘制标准化σ性能评价图。计算未达6σ的质量目标指数(QGI),查找导致性能不佳的主要原因,以判断优先改进精密度或准确度。结果 2009年IgA、IgG、IgM、C3、C4、C反应蛋白(CRP)6个检测项目根据3种不同的TEa要求计算的σ水平从0.53～6.95不等,除生物学变异要求下的CRPσ值为6.95,其余均未达到6σ。2010年6个项目的σ水平从1.33～29.39不等,除IgG项目和生物学变异要求下的IgA和C3未达到6σ要求外,其余均达到了6σ要求。结论根据σ水平可以评价实验室的分析性能并选择室内质量控制规则,经济合理的开展室内质量控制。     

应用6σ质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统检测质量水平

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价c16000全自动生化分析系统质量水平,以促进质量改进,提高检测质量。方法收集2018年海南省人民医院c16000全自动生化分析系统42项生化检测项目的室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据,通过IQC数据计算累计合成变异系数(CV),根据EQA数据评估偏移(Bias),依据我国卫生行业标准WS/T403-2012要求的允许总误差(TEa)计算各检测项目的西格玛σ水平及质量目标指数(QGI),分析导致性能不佳的主要原因。通过σ性能验证图评价各项目的分析性能及应采用的质控规则。结果 42项生化检测项目中有13项(31%)检测水平≥6σ,3项(7%)检测水平为5σ~6σ,7项(17%)检测水平为4σ~5σ,8项(19%)检测水平为3σ~4σ,7项(17%)检测水平为2σ~3σ,4项(9%)检测水平<2σ。在<6σ的检测项目中,2项需优先改进正确度,21项需优先改进精密度,6项正确度和精密度均需改进。结论 6σ质量管理方法是临床生化检验项目质量控制的有效管理方法,可提示生化检测项目需要改进的方向,促进临床实验室生化检验水平的提高。     

不同允许总误差在肿瘤标志物检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评价不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差（TEa）对肿瘤标志物检测的分析性能量化的差异,并根据六西格玛（6σ）参数选择和优化质量控制规则。方法应用6σ方法计算甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特异性抗原（PSA）、糖抗原（CA）199、CA125、CA153项目的σ水平,σ=[TEa-偏倚]/变异系数（CV）。CV由2009年6至12月份室内质量控制结果计算,偏倚以参加室间质评的平均偏倚计算。TEa分别引用美国临床实验室改进法案修正案（CLIA′88）、德国Rilibak质控指南及澳大利亚皇家病理学会（RCPA）质量要求和生物学变异数据合成的TEa要求。结果在罗氏E601化学发光分析系统上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平从0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能表现不同,可以参照项目的σ水平选择不同室内质量控制规则。结论 TEa计算的σ水平评价实验室肿瘤标志物的分析性能,采用不同的质量控制规则,可经济、合理的开展室内质量控制。     

2008至2009年度上海市糖化血红蛋白项目室间质评结果分析

目的分析上海市2008~2009年度糖化血红蛋白（HbA1c）项目室间质评结果,为提高HbA1c检测质量提供依据。方法收集2008~2009年参加上海市临床检验中心HbA1c室间质评医院的4次调查结果,对结果进行统计分析。结果 2008~2009年上海市开展糖化血红蛋白室间质评的医院数从2008年122家增加至2009年178家,合格率从2008年96.7%增加到2009年98.9%。部分的调查结果离散度〉10%[2008年第1次的低压液相（LPLC）1号样本（10.8%）、免疫比浊法2份人新鲜全血样本（15.4%和15.9%）;2008年第2次的免疫比浊法2号样本（10.5%）;2009年第1次的微粒色谱法2号样本（10.3%）;2009年第2次的微粒色谱法2号样本（11.0%）和免疫比浊法1号样本（10.0%）]。经过质控管理,至2009年第2次调查,整体的平均变异系数（CV）有明显改进,人新鲜全血样本各检测系统的结果无明显差异,除微粒色谱法外,符合率达到100%。结论通过加强质控管理,开展HbA1c标准化工作,推动HbA1c检测结果的准确、可比,为临床提供可靠的诊疗依据。