甲肝灭活疫苗和减毒活疫苗的特点与区别

目前,我国使用的甲肝疫苗,有灭活疫苗和减毒活疫苗两种,其中大部分地区纳入计划免疫的甲肝疫苗是减毒活疫苗,然而在欧美发达国家,采用的是甲肝灭活疫苗.通过调研相关文献,对甲肝灭活疫苗和减毒活疫苗进行比较,认为甲肝灭活疫苗在安全性,保护期,产生抗体时间,适用于应急接种,可与其他疫苗一起使用等方面优于减毒活疫苗,并且,甲肝减毒活疫苗的一针免疫程序效果欠佳,需要加强免疫.     

甲肝灭活疫苗和减毒活疫苗的特点与区别

目前,我国使用的甲肝疫苗,有灭活疫苗和减毒活疫苗两种,其中大部分地区纳入计划免疫的甲肝疫苗是减毒活疫苗,然而在欧美发达国家,采用的是甲肝灭活疫苗.通过调研相关文献,对甲肝灭活疫苗和减毒活疫苗进行比较,认为甲肝灭活疫苗在安全性,保护期,产生抗体时间,适用于应急接种,可与其他疫苗一起使用等方面优于减毒活疫苗,并且,甲肝减毒活疫苗的一针免疫程序效果欠佳,需要加强免疫.     

椒江市儿童普及接种H_2株甲肝疫苗的流行病学效果观察及经济效益分析

甲肝减毒活疫苗作为发展中国家首选控制甲型肝炎流行的特异性预防手段,已在我国大面积应用。获得国家发明专利的H_2株甲肝减毒活疫苗在我国现场应用的研究已有不少报道。为进一步评价H_2株甲肝疫苗(下称甲肝疫苗)的使用效果及经济效益,现将浙江省椒江市连续6年在1～15岁儿童中普及接种甲肝疫苗的流行病学效果及成本一效益分析结果报告如下。     

对恒河猴作为鉴定甲肝减毒活疫苗的动物模型评估

1995～1997年期间,采用10批甲肝减毒活疫苗(H_2株)对50只恒河猴进行甲肝减毒活疫苗接种观察,接种后8周内检测ALT、抗-HAV抗体及肝穿病理检查,其结果表明恒河猴可作为鉴定甲肝减毒活疫苗的较好动物模型。     

规范化甲肝减毒活疫苗(H2株)现场效果研究

目的 观察我国研制的规范化甲肝减毒活疫苗（H2株）的流行病学保护效果。方法 3515名甲肠易感儿童按出生单双月份随机分组，其中接种组1804名，对照组1653名。观察接种疫苗后两组甲型肝炎发病率。结果 对照组发现甲肝病例14例，发病率8.47‰；疫苗组1例，发病率0.55‰，保护率93.51%，95％下可信限为64.56%。结论 国产规范化甲肝减毒活疫苗与国外甲型肝炎灭活疫苗保护效果相似。     

甲型肝炎减毒活疫苗免疫效果的进一步观察

目的 进一步观察我国研制的规范化甲型病毒性肝炎（简称甲肝）减毒活疫苗流行病学和血清学效果。方法 在河北省阜城县以群体随机分组法接种Ｈ２株甲肝减毒活疫苗，疫苗组５５５１人，对照组６４８５人。观察全人群和上述两组人群甲肝发病率，出现流行时采集两组人群血液，检测抗－ＨＶＡ ＩｇＧ和ＩｇＭ，分析疫苗保护效果。结果 １９９７年５月完全疫苗接种，疫苗接种后７个月内为甲肝散发，发病率为０．５５／１０万；疫苗组未     

对恒河猴作为鉴定甲肝闰毒活疫苗的动物模型评估

１９９５￣１９９７年期间，采用１０批甲肝减毒活疫苗（Ｈ２株）对５０只恒河猴进行甲肝减毒活疫苗接种观察，接种后８周内检测ＡＬＴ、抗－ＨＡＶ抗体及肝穿病理检查，其结果表明恒河猴可作为鉴定甲肝减毒活疫苗的较好动物模型。     

儿童水痘减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗联合接种效果分析

目的研究分析儿童水痘减毒活疫苗和甲肝减毒活疫苗联合接种免疫原性及安全性。方法选取600例甲肝易感者和健康水痘年龄为18到24月的儿童为本次研究过程中的研究对象,随机分为三组,每组各为200例,A组接种甲肝疫苗,B组接种水痘疫苗,C组联合接种甲肝减毒活疫苗和水痘减毒活疫苗,比较安全性和免疫原性相关指标。结果 B组和C组的水痘抗体转阳率均为100%,C组的抗体几何平均滴度显著高于B组,具有统计学差异(P0.05)。A组和B组以及C组发生不良时间的概率无显著差异,不具有统计学意义(P0.0%)。结论儿童水痘减毒活疫苗和甲肝减毒活疫苗联合接种与单独接种相比,安全性和免疫原性较好,具有临床进一步推广和应用的概率。     

1988年浙江省医学科学研究进展

(一)预防医学 1.甲型肝炎减毒活疫苗毒种:命名为H_2减毒株的甲肝活疫苗毒种,是目前国际上经过扩大人体接种观察证明对人体安全,并有较好免疫抗体反应的毒种。浙江省医学科学院毛江森等历经10年,研制成功我国首批甲肝减毒活疫苗。1987年5月对12例正常人进     

1987年浙江省医学科学研究进展

(一)预防医学 1.甲肝减毒活疫苗的研究:浙江医学研究院医学微生物研究所与中国医学科学院医学生物学研究所共同研制了甲肝减毒活疫苗。经中国药品生物制品审评委员会审评及卫生部批准.进行了小量健康者的人体接种观察,接种者均呈抗体阳性反应.接种第3周.IgM抗体均阳性.10周后转阴.出现甲肝IgG抗体。 2.大气污染物对肺泡巨噬细胞的作用:浙江医科大学病理解剖学教研室用体内外结合法研究亚硫酸盐、纸烟烟雾、石英、煤、莹石和氟化钙对肺泡巨噬细胞(PAM)     

冻干甲肝减毒活疫苗人群接种安全性观察

目的评价冻干甲肝减毒活疫苗在人群接种的安全性。方法采用现场实验之流行病学研究方法。结秉46039名接种对象中，接种反应率为149．87／10万，症状主要有发热、乏力、皮疹、食欲不振，所有病例出现的身体不适均迅速消失。结论冻干甲肝减毒活疫苗是一种安全性较高的疫苗。适于人群大规模接种。     

对恒河猴作为检定甲肝减毒活疫苗的动物模型评估

１９９５～１９９７年间，采用１０批甲肝减毒活疫苗（Ｈ２株）进行５０只恒河猴接种观察，接种后８周内检测ＳＧＰＴ，抗ＨＡＶ抗体及肝穿病理检查，其结果表明恒河猴可作为检定甲肝减毒活疫苗的较好动物模型。     

大规模接种甲肝减毒活疫苗(H2株)后人群的免疫持久性

目的评估甲肝减毒活疫苗(H2株)大规模接种后人群的免疫持久性以达到控制甲肝流行的目的。方法选择220名免前抗甲肝抗体阴性的儿童(年龄1～3岁)作血清学追踪观察,分别于接种H2株疫苗后的2月、12月、6年和10年观察抗甲肝抗体的阳性率和几何平均滴度。另外根据随机原则选择不同年龄组的人群(3岁、6岁、9岁、15岁、18岁、25岁和35岁)比较疫苗接种前和接种后10年抗甲肝抗体的阳性率。10年流行病学追踪观察疫苗接种率和甲肝发病率之间的关系。血清检测方法用ELISA法(用WHO标准品校正)和ABBOTT(美国)AxsymmEIA法。结果在血清学追踪观察人群中疫苗接种后2个月和接种后10年,抗体阳转率分别为98.6%和80.2%;18岁以下年龄组疫苗接种前和疫苗接种后10年抗体阳性率差异有显著性意义,分别从7.69%升高到70.45%(3岁组)、52.58%升高到71.78%(18岁组)。流行病学效果观察:当疫苗接种率达到57%～74%时,2个试验点无甲肝流行;当疫苗接种率达到85%时,2个试验点无甲肝病例的发生;当疫苗接种率保持在85%～91%时,1～15岁年龄组儿童连续9年没有甲肝病例发生。结论通过10年观察,甲肝减毒活疫苗大规模的免疫接种在预防和控制甲肝的流行与发生过程中具有显著的免疫持久性。     

甲型肝炎灭活疫苗和冻干减毒活疫苗接种后1年的免疫原性研究

目的评价甲型肝炎灭活疫苗和冻干减毒活疫苗接种1剂1年后的免疫原性。方法采用单一中心随机双盲试验设计,对18月龄~4岁健康幼儿受试者随机接种1剂设盲的甲肝灭活疫苗或甲肝减毒活疫苗。接种前及接种后12个月,采用微粒子酶免法（MEIA）定量检测受试者甲型肝炎抗体（抗-HAV）。结果免疫后1年,甲肝灭活疫苗组和甲肝减毒疫苗组分别有124人和135人完成试验,抗-HAV阳转率分别为95.2%和91.1%,抗-HAV的几何平均浓度（GMC）分别为101.7 IU/L和65.5 IU/L,甲肝灭活疫苗免疫的抗体水平明显高于甲肝减毒活疫苗（P〈0.001）。结论接种1剂甲肝灭活疫苗或甲肝减毒活疫苗后12个月,均可产生良好的免疫效应,甲肝灭活疫苗免疫的抗体水平明显高于甲肝减毒活疫苗。     

甲型肝炎减毒活疫苗暴露后预防效果的观察

目的：观察国产甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗暴露后预防效果。方法：在河北正定某自然村甲型肝炎流行开始时,对该村小学所有学生采集血清,检测甲肝易感性,并给予接种一剂甲肝减毒活疫苗[H2株,滴度为10^6.67组织培养半数感染量（TCID50）]。接种后18天（最短潜伏期）与最后1例甲肝病例发生后40天（最长潜伏期）两次采集两组观察对象血清,观察两组感染与发病情况。结果：在接种后18天以内及18天至最后一病例发生后40天（流行结束）两个观察期内,接种组与非接种组新感染率与罹患率均差异无显著意义（P＞0．05）。结论：在本次流行中,未能发现甲型肝炎减毒活疫苗用于暴露后预防的效果,暴露后预防仍应以免疫球蛋白为主。     

中国成功地选育出甲型肝炎、减毒活疫苗毒种(简报)

本研究小组自1978年开始对甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗进行研究,提出猕猴对甲肝病毒易感,以猕猴作为甲肝病毒的动物模型可反映各毒株不同的毒力情况。用H_2甲肝病毒株在胎猴肾细胞上于35℃传15代,继于32℃传5代,又于人胚肺二倍体细胞KMB-17株上于32℃传5代,获得H_2M_20K_5(32℃)株,即为甲肝减毒活疫苗毒种.用此毒种生产了一小批实验性疫苗,对其进行检定项目及方法学研究,并作系统检定。     

甲型肝炎减毒活苗现场效果考核

为了解甲型肝炎减毒活疫苗的流行病学效果，于１９９２年始在太仓市２２个乡镇的１－３年级小学生和部分幼儿班学生共１９３７５人中进行了该项疫苗的现场效果考核，以个体随机的分组方法将观察对象分为长春苗组，昆明苗组和空白对照组，观察比较注射后７２小时内的局部和全身反应，一个月后ＡＬＴ异常率和历时４年的甲型肝炎发病率，观察结果表明两种疫苗注射后的反应小，安全性好，都具有较好的流行病学效果，长春苗和昆明苗的保护     

浙江省1988年医学科研主要进展

预防医学1.甲型肝炎减毒活疫苗毒种国家“七五”科技攻关项目甲型肝炎减毒活疫苗毒种的研制已由浙江省医学科学院和中国医学科学院医学生物学研究所完成。这种被命名为H_2减毒株的甲肝活疫苗毒种,     

甲型肝炎减毒活疫苗免疫原性与保护效果的研究

目的 观察国产甲型肝炎（甲肝）减毒活疫苗（H2株与LA－1株）的免疫原性及预防效果。方法 在广西、河北、上海等地457251例观察对象中进行随机对照试验,比较接种疫苗组与对照组甲肝发病率,观察轩保护效果;并筛选易感者,观察疫苗接种后发生甲肝感染的转归及免疫后甲肝抗体阳性率与持久性。结果 H2株（10^7.0TCID50）与LA－1株（10^6.75TCID50)疫苗保护效果均达95％,抗体阳转率峰值分别出现在疫苗接种后2个月与6个月,为94.9%与86.0%,3年后抗体阳性率下降至75％－80％,但保护效果不变。结论 国产甲肝减毒活疫苗（H2株与LA－1株）具有很好免疫原性与保护效果,可与国外灭活疫苗相媲美。接种者可通过隐性感染获得加强免疫。     

海南省甲肝疫苗安全性及有效性评价

目的 了解海南省甲型病毒性肝炎(甲肝)的发病动态及流行特征,评价2008年甲肝疫苗纳入免疫规划后,在海南省使用的甲肝疫苗预防接种的安全性和有效性,为预防接种实施和控制提供策略依据。方法 收集2005年以来不同时期海南省甲肝疫情、人口统计和接种资料及2010—2014年甲肝疫苗接种后疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization; AEFI)监测资料,从甲肝发病率、疫苗保护率、异常反应发生率、临床类型等流行病学指标评价其有效性和安全性。结果 海南省2005—2014年甲肝发病率为1.04/10万~11.35/10万,年均发病率为4.20/10万;2005—2007年甲肝疫苗未纳入扩大免疫规划(Expanded Programme on Immunization,EPI)时期,共报告甲肝2 173例,总报告发病率8.69/10万;2008—2010年甲肝减毒活疫苗分地区纳入EPI过渡时期,共报告甲肝893例,总报告发病率为3.38/10万;2011—2014年甲肝减毒活疫苗完全纳入EPI期,共报告甲肝538例,总报告发病率为1.48/10万;2010—2014年甲肝疫苗年均接种率为99.67%,年均保护率为99.97%;2008—2014年海南省5岁以下儿童甲肝发病率与甲肝疫苗接种率呈高度负相关(r=–0.862)。接种甲肝疫苗后报告AEFI病例179例,其中减毒活疫苗169例,总发生率为2.65/万;灭活疫苗10例,总发生率为1.52/万;两者以一般反应(发热/红肿/硬结),绝大多数反应均为一过性;异常反应主要表现为过敏性皮疹,严重异常反应如过敏性休克和过敏性紫癜发生率等发生率均为0.03/万~0.06/万。结论 海南省将甲肝减毒活疫苗纳入儿童计划免疫推广应用效果显著,两种工艺甲肝疫苗安全性均较高,可继续推广应用。