留样观察与口服液体制剂的卫生学质量

目的：通过留样监测，了解医院自制口服液体制剂贮存过程中的卫生学质量稳定性。方法：按微生物限度检查法，在制剂制备好后及间隔一定时间作细菌、霉菌总数测定。结果：初检卫生学质量一致的制剂，贮存过程中稳定性不同，其内在因素是制剂pH值对抑菌效力的影响，而原辅料、水质的酸碱度波动是引起制剂pH值波动潜在的因素。结论：留样监测是发现和解决影响制剂卫生学质量稳定性潜在因素的较好方法。     

临时配制的口服液体制剂及其稳定性

临时配制的口服液体制剂及其稳定性李健和,徐雯,曾晓丹（湖南医科大学附属二院临床药学研究室长沙市４１００１１湖南中医学院药学系９４级实习生长沙市４１０００７）某些药物因没有上市的口服液可供临床应用,为满足那些不能口服片剂或胶囊给药的患者如儿童和老年人、...     

提高医院自制合剂卫生学质量的建议

根据我所1990-1999年药品检验资料,对本区医院自制合剂的卫生学质量考察情况进行了分析,找出了影响制剂质量的因素,探讨了提高医院自制合剂卫生学质量的途径和方法。     

离子交换树脂在口服液体制剂矫味中的应用

改善口感和掩盖苦味是口服液体制剂的一个重要研究课题。离子交换树脂是一类能进行离子交换的功能性高分子聚合物,与药物结合形成药物树脂复合物之后,可以改善或屏蔽药物的苦味。国内外已上市的多种产品使用了离子交换树脂作为药用矫味剂。文中简要介绍了离子交换树脂的种类、基本性质、作用原理以及在口服液体制剂矫味中的作用机制、独特优势和应用研究进展。     

儿童医院常用口服液体制剂最佳药品规格分析

摘 要 目的：分析样本儿童医院院内常用口服液体制剂的常用剂量,为最佳儿童药品生产提供参考。方法: 收集2014年1月～2016年12月样本医院住院患者常用口服液体制剂的处方数据,对常用剂量的使用率进行分析,以最常用剂量对比现有药品剂量规格,判断该药品规格是否为最佳儿童药品规格,对非最佳儿童药品规格的药品,给出最佳儿童药品规格建议。结果:样本儿童医院常用口服液体制剂共11种,仅4种药品现有规格为最佳儿童药品规格,其余7种药品现有规格均无法满足样本儿童医院临床实际需求。结论:儿童常用液体制剂的最佳儿童药品规格需要重新调整。     

口服液体制剂细菌及霉菌总数测定方法的改进

目的：提高医院口服液体制剂的卫生学检验准确性。方法：采用薄膜滤过法。结果：五批不同制剂经培养细菌及霉菌菌落总数呈正态分布。结论：该方法操作简便,结果准确,适用于医院口服液体制剂的卫生学检验,测定结果便于判明供试品被污染的程度。     

十八种医院中药制剂储存期卫生学质量考察

目的考察十八种共计145批次的中药制剂产品在一年贮存期卫生质量,为制定产品的有效期提供依据.方法一年内每季度检测卫生学一次,结果与新制成的成品相比较.结果与结论产品存放一年,细菌、霉菌总数符合质量要求.     

MPN法在医院口服液体制剂微生物检查中的应用

ＭＰＮ法在医院口服液体制剂微生物检查中的应用福州市药品检验所（３５０００９）范明，陈华在药品微生物染菌限度检查中，对细菌总数和霉菌（酵母菌）总数测定，中华人民共和国卫生部的《药品卫生检验》规定采用平板琼脂浇碟直接计算菌落数，简称＂部颁＂法［１］。此外...     

医院自制口服液体制剂的药品卫生质量调查

口服液体制剂大多是以水为溶媒的普通制剂。由于这种制剂本身不是无菌配制的,因而易受微生物的污染、同时又很容易使其滋长与繁殖。制剂被微生物污染后,不仅使药品物理性状变化,如外观色泽、气味等改变,而更主要的是使药品变质,失效及丧朱安全性,产生药源性再感染,影响疗效,甚至出现医疗事故。为贯彻《药品管理法》,加强药品监督,提高医院制剂水平,保证用药的有效、安全,我所于1988     

提高医院普通制剂卫生学质量的体会

提高医院普通制剂卫生学质量的体会山东省立医院（２５００２１）王复馨，蒲凤玲，沈承武，梁烟生医院普通制剂的生产，设备简单、品种多、产量小，还要按临床医疗的需要随时进行调整。如何根据医院特点控制药品卫生标准，提高质量，保证用药安全。近几年来我们改进工作的...     

加强医院制剂卫生学质量监控

我院药检室负责本院自制制剂 (灭菌制剂、普通制剂、中药制剂 )的质量监控。近年来,我室通过全面开展制剂卫生学监测,制剂质量得到了进一步保障。致病菌是无孔不入的,制剂从原料到制成品任何一个环节均易遭其污染,如何把好卫生学监控这一关卡,对提高制剂质量至关重要。 1影响制剂卫生学的有关因素 1． 1原料的影响从普通制剂原料药的卫生学检查中发现,部分原料药 (如表 1)菌检超标十分严重,如益母草流浸膏,检验几家药厂产品,细菌均无可计数;消毒液中 5％新洁尔灭细菌霉菌检查常不合格,一旦用于临床,不仅达不到消毒效果,更增大…     

防止口服液体制剂杂菌污染的探讨

通过对口服液体制剂生产过程的调查,认为该类剂型产品杂菌污染的问题主要是在生产工艺执行中忽视了对配料罐、贮液罐及管道等设备的消毒灭菌所致。本文指出只要在原生产工艺基础上再严格把好这一关,就可使该类剂型产品杂菌污染的问题得到有效控制,菌检一次合格率和优级品率可大大提高。     

大肠杆菌在口服液体制剂中存活实验

大肠杆菌的代表菌种为大肠埃希氏菌(E.coli)是《中国药典》规定口服药品的卫生指示菌,在口服制剂的存活及变异已有报道[1,2]。大肠杆菌在口服液体制剂中存活时间,影响因素更为复杂,本文用人工污染大肠杆菌的方法,观察大量口服液体制剂对大肠杆菌存活的影响。1实验材料1·1样品:     

浅析118批自制口服液体制剂的卫生学质量情况

近年来,药品卫生学检验,愈来愈引起各级医药卫生人员的高度重视。国家和地方药政部门曾多次明文强调药品检验工作的重要性。我院是一所市级的综合性医院,自制口服液体制剂的使用量大,而且范围广,在治疗疾病方面起着极其重要的作用。如果口服液体制剂一旦被微生物污染,就可能导致物理性状及有效成分的破坏,并产生毒素危及人们的身心健康。     

口服液体制剂中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂残留量的研究

目的：建立气相色谱-质谱联用技术同时测定口服液体制剂中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂的检测方法。比较液-液萃取和固相萃取对液体制剂的净化效果影响,并对操作参数进行优化,建立最佳试验条件。方法：分别采用液-液萃取和固相萃取两种样品前处理方式处理样品,采用选择离子监测,以碎片的丰度比定性,外标法定量。结果：采用液-液萃取方法前处理样品时基质的干扰大,杂质峰较多,故采用固相萃取方式对样品进行前处理,GC-MS检测口服液体制剂中16中邻苯二甲酸酯类塑化剂残留量,该方法检出限为0.02μg · g-1,在0.5~8.0μg · ml-1范围内,线性良好（相关系数 r 范围0.9907~0.9998）,加标回收率在71.7%~95.6%范围内,RSD为2.1%~9.7%。结论：采用固相萃取,GC-MS的方法对口服液体制剂中16中邻苯二甲酸酯类塑化剂进行检测,方法简便、快速、准确、灵敏度高,适用于口服液体制剂中16中邻苯二甲酸酯类塑化剂的测定。     

医院普通制剂卫生学检验结果分析

本文结合基层普通制剂卫生学检验结果,分析了造成普通制剂不合格的因素,并对在检验及使用期内的问题进行了探讨。