胞磷胆碱钠注射剂渗透压考察

摘 要 目的：对不同企业的胞磷胆碱钠注射剂进行渗透压分析,为提高该品种的国家标准提供试验依据。方法: 采用冰点降低法对国内45家生产企业的479 批胞磷胆碱钠注射剂的渗透压值进行测定。结果: 胞磷胆碱钠注射液渗透压值在359～692 mOsmol·kg^-1之间,注射用胞磷胆碱钠渗透压值在401～1 408 mOsmol·kg^-1之间,胞磷胆碱钠氯化钠注射液渗透压值在278～299 mOsmol·kg^-1之间。结论:国内不同厂家生产的胞磷胆碱钠注射液和注射用胞磷胆碱钠的渗透压值有较大差异,有必要在其质量标准中增设渗透压检查项,用以评价生产工艺的优劣。     

胞磷胆碱钠注射液制备工艺的改进

目的控制胞磷胆碱钠注射液中的热原 ,提高产品质量。方法改进生产工艺 ,在配制过程中采用二次活性炭吸附法 ,通过细菌内毒素检测对中间体进行监测 ,并通过加速试验考察其稳定性。结果胞磷胆碱钠注射液的热原合格率达到 10 0 % ,改变后的工艺不影响产品的稳定性。结论该法操作简单 ,适用于胞磷胆碱钠注射液的生产。     

HPLC法测定胞磷胆碱钠氯化钠注射液中胞磷胆碱钠的含量

目的:建立胞磷胆碱钠氯化钠注射液中胞磷胆碱钠含量测定方法。用于生产及市场监控。方法:选用 C_(15)(250×46mm)5μm 色谱柱,0.02mol/L 磷酸二氢钾水溶液为流动相,检测波长275nm,采用高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠的含量;结果:胞磷胆碱钠在28.4～568.0μg/mL 浓度范围内呈良好线性,其回收率为100.07%(RSD=0.399 n=9):结论:上述方法简便、快捷,结果准确,可用于胞磷胆碱钠氯化钠注射液中胞磷胆碱钠含量测定和质量控制。     

胞磷胆碱钠咀嚼片的制备与质量控制

目的研制胞磷胆碱钠咀嚼片，考察其质量控制方法。方法通过处方筛选和工艺研究，确定最佳处方和工艺，制备胞磷胆碱钠咀嚼片，对药片进行稳定性考察，并采用高效液相色谱法对其质量进行分析。结果制备的胞磷胆碱钠咀嚼片外观、口感及崩解性均良好，经高温、高湿、强光条件下进行稳定性考察5和10 d，与0 d相比，其含量、性状及有关物质均无明显变化，含量测定方法的回收率为100.09%，RSD=0.61%（n＝9），精密度良好（RSD=0.2%），胞磷胆碱钠在浓度范围0.025 76～0.512 00 mg•mL 1内，峰面积与浓度呈良好线性关系。色谱条件下胞磷胆碱钠与有关物质5’ CMP的分离良好。结论胞磷胆碱钠咀嚼片处方设计合理，工艺稳定，质量控制方法准确可靠，药品质量符合规定。     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液治疗急性脑梗塞临床观察

目的观察胞磷胆碱钠氯化钠射液治疗急性脑梗塞的临床意义并探讨其机理。方法150例病例随机分为常规组及胞磷胆碱钠治疗组,分别于治疗10d、30d后进行疗效评估。结果胞磷胆碱钠氯化钠注射液组的近期及30d后的总有效率明显高于常规组。结论胞磷胆碱钠氯化钠注射液治疗急性脑梗塞疗效肯定。     

注射用胞磷胆碱钠标准中含量测定方法的改进

目的：改进注射用胞磷胆碱钠现行标准的含量测定方法。方法：修订供试品溶液的制备方法。结果：胞磷胆碱钠浓度在0.0652～2.0864 mg· mL^-1范围线性关系良好（ r＝0.9998）,平均回收率为99.36％,RSD为0.56％。结论：修订后的方法消除了辅料不同对含量结果的影响,该方法准确度高,可真实反映药品的实际含量。     

葛根素联合胞磷胆碱钠治疗突发性耳聋的临床观察

目的 探讨葛根素联合胞磷胆碱钠治疗突发性耳聋的临床效果.方法 将入组的62例患者随机分为治疗组32例与对照组各30例,治疗组用葛根素注射液联合胞磷胆碱钠注射液治疗,对照组用葛根素注射液治疗,15 d为1个疗程,观察治疗前后两组的临床总有效率及听阈的改善情况.结果 两组治疗后总有效率比较,差异有统计学意义（P＜0.05）;平均听阈差值比较,差异有统计学意义（P＜O.01）.结论 葛根素联合胞磷胆碱钠注射液在改善血液循环及营养神经方面有明显作用,是治疗突发性耳聋安全、有效的临床用药.     

α-萘酚反应法快速检测胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素

目的:快速检测胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素。方法:应用α-萘酚反应(Molisch)方法对细菌内毒素进行快速检测,与常规鲎试验方法进行比较。结果:4批胞磷胆碱钠注射液呈现明显的阳性反应,1批胞磷胆碱钠注射液呈现阴性反应;与鲎试验检查结果一致。结论:Molisch方法可用于快速检测胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素。     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液及其注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:胞磷胆碱钠氯化钠注射液是一种新型制剂,我们对其进行了细菌内毒素检查方法的研究,同时对原剂型胞磷胆碱钠注射液也进行了该方法研究。方法:对五个厂家的10批样品,采用不同生产厂家和规格的TAL,进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:本品高浓度时对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除。结论:本品的不干扰浓度,以胞磷胆碱钠计为0.25mg·ml~(-1),可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

长春西汀注射液与临床常用输液配伍的稳定性考察

目的：考察长春西汀注射液与不同产地胞磷胆碱钠注射液配伍用于治疗急性脑梗死的临床稳定性。方法将长春西汀注射液与3个产地的胞磷胆碱钠注射液分别配伍后,使用高效液相色谱法进行含量测定,并结合室温下（25℃）6h内的性状观察、pH值和不溶性微粒的测定,对其配伍稳定性进行考察。结果长春西汀注射液与3个产地胞磷胆碱钠注射液配伍后,室温下（25℃）6 h内其性状、pH 值、不溶性微粒和含量均未发生明显变化。结论长春西汀注射液可以与胞磷胆碱钠注射液配伍使用。     

胞磷胆碱钠注射液致过敏性休克

患者女,80岁。因头晕、呕吐半天,于2004年2月28日来医院就诊。查体:BP130/80mmHg(1mmHg=0.133kPa),神志清,心肺腹无明显阳性体征,四肢肌力、肌张力正常,未引出病理征,拟诊脑动脉硬化。给予50%葡萄糖注射液40mL 维生素C注射液1.0g、胞磷胆碱钠注射液0.5g静注。治疗过程中,患者自觉头晕加重,伴有心悸,气促,BP90/60mmHg,神志清,面色苍白,四肢末端冰冷,双肺未闻及啰音，HR110次/min,律齐,未闻及杂音,腹平软,肝脾未及,经休息及停药,症状稍缓解,即收住院治疗。3月1日,当再次使用0.9%氯化钠注射液40mL 胞磷胆碱钠注射液0.5g缓慢静注,约6min注…     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液细胞内毒素检测方法的研究

目的：建立胞磷胆碱钠氯化钠注射液的细菌细胞内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2000年版进行试验。结果：供试品在0.833mg/ml浓度下检查无干扰现象，获得了可靠的实验数据和结果。结果：建立了该品细菌内毒素检查的方法。     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的建立胞磷胆碱钠氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2 0 0 0年版进行试验。结果供试品在 0 .833mg ml浓度下检查无干扰现象 ;获得了可靠的实验数据和结果。结论建立了该品细菌内毒素检查的方法     

HPLC法检查胞磷胆碱钠氯化钠注射液中有关物质及含量测定方法研究

目的:用HPLC法进行胞磷胆碱钠氯化钠注射液有关物质检查及其含量测定。方法:采用Lichro-spher-C_(18)柱(200mm×4.6mm,5μm),以0.01mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH为4.0)为流动相,检测波长280nm。结果:在选定的色谱条件下,有关物质与主药分离良好,胞磷胆碱钠在26～157μg·mL~(-1)范围内,线性良好,平均回收率为102.5％,RSD为0.87％。结论:HPLC法测定胞磷胆碱钠的有关物质灵敏、选择性好,并可用于主药的含量测定。     

吡拉西坦注射液联合胞磷胆碱注射液治疗缺血性脑卒中的临床研究

目的观察吡拉西坦注射液联合胞磷胆碱注射液治疗缺血性脑卒中的临床疗效与安全性。方法将94例缺血性脑卒中患者随机分为对照组47例和试验组47例。对照组予以吡拉西坦每次20 g,qd,静脉注射;试验组在对照组治疗的基础上,予以胞磷胆碱每次0.5 g,qd,静脉滴注。2组患者均治疗14 d。比较2组患者的临床疗效、血清单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)、同型半胱氨酸(HCY)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平,以及药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为87.23%(41例/47例)和63.83%(30例/47例),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组和对照组的血清MCP-1分别为(90.74±10.33)和(120.71±15.42)pg·mL^-1,HCY分别为(16.68±2.24)和(21.01±3.03)μmol·L^-1,HDL-C分别为(1.31±0.16)和(1.12±0.13)mmol·L^-1,差异均有统计学意义(均P<0.05)。试验组发生的药物不良反应以失眠、食欲缺乏和口干为主,对照组发生的药物不良反应以皮疹、腹泻和低血压为主。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为10.64%和14.89%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论吡拉西坦注射液联合胞磷胆碱注射液治疗缺血性脑卒中的临床疗效确切,其能显著降低患者的血清MCP-1及HCY水平,升高HDL-C水平,且不增加药物不良反应的发生率。     

胞磷胆碱注射液致过敏性休克、多器官系统损伤

胞磷胆碱(citicoline)又名尼可林为核苷衍生物,可增强脑干网状结构,尤其是与意识密切相关的上行网状结构激动系统的机能;增加锥体系统的机能,改善运动麻痹;改善大脑循环,通过减少大脑血流阻力,增加脑组织血流而促进大脑物质代谢,对促进大脑功能恢复和促进苏醒等具有一定作用。临床上常用于治疗意识障碍、脑卒中偏瘫、脑血栓形成及其他脑病,共济失调症、神经性耳聋及内耳功能障碍、新生儿缺氧、缺血性脑病,迟发性运动障碍和顽固性呕吐等。也可用于抢救乙醇和一氧化碳中毒。一般无严重副作用,耐受性好,但已有资料报告,在使用胞磷胆碱过程中,发…     

关于胞磷胆碱钠及其制剂检验方法的研讨

介绍目前我国使用的胞磷胆碱钠原料及其制剂的质量标准及质控情况。采用不同的质量标准对市场药品进行检验,并对执行过程中所碰到的检验问题加以分析讨论。不同的质量标准需进一步修订,予以统一和保证药品质量。