中国药典2020年版抑菌效力检查法修订介绍

目的 介绍中国药典（Chinese Pharmacopoeia,ChP）2020年版抑菌效力检查法修订情况。方法 对比ChP 2020年版与ChP 2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）等主要药典相关内容的区别与联系。结果 ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订,更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立。结论 ChP 2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高,成为更加完善的方法,既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选,也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价,有利于保证药品安全有效。     

中国药典2020年版中药材基原问题探究

目的 查找中国药典2020年版中药材基原存在的问题,为完善修订中国药典药材基原内容奠定基础。方法 针对所有中国药典2020年版一部药材标准和四部附录基原内容,查询《中国植物志》（中英文版）、《中国动物志》等权威著作,中国自然标本馆等专题数据库和相关研究文献,对发现的问题进行考证或药材商品考察研究。结果 中国药典2020年版一部和四部附录中,存在中药材基原物种问题的品种共计10个,药材基原拉丁学名问题4个,药材基原中文名称问题3个;另基原有争议的品种3个。结论 经研究考订,中国药典2020年版上述涉及基原物种、拉丁学名和中文名称问题的共计17个品种均需修订完善,并提出了初步的修改建议;另外3个品种基原虽有争议,但认为不需修改。     

呼吸信号检测的快速微生物方法应用于细胞制品无菌检查的研究

目的 评价基于呼吸信号检测原理的VersaTrek^®快速微生物检测系统作为药典替代方法用于细胞制品无菌检查的可行性。方法 以CAR-T细胞为应用对象,参考中国药典2015年版通则9201和其他国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、重复性和耐用性方面是否可替代药典方法。结果 各参数的验证结果表明快速方法不劣于药典方法。结论 在经验证的前提下,VersaTrek^®系统可作为药典无菌检查的替代方法用于特定细胞产品的快速放行。     

中国药典2020年版(一部)部分类别药材拉丁名修订建议

目的 按照经典药材分类方法对中国药典2020年版（一部）中相关药材拉丁名提出修订建议。方法 通过中国药典2020年版（一部）部分药用植物特征和药材性状描述,对确切入药部位进行分析确定,提出对其拉丁名按大类命名的建议。结果 共有5大类41种药用被子植物类药材的拉丁名存在与确切入药部位不符或不完全,拉丁词选用不当,1种涉及鲜用药材拉丁名未予体现等问题; 33种带地下部分的全草类及同时以2个入药部位的药材拉丁名命名在教学科研实践过程中常有混淆。结论 部分类别药材的拉丁名命名值得商榷,经过分析研究,提出修订建议,为进一步规范药材拉丁名提供参考。     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药,为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳,明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药,其中新增妊娠期患者慎用中成药14种,忌用中成药13种,禁用中成药20种,新增哺乳期患者禁忌用药7种;中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种,涉及的禁用中药饮片有22种;同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体,但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况,建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准,为中成药的合理运用提供法律依据。     

衢枳壳作为枳壳药用的论证和研究

目的 证实衢枳壳作为枳壳药用的合理性和科学性,以恢复其作为枳壳药用的合法地位提供支持。方法 对衢枳壳作为枳壳药用的历史进行考证,通过形态、抗寒基因特性和基因测序等实验研究和文献著作考证,对其植物基原进行溯源研究,对化学成分进行文献考证和实验研究,并对药效学进行研究,对衢枳壳的质量和中国药典2020年版品种枳壳进行比较研究。结果 衢枳壳作为枳壳药用历史长达三百年左右,其植物基原为常山柚橙Citrus aurantium 'Changshan-huyou',化学成分与酸橙Citrus aurantium Linn.极为相似,药效与中国药典2020年版品种枳壳一致,其各项检验指标均符合中国药典2020年版的要求,平均合格率较药典枳壳品种更高。结论 应恢复衢枳壳作为枳壳使用的合法地位,常山柚橙应作为中国药典枳壳的基原之一。     

中国药典2020年版细菌内毒素检查法补充方法应用研究

目的 为了促进中国药典使用者对新增的内毒素检查方法的理解,保障中国药典2020年版顺利执行,介绍重组C因子法和微量凝胶法起草背景、增订和应用的相关内容。方法 结合9251细菌内毒素检查法应用指导原则和重组C因子与微量凝胶法的研究,梳理2种方法相关内容。结果 结合内毒素检查法与鲎资源现状以及补充方法分类,讨论重组C因子法和微量凝胶法简介、应用现状及使用,详细介绍2种补充方法。结论按照中国药典的要求使用重组C因子法和微量凝胶法,可缓解鲎资源短缺带来的问题,保障注射剂的质量安全。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版部分内容停止执行和勘误的解读

目的 概要介绍《浙江省中药炮制规范》2015年版停止执行的部分内容和勘误,并解读其修订原因。方法 从修订工作的背景、基本原则、基本要求和修订内容等方面进行介绍。结果 停止执行了21种粉类饮片,对20余个品种的标准和1项附录内容进行勘误。结论 修订后的《浙江省中药炮制规范》2015年版成为更契合浙江省中医药发展需要的具有鲜明特色的地方标准。     

外用液体药用高密度聚乙烯瓶无菌检查法的研究

目的 建立外用液体药用高密度聚乙烯瓶（大面积烧伤及严重损伤皮肤用）无菌检查方法,并进行方法适用性检查。方法 洗脱液为灭菌生理盐水,参照中国药典2015年版通则1101中医疗器具的取样量进行取样,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,振摇30 s,合并提取液,薄膜过滤法检查。结果 无菌检查前处理研究中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种菌的洗脱回收率符合中国药典要求;方法适用性试验中试验菌生长均良好。结论 本法取样量和样品前处理科学有效,适用于外用液体药用高密度聚乙烯瓶（大面积烧伤及严重损伤皮肤用）的无菌检查。     

药典讨论组的药用辅料标准工作的进展及其对中国药典的启示

目的 借鉴药典讨论组(pharmacopeial discussion group,PDG)对欧洲药典、美国药典和日本药局方药用辅料标准协调的经验,探析中国药典协调工作的思路和方法。方法 查阅PDG协调工作背景、工作程序、工作进展,分析三方药典协调标准的特点,梳理PDG药用辅料标准与中国药典异同点。结果 中国药典2020年版四部相应药用辅料标准有一定的先进性,也有提升空间。结论 建议结合中国国情,加强与PDG联系,明确标准协调的原则,提高中国药用辅料标准水平,稳步推进中国药用辅料标准国际协调工作。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

美国药典光谱法修订规划及对《中华人民共和国药典》的启示

目的：为2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部光谱法通则的制修订提供借鉴和参考。方法：通过查阅美国药典（USP）2010年至2020年修订历史和未来规划,总结归纳了10年间美国药典光谱法通则修订的目的及内容,并探讨《中国药典》四部光谱法通则增修订工作路径。结果：USP在2015年至2020年间将删除光谱法概述性通则,制定具有相同体例结构的各个光谱法通则并配备相应指导原则,修订与之相关的分析仪器确认及验证和确认指导原则。结论：应建立系统整体的修订思路,规范《中国药典》四部光谱法通则的体例结构,增强在各论中的适用性,引入先进方法技术。     

中国药典2020年版化学药品标准增修订概述

目的 介绍中国药典2020年版化学药品标准主要增修订情况,使读者更好地理解和执行中国药典2020年版.方法 从中国药典2020年版化学药的品种遴选、通用名规范及正文品种标准增修订情况等方面进行介绍,并相应举例说明.结果 中国药典2020年版化学药标准制定更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科...     

《中国药典》2020年版药材和饮片显微标准规范探讨

目的 对《中国药典》2020年版（一部）中收载的药材和饮片显微质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法 通过对《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出修订建议。结果 《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准存在不规范与不统一现象。结论 中药显微鉴别标准尚需完善,标准制订应更具有专属性、耐用性,以提升标准的实用性与可执行性。对中药显微标准在修订过程中遇到的问题提出合理化建议,为显微标准的制定提供参考。     

华重楼皂苷含量测定及累积规律研究

目的 测定华重楼不同栽培年限、龄段、栽培模式及产地主要重楼皂苷的含量,分析重楼皂苷在华重楼生长过程中的累积规律。方法 采用HPLC同时测定华重楼5种重楼皂苷(I、II、VI、VII、H)的含量。结果 华重楼总皂苷成分以重楼皂苷VII和H为主,重楼皂苷VI、II和I为辅。不同栽培年限华重楼根部皂苷(I、II、VII)含量差异具有统计学意义,6年生以上的含量可达到中国药典2020年版的标准,8年生的含量最高;根茎4a龄段和5a龄段的皂苷(I、II、VII)含量较高,显著高于其他龄段;不同栽培模式下皂苷(I、II、VII)含量范围在0.354%～0.765%,从高到低排列为针叶林>竹林>阔叶林>大棚;不同产地的皂苷(I、II、VII)含量在0.592%～0.741%,庆元百坎最高,仅福建三明的含量略低于中国药典2020年版的标准。结论 栽培年限、不同龄节、不同栽培模式及不同产地对华重楼皂苷的累积有明显影响,可为华重楼的人工栽培提供参考。     

吗替麦考酚酯的合成新工艺

目的 开发吗替麦考酚酯合成新工艺.方法 由麦考酚酸与N-羟乙基吗啉经Mitsunobu反应制备.结果 收率为81％,产品质量符合《中国药典》2020年版.结论 该方法反应条件温和、工艺简易、绿色、高收率.