药物上市后临床再研究试验单位的选择策略

研究单位的选择是药品上市后临床试验质量控制的霞要内容。研究单位选择的失败将会导致临床试验面临诸多风险,包括：研究单位不合理布局的风险、药品管理混乱的风险、募集数量不达标的风险、研究单位渊魑的风险、研究单位人员调整的风险、研究单位人员价值取向的风险、医疗纠纷等。根据目前吲际上市后药物临床试验的开展现状,结合国内实际情况,针对药物上市后临床再研究中的问题作一探讨,以期为未来研究提供方法学参考.     

中药上市后再评价的临床实施质量潜在风险及质量控制

针对临床研究实施过程进行有效的质量控制是研究结果真实性和科学性的有效保障.中药上市后临床再评价要求针对已上市药品的疗效、不良反应、联合用药和有效剂量等采用扩大化的临床试验进行考察,即要求在更大样本量、更广泛的患者群体中对药物进行再评价,上述情况增加了临床实施质量控制的难度.该研究结合“抗病毒口服液治疗感冒的上市后再评价”临床实施质量控制经验,以提高临床实施质量控制效率为目标,基于整体观角度综合研究目的、方案设计、临床实施过程,分析中药上市后再评价研究特点和质量控制风险,针对质量影响因素设计质量控制内容、明确重点核查内容、总结临床实施质量控制注意事项.期望本研究为开展中药上市后再评价的临床单位和质量控制相关人员提供参考.     

药品上市后临床试验远程数据管理模式的架构

药品上市后临床试验是生产药品临床证据的重要手段,而临床试验的质量控制是证据可靠性的关键。数据管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容,随着计算机技术的发展和应用,临床试验的远程数据管理模式逐渐成为趋势,文章对药品上市后临床试验当中传统数据管理与远程管理的区别和远程管理模式的架构作一介绍。     

控制药物临床试验质量的关键步骤

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据，因此，保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。药物临床试验质量管理规范(GCP)是国家药品监督管理部门制订的临床试验全过程，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定。随着我国新药工作的发展，新药的临床试验阶段愈来愈受到重视，临床试验工作也走向科学化、程序化、规范化。但是为确保药物临床试验质量，还必须控制一些关键步骤。     

新修订的《药品管理法》对药品研制监管的有关规定

药品研制,是指为申请药物临床试验和上市许可而进行药品研发的全过程,一般包括药物科研开发、新药临床前研究、新药临床研究、新药申报与审批等.药品的研制是药品整个社会化过程的源头,对药品的稳定性、安全性、有效性影响至关重大.研制过程规范,其结果才能科学可信,药品内在质量才有基础.唯其重要,<药品管理法>一贯将药品研制有关行为纳入其调整范围,新修订的<药品管理法>(下称本法)更对其作出了一些新的规定.现结合学习体会浅述之.     

欧盟新版《药物警戒实践指南》解读

由于上市前临床试验的局限性,药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限。在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的。为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施,欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》(guideline on good pharmacovigilance practices,GVP),作为欧盟药物警戒工作的新准则。与《人用医药产品药物警戒指南》相比较,GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的规定,在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。通过对GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法进行初步的解读,可为笔者开展药物警戒(尤其是中药注射剂安全性监测)工作提供有益的借鉴。     

对推拿等中医外治疗法临床试验方案撰写要求的分析

根据《标准方案条目:用于干预性试验的建议》《临床试验报告统一标准》《适用于非药物疗法的临床试验报告统一标准扩展版》以及国内现行的《药品临床试验管理规范》,分类总结其对临床试验方案撰写、报告以及实施过程的具体要求,结合推拿等中医外治疗法临床试验的实际情况,分析并提炼出中医外治疗法临床试验方案撰写要求,为提高推拿等中医外治疗法临床试验方案质量,进而对规范中医临床试验实施与研究结果报告提供参考.     

中心随机化系统在“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”项目中的应用

中心随机化系统实际上是临床试验实施过程中的管理系统,不但可以减少随机化过程中的人为参与,更好地避免偏倚,而且对于用药量大、研究周期较长的大规模临床试验的药品管理尤为重要。本文介绍了中心随机化系统的两个主要功能（即受试者随机化和药品管理）,以及临床研究语音应答系统（CRIVRS）在芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究（MISPS—TCM）项目实施过程中的操作要点和注意事项。     

新药临床试验设计与统计分析高级培训班(第一期)在杭州召开

为总结《药品临床试验管理规范》(ＧＣＰ)实验过程中的经验 ,提高我国药品临床试验水平 ,保证临床试验科学性和合理性 ,中国药学会于 2 0 0 0年 9月 9日至 12日在浙江省杭州市举办新药临床试验设计与统计分析高级培训班 (第一期 ) ,来自全国各省、自治区、直辖市的药品临床研究单位、医药高等院校、科研院所、制药企业的药品临床研究及相关人员 32 0多位学员参加了本期培训班。国家药品监督管理局 (ＳＤＡ)副局长兼中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士 ,浙江省政协副主席、浙江医科大学附属二院丁德云教授 ,ＳＤＡ安全监管司宫岩华处长 ,…     

中药上市后再评价关键问题商榷

由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品全面的安全性和有效性数据,这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,包括中药不良反应/事件的报告、监测和评估3方面,必须采取严格的规范措施.有效性再评价仍然是中药上市后再评价的重要内容,包括临床适应病证、剂量和疗程的再评价,这是保证用药安全性的重要前提之一.同时,要关注中药在特殊人群中应用的安全性和有效性,高度重视中药注射剂的上市后再评价,以及采取合适的研究方法开展再评价研究.国家药品管理部门要加强管理和监督,制定和健全中药上市后再评价的政策、法规和技术标准,使相关工作的开展有法可依、有理可循.