自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。     

新鲜赋值血清多点校准提高不同检测系统间总胆红素检测结果的一致性

目的 通过新鲜赋值血清多点校准提高不同检测系统间总胆红素(TBIL)检测结果的一致性.方法 使用Roche Cobas C702全自动生化分析仪配套检测系统对5份不同TBIL水平的新鲜血清标本进行赋值,然后使用这5份新鲜赋值血清标本对待评价检测系统进行多点校准,并参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件,通过检测...     

国产三酰甘油试剂在Roche Moudlar P-800生化分析仪上应用评价

目的比较分析国产三酰甘油（TG）试剂在Roche Moudlar P-800全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Moudlar P-800可溯源的参考检测系统血清检测结果间的可比性及临床可接受性。方法依据临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A对自建检测系统与Roche Moudlar P-800参考检测系统检测的患者50份新鲜血清TG浓度进行线性回归、相关及偏差分析。结果自建检测系统与Roche Moudlar P-800参考检测系统血清TG检测结果具有较好的可比性,其相关系数（r）=0.999 2,平均相对偏差4.53%。结论自建检测系统血清TG检测结果与Roche Moudlar P-800可溯源的参考检测系统相比可被临床接受。     

攀枝花市五家医学实验室尿素和肌酐检测结果的比对研究

目的 探讨实验室间不同生化检测系统结果的可比性,为推动实验室间检验结果的互认提供参考。方法 五家实验室检测病人新鲜血清,连续20次分别测定Urea和Cr等10个生化项目,进行精密度分析; 参照美国临床和实验室标准协会(CLSI )EP9-A2文件,以攀钢集团总医院生化检测系统作为比较系统,其余四家医院生化检测系统作为待评系统,检测病人新鲜血清,均分别检测五个生化组合项目(Urea,Cr),(AST,ALT),(TP,ALB),(TG,TC)和(HDL-C,LDL-C),每个组合项目连续测定5天,测定结果进行比对分析,计算比较系统和待评系统之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏倚(SE%),并以美国临床实验室改进修正案能力验证(CLIA'88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断待评系统与比较系统之间的可比性和临床可接受性。结果 以Urea和Cr测定为例,五家实验室间Urea和Cr两项目的CV值均小于CLIA'88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。检测结果显著相关(r²＞0.975); 临床可接受性能评价中,在Urea低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Urea高医学决定水平处,有一家实验室的测定结果为临床不可接受; 在Cr低医学决定水平处,有两家实验室的测定结果为临床不可接受; 其余待评系统Urea和Cr项目在各医学决定水平与比较系统比较,其SE%均小于CLIA'88允许总误差的1/2,为临床可接受。结论 实验室间不同生化检测系统的测定结果存在不同程度的偏倚,部分项目偏倚超出允许误差范围。     

两家医院不同检测系统间部分血清酶测定结果可比性分析

目的分析两家医院不同检测系统间部分血清酶测定结果的可比性。方法按EP9-A2文件要求,采用日立7080生化分析仪、罗氏试剂、Cfas校准品、质控品组成的检测系统作为目标检测系统,两家医院其他不同检测系统1～3作为实验系统,分别对患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ谷胺酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)进行检测;通过计算实验方法(Y)与参比方法(X)之间的相对偏差(SE%),对不同检测系统间测定结果的可比性进行判断,当预期偏差不能接受时,用新鲜混合血清赋值后再用新的校准值校准自建检测系统。结果除检测系统2的GGT结果与参比方法系统误差大不能被接受外,其余测定结果的系统误差可被临床接受,检测系统2的GGT经重新赋值后,与参考检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论不同医院间不同检测系统对同一项目进行检查时,应进行方法比对和偏倚评估后进行临床可接受性判断,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可以确保不同检测系统检验结果的可比性。     

应用罗氏系统向国产试剂/7170A检测TC、TG准确度传递研究

目的探讨应用新鲜冰冻血浆作为国产TC、TG试剂校准品,建立血脂分析系统的可行性。方法按照EP 9-A文件要求和NCEP目标计划,以罗氏系统测定的新鲜血清结果为参考,将其准确度传递到以新鲜混合冰冻血浆为校准品的国产乙试剂/日立7170A的临时分析系统上。结果临时分析系统测定偏差TC:5.82,-0.21,-0.98;TG:20.17,4.79,1.77。TC、TG在中、高水平EA>预期偏差95%可信区间上限,偏差、预期偏差能够被NCEP目标接受。结论可以将罗氏系统测定结果通过新鲜混合冰冻血浆传递,建立可比对国产血脂试剂分析系统。     

自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估

目的对自建检测系统与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估,为实验室检验结果的可比性提供数据。方法参考美国临床实验室标准化研究院（CLSI）的EP9-A2文件,以罗氏试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的配套检测系统为比较方法,以非配套试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的自建检测系统为实验方法,用患者新鲜血清对17项常规生化项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的预期偏倚（Bc）及其95％可信区间,并以美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）对室间质评允许总误差（TEa）的1／4为判断依据,判断偏倚是否可以接受。结果总胆红素（TBIL）高浓度范围、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、无机磷（IP）各浓度预期偏倚不可接受,其余项目的预期偏倚均可接受。结论自建检测系统与配套检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏倚。当实验室使用自建检测系统时,必须与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性,并对偏倚不可接受部分采取整改措施。     

非配套检测系统溯源性的建立及其确认

目的探讨实现实验室非配套检验系统的溯源性及其确认的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在Roche Modular PI检测系统上定值后校准非配套检测系统,校准验证有效后,在非配套检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,按EP9-2A文件进行方法比对,评估非配套检测系统与Roche Modular PI系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果非配套Alcyon300检测系统中总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、血糖(Glu)、淀粉酶(AMY)及AFT检测系统中钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)经过校准和校准验证后,与Roche Modular PI检测系统差异有统计学意义(P0.05),除Urea、UA、AST、ALT及Glu与目标检测系统在医学决定水平值处偏倚部分接受外,其余项目偏倚均小于CLIA′88允许总误差的二分之一(1/2TEa),临床可以接受。结论校准和校准验证可以实现非配套系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

五种血脂检测系统测定结果的可比性调查

目的 通过比较5个常用的不同血脂检测系统在使用参考方法赋值新鲜血清校准前后的结果可比性,探讨实现血脂检测一致化的方法。方法采用室内质控总变异(CV%)评价5个血脂检测系统的不精密度。参考美国临床及实验室标准化委员会(CLSI)EP 9A2方案,比对54份新鲜患者血清在5个临床常用的总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)检测系统上的结果,并将不同检测系统结果与均值进行偏倚评估。其中8份样本采用参考方法定值,并评估不同系统的偏倚。尝试采用参考方法赋值的新鲜冰冻血清校准以上检测系统,并使用相同的54份患者新鲜血清再次进行比对及偏倚评估。比对校准前后54份样本在不同检测系统测定的变异。结果 5个检测系统TG总不精密度在3.76%～23.65%之间,TC在2.19%～23.43%之间。各系统结果相关良好,TG和TC的r值分别在0.996 7～0.999 6和0.956 2～0.996 7之间,但系统间结果存在较明显的偏差,各系统最大百分偏差TG在14.72%～34.21%,TC在3.11%～14.57%。用参考方法赋值的血清对不同系统进行校准之后系统间偏差和变异均明显降低。结论用参考方法赋值的新鲜血清校准不同的血脂检测系统,可以有效地提高测定结果的一致性。     

应用国产血清胆红素钒酸盐氧化法试剂盒自建检测系统及其评价

目的比较分析上海科华钒酸盐氧化法测定血清总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)试剂盒及配套校准品在Roche Modular及CL-7300全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modular可溯源的参考检测系统检测患者血清TBil、DBil结果间的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件对3个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统检测患者新鲜血清TBil、DBil浓度,并进行线性回归与相关及偏差分析。结果3个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统的血清TBil、DBil检测结果具有较好的可比性,其相关系数(r)>0.99,平均相对偏差<15%;而各自建检测系统间血清TBil、DBil检测结果可比性明显优于与参考系统间的比较,平均相对偏差<6%,r=1.00。结论3个自建检测系统血清TBil、DBil检测结果与Roche Modular可溯源的参考检测系统相比可被临床接受,但具有一定系统负偏差,而此系统偏差主要与TBil、DBil测定方法有关,可能与校准品及仪器的选择无明显关系。在仪器上输入回归方程,结果可比性明显提高;Roche cfas可作为钒酸盐氧化法测定血清TBil、DBil的校准品。