干法制粒工艺在中药口服固体制剂制备中的应用

干法制粒技术是近年研究较多的中药固体制剂绿色制粒新工艺。影响干法制粒效果的因素有制剂物料物理特性、设备性能等,分别包括中药浸膏粉、饮片细粉和辅料等的可压性、流动性、水分、玻璃化转变温度、粒径、黏性以及设备的送料速度、滚轮压力、滚轮转速、滚轮温度、破碎方式等。但该工艺目前仍存在一次成型率低、粘轮等局限性问题。今后应加强中药制剂物料可压性改善、设备性能改进和控制等方面的研究,以进一步促进干法制粒工艺在中药口服固体制剂制粒中的应用和推广。     

中药固体制剂均匀性问题分析

揭示中药固体制剂均匀性方面存在的问题,讨论问题产生的原因及问题带来的影响,为保证药物生产一致性提供参考。检索近10年来国内中药固体制剂均匀性相关文献报道,探讨中药固体制剂物理、化学、生物效应方面存在的均匀性问题,包括导致固体制剂均匀性差的原因,分析固体制剂不均匀对固体制剂有效性、安全性和可控性的影响。中药固体制剂在物理、化学、生物效应方面存在较大差异,这主要是由生产工艺引起的。固体制剂均匀性的问题主要由2个方面因素造成的:1不像液体制剂能通过简单的搅拌实现混匀,固体制剂混合、制粒、干燥、成型等过程中都可能导致制剂不均匀,且中药厂家制备工艺各异,流程及用量、设备、工艺参数各自为政,这导致不同厂家生产的药物存在化学和物理上的差异。2《中国药典》2015年版至今未对中药制剂的化学均匀性进行具体的规定,这导致了中药厂家很少关注均匀性的问题,也是市售中药固体制剂含量差异如此大的原因之一。固体制剂均匀性问题会影响药物有效性、安全性,必须引起重视。     

中药制剂溶出度测定方法研究现状与探讨

体外溶出度测定试验是现行药品标准中考察难溶口服固体药物的生物利用度的主要指标,是考察批与批之间质量差异、控制药品质量的重要方法,通过体外溶出计划试验可以反映固体制剂以及半固体制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺、包装材料和贮藏条件等对制剂质量的影响。由于中药制剂化学成分的复杂性以及我国中药制剂发展的特殊性,对中药制剂中体外溶出度试验与体内生物利用度试验的研究方法还不太成熟,国家药品标准中还没有收载含中药溶出度检查的项目。随着国内中药现代化工程的进展和国外对传统药物研究的不断深…     

中药固体制剂及其溶出度的研究概况

概述了中药固体制剂及其质量控制指标之一的溶出度的研究现状,阐明中药固体制剂溶出度测定的意义,通过影响固体制剂溶出度的主要因素,概括了改善中药固体制剂溶出度的常用方法及其测定的发展趋势。     

中药固体制剂及其溶出度的研究概况

概述了中药固体制剂及其质量控制指标之一的溶出度的研究现状,阐明中药固体制剂溶出度测定的意义,通过影响固体制剂溶出度的主要因素,概括了改善中药固体制剂溶出度的常用方法及其测定的发展趋势。中药固体制剂及其溶出度的研究概况@杨荣平 @杨明 @刘小彬     

中药制造现代化——固体制剂产业化关键技术研究及应用

中药现代化就是将传统中医药的优势特色与现代科学技术相结合,以适应当代社会发展需求的过程。高质量、高效率、高效能发展,是中药制剂制造现代化发展的方向。中药复方制剂的药味成分复杂多样,服用剂量大、制剂规格大,药辅占比高,物料吸湿性大、黏性强,传统中药制剂制造过程生产存在“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题,成为严重制约中药制剂制造现代化发展难题。中药制造过程物料、工艺、技术和装备相互交织、互相影响,单一改进工艺、技术、装备,或者依靠简单引进“洋”技术与设备都难以从根本上解决问题,必须采用系统解决方案,走自主创新之路。项目组以临床广泛使用的剂型——中药固体制剂为例,多学科联合攻关,围绕制约中药固体制剂制造产业化的关键问题,以中药制剂的“提质、增效、绿色、升级”为目标,从设计、工艺、装备和质控等方面创建中药制剂制造产业化系统解决方案,创新了中药大规格高速压片技术与装备、中药大容量包衣技术与装备等,为中药固体制剂制造产业化升级提供范本,并构建了以健胃消食咀嚼片、草珊瑚含片、金水宝胶囊等为代表的中药大品种集群,为中药制造行业提供良好的示范。     

中药固体制剂溶出度研究与展望

溶出度试验是固体药物制剂的“灵魂”,在制药发达国家已得到高度重视,而中药制剂“重提取、重纯化、重分离、轻成型”。本文阐述中药固体制剂溶出度意义,抓住了这一点,就可“撬动”整个固体制剂行业和相关产业的发展;通过分析现行中药固体制剂溶出度评价的局限性,提出其质量控制评价的新模式。从化学和生物双重角度共同把关中药固体制剂溶出度,建立标准溶出谱,体现中医药的整体观,弥补现行“惟成分论”的中药质量控制和评价方法的不足。     

中药固体制剂及其溶出度的研究概况

概述了中药固体制剂及其质量控制指标之一的溶出度的研究现状，阐明中药固体制剂溶出度测定的意义，通过影响固体制剂溶出度的主要因素，概括了改善中药固体制剂溶出度的常用方法及其测定的发展趋势。     

中药溶出度的研究进展

药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用,是评价药物质量的一个内在指标。目前化学药的许多固体制剂如:片剂、胶囊剂等早已将溶出度测定作为常规质控方法,但许多中药固体制剂的质量控制没有溶出度测定的要求,这给中药质量控制在一定程度上带来了盲目性,也是中药制剂落后于化学药品制剂的一个原因,有人提出有必要增加中药固体制剂的溶出度测定项目[1]。本文从试验方法,溶出介质的选择,检测手段,药溶出度的影响因素和体内外相关性等几方面综述了近年来中药溶…     

中药制剂质量标准现代化的探讨

目的：探讨中药制剂质量标准现代化的研究进展。方法：通过对中药制剂质量标准现状的分析,结合中药制剂质量标准对中药现代化的重要意义,对中药制剂质量标准的制定提出几点建议。结果：我国在中药质量控制和评价方面已经取得了长足的进步,量化控制水平不断提高,但总体水平还比较低,与现代化还有很大差距。结论：制定出具有中医药特色、科学性强、技术先进而又不脱离生产实际、切实可行的中药制剂质量标准已迫在眉睫,这不仅对中药制剂的发展具有重要意义,而且是实现中药现代化的必然趋势。     

中药的生产必须从源头抓起

中药现代化必须从中药生产的源头抓起,笔者认为,在中药现代化过程中,中医药的质量是一个关键的问题。中药材的质量对中药的科研、临床应用、中药制剂生产和中药的国际贸易等方面都起着至关重要的作用。解决中药材质量问题,应从种植采收、收购、加工炮制、供应销售等方面加强和完善管理体系,实现中药材产业新的跨越。     

中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅰ)

安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证。目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分。中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响。笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用。中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分。实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础。     

中药粉体改性技术的研究进展

中药粉体大多表现出流动性差、吸湿性强、黏性大、润湿性差等不良物理性质,影响中药制剂的生产过程甚至疗效。准确表征中药粉体的物理性质并改变其不良特性成为提高中药制剂质量及推动中药现代化进程的关键。该文综述了中药粉体物理性质的评价方法和改性技术,为解决中药制剂研究和生产过程中存在的问题提供了思路和借鉴,从而实现中药制剂的质量控制标准化和剂型现代化。     

基于中药质量标志物(Q-Marker)的基本条件研究益母草和赶黄草的Q-Marker

中药质量控制是制约中药现代化发展的关键因素,也一直是中医药界和社会关注的热点问题。而化学成分检测是目前绝大多数中药质量控制的主要手段,但很多成分既缺乏专属性,也没有生物活性,这势必大大降低了中药质量标准的实际价值,而且也很难真实反映中药的质量。中药质量标志物(Q-Marker)是在现有科学技术条件下提出的新概念,对中药质量控制提出了新的要求。基于中药Q-Marker的研究模式,从药效物质基础研究、化学成分专属性研究、化学结构和生物活性研究、可测性研究、指纹图谱研究5个方面,介绍益母草和赶黄草Q-Marker的研究过程。     

基于HPLC中药指纹图谱技术延胡索药材及其制剂的质量控制探讨

中药指纹图谱是在中医药的基础理论指导下,针对中药的品种和质量,采用多种分析方法和技术,建立客观、整体和多指标的综合评价体系.综述了近年来延胡索原药材、饮片(醋炙)、止痛剂型、及其不同混淆品的指纹图谱技术和分析方法的研究进展,旨在为延胡索指纹图谱技术深入研究提供参考,以及为延胡索的质量控制提供科学依据.     

浅谈中药制剂现代化的开发与拓展

笔者在本文中重点探讨要实现中药制剂的现代化开发与拓展,就必须以加强中医理论现代化研究以及中药学药理的现代基础研究为切入点,然后根据中医辨证论治的理论在疗铲肯定的单味中草药及传统的有效名方和中医科研成果中开发新的单方或复方中药制剂,在开发的过程中,必须注重右医剂型的改革及给药途径的多样化以适合不同疾病的需要。为了使中药制剂能进入国际市场与国际的药品认证标准接轨,在新药生产的过程中必须重视中草原材料的质量,应用先进的有效成份提取技术,并对整个生产流程、生产工艺、含量控制、药效评价要求做到科学化、规范化、标准化、产业化。努力使中药制剂成为高效、速效、长效、安全、质量稳定的药品,才能更她地为国内外患者服务。     

多元统计分析在中药质量控制中的应用和思考

中药质量控制的研究一直是中医药发展的热点和难点,也是制约中药走向现代化和国际化的关键问题之一。多元统计分析是适合中医药特点的分析方法,在中药质量控制研究中得到了广泛的应用。运用多元统计分析对中药质量控制研究中出现的多指标、多变量且彼此之间存在着一定相关性的数据进行分析,可发现隐藏在其中的规律或数据间的关系,从而服务于决策,以实现中药质量的有效评价。该文就多元统计分析在中药质量控制中的应用进行了综述,为其进一步研究提供了依据。     

中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进展

中药品质的一致性是保障临床疗效一致性的关键,也是保证中药安全性、可控性的前提和基础。中药制剂的品质形成过程非常复杂,涉及药材、饮片、中间体、制剂多个传递环节。将中药的高品质属性顺利传递到临床,关键在于建立中药制造各环节产品的品质一致性整体评价体系,并结合评价技术进行中药制造全过程品质传递控制。现有的中药品质一致性评价体系多以化学品质评价为主,不能全面表征中药品质,目前对于中药制造过程的控制手段也主要依靠对中间体或终端产品的离线检测,难以及时、有效地获取中药制造过程的变化。因此,以中药临床价值为导向,对中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进行综述,为保证中药产品的高品质属性与临床疗效提供参考。     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

定量核磁共振技术在中药质量控制中的应用进展

中药质量控制是保证中药安全有效、质量稳定的基础,是中药标准化、现代化、国际化的前提,选用合适的分析方法在中药质量控制中具有重要意义。与薄层色谱、气相色谱、高效液相色谱等常规分析方法相比,定量核磁共振技术（qNMR）样品前处理简单、分析检测速度快、无需自身对照品,集定性鉴别和定量分析于一体,适用于中药中各类成分的检测分析,或将作为一种有力的分析技术,应用于中药质量控制。对qNMR的基本原理、定量方法和药典应用进行总结,重点介绍了qNMR在中药材、中药制剂、中药对照品及中药生产过程质量控制中的应用进展,提出了qNMR存在的若干问题并展望了其发展前景,旨在为采用qNMR控制中药质量提供参考。