维U颠茄铝胶囊颠茄提取物含量测定的不确定度评定

我国加入世贸组织后,各检验领域都对检验工作的质量提出了更高的的要求,在参加能力验证和比对中经常要求报告结果时附不确定度指标.国家质量技术监督局于1999年批准颁布了JJF1059-1999<测量不确定度评定与表示>,CNAL/AC01:2005<检测和校准实验室认可准则>对申请认可的实验室在测量不确定度方面提出了明确要求.     

药品检验中测量不确定度的评定

随着中国加入世贸组织后,中国实验室认可已逐步提上议事日程。厦门市药品检验所作为药品检验口岸所已认识到实验室认可的重要性,于2002年底着手准备实验室认可工作。在实验室认可工作中对药品检验的测量不确定度评定是一件较难的事情,笔者简要介绍药品检验中不确定度的评定。     

高效液相色谱法测定饮料中咖啡因含量的不确定度分析

测量不确定度分析在测定、校准和合格评定中具有重要作用,中国认可委要求经过认可的实验室必须建立测定不确定度的评定程序,并具有对每项数值要求的测量结果进行不确定评定的能力。根据＂测量不确定度评价和表示＂（JJF1059-1999）,对高效液相色谱法测定饮料中咖啡因含量的不确定度进行分析和评定,     

测量不确定度在药品领域的应用

该文综述测量不确定度在药品领域的应用。测量不确定度是实验室认可发展的必然趋势和在报告结果时作为限度判定的需要。测量不确定度在药品质量控制的各个层面,如在药品质量标准研究、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证、药品内部质量控制、药品日常检测应用的优势所在,特别强调在药品质量标准的制定上考虑方法学的验证及限度制定方面,测量不确定度为研究人员带来了全新的科学论证依据。测量不确定度将在药品检测实验室检测数据的统计处理、方法学验证、限度制订、质量标准起草等方面发挥更大的作用。     

高效液相色谱法测定饮料中亮蓝含量的不确定度分析

测量不确定度在检测、校准和合格评定中具有重要作用,中国实验室国家认可委员会(CNAL)要求经CNAL认可的检测实验室必须建立测定不确定度的评定程序,并有能力对每项数值要求的测量结果进行不确定评定[1]。为了在测量数据的处理、测定结果的表达和测量结果质量评定等方面与国     

实验室认可中药品参数描述的分析与思考

目的 规范我国实验室认可药品检验能力的描述.方法 分析了澳大利亚、日本、台湾地区、英国、美国以及中国认可机构对药品检验能力的描述情况,并从分类方法、领域代码、检验标准(方法)、标准限度、仪器设备及授权签字人等方面进行了讨论.结果与结论 研究并深入学习国外或一些地区认可的经验,探索实施符合我国药品检验实验室特点的药品检验参数表达方式,规范药品检验实验室认可的申请和评审工作.     

HPLC测定饮料中苋菜红含量的不确定度分析

测量不确定度在检测、校准和合格评定中具有重要作用,中国实验室国家认可委员会（CNAL）要求经CNAL认可的检测实验室必须建立测定不确定度的评定程序,并有能力对每项数值要求的测量结果进行不确定评定[1]。为了在测量数据的处理、测定结果的表达和测量结果质量评定等方面与国际接轨,     

紫外分光光度法测定盐酸二氧丙嗪片含量的不确定度评定

通过运用不确定度理论对实验室广泛使用的紫外分光光度计测定药品含量进行不确定度计算进行探讨研究,以提高数据分析和测定结果的准确性,对地市级药品检验完善测量结果的完整表示具有一定的意义。     

浅述药品检验机构实验室认可的重要意义

实验室认可是由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)依据一定的准则并按照一定的程序,通过注册评审员和技术专家对检测和校准实验室能力进行全面而系统的评价,因此对实验室技术能力和管理水平都有一定的要求。实验室认可是合格评定的重要组成部分[1],通过认可活动,在药品检验机构     

测量不确定度在临床检验中的应用探析

目的对测量不确定度在临床检验中的应用进行探讨和分析。方法随机选取2012年7月至2013年7月在我院接受临床检验的患者96例,对这96例患者进行生化检测,并对各项指标的不确定度进行测定,探讨不准确度的来源。结果不精确的测量和校准品的应用直接影响了检测的不确定度。结论测量的不确定度为临床的检测提供了依据,在临床的应用过程中具有非常重要的意义。     

青岛市药检所通过国家实验室认可评审

据《中国医药报》讯 ,近日 ,青岛市药品检验所顺利通过了国家实验室认可委员会评审专家组的现场评审 ,成为全国第 7个、山东省首个获得国家级实验室认可殊荣的药品检验所。国家实验室认可委员会评审专家组对青岛市药品检验所实验室条件设施、仪器装备和技术人员情况进行了具体检查 ,还抽查了 10 0 0余份检验报告 (包括原始记录 )和大量的仪器档案。最后评审专家一致认为 ,现场检查情况符合《实验室认可准则》的基本要求。青岛市药检所通过国家实验室认可评审     

计量认证、实验室认可在药品检验中的相互关系及其发展趋势

根据市场经济的规律．阐述计量认证、实验室认可在药品检验中的相互关系及其发展趋势．强调药品检验机构不应满足于计量认证，而应把眼光放在国家实验室认可上，药品检验只有通过国家实验室认可，才能在检验市场中处于主动地位，才能得到更快的发展。     

探析实验室认可对药品检测领域授权签字人的要求

目的：确保药品检测领域授权签字人作为管理体系中的关键要素可以持续有效满足实验室认可要求。方法：结合药品检验检测机构自身工作特点，系统梳理全部认可规范，确定药品检测实验室可申请认可的领域范围，并对该领域内需遵循的各相关认可文件进行明确。结果与结论：依据相关认可文件中的条款规定，归纳出实验室认可对药品检测领域授权签字人应满足的通用性和专业性要求，同时，本文的另一关键之处在于明确了认可全周期内授权签字人应满足的其他方面要求，如人数设置、变更、认可文件转版产生的过渡期等相关规定。该内容可供相关药品检验检测机构在建立管理体系、申请实验室认可以及获认可后维持管理体系有效运行等环节中参考使用。     

CANL技术委员会药品分委会测量不确定度研讨会在京召开

CANL技术委员会药品分委会于2005年11月10—11日在北京召开了测量不确定度研讨会，来自药检系统35个检验单位的八十名代表参加了会议，八个单位的十位代表在会上进行了交流，不确定度分技术委员会席德熊委员全程参与了研讨，并对参与研讨的不确定度评定实例进行了点评。CNAL秘书处副秘书长乔东、CNAL秘书处评审处处长曹实、CNAL秘书处业务管理处处长兼药品分委会副秘书长袁松宏等到会讲话。     

药品检验所微生物实验室质量管理规范问题的浅见

国家颁布的药品检验所实验室质量管理规范中,对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定,没有实施细则,有的制度则要求各所补充制定,执行起来有可能不规范。药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,每一项检验都承担着严肃的法律责任。实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的科学、公正、优质的重要基础和技术保证。微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA 药品质量控制微生物实验室     

药品检验机构仪器设备检定校准结果确认方法的探讨

目的:规范药品检验机构仪器设备检定校准结果的确认工作,确保仪器设备性能满足使用要求.方法:按照CNAS-CL01-G002:2021《测量结果的计量溯源性要求》规定,结合药品检测机构仪器设备检定校准结果确认工作中常见的问题,对如何进行检定校准结果的确认进行探讨.结果 与讨论:实验室应从检定校准证书的完整性和规范性,溯源...     

中检所通过中国实验室国家认可

本刊讯　经过评审专家严格细致的考评 ,中国药品生物制品检定所近日通过了中国实验室国家认可委员会(ＣＡＮＬ)的最终评定 ,这标志着我国药品检验机构拿到了第一张国际“通行证”。随着我国加入ＷＴＯ ,新的形势对药品检验工作提出了更高要求 ,中检所于 2 0 0 1年 12月率先向ＣＡＮＬ提出申请 ,将 2 0 0 2年计量认证复查和实验室国家认可同时进行 ,申请项目包括药品、生物制品、医疗器械和实验动物四类产品 ,涉及 612项检测项目和参数。为迎接这次高标准的认可 ,中检所成立了实验室认可领导小组和工作小组 ,组织全所力量从硬件到软件开展了…     

HPLC法测定阿咖酚散含量的测量不确定度评定

测量不确定度表征了可以合理地赋予被测量对象的数值的分散程度,是与测量结果相关联的参数,是被测量客观值在某一测量范围内的一个评定,其大小决定测量结果的可信度。ISO／IEC17025—2005标准《检测和校准实验室能力的通用要求》中规定：校准／检测实验室必须建立并实施测量不确定度的评估程序,以评价测试结果的准确性和可靠性。当前,在国际、     

整体法评估药品中需氧菌计数检验结果的不确定度

目的:建立药品中需氧菌计数检验结果的不确定度评估方法。方法:以咽炎片为例,用整体法分析不确定度来源,参照正交试验方法依据《中华人民共和国药典》2015年版进行需氧菌总数计数,对检验过程中的不确定度进行量化。结果:需氧菌计数结果对数值符合正态分布,计算可得扩展不确定度和需氧菌总数的取值范围。结论:用整体法评估检测结果的不确定度操作简便,结果客观可靠,可用于药品微生物实验室内部质量控制。     

医学实验室目标测量不确定度的选择

目的 根据医学实验室对测量项目的预期目标，选择对应的目标测量不确定度，促进实验室不断提高测量质量。方法 根据米兰模型（Milan models）定义的测量不确定度性能规范，以及室间质量评价方案的分析性能规范，对本实验室测量项目实际应用的目标测量不确定度进行分析，提出医学实验室选择测量目标不确定度的参考原则。结果 单一的室间质量评价方案分析性能规范无法满足医学实验室测量预期目标的需求，米兰模型为医学实验室提供了多元化选择模型，适用于不同预期目标的医学实验室测量应用。结论 医学实验室可采用多元化性能规范选择适合测量预期目标的目标不确定度，以促进检验质量水平不断提高。目前，并非所有的医学实验室测量项目都有多种性能指标可供选择，空间质量评价方案的分析性能指标仍是目标测量不确定度的选择之一。