血清钙自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清钙(Ca)生化诊断试剂的临床研究.方法 测定自主研发血清Ca生化诊断试剂的空白吸光度,检验其重复性和线性,评价其性能,并与进口德国Roche诊断试剂进行比对和偏倚评估.结果 自主研发血清Ca生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;与进口诊断试剂的检测结果具有良好的相关性.结论 自主研发...     

血清镁自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行国内自主研发的中生北控生物科技公司(中生)血清镁(Mg)诊断试剂的临床研究。方法中生血清Mg生化诊断试剂的自身性能评价包括空白吸光度、重复性和线性检测。以日本进口Olympus诊断试剂为对照,与对照试剂进行临床比对和偏倚评估。结果中生血清Mg生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;2种试剂重复性良好,无离群点,线性回归r=0.995 8,系统误差的估计值及其置信区间符合国际标准要求。结论自主研发的Mg生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

血清铁自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的中生北控生物科技公司(中生)血清铁(Fe)生化诊断试剂的临床研究。方法以中生血清Fe生化诊断试剂为受试试剂(Y),进口德国Roche诊断试剂为对照试剂(X);受试试剂(Y)的自身性能评价包括空白吸光度、重复性和线性检测;并对2种试剂进行比对试验和偏倚评估。结果受试试剂(X)的空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,且与对照试剂(Y)具有良好的相关性。结论自主研发Fe生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

血清尿酸自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清尿酸(UA)生化诊断试剂的临床研究.方法 对自主研发的血清UA生化诊断试剂进行性能评价,并与进口优质UA生化诊断试剂进行对比和偏倚评估.结果 自主研发血清UA生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;与公认的优质进口UA生化诊断试剂具有良好的相关性,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研...     

血清三酰甘油自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清三酰甘油(TG)生化诊断试剂的临床研究.方法 自主研发血清TG生化诊断试剂自身的性能评价试验包括空白吸光度、重复性和线性检测.与进口优质TG生化诊断试剂进行对比和偏倚评估. 结果 自主研发血清TG生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求;与进口生化诊断试剂具有良好的相关性.结论 自主研发...     

血清AST自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的对自主研发的血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)生化诊断试剂进行自身的性能评价,并与进口血清AST生化诊断试剂对血清AST试验检测的可比性及偏倚进行评估。方法自主研发血清AST生化诊断试剂自身性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。依据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)EP9-A文件标准,科学设计试验方案,与进口德国Olympus生化诊断试剂进行比对和偏倚评估研究。结果自主研发AST生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测均符合要求,两组试剂对临床标本AST的检测结果系统误差符合国际标准。结论自主研发AST生化诊断试剂与进口生化诊断试剂两者间具有良好的相关性,并且自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

自主研发血清葡萄糖生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清葡萄糖(Glu)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Glu生化诊断试剂对血清Glu试验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清Glu己糖激酶法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估,依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国OLYMPUS(OLYMPUS)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为试验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS) AU5421自动生化分析仪上测定血清Glu含量.标本选择高、中、低值Glu含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清Glu生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Glu的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查,DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 8,系统误差的估计值及其置信区间 |(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Glu生化诊断试剂与公认的优质进口OLYMPUS生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发Glu生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

自主研发血清淀粉酶生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清淀粉酶(AMY)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质AMY生化诊断试剂对血清AMY实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清AMY EPS法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国ROCHE(ROCHE)的诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS)AU5421自动生化分析仪上测定血清AMY单位含量.标本选择高、中、低值血清AMY含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清AMY生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清AMY的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DX′i≤4(DX′),DY′i≤4(DY′)、离群点检查Eij≤4(E),Eij′≤4(E)′、线性回归R=0.999 5,系统误差的估计值及其置信区间|(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的AMY生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发AMY生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

血清肌酐苦味酸法自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 评价自主研发的血清肌酐(Cr)生化诊断试剂苦味酸法自身的性能评价及研发试剂与进口优质Cr生化诊断试剂对血清Cr实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案.在设置好各种参数的前提下,首先作自主研发血清Cr生化诊断试剂苦味酸法做自身的性能评价:空白吸光度、重复性和线性检测;然后取样本,在奥林巴斯5421型全自动生化仪上进行两种试剂的比对和偏倚评估.结果 自主研发血清Cr生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Cr的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DX′i≤4DX′i、DY′i≤4DY′i,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′,线性回归r=0.999 8、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Cr生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂间具有良好的相关性,自主研发Cr生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

血清磷自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的血清磷(P)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质P生化诊断试剂对血清P实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发血清P磷钼酸紫外法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国Olympus(Olympus)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清P含量。标本选择高、中、低值P含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,作统计学分析。结果自主研发血清P生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本P的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.997 3、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|<允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的P生化诊断试剂与公认的优质进口O-lympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发P生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

血清胆固醇自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的血清胆固醇(CHO)生化诊断试剂自身的性能评价及与进口优质CHO生化诊断试剂对血清CHO实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发的血清CHO COD-PAP法生化诊断试剂自身的性能评价做空白吸光度、重复性和线性功能评价。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口日本Olympus诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清CHO含量。标本选择高、中、低值血清CHO含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析。结果自主研发血清CHO生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清CHO的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′,DYi′≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r2=0.995、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的CHO生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发的CHO生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

Evaluation of Trinder's glucose oxidase method for measuring glucose in serum and urine.

Trinder's method for glucose has nearly all the attributes of an ideal automated colorimetric glucose oxidase procedure. The chemicals used in the color reaction with peroxidase are readily available, the solutions are stable and can be prepared by the user, the method is highly specific and largely free of interferences, the sensitivity can be adjusted by the user to cover a wide range of glucose concentrations, and the reagents are not hazardous. We found very good agreement between results by this method and by the hexokinase and Beckman Glucose Analyzer methods. The method has been modified and adapted to the AutoAnalyzer I and SMA 6/60 (Technicon) with manifolds that give very little interaction between specimens. A study of the method by the simplex technique revealed that the glucose oxidase activity in the reagent is the most critical variable.     

对吡喃糖氧化酶法测定血清中葡萄糖的评价

目的对毗喃糖氧化酶法测定血清中的葡萄糖进行评价。方法进行方法学评价试验和方法间比较试验。结果检测限为0．039mmol／L,反应进程检测低值血清498s时吸光度趋于稳定,反应吸光度为0．35A;检测高值血清10min时吸光度趋于稳定,反应吸光度为2．0A,批内CV低、中、高值分别为0．70％、0．58％、0．70％,日间CV低、高值分别为2．32％、0．63％,线性范围36．61mmol／L,平均回收率102．7％,血红蛋白14．2g／L以下、总胆红素546．65μmol／L以下、甘油三酯25．78mmol／L以下、维生素C（Vc）100mg／dL以下无显著性干扰,与己糖激酶法相关,Y=0．9906X-0．0412,r=0．9998;与葡萄糖氧化酶法相关,Y=0．9980X-0．0379,r=0．9998,相关良好。结论该法简单、稳定,与己糖激酶法和葡萄糖氧化酶法相关性良好,能较好地抗溶血、黄疸、乳糜、Vc的干扰。