艾滋病疫苗展望

本文作者对于是否需要艾滋病疫苗，疫苗研制的困难，研制疫苗所需的知识以及何时何地可进行疫苗效力试验等问题作了回答，。     

癌症疫苗策略日益扩大和完善

在最近的临床试验中许多抗肿瘤疫苗都宣告失败，原因在于选错了病人和免疫佐剂，而且由于没有仔细监测抗肿瘤免疫应答，使得试验几无收获。本文报道了一种新的抗淋巴瘤疫苗的临床试验，由于采用新的疫苗策略，取得了满意的结果，为今后抗肿瘤疫苗试验的实施树立了榜样。     

《疫苗临床试验技术指导原则》发布

国家食药品监督管理局(SFDA)近日发布了《疫苗临床试验技术指导原则》(以下简称《原则》)，对新疫苗、新的联合疫苗以及其他需要通过临床试验评价的疫苗所进行的临床试验提出总的要求。各类疫苗的临床试验应在《原则》的基础上，根据各自的特征和疾病流行情况，并参照相关的其他指导原则，确定具体的临床试验方案。这是我国颁布的第一个专门针对疫苗临床试验的技术指导原则。     

艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验初步完成

我国首个批准的艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验已初步完成．今日在北京“揭盲”。Ⅰ期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性．并对疫苗的免疫原性进行初步的评诂。自2004年11月国家批准艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验后．研制单位对临床试验方案进行了充分的科学论证，并严格按照国家疫苗临床试验的有关规定组织实施．至今已全部完成对49名受试者180天的观察。揭盲结果表明：未发现受试者有严重的不良反应．初步提示疫苗有一定的安全性；注射疫苗15天后，受试者产生针对HIV-1病毒的特异性细胞免疫反应．尤以高剂量试验组受试者明显，初步提示疫苗有较好的刺激机体产生免疫应答的能力。     

流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性研究

目的 对上海生物制品研究所研制生产的流行性感冒病毒裂解疫苗进行临床安全性的研究；方法 试验疫苗为流行性感冒病毒裂解疫苗，上海生物制品研究所生产；对照疫苗为防感灵，法国巴斯德公司生产。接种对象分婴幼儿组、儿童组、成人组和老年组，每组接种试验疫苗至少选择100人，接种对照疫苗不少于60人。接种后连续7天测量体温、观察局部反应及其他体征和自觉症状，并记录反应发生和持续时间，按1997年版《预防接种手册》制订的判断标准分类；结果 试验疫苗组接种576人次，有11人次在接种疫苗后发生发热反应，总发热率为1.91%；婴幼儿组有1人接种疫苗后发生皮疹，皮疹发生率为0.17%；对照疫苗组接种301人次，有5人在接种疫苗后发生发热反应，总发热率为1.66%；婴幼儿组有1人接种疫苗后全身出现皮疹，皮疹发生率为0.33%；结论 国产的流行性感冒病毒裂解疫苗具有很好的临床安全性，国产和进口流感疫苗之间的发热反应率、皮疹发生率差异无显著的统计学意义。     

疫苗预防疟疾(血液期)

背景：由于疟疾的死亡率和发病率负荷沉重，因此，需要疟疾疫苗。本评价描述血液（无性）期疫苗试验结果。有几种疫苗正在研发中，其中仅裂殖子表面蛋白（MSP）／环状体感染红细胞表面抗原（RESA）疫苗已进行随机对照试验。     

Pharmexa／Ichor共同研发DNA疫苗

Pharmexa和Ichor Medical Systems公司准备共同研发一系列DNA疫苗。根据协议，Pharmexa的一些多表位疫苗，包括一种疟疾和普通流感疫苗，将与Ichor公司的TriGrid运输系统结合，后者利用电穿孔法打开进入细胞的通道，增加疫苗在给药部位的胞内输送，提高其效能。Pharmexa的领先产品肽疫苗GV1001正处于胰腺癌治疗的Ⅲ期试验和肝癌治疗的Ⅱ期试验。     

中国开展宫颈癌疫苗前期试验，疫苗有望5年后上市

北京、广东和浙江的4家医院将于近期开展宫颈癌疫苗的临床研究和前期试验。如果试验顺利，这个疫苗有望5年后在中国普及。     

治疗性疫苗研究的现状和前景

疫苗在传染病预防方面已发挥巨大作用。近年来许多临床试验表明，疫苗还能治疗疾病，对单纯疱疹，麻风，结核病，利什曼病和乙型肝炎等慢性复发性感染有不同程度的疗效，但其作用机理尚待阐明。如果疫苗对多种传染病的疗效得到证实，则将可大大拓展疫苗应用范围。     

HIV疫苗的Ⅱ期试验征集志愿者

法国艾滋病研究机构ANRS正在为一种有潜力的HIV疫苗在法国进行Ⅱ期试验征集更多的志愿者。ANRS称，此次Ⅱ期临床试验是HIV疫苗在法国乃至欧洲的首次试验。     

医药短信息

国内“人用禽流感疫苗的研制”课题组近日宣布，人用禽流感疫苗——大流行流感全病毒灭活疫苗Ⅱ期临床试验日前完成,初步分析结果显示疫苗对人体安全、有效。     

第二届人体挑战试验研讨会

国际生物标准化联盟于2017年9月28—30日在美国马里兰州罗克维尔市举办了第二届人体挑战试验研讨会，旨在审查并促进人体挑战试验或受控人体感染的应用，重点推进受控人体感染在新疫苗和疫苗改进研发中的应用。在此次会议中，与会者讨论了有关人体挑战试验的多方面内容，达成一项共识：在合乎伦理、保证安全且知情同意前提下，可通过实施人体挑战试验以促进和加速疫苗研发。     

SARS疫苗动物试验

美国匹兹堡大学医学中心的研究人员研制出重组的严重急性呼吸道综合征(SARS)冠状病毒疫苗，并在动物模型中进行了试验。这一结果可能很快促成SARS疫苗的人体试验。     

治疗性及预防性HIV疫苗的前景和挑战

开发有效的预防性疫苗是控制HIV流行的最好方法。在这十年中通过效力试验得到了有关第一代疫苗保护力的资料。几种新的能够促进恒河猴体内CD8^ T细胞应答的混合型疫苗正在进行人体试验。治疗性HIV疫苗的前景有了新希望。然而无论在工业界还是科学界，HIV疫苗开发都存在难以克服的挑战。     

我自主研发治疗性乙肝疫苗已在临床Ⅱ期试验

据新华社信息，我国第一支具有完全自主知识产权的乙肝抗原-抗体复合物型治疗性疫苗，目前已完成了临床Ⅱ期第一阶段试验，第二阶段已经启动。因此，我国对乙肝将不仅有预防性疫苗，还会有治疗性疫苗。     

SARS疫苗——关键词：美国首次临床试验

美国国立卫生研究院（NIH）日前完成了SARS-DNA疫苗的Ⅰ期临床试验，结果发表在《Vaccine 》11月期刊上。研究结果显示疫苗耐受性好，能够诱导80％的疫苗接种者产生中和抗体，所有的疫苗接种者均产生了细胞免疫反应。Ⅰ期试验在SARS冠状病毒基因组序列公布19个月内便启动了，这是第一个在美国进行的人体SARS疫苗临床试验。     

越南准备批量生产禽流感疫苗

据越南中央卫生和流行病学研究院报道，该国正在准备批量生产抗H5N1禽流感疫苗。该院对猴进行的试验获得了令人满意的结果，现正等待卫生部批准对人进行试验。据称，越南在2年前就开始研究禽流感疫苗。     

免疫刺激复合物疫苗

免疫刺激复合物疫苗是１９８４年发明的一种疫苗制备新技术，其免疫活性大大高于传统疫苗。国外已作了大量研究，预计很快会进行人体试验。本文综述了ＩＳＣＯＭ的生物学特性，制备方法及其实验应用情况。     

乙肝外用疫苗研制成功

美国科学家日前研制出一种新型乙肝纳米疫苗，每滴疫苗的直径不到400纳米，只需外用即可。研究人员宣布，新的纳米疫苗元需冷藏，不需注射，擦在鼻子上就可进入体内，动物试验已经证实无毒副作用，并对乙肝病毒很有效。     

“中国号”艾滋病疫苗第一阶段临床试验显示安全有效

中国疾病预防控制中心艾滋病预防控制中心首席专家邵一鸣近日在北京表示，我国一种具有自主知识产权的艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验第一阶段已经结束，结果显示疫苗“非常安全，效果非常好”。中国目前防治艾滋病的形势依然十分严峻，公众对艾滋病疫苗的研制进展十分关注。