浅谈体外诊断试剂管理

目的 为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平.方法 通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试剂的实际管理模式.结果 通过持续改进体外诊断试剂的信息化平台,发挥体外诊断试剂管理过程中的效益分析.结论 合理的体外诊断试剂管理能提高医院的工作效率,为患者提供了更准确和更高质量的服务.     

体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用,有效提高体外诊断试剂的质量安全,为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。     

体外诊断试剂的供应链管理

国内医院的体外诊断试剂种类繁多,管理模式依旧依靠人力物力的传统管理,耗时耗力,缺乏科学性.上海儿童医学中心采用电子信息系统,引进物流管理理念,将供应链管理模式注入检验科体外诊断试剂进行全面精益化管理,最终达到"降低医疗成本、提高运营效率、提升临床科室满意度"的总体目标.     

医院体外诊断试剂规范化管理的探讨

随着现代医学的发展,临床检验的范围日益广泛,体外诊断试剂的种类及应用范围也随之扩大,规范化管理医院体外诊断试剂的准入、采购、验收、储存等方面,将有利于降低购买成本,避免因试剂过期造成的浪费,杜绝因使用过期试剂影响检验结果的准确性,有效提高医院的医疗服务水平。     

体外诊断试剂采购与管理

结合医院体外诊断试剂采购与管理的特点及存在的问题,探讨采购流程及采购模式的规范化、科学化管理.本文从体外诊断试剂采购方式、“专机专用分析试剂”采购及采购相关事宜进行分析,提出加强体外诊断试剂采购与管理的具体方法.     

体外诊断试剂注册管理政策解读

国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经发布并于10月1日执行,该办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,本文以法规修订的视角对注册管理办法中几个方面的问题进行解读,希望有助于相关使用者对法规的理解和应用。     

SPD模式下体外诊断试剂的精细化管理

通过建立SPD模式,借助信息化、智能化手段,改变现有流程,加强试剂管理,切实做到体外诊断试剂及其配套耗材的全流程、精细化管理,解决“以领代支”的传统模式。经检验,体外诊断试剂精细化管理提高了试剂的管理效率,避免了浪费,节约了医院成本,为医院决策提供了准确的效益分析,为患者提供更加准确可靠的诊疗服务。     

体外诊断试剂院内管理的风险分析与控制

目的:探讨体外诊断试剂院内管理的风险分析与控制,确保医院体外诊断试剂供应质量.方法:选取2018-2019年医院试剂管理全流程中的数据,采用鱼骨图分析法对体外诊断试剂在医院使用全生命周期的风险点进行分析,形成风险清单,采用Kaiser模型对风险清单数据进行评估,健立院内体外诊断试剂管理流程,针对不同的风险等级给出风险应...     

体外诊断试剂管理的现状及监管对策

通过对我国体外诊断试剂的管理模式、历史进程及流通、使用现状的情况调查,结合美国FDA的基本管理模式,阐述了为使体外诊断试剂安全有效,必须加强对流通、使用领域的监管并提出有关监管对策.     

体外诊断试剂临床试验检查关注点

为提高监管人员对体外诊断试剂临床试验监督质量,结合体外诊断试剂临床试验及其法规的发展现状,探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别,从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。同时,以山东省体外诊断试剂临床试验为例,总结目前临床试验存在的问题,分析原因,并提出可从医疗机构、申办者、法规体系建设、监管模式创新四方面入手加强临床试验管理。     

成本管控在体外诊断试剂管理中的应用△

根据国家医疗服务收费标准,临床应用体外诊断试剂不能单独收费,其成本包含在检验项目的收费价格中。因此,规范体外诊断试剂使用程序,从源头上杜绝伪劣试剂,既能提高检验质量,又可以帮助科室杜绝漏洞,减少浪费,提高经济效益。本文分析了体外诊断试剂采购使用过程中的成本管控方法,进一步挖掘可控制的成本费用潜力,以促进医院健康可持续发展。     

基于SPD的医院体外诊断试剂精细化管理实践

体外诊断试剂的管理是大家一直关心的问题,该文阐述了SPD医用耗材精细化管理系统在我院的应用。依靠全新的管理模式,实现了从供应商资质证件的管理,到体外诊断试剂的采购入库、二级库管理,再到使用过程的全程追溯。每月体外诊断试剂成本可以准确统计,有效地控制了体外诊断试剂的成本支出。     

关于建立医院体外诊断试剂器械临床试验管理体系的研究

目的介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系。方法结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法。结果建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可操作性的监督方法。结论该方法可有效控制体外诊断试剂在医院合理开展临床试验,保证试验的安全性和有效性,为医院医学工程及器械管理部门进行体外诊断试剂有效监督打下良好的基础。     

医疗机构体外诊断试剂使用管理现状调查及思考

本文结合浙江省台州市椒江区体外诊断试剂使用情况的调查,分析了体外诊断试剂使用管理存在的主要问题及原因,并在此基础上提出加强体外诊断试剂监督管理的措施。     

某专科医院体外诊断试剂管理流程再造与评价

目的:探究体外诊断试剂管理流程再造在临床检验部门中的应用效果。方法:从职能管理角度,依托信息化技术对体外诊断试剂管理流程进行再造,监测分析再造后工作流程环节耗时、试剂盘点账物相符率,调查相关人员对再造后流程的满意度。结果:再造后流程整体耗时显著减少,试剂盘点账物符合率从75%提升至98%,工作人员总体满意度>97%。结论:体外诊断试剂管理流程再造提高了检验部门的工作效率与试剂管理规范程度,有效地提升了医院整体管理效能。     

体外诊断试剂的监督管理研究

通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍,结合我国体外诊断试剂的生产及管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保持内在的一致.     

体外诊断试剂规范化管理的实践与探索

随着医学检验技术的发展,体外诊断试剂的种类及其应用范围逐渐增大。为了规范外诊断试剂的管理,医院引进SPD（supply,processing,distribution）系统加强供应商资质管理,对试剂的准入流程、冷链管理和验收入库流程进行了完善,并且运用实验室管理系统加强采购和库存的信息化管理,不仅提高了临床检验工作效率,同时也保障了临床诊断的准确性。     

体外诊断试剂监管现状分析及思考

简单介绍了我国体外诊断试剂的监管历程及国外体外诊断试剂的监管模式,并对我国体外诊断试剂市场现状进行了分析思考,对如何进行有效监管提出相关建议。     

体外诊断试剂临床研究的基本要点

对体外诊断试剂的临床考核是非常重要的环节,本文对体外诊断试剂的临床考核的内容设计和评价指标进行了系统的阐述,对临床考核的方法的制定有帮助。     

我国体外诊断试剂质量现状分析

通过对国家食品药品监督管理局市场监督办公室提供的《各省医疗机构使用体外诊断试剂调查表》和《2009试剂生产(总代)调查表汇总》中II-11类(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂)产品的生产现状、使用现状、监督检验、产品质量存在问题的初步分析,并结合实地调研情况,发现目前我国体外诊断试剂生产存在地域差异,各级医疗机构使用不平衡,没有一个系统完整的国家标准和行业标准,仍然存在分类标准不统一,生产企业和监督检验机构在产品注册或重新注册过程中重复操作等情况。因此,体外诊断试剂分类标准亟待统一,希望国家标准和行业标准能够早日发布。