临床实验室的质量控制探讨

近年来,国家和各省市卫生行政部门对临床实验室质量要求不断提高,有关实验室管理的法规正在建立和健全[1],实验室的质量管理是检验科质量管理体系的重要组成部分,对临床诊疗活动具有重要意义。1分析前质量控制1.1临床医师正确选择检验项目目前检验项目繁多,每一种试验都有其不同的临床意义,因此根据病情需要正确选择检验项目是保证质量的第一步。1.2患者准备为了使检验结果更好地用于临床,医务人员包括实验室工作人员应了解在标本收集前影响结果的非病理性因素。例如是否需要空腹采集标本,标本采集时间以及患者用药对检验结果有无影响等,提…     

6σ质量标准在临床生化检验室内质量控制中的应用研究

目的应用6σ质量标准分析临床生化检验质量控制数据,评价检验项目质量水平,改进检验质量。方法收集2007年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差(TEa)标准,采用公式σ=(TEa-bias)/CV,计算各检验项目的σ值,绘制6σ性能决定图,评价分析性能,并设计质量控制方案。结果 28个临床生化常规检验项目中,检验项目总分析性能σ≥6、5、4和3者,分别占25%、35.7%、57.1%和71.4%,所有检验项目的平均σ=4.77;当σ≥5时,采用1_(3S)(n=2)质量控制规则能满足质量要求。结论 6σ质量标准的应用,有助于提高临床生化检验质量水平,6σ管理是一项有效的质量管理工具。     

临床实验室的质量控制

临床实验室标本检测结果的准确性依赖于分析前、中、后的质量控制。作为在国内通过美国病理学家协会（CAP）认可项目最多、通过ISO／IEC17025认可和ISO15189质量体系现场评审的医学独立实验室的检验人员,依据这3大质量体系中对分析前、中、后质量管理的要求及实际经验,探讨如何进行有效的质量控制。     

6σ质量管理方法在临床实验室质量控制中的应用研究

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法分析临床检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制方法,指导质量改进。方法收集2007年度临床检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照美国临床实验室改进修正法案允许总误差(TEa)标准,采用公式σ值=[TEa-偏倚(bias)]/变异系数(CV),计算检验项目的σ值,绘制标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,绘制标准化操作过程规范图,设计质量控制方案,计算检验项目的质量目标指数,查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。结果22个临床常规检验项目中,检验项目分析性能σ值≥6、5、4和3者,分别占27%、41%、59%和68%,全部检验项目的平均σ值为4.72;当σ值≥5时,采用13S(n=2)质量控制方法能满足质量控制要求,在16个σ值<6的检验项目中,需要优先改进精密度的项目占63%。结论6σ质量管理是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,有助于不断提高临床实验室质量水平。     

6σ质量管理方法在临床实验室质量控制中的应用研究

目的应用六西格玛（6σ）质量管理方法分析临床检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制方法,指导质量改进。方法收集2007年度临床检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照美国临床实验室改进修正法案允许总误差（TEa）标准,采用公式σ值=[TEa-偏倚（bias）]/变异系数（CV）,计算检验项目的σ值,绘制标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,绘制标准化操作过程规范图,设计质量控制方案,计算检验项目的质量目标指数,查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。结果22个临床常规检验项目中,检验项目分析性能σ值≥6、5、4和3者,分别占27%、41%、59%和68%,全部检验项目的平均σ值为4.72;当σ值≥5时,采用13S（n=2）质量控制方法能满足质量控制要求,在16个σ值〈6的检验项目中,需要优先改进精密度的项目占63%。结论6σ质量管理是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,有助于不断提高临床实验室质量水平。     

临床检验分析前对质量控制的要求

检验科的质量目标是能否及时向临床提供高质量的检验报告,使检验结果更好地符合患者的实际情况[1].质量是检验科之本,检验质量控制主要是通过室内质控和室间质评来加强实验室内部各实验环节的质量管理,提高检验结果的精确性、准确性和可比性[2].     

《临床实验室室间质量评价要求》简介

《临床实验室室间质量评价要求》（GB／T 20470-2006）标准参考《美国临床实验室改进修正案’88》（Clinical Laboratory Improvement Amendments 88，ELIA’88）中“H和I亚章-中度和或高度复杂检验实验室参加能力验证（Prr）”中的内容，并结合我国情况做适当修改后提出，适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室。标准的宗旨在规范临床实验室室间质量评价工作。内容着重在对临床实验室室间质量评价申请和标本检测，各专业和亚专业室间质量评价计划的一般要求，各专业和亚专业室间质量评价计划的具体要求。本标准由中华人民共和国卫生部提出，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布（2006-09-01发布，2007-02-01实施），     

标本不合格原因分析及防范整改建议

随着医院诊疗手段的不断发展,实验检查项目多、涉及的范围广,实验室的数据和结果在临床诊断依据中占据的比例越来越大,所以对检验结果的准确性要求也越来越高,准确的检验结果是要经过检验分析前、中、后3个阶段的质量控制[1]。检验分析中和分析后的质量控制程序及实施措施,实验室较有效地保证了检验质量的准确性。但是标本检验分析前阶段的标本采集及送检的质量控制是掌握在护士和医生手中的,在各     

《临床实验室定量测定室内质量控制指南》简介

《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB／T20568-2006）标准是参照美国临床和实验室标准研究院（CLSI）同类推荐标准C24-A2、并结合我国情况做适当修改后提出，适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定项目。标准的宗旨在于规范临床实验室定量测定项目的室内质量控制工作，内容着重在临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对，为临床实验室的定量测定项目的室内质量控制工作提供依据。本标准由中华人民共和国卫生部提出，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布（2006-09-01发布，2007-02-01实施），标准起草单位为卫生部临床检验中心，由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。《临床实验室定量测定室内质量控制指南》包括：     

卫生部临检中心室间质评总结大会

2012年卫生部临床检验中心室间质评计划数52个．检验项目数约230项,参加机构数近4000家,这一规模在全球范围名列前茅。为总结工作经验,更好地开展室间质评,促进实验室内质量控制工作,进一步提高全国临床检验工作的质量和水平,卫生部临床检验中心拟定于2013年5月20日至24日在湖南省长沙市召开全国内分泌、肿瘤标志物、心肌标志物、特殊蛋白、治疗药物监测、糖化血红蛋白、POCT血糖仪、同型半胱氨酸和BNP／NTpro—BNP室间质量评价总结大会,欢迎各实验室相关工作人员参加此会。     

浙江省采供血机构2001年度血液检验室间质量评价

发放室间质控品考核是国内外检验室间质评的常用方法 ,其目的是回顾性地了解各血站实验结果的准确性 ,评价各实验室的检验能力 (proficiencytesting ,PT)。为此世界许多国家和地区都要求做好血液检验的质量控制工作[1] 。浙江省血液质量管理委员会在全省 39个采供血机构建立和健全了血液检验的质量控制体系 ,包括室内质量控制 (IQC)、室间质量评价 (EQA)及全面质量保证 (TQA) ,并于 2 0 0 1年度采用发放质控物调查和血液质量抽样检查相结合的方式进行了室间质量评价工作。要求各实验室在做好室内质控 ,达到良好精密度[2 ] 的基础上参加…     

临床微生物学检验新技术及质量控制学习班顺利召开

<正>为进一步提高临床微生物检验水平,做好临床微生物实验室质量控制管理,规范细菌分离、鉴定及耐药性监测,指导临床合理使用抗菌药物,上海市临床检验中心临床微生物学研究室于2019年6月12—14日举办了临床微生物学检验新技术及质量控制学习班[国家级继续医学教育项目2019-11-00-238(国)]。上海、北京等地的临床微生物实验室检验人员、微生物检验设备和试剂研发企业的技术骨干及科研人员共90余人参加了此次培训。     

上海市临床实验室质量管理体系规划和初步建设

目的 初步建立上海市临床实验室质量管理体系。方法 在检验试剂、仪器、项目、人员、室内质量控制和室间质量评价等6个方面加强监督、管理和服务。结果 (1)参与了上海市食品药品监督管理局组织的临床检验类仪器、试剂注册过程中的企业标准审核、型式试验和临床试验；(2)对上海市物价局核准收费的600余项临床检验项目组织专家评审，提出了基本、参考和建议取消项目；(3)上海市各级医院检验人员参加质量培训的人次大幅度增加；(4)参加上海市地区性室内质量控制和室间质量评价的医院数量逐年增多；(5)上海市各级医院盲点调查及现场检查合格情况逐年好转。结论 上海市各级医院临床实验室管理水平已经有了一定程度的提高．但还有不少问题有待进一步解决。     

6σ标准在临床生化质量管理中的应用

目的应用6σ标准分析临床生化检验质控数据,评价常规检验项目的方法性能,改进检验质量。方法收集2012年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差（TEa）标准,采用公式σ=（TEa-Bias）/CV%,计算各检验项目的总分析性能σ值,联合方法性能决定图,评价分析性能,设计最佳室内质量控制方案,提出并实施改进措施。结果全部22个常规生化检测项目平均西格玛值2.83,其中12个质量水平大于3σ,其余10个项目均小于3σ,存在较严重的质量缺陷,采取质量改进措施后σ值明显提高。结论 6σ质量标准的应用,有助于了解和提高临床生化检验质量水平,是一项有效的实验室质量管理工具。     

重视临床检验分析后的质量控制

目的加强临床检验分析后的质量控制,提高检验质量。方法对检验报告单的分析、解释、发出,以及检验结果的登记存档等工作加强管理,把握各环节的质量控制。结果通过以上各环节质量控制的操作,以及相互之间的衔接,使每张报告单都保证其完整、准确,为临床提供有价值的检验报告。结论重视并做好检验分析后的质量控制,能更好地为临床服务。     

上海市临床实验室质量管理体系规划和初步建设

目的　初步建立上海市临床实验室质量管理体系。方法　在检验试剂、仪器、项目、人员、室内质量控制和室间质量评价等 6个方面加强监督、管理和服务。结果　 (1)参与了上海市食品药品监督管理局组织的临床检验类仪器、试剂注册过程中的企业标准审核、型式试验和临床试验 ;(2 )对上海市物价局核准收费的 6 0 0余项临床检验项目组织专家评审 ,提出了基本、参考和建议取消项目 ;(3)上海市各级医院检验人员参加质量培训的人次大幅度增加 ;(4 )参加上海市地区性室内质量控制和室间质量评价的医院数量逐年增多 ;(5 )上海市各级医院盲点调查及现场检查合格情况逐年好转。结论　上海市各级医院临床实验室管理水平已经有了一定程度的提高 ,但还有不少问题有待进一步解决。     

化学发光法测定HCG的批间质量分析

加强临床实验室质量控制和管理,应按照"临床实验室定量测量室内控制指南"(GB/2003T2302-361)要求,努力做好临床实验室定量测定项目的实验室质量控制。笔者对2010年3～5月测定的HCG项目52批质控样品进行了批间质量分析,以考察其检测的稳定性。材料与方法1试剂与仪器HCG测定试剂盒由美国雅培公司提供;HCG质控样品由原子高科公司提供,有效期至2011.12.     

将质量要求融入信息系统,以提高检验前质量控制能力

目的为了提高检验分析前环节的质量,利用信息系统对标本流程中的实验室前过程的质量控制要点进行实时提示、查询与监控。方法改进现有的电子检验申请单模式,实时跟踪、控制标本采集及运送过程中各环节的时间节点,并将标本采集的质量要求及检验项目的相关临床知识要点融入到开单与执行医嘱过程。结果 (1)为临床提供个性化专科或专病种检验申请项目单,如"急诊检验申请项目单",将可供急诊检验的项目集中于此,全院统一,非此单中所开检验申请一律视为非急诊项目;(2)在医生开单界面,随时通过双击鼠标查看检验项目:名称、标本种类、检测方法、标本采集要求、参考区间、临床意义、干扰因素及检验报告出具时间等内容;(3)护士执行医嘱时,每条检验项目行一栏均显示此项目的抗凝管类别或标本杯的条码前缀、采集量、采集要求及检验报告出具时间等内容;(4)所有人员均可通过"标本状态查询"功能,实时了解标本采集、签发、签收、处理、报告发送、报告打印等系列执行状态信息;(5)护士可通过"标本签收、退回"功能,查询本病区退回标本的原因、时间及操作人员信息。结论将检验分析前环节的质量控制要求融入信息系统,不仅方便临床医护实时了解检验相关知识的要求,而且完善了实验室对临床医护的培训、沟通体系,受到检验人员及临床医护的高度认可。     

独立医学实验室的仪器管理探讨

随着检验医学的快速发展,检验项目及指标日趋完善,实验室检验在临床医学诊断及疗效观察作用日趋明显,检验结果的质量直接影响着临床的诊断及治疗。因此,加强检验过程的质量控制势在必行,随着检验自动化不断深入,检测仪器的稳定性成为检验质量控制的重要组成部分。检测仪器管理的好坏,对检验结果的准确度直接产生影响,严重影响着临床诊断及治疗,因此,必须加强检验仪器管理。     

医学检验结果的质量保证

近年来，检验医学发展迅速，检测技术不断提高，项目不断增加，这不仅要求检验人员要不断学习、掌握新知识，同时临床医生和护士也应该了解检验的新发展，使得检验新技术、新方法、新项目在应用过程中得到充分有效的利用，提高诊断和治疗的准确性和有效性。检验报告不仅是医生进行诊断治疗的重要依据，同时还是记录医疗过程和效果的重要资料。因此，准确、恰当、合理地应用检验报告非常重要，检验报告的质量保证更是至关重要，各医院应重视检验项目的管理和利用，提高临床检验的全程质量控制，更好地为患者服务。要想得到一个有价值的检验指标，要经过分析前、分析中和分析后三个重要阶段，下面就我院临床检验质量控制的管理方法和措施介绍如下，供同行参考：