Westgard标准决定图对临床生化检测系统性能的评价

目的利用Westgard标准决定图分析常用临床生化检测系统性能的可接受性。方法分别以室内质控数据计算各检测项目的日间不精密度,以室间质控回报结果计算不准确度,在Westgard标准决定图上确定标准化操作点,判断生化检测各项目的方法性能。结果参与室间质评的19个常规生化项目中,氯(Cl-),γ-谷氨酰转移酶(GGT)为临界分析性能,其余各项分析性能优良。结论通过定期以Westgard标准决定图对检测系统进行评价,可有效地发现检测系统性能的改变,为提高实验室的工作质量提供保障。     

生化室间质评分析

目的分析室间质评结果,加强实验室间结果的可比性,探讨室间质评对实验室质量管理的作用。方法将室间质评的结果与靶值进行对比分析,绘制散点图,求出回归方程,代入变异指数得分VIS公式(│X-T│/T)×100/CCV<150,计算出该项目可能出控的靶值范围,利用回归直线找出常规工作前存在的系统误差。结果利用回归直线对校准曲线纠正后,排除了常规室内质控所不能发现的系统误差。结论对室间质评进行分析,有利于检验质量的提高。     

ALT室间质评回报结果的整体性能监控和价值分析

目的实验室对室间质评（EQA）回报结果往往仅注重不可接受的结果分析,而忽视了对回报结果的整体变化趋势的分析,从而导致不可接受的有限概率增大。为解决这一容易忽视的问题,本文对丙氨酸氨基转移酶（ALT）室间质评的回报结果进行性能监控和价值分析,从而提高了实验室常规化学检测的准确性和可比性,以持续改进实验室质量。方法参加卫生部临检中心常规化学室间质评活动,通过EQA性能监控将全年ALT的回报结果与靶值、靶值的差值及百分率允许误差进行分析。结果 2011年全年ALT室间质评成绩结果均可接受,但对方法的偏差和精密度分析,显示EQA结果的变化趋势,其检验结果出现持续正偏差,提示存在系统误差。结论本文对EQA结果进行性能监控和价值分析,可检测到在单个结果上不为明显的趋势或偏差。为预防措施建议,及时总结和发现问题,从而进一步提高检测结果的准确性和可比性。     

AU400全自动生化分析仪测量不确定度评价

目的评价AU400全自动生化分析仪测量不确定度,量化检测结果不确定度的置信区间。方法依照EP5-A2文件规范对检测系统精密度进行验证,计算批内和批间不精密度(变异系数);以室间质评结果与回报的靶值进行比对,计算不准确度(偏倚)及变异指标;以批内、批间不精密度(变异系数)和不准确度(偏倚)变异指标为不确定度分量,计算各项目测量不确定度及扩展不确定度的95%置信区间。结果试验项目的批内、批间不精密度分别为0.55%～1.42%和0.51～2.19%;室间质评结果的偏倚为-1.28%～2.82%和偏倚变异为1.07%～3.94%,不确定度为1.61%～4.06%。结论 AU400全自动生化分析系统不精密度、偏倚值均小于允许误差范围,检测结果质量满足临床要求。不精密度和不准确度作为不确定度分量涵盖了测量过程中存在的大部分误差,扩展不确定度可为临床提供检测结果置信区间,提高了检测结果的临床使用价值。     

临床生化质量控制及质量管理探讨

提到生化质量控制大家自然想到室内质控和室间质评这两个概念,室内质控是用质控品与临床样本一起测定,观察质控品的分析误差,从而建立一个较精密和敏感的控制程序。室间质评则是通过对统一发放的质控品进行测定,评价实验室测定结果的准确度和可比性。近年来,随着自动生化分析仪的普遍应用,临床生化检验结果的准确性有了明显提高,但仍有不尽人意的地方。对此笔者结合平时工作体会就如何提高临床生化检验质量及质量管理作以下探讨。     

临床生化分析过程之外的质量控制

提到生化质量控制大家自然想到室内质控和室间质评这两个概念 ,室内质控是用质控品与临床样品一起测定 ,观察质控品的分析误差 ,建立一个较精密和敏感的控制程序 ,可及时发现因技术操作、试剂和仪器性能改变等引起的误差 ,使各项分析误差控制在允许范围之内 ;室间质评则是通过对统一发放的质控品进行测定评价实验室测定结果的准确度和可比性。近年来 ,自动生化分析仪的普遍应用 ,大大提高了临床生化分析的精密度 ,使分析的批内和批间变异明显下降 ,由于方法学的改进和标准品质量的提高 ,测定的准确度也有了很大提高。在实际工作 ,我们体会到…     

不同型号生化分析仪参加部,省临床化学室间质评结果比较

开展室间质评活动的主要目的是提高各参控实验室的质量,推进各实验室测定结果的可靠性。测定结果的可靠性包括二方面的含义：一是精密度,即测定结果的重复性好,这主要靠建立健全室内质控体系来保障。另一方面是准确度,即测定结果正确、接近其值,这可以通过室间质评活动,选择功能齐全性能好的生化分析仪;选择好的方法、配套的试剂及校准品,严格操作来完成。室内反控是基础,精密度是准确的基础,没有高精密度的测定结果,就无从谈准确度,室间债评是继续和补充,通过室间质评可以完善质量控制系统,提高检验结果的准确度。临床化学空…     

两台日立生化分析仪测定结果可比性研究

目的对同一生化实验室两台日立生化分析仪进行方法学对比及偏差评估,探讨不同仪器间测定结果是否具有可比性。方法以可溯源的日立7180生化分析仪,上海复星长征医学科学有限公司生产的试剂、校准品和质控品组成的检测系统作为目标检测系统（X）,7170S为待评系统（Y）,在8个工作日内分别测定正常、病理水平质控物各8次和新鲜血清样本40份。计算目标检测系统与待评系统的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。结果两检测系统测定结果之间的系统误差或均值处的SE％均在临床可接受范围内。结论两检测系统各测定结果具有可比性,可满足临床需要。     

用临床生化分析仪的室间质评回报靶值结果评价干式生化分析仪回归校准后的准确度

目的：用日立7170生化分析仪的室间质评回报靶值结果来评价Vitros350干式生化分析仪回归校准后的10个项目的准确度。方法用相同质控品分别在两台仪器上测试后上报卫生部临床检验中心,将 Vitros350卫生部室间质评回报结果代入回归校准方程后所得的数据与日立7170室间质评回报靶值结果进行偏差分析,以美国临床实验室修正法案（CLIA’88）规定的总误差范围为标准,在参考区间内,偏差＜1／2CLIA’88允许总误差,作为可比性的判断标准,即符合要求,在参考区间外,偏差＜CLIA’88允许总误差,作为可行性的判断标准,也符合要求,仪器也无需校准。如不符合要求的项目,则必须以日立7170为标准仪器,重新做 Vitros350的回归校准工作。结果7个项目的偏差均＜1／2CLIA’88允许总误差的要求,偏差（％）范围分别为 LDH 0．16～－9.89,CK 2.92～6.25,ALT －4.64～－8.07,TBIL 0.08～2.67,TP－0.37～4.41,ALB 2.74～4.77,URIC 1.04～3.0,不需要重新校准。而 GLU和CREA只有1份在参考区间外的标本的偏差＞1／2 CLIA’88允许总误差,而＜CLIA’88允许总误差的要求,其余标本的偏差范围均＜1／2 CLIA’88允许总误差,偏差（％）范围分别为 GLU －0.99～5.41,CREA－2.0～9.6,按规定,也无需校准,而BUN所求的偏差（％）范围为－23.7～－29.6,＞CLIA’88允许总误差,则必须重新做回归校准工作,以保证仪器的准确度。结论用临床生化分析仪的卫生部室间质评回报靶值结果来评价 Vitros350回归校准后的准确度是可行的,是经济的、适用的。     

运用自配质控物比对分析干式生化仪ALT初筛结果的探讨

目的提高干化学法ALT检测质量,减少血液报废及血源流失。方法采用干化学法/速率法分别检测献血者全血和血清、室间质评质控物、自配质控物。结果干化学法检测全血、血清ALT结果基本一致;干化学法检测选用室间质评质控物,检测结果异常不可靠;自配质控物可用于干式生化仪的比对分析,每台仪器均产生不同的修正值。结论运用自配质控物对干式生化仪ALT检测结果进行修正,是可行且必要的;通过临界值修正等措施,ALT初筛准确性提高,ALT不合格报废率从1.18%降至0.53%。     

自建检测系统与配套检测系统常规生化结果的偏倚评估

目的对自建检测系统与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估，为实验室检验结果的可比性提供数据。方法参考美国临床实验室标准化研究院（CLSI）的EP9-A2文件，以罗氏试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的配套检测系统为比较方法，以非配套试剂、cfas校准品、日立7170A生化分析仪组成的自建检测系统为实验方法，用患者新鲜血清对17项常规生化项目进行检测，计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的预期偏倚（Bc）及其95％可信区间，并以美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）对室间质评允许总误差（TEa）的1／4为判断依据，判断偏倚是否可以接受。结果总胆红素（TBIL）高浓度范围、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、无机磷（IP）各浓度预期偏倚不可接受，其余项目的预期偏倚均可接受。结论自建检测系统与配套检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏倚。当实验室使用自建检测系统时，必须与配套检测系统进行方法学比对和偏倚评估，以实现检验结果的可比性，并对偏倚不可接受部分采取整改措施。     

2005～2008年厦门莲花医院临床生化室间质评结果分析

开展室内质量控制（IQC）活动能推动和大大促进了医院检验质量提高。同时积极参加省临检中心组织室间质评活动。提高实验室之间的可比性和准确性。本文对我院检验科2005～2008年参加福建省临检中心组织的临床化学室间质量评价回报结果进行统计分析,现报告如下。     

根据NCCLS-EP9-A2方案对不同生化检测系统血清钙可比性分析

目的通过对血清钙不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估,探讨血清钙在不同检测系统间测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和医学实验室正确度认可提供数据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以宁波美康生物科技股份有限公司MS-880生化分析仪、宁波美康生物科技股份有限公司试剂、宁波美康生物科技股份有限公司校准品和质控品组成的检测系统1(参加室间质评成绩优秀,定期校准)为比较方法(X),检测系统2是以另一台日立7600-020生化分析仪为实验方法(Y),用患者新鲜血清测定钙离子,计算(X)和(Y)之间的相对偏差(SE%)和预期偏差的可信区间,以CLLA′88规定的室间质评为标准,允许误差范围定为1/2,以不同检测系统的测定结果判断在不同医学决定水平的可比性。结果该实验中钙在两种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏倚在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好(r20.95),结果具有可比性。结论在严格按照操作规程进行校准和质控在控的前提下,使用同一检测方法及两种分析系统测定血清钙的结果基本一致,在同一实验室可以同时使用这2种系统检测相同的项目。     

校准和溯源在提高临床生化检验质量中的应用

目的探讨校准和溯源在提高临床生化检验质量中的作用。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以Beckman Coulter Synchron Lx20检测系统为目标系统，以患者血清对不同自建检测系统进行几项常规生化检测，并与目标系统进行比对，计算自建检测系统Y和目标检测系统X之间的相对偏差，以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许误差的1／2为标准，判断检验结果的可比性。结果自建检测系统B，C的所有项目与目标系统均具可比性，自建检测系统D，E中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）与目标检测系统不具可比性。结论自建检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同的偏差。在提高检测结果的准确性中，应重视校准品、质控，品在不同检测系统间的基体效应。校准和溯源是实现自建检测系统可比性和提高临床生化检验质量的有效途径。     

结合性能验证实验分析尿白蛋白室间质评结果

目的通过检测系统性能验证,分析尿白蛋白室间质评成绩不满意的可能原因及是否影响临床样本检测。 方法回顾室内质控结果,检查仪器及试剂状态;复检剩余的EQA质控样本;对于透散比浊法、散射比浊法检测尿白蛋白进行分析测量范围验证（EP6-A）;检测40份患者尿液样本,对于透射比浊法、散射比浊法检测准确度差异进行分析（EP9-A2）;分析CAP尿液能力验证实验结果,与其他实验室进行临床样本比对。结果室内质控均在控,复测结果与上报结果一致,分析测量范围分析显示两个方法没有显著差异,两种方法检测患者新鲜尿标本差异在允许误差范围内;两次CAP质评回报满意（PT=100%）,两种方法间无明显差异;与其他实验室两次比对偏奇在1/2PT范围内。 结论本实验室透散比浊法、散射比浊法检测尿白蛋白尿白差异小,准确度好,室间质评成绩不影响临床样本的检测质量。       

云南省2010年临床实验室血铅检测室间质量评价分析

目的:通过对云南省2010年血铅检测室间质量评价活动进行总结,了解目前云南省血铅检测的现状,并进行原因分析。方法:对各家参评实验室一次性寄放10个批号样本,其中5个批号进行准确度评价,另5个批号进行精密度评价,实验室检测数据通过网络或纸张回报,检验中心对所有回报数据进行统计分析。结果:2010年参加血铅室间质评的有12家实验室,有3家实验室成绩合格,实验室间CV最小30.3%,最大74.1%。精密度评价有5家实验室符合要求,RSD最小为1.8%,最大为50.6%。结论:本次室间质评反映出云南省临床血铅检测质量不容乐观,规范操作、提高检测人员水平和加强监管是提高检测质量的重要措施。     

如何做好临床化学室间质评分析总结工作

临床化学室间质评工作开展已有20多年了,随着科学技术的突飞猛进,临床化学实验室检测手段也由最初的手工操作为主,发展到今天的以自动化仪器操作为主.室间质评物的分析也由最初的单独检测,逐渐发展到现在随病人标本一起检测为主.对室间质评回报结果的认识也由单一的只看回报成绩,发展为今天的横向纵向全面分析为主.通过结果总结,寻找失控根源,提出解决同题的办法,从而提高实验室全面质量管理水平,保证检验质量,下面就我科临床化学专业多年来室间质评工作的总结情况作一简介.     

不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以Modular PPI检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同自建检测系统的17项常规生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建检测系统1的总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa)、无机磷(IP)与目标系统不具可比性,自建检测系统2的白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP与目标系统不具可比性,自建检测系统3的所有17个项目与目标系统均具可比性。结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以Modular PPI检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同自建检测系统的17项常规生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统（y）和目标检测系统（x）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许总误差的1／2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建检测系统1的总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、1-谷氨酰基转移酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总钙（TCa）、无机磷（IP）与目标系统不具可比性,自建检测系统2的白蛋白（Alb）、TBil、DBil、TG、IP与目标系统不具可比性,自建检测系统3的所有17个项目与目标系统均具可比性。结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时．应进行方法比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

上海地区苯丙酮尿症基因检测室间质量评价

目的通过开展苯丙酮尿症基因检测室间质量评价计划(简称室间质评),评估参评实验室检测能力,提高检测质量。方法2019年室间质评计划为1年2次,共包含苯丙氨酸羟化酶基因(phenylalanine hydroxylase,PAH)的4个致病变异位点,涉及错义变异和剪接变异2种类型。样本盘包含5支样本,类型为干血斑。要求参评实验室收到样本后在规定时间内检测样本并网络上报检测结果。依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率,并分析致病变异位点检测及结果报告错误类型。结果2次室间质评分别收到3份和2份有效回报结果,成绩合格的实验室分别为1家和2家。2次室间质评中,样本检测结果的总体符合率分别为60%(9/15)和100%(10/10)。结果汇总中共出现检测错误6例,错误的类型集中表现为假阴性。剪接变异的检出符合率明显低于错义变异。结论临床实验室在苯丙酮尿症遗传基因致病变异检测及结果分析报告方面能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室发现检测中存在的问题,提高检测质量。