制药企业实施GMP六要点

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1　高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上…     

深圳医药业实施GMP的情况调查

《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ…     

广东实施GMP的体会

我国颁发第一个ＧＭＰ(药品生产质量管理规范)标准至今已15年。广东省医药行业重视实施ＧＭＰ工作,于1993年成立了推行ＧＭＰ领导小组和技术委员会,负责组织指导ＧＭＰ规划,采取按剂型分类分步实施的办法,确定了行动目标。通过贯彻《药品管理法》,结合换发《药品生产企业合格证》,在药品生产企业中逐步推行ＧＭＰ。1　做法1.1　通过各种形式宣传、发行资料、举办学习班、研讨会、经验交流会等,提高企业领导和有关人员对推行ＧＭＰ的必要性、迫切性的认识,普遍认识到这是企业发展的需要,是保证产品质量并加快与国际通用标准接轨的必由之路;同…     

洁净室洁净度不合格的原因及改进措施

我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成ＧＭＰ认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,ＧＭＰ对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。ＧＭＰ认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合ＧＭＰ的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过…     

加快GMP认证步伐 巩固GMP认证成果

国家药品监督管理局明确规定到 2 0 0 4年 6月 30日前 ,药品生产企业必须全部通过国家药品ＧＭＰ认证。目前ＧＭＰ认证工作在全国范围内已全面铺开 ,企业对实施ＧＭＰ由陌生到了解、消极到积极、被动变主动。截止到 2 0 0 2年 7月 10日 ,我国已换发药品生产许可证 6 731个 ,国家药品监督管理局已向药品生产企业或车间颁发药品ＧＭＰ证书16 31张。就我省而言 ,在已换发生产许可证的 2 80余家药品生产企业中 ,已有 71家药品生产企业或车间取得ＧＭＰ认证证书。取得ＧＭＰ证书的药品生产企业在全国或我省均不到 30 %。说明我国多数企业在实施Ｇ…     

制度编写:应对GSP认证第一关

能否通过GSP认证,成了每个药品经营企业“生死攸关”的头等大事。在应对GSP认证的准备工作中,设施设备硬件的资金投入并不涉及技术性的难题,重点和难点是软件建设,即各种质量管理制度的建立健全和员工培训。因此,这就要求我们首先做好制度编写的准备工作。 一、明确具体内容。其内容主要应包括标题、制定目的、制度依据、具体内容、责任人、签发人、生效日期及附属部     

药品生产企业进行GMP认证准备的常见失误及应对措施

1　我国推行ＧＭＰ认证的现状我国是从 1982年开始试行ＧＭＰ的。 2 0 0 1年 10月 12日 ,国家药品监督管理局下发了 4 4 8号文件“关于全面加快监督实施药品ＧＭＰ工作进程的决定”。 2 0 0 1年 12月 1日开始执行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,首次以法律条文的形式明确了药品生产企业必须符合ＧＭＰ的要求。至此对于未通过认证的药品生产企业来说 ,ＧＭＰ认证工作已经进入了倒计时阶段。1 1　我国推行ＧＭＰ认证的具体安排与时间表1998年底———血液制品 ;2 0 0 0年底———大容量注射剂、粉针剂 ;2 0 0 2年底———小容量注射…     

浅谈实施GMP和推行GMP认证的体会

《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ ,1998年修订 )自1999年 8月 1日起施行。我公司于 1998年初开始准备ＧＭＰ认证工作 ,在实施过程中 ,我们吸取先进经验 ,努力提高自己的ＧＭＰ认识水平 ,对ＧＭＰ的内涵和运作有了较深刻的理解。下面就ＧＭＰ实施路线 ,谈谈我们的认识和体会。1　加深对ＧＭＰ的认识ＧＭＰ的基本内容 ,概括起来主要有硬件 (人员、厂房、设施及设备 )和软件 (管理 )两个方面。在具体的操作过程中 ,建立能够最大限度地保证药品质量的工作程序(质量保证体系 ) ,尽可能防止药品的污染及质量变化 ,杜绝人为的差错。在ＧＭＰ中不…     

辽宁省核发“三证”工作报道

辽宁省根据《药品管理法》和卫生部下发换发“药品生产企业、药品经营企业、医疗单位制剂室验收标准”要求,于7月20日至30日联合组织10个换发“许可证”抽查验收组,共80余人,在各市初步验收合格的基础上,对全省14个市的药品生产企业、药品经营企业、医疗单位制剂室,进行抽查验收。从抽查结果看,各市在各级人大、人民政府的领导下,在各有关部门的配合下,都认真做了换发“许可证”的准备工作。大连,辽阳,抚顺、丹东等市与医药管理部门联合成立了领导小组,下     

湖北滨湖双鹤药业大容量注射剂获得国家GMP认证证书和生产许可证

滨湖双鹤人通过共同努力 ,盼望以久的消息终于来临 :2 0 0 1年 7月 18日 ,湖北滨湖双鹤药业一并获得国家ＧＭＰ认证证书和生产许可证。为贯彻北京双鹤药业集团“五年规划”提出的“建成武汉输液生产基地”的战略设想 ,武汉滨湖 2 0 0 0年与湖北省监利县制药厂进行资产重组 ,重新设立“湖北滨湖双鹤药业有限责任公司” ,正式在湖北省工商局注册登记 ,同时确定投资 2 0 0 0万元 ,对湖北滨湖双鹤进行ＧＭＰ改造。此项工程成败与否 ,直接关系到双鹤投资者的利益 ,关系到企业经营与发展目标的实现。于是 ,徐镜海总经理直接担任ＧＭＰ改造领导小组…     

浅谈药厂的物料供应商质量审验

药品质量与药品生产中所选用的物料质量有着极为密切的关系 ,ＧＭＰ明确规定 :“药品生产所用物料应从符合规定的单位购进” ,企业应确立定点采购并依规程对供应商进行质量审验的基本原则。本文根据我厂实施ＧＭＰ管理并通过国家ＧＭＰ认证的实践经验 ,就如何开展对物料供应商的质量审验做粗浅探讨。1　审验的目的药厂开展对主要物料供应商进行质量审验 ,其目的在于 :①通过质量审验 ,考查供应商的人员素质、生产能力、技术和管理水平是否具备提供稳定、优质物料的能力 ;②供应商提供的物料是否符合本药厂质量标准并且质量均一。对物料供应…     

杭州回音必集团实施GMP实现满堂红

最近 ,浙江亚东制药有限公司新建的两个专用胶囊车间及亚东制药霍山公司整厂动态通过国家药品ＧＭＰ认证的检查验收 ,这标志着以亚东公司为核心的杭州回音必集团所属药品生产企业 ,现有生产剂型的1 1条生产线全部通过国家ＧＭＰ认证。企业通过国家认证后 ,回音必集团继续把实施ＧＭＰ工程放在企业内部管理工作的首位 ,一方面结合亚东制药新建的头孢类、青霉素类两个胶囊车间的认证验收 ,按新版药品生产质量管理规范的标准和认证要求进行深化和提高 ,全面修订文件资料 ,并进一步完善现场管理 ,使ＧＭＰ管理更上一个台阶 ;同时对全资收购的药…     

认真贯彻《药品管理法》 做好换发“许可证”工作

<正> 辽宁省根据《药品管理法》和卫生部下发的换发“药品生产企业、药品经营企业、医疗单位制剂室验收标准”要求,于1990年7月20日至30日联合组织10个换发“许可证”抽查验收组,共80余人,在各市初步验收合格的基础上,对全省17个市的药品生产企业、药品经营企业、医疗单位制剂室,进行抽查验收,从抽查验收的情况看,各市在各级人大、人民政府的领导下,在各有关部门配合下,都认真做了换发“许可证”的准备工作。大连、沈阳、抚顺、丹东等市与医药管理部门联合成立了领导小组,下设办公室,组织专业技术人员对药品生产、经营企业逐个验收,严格坚持标准,检查与帮助相结合,     

浅析GMP改造的几种误区

1 前言　ＧＭＰ是《药品生产质量管理规范》的英文简称。《中华人民共和国药品管理法》中明确规定 :药品生产企业必须按照ＧＭＰ的要求 ,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。对是否符合ＧＭＰ的规定 ,国家采用“认证”的办法。在规定期限内达不到ＧＭＰ要求 ,企业则将失去依法生产的资格。许多企业投入了大量的资金进行ＧＭＰ改造 ,而取得效果并不明显 ,对ＧＭＰ的理解产生了一些误区。2 实施ＧＭＰ改造易产生的几个误区2 1重外表 ,轻内质　国内药厂大多厂房设施条件差 ,并且挤在市区内 ,改造难度大。因此选择异地新建的方式。…     

服务窗

本刊编印的“ＧＭＰ特刊”刊有学习贯彻ＧＭＰ文件的“百题问答”、企业实施ＧＭＰ的经验介绍、ＧＭＰ工作若干问题研究等内容，对制药企业开展ＧＭＰ认证申报工作有较强的指导作用和参考价值。目前“ＧＭＰ特刊”尚有部分存刊，有需要者请与本刊编辑部联系。凡制药企业的读者，凭２００１年订阅本刊的发票（复印件，在当地邮局订阅者和直接向本刊订阅者均可），本刊将无偿赠阅，赠完为止。本刊邮发代号：７８－１３０电话：（０２３）６３８４５８７３，６３８４６３２１（兼传真）本刊编辑部服务窗     

药品生产企业实施GMP应重视的几个问题

近年来 ,随着一系列有利于ＧＭＰ推行政策的出台 ,ＧＭＰ认证工作已在我国逐步展开。为使药品生产企业能更全面地理解和实施ＧＭＰ ,笔者将参加十余家药品生产企业ＧＭＰ认证检查中 ,企业易忽略的问题作一归纳分析 ,供参考。1　物料管理ＧＭＰ认证检查项目明确规定 :原料、辅料及包装材料均应有编号 ,并建立有帐、卡 ,且帐、卡、物要一致。检查中帐、卡、物不相符合的情况时有发生 ,存在问题有货位卡填写项目不明确、标签说明书管理不严、洁净区中转站及备料间的物料未按仓库的要求来管理。1 1　货位卡内容。货位卡的内容至少包括 :品名、…     

我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策

《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范。 1988年 ,卫生部颁布了我国第一个ＧＭＰ ,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施。 1998年 ,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订 ,并于 1999年 6月发布执行。截止 2 0 0 0年底 ,全国 36家血液制品生产企业均已陆续通过ＧＭＰ认证检查 ,获得《药品ＧＭＰ证书》 ,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平。本文依据国内血液制品生产企业ＧＭＰ认证检查情况 ,反映目前国内血液制品生产企业ＧＭＰ的…     

北京市药监局防治非典型肺炎大事记(2003年3月26日至5月20日)

2003年3月26日(星期三) 成立“防治非典型肺炎领导小组”,着手布置保证药品质量,防治“非典”工作,建议动用储备资金准备预防药品。停止休假出差,全体干部到岗,立即展开巡查,确保药品质量。     

医院制剂实施GMP管理的必要性和必然性

中国的ＧＭＰ即“药品生产质量管理规范”从 1982年起步至 1998年是第五版了 (1992年中国医药工业公司提出了行业的ＧＭＰ ;1984年中国药材公司提出行业的药品ＧＭＰ ;1988年卫生部代表政府部门颁布了我国第一版ＧＭＰ ;1992年卫生部对 1988版ＧＭＰ进行了修订 ,中国医药工业公司推出行业实施ＧＭＰ的指南 ;1998年国家药品监督管理局成立后 ,对 1992年ＧＭＰ进行了修订 ) ,其间得到了不断的充实与完善。有人认为 ,ＧＭＰ只适用于制药生产厂家 ,但笔者认为 ,ＧＭＰ是对“药品生产和质量”的管理 ,包含了生产、运输、贮藏与使用多个环节。一般…     

GMP改造要因产品而定

为提高民族制药工业水平 ,国家自八十年代初就倡导新建制药企业必须按ＧＭＰ要求设计施工 ,老企业改造应尽可能符合ＧＭＰ要求 ,并先后颁发了《ＧＭＰ实施指南》及《药品ＧＭＰ实施与认证》等 ,以指导ＧＭＰ改造顺利进行。近几年来 ,随着入世的迫近 ,制药企业的ＧＭＰ改造已迫在眉睫 ,是否达到ＧＭＰ要求已成为企业生存和发展的必要条件。近十年来 ,作者一直致力于ＧＭＰ的推行工作。实施过程中发现 ,目前ＧＭＰ改造过程中 ,从设计到施工 ,硬搬国外或国内其他企业的改造方法时有发生 ,那么硬搬过来对本企业、本产品是否适合 ,引起了许多医药…