复方丹参片中三七薄层色谱鉴别

复方丹参片中三七薄层色谱鉴别通州市药品检验所（２２６３００）季善明复方丹参片由丹参浸膏、三七、冰片组成。《中国药典》（１９９０年版）一部该品种项下收载的三七定性鉴别方法，经多次检测，鉴别反应不明显。试改用薄层色谱法鉴别其中的三七成分，其鉴别反应专一性...     

中药复方制剂质量标准的建立及其物质基础研究

历代医家在中医理论指导下,中药复方根据君臣佐使的重要制剂组方原则,对适宜的剂量与药味相配伍的传统中药复方制剂进行选择。在临床应用中,重要复方制剂的有效性已经得以证实,人们也逐渐开始接受中药复方制剂,因此,对中药复方制剂治疗标准进行完善与提高已成为医学发展的关键环节。     

薄层色谱扫描法在制定葛根及其复方制剂质量标准中的应用

报道了采用薄层色谱扫描法定量测定了不同来源的葛根（粉葛和野葛）以及以葛根为主药的复方制剂中葛根素的含量。样品经溶媒提取后占于ＨＳＧＦ２５４高效薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（１５：４０：２２：５）为展开剂展层，在２５６ｎｍ处对葛根素斑点扫描测定。经方法学考察其线性关系、稳定性、精密度、重现性和回收率均准确、可靠。从而为制定葛根药材及其复方制剂的质量标准提供了依据。     

中药复方制剂"生物导弹"可行性思考

中医药有着久悠的历史 ,是我国人民几千年来同疾病作斗争 ,世代相传积累下来的宝贵的财富 ,从最初的神农尝百草到黄帝内经 ,中药经历了从单味药到在理法方药指导下复方用药的过程 ,中医药理论也在实践中逐渐形成了一套相对独立的比较完整的科学体系。作为中医临床上用药的主要形式 ,中药复方是在中医理论的指导下 ,以君、臣、佐、使的组方原则 ,通过方内诸药配伍产生的大于部分之和的性能 ,调节药物之间的关系来调整组合药力 ,体现其整体功效 ,也即是“以药有个性之长”来实现“方有合群之妙”。多年的中医临床实践也证明了单味药组合成一特…     

医院中药制剂开发成新药的探讨

医院中药制剂是中医院药房制剂室工作的主要组成部分也是一个医院运用中医药治疗专科疾病特色的具体体现。由于它能进行一些临床处方制剂和特殊制剂的生产,而这些制剂无法和尚未形成大规模社会化的生产,因此,医院中药制剂能更好地满足临床用药治疗过程中及时、灵活的需求,补充     

中药新药“熊胆痔速消”的薄层以谱鉴别

本文对中药新药“熊胆痔速消”的质量标准研究，建立了对主药熊胆、黄连、栀子、大黄、冰片进行薄层色谱鉴别的方法。     

复方小儿退热栓中人工牛黄的薄层鉴别

复方小儿退热栓具有解热镇痛、利咽解毒、祛痰定惊的作用。用于小儿发热 ,上呼吸道感染、支气管炎、惊悸不安、咽喉肿痛等症 ,临床应用广泛。主要成分 :对乙酰氨基酚 15 0 mg,人工牛黄 10mg,南板蓝根浸膏。收载于部颁标准 ,但标准中人工牛黄的鉴别采用一般的显色反应 ,由于受其它药品辅料的干扰 ,反应不明显。本文采用薄层色谱法鉴别人工牛黄中的胆酸 ,专一性强 ,斑点明显 ,操作简便 ,结果较为满意 ,报道如下 :1　仪器与试药紫外分析仪 (上海科艺光学仪器厂 ) ,硅胶 G薄层板 (青岛海洋化工厂 10 cm× 2 0 cm自制 ) ,10 μl点样器。所用试剂…     

浅议现代中药复方制剂

中药复方制剂以独特的中医药理论体系为指导,在防治疾病方面发挥了极为重要的作用,随着现代技术的不断进步,作者从法规及技术层面,回顾了现代中药复方制剂的发展历程及存在的问题,并结合当前中药复方制剂的研发水平及相关技术要求,提出了现代中药复方制剂的研发思路。1现代中药复方制剂的概念《药品注册管理办法》将中药、天然药物复方制剂分为3类:传统中药复方制剂,现代中药复方制剂及天然药物复方制剂,与原《新药审评办法》相....     

4种复方制剂中大青叶的鉴别

大青叶为十字花科植物菘蓝(Isatis indigotica Fort.)的干燥叶,具有清热解毒、凉血消斑的功效。清火片、复方大青叶合剂、新复方大青叶片和清瘟解毒口服液处方中均有大青叶,且均采用水提工艺制备。以往制剂中大青叶的鉴别多采用靛玉红,但在实验过程中发现,靛玉红鉴别反应不明显。笔者参照板蓝根注射液的鉴别方法[1],对大青叶中氨基酸类物质进行鉴别,实验证明,此方法能有效地鉴别出4种制剂中的大青叶,阴性样品无干扰,现报道如下。1实验资料1·1实验材料薄层用硅胶G(青岛海洋化工厂生产),大青叶对照药材(中国药品生物制品检定所提供,批号:74…     

论中医处方中的整体观

以抵当汤、三才汤、三仁汤、越鞠丸等经典方剂为例,探讨天人相应观、水液代谢整体观、病因病机整体观在中医组方中的应用,以及在疾病日益复杂情况下辨证的必要性。     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。     

关于中药复方制剂均一化研究及制剂中药用物质的探讨

处方药味均一化处理是减少不同批次中药制剂质量差异的有效方法。为推动均一化处理在中药制剂生产中的应用,通过对均一化研究的现状及相关要求进行回顾,进而对均一化的研究对象、前期准备、质量要求、计算方法、风险管理等进行讨论。此外,提出了中药制剂中药用物质的概念,认为保证药用物质的稳定是保证药品安全、有效的关键,就药用物质的均一化研究设想进行探讨,并提出以下建议：（1）以饮片为对象进行均一化投料,需关注待检饮片的同质性,设法保证检验抽样的代表性,必要时应增加取样包件数、包件内取样量,以减少抽样误差。（2）如中药新药处方中的饮片单独提取与混合提取对药品的安全性及有效性影响不大,可将饮片制成的提取物作为处方药味列入处方,并将饮片制成提取物的工艺列入提取物质量标准。（3）应根据制剂的质量目标、质量传递情况合理确定均一化需达到的质量要求,并结合品种特点（如给药途径、安全风险、成分特点及含量高低等）进行调整。（4）建议以制剂中的药用物质为均一化对象,开展探索性研究。如将其作为均一化对象,将比饮片更有利于减少不同批次中药制剂的质量波动;建议加强以多个处方药味合并提取得到的药用物质为均一化对象的研究,并就相关...     

中药及中药复方治疗肥胖的作用靶点探析

肥胖是由于摄入能量大于消耗能量导致脂肪异常堆积的一种代谢性疾病,与遗传、免疫、情绪、环境、内分泌等多种因素有关。肥胖增加了心血管疾病、肿瘤、糖尿病、骨关节炎和慢性肾病的风险,已经成为中等收入国家公共卫生面临的主要挑战。目前市场上的减肥药有两大类,胰脂肪酶抑制剂和作用于中枢神经系统的食欲抑制剂,治疗措施虽有效,但是存在许多不良反应,不能确定其安全性。中药及中药复方治疗肥胖的疗效在临床研究及动物实验中得到广泛验证,以中药及中药复方治疗肥胖为线索,阐述中药及中药复方治疗肥胖的理论基础,从脂肪组织形成和代谢的关键因子角度,总结中药及中药复方治疗肥胖的作用靶点,提出过氧化物酶体增殖物激活受体-γ（PPAR-γ）、腺苷酸活化蛋白激酶（AMPK）、瘦素（Leptin）、解偶联蛋白1（UCP1）为其共性作用靶点,旨在为今后中药及中药复方治疗肥胖的实验设计和新药研发提供依据。     

中药复方新药药学研究中的问题与思考

中药复方新药是在我国传统医药理论指导下，利用现代科学技术研究开发的新药，是最能体现中医药特色和优势的新药类别。药学研究作为中药复方新药临床前研究的主要内容之一，既是药品均一、稳定的有效保证，又是安全性实验和有效性实验的基础。通过查阅文献并结合笔者在新药研究中的实践和体会，从药材的基原与产地、工艺研究、质量标准、稳定性等方面探讨了中药复方新药药学研究中应重点关注的问题，并提出一些建议与解决措施，以期为中药复方新药的研发提供参考与借鉴。     

代谢组学在中药复方制剂领域的研究进展及面临的挑战

中医学强调整体观和辨证论治,在临床应用中多以复方的形式给药。中药复方成分复杂,各成分间相互作用,呈现多成分、多靶点、多途径的特点。在中药“整体调控”的认知模式下,中药复方制剂的作用机制尚不明确。代谢组学通过研究生物体体内的代谢变化来表征药物进入机体后的作用机制,其分析生物体代谢情况动态变化的整体性、系统性与中医“整体观”特点相吻合,与中医药的多靶点、多途径的特色相契合,近年来在中药研究中应用较广泛。通过对近年来代谢组学的研究思路及其在中药复方制剂研究中的应用进行综述,分析目前面临的挑战,为进一步完善代谢组学研究方法并阐明中药复方制剂作用机制提供新思路。     

中药口服缓释制剂的研究进展

综述了近年来中药口服缓释制剂的研究进展。中药单体化合物、有效部位、单味药和复方的口服缓释制剂均有研究报道,内容主要是缓释制剂的制备工艺和体外释放度评价,也有制剂缓释作用综合评价方法的探索,以及药动学和药效毒理等方面的研究。随着中医药基础研究的深入,中药缓释制剂研究有着广阔的发展前景。     

大孔树脂吸附纯化中药复方特性研究

目的：研究复方中药吸附纯化的特性。 方法：以一个含有生物碱、蒽醌、皂苷等由黄连、大黄、知母等药材组成的中药复方为样品，采用大孔树脂进行吸附纯化工艺和特性研究。 结果：定性、定量研究证实，混煎复方中药中的主要有效成分或部位经过优化的工艺吸附纯化后，均可大部分保留。 结论：若纯化工艺条件得当，同一型号的大孔吸附树脂能有效吸附纯化不同母核结构的复方中药有效成分或有效部位。     

中国传统医药产业的现状及其发展愿景

中国传统医药是世界传统医药学的一个重要组成部分。中药复方制剂是传统中医用药治病的主要手段,也是传统中医药文化传承的真正载体。中药复方制剂立足整体观,体现了多靶点、多环节、整体调节恢复平衡的治疗理念,在多因素复杂性慢性疾病的临床治疗中具有明显的特色和优势。推进中药复方药物的国际化发展,不仅对于人类有效防治疾病具有重要作用,对于弘扬中华民族优秀文化、引领中国传统医药产业发展亦具有重大意义。立足我国中医药产业发展现状,结合传统中医药文化和国际传统药物发展的经验,从药物评价体系、药效物质基础和质量控制等方面对中药复方制剂现代化、规范化、国际化发展提出对策和建议,以期推动中国传统医药产业的进步和发展。