美国生物制品数据保护制度的立法演变与成因分析

目的:研究美国生物制品数据保护制度立法演变与成因,为我国生物制品数据保护制度设计提供参考。方法:从梳理美国生物制品数据保护特点出发,通过剖析美国生物制品数据保护制度的立法斗争,挖掘这一制度的形成过程和原因及对我国的启示。结果与结论:经过立法的探讨、演变与斗争后,美国于2010年颁布《生物制品价格竞争与创新法案》,确立了全球首个"强保护"标准的生物制品数据保护制度并确定12年的数据保护期;这一制度的立法基础是激励创新的战略需求,直接原因是美国建立了生物类似物简化申请途径,重要因素包括生物制品技术属性与专利保护特点。但我国现阶段暂不适合建立生物制品数据保护制度,未来在国情相匹配或者战略选择需要时,亦应按照由无到有、由弱到强的路径来实施该制度。同时,成熟的注册审批体系是建立数据保护制度的基础。     

TPP生物制品数据保护条款与中国政策定位研究

本文从《跨太平洋伙伴关系协议》（TPP）生物制品数据保护条款出发,在剖析条款要点与制度效应基础上,根据产业发展水平探究我国生物制品数据保护政策定位问题。研究发现,现阶段我国创新投入水平和居民支付能力与生物制品数据保护制度并不匹配,实施该制度的负效应将大正效应。建议我国在完善产业配套制度、促进产业转型升级的同时,审时度势,谨慎分析利弊,并设计相应谈判策略预案。     

日本药品数据保护制度安全监控效应——基于舍曲林上市后风险管理实证分析

本文以辉瑞公司抗抑郁药舍曲林在日本的数据保护过程为研究对象,采用典型案例实证分析法,分析日本药品数据保护制度的安全监控机制。通过分析数据保护制度与上市后风险管理制度的配套实施过程,探讨数据保护制度的创新药物安全监控效应,以期为完善我国药品数据保护制度提供借鉴。     

日本药品数据保护制度评价及对我国的启示——基于对日本创新药物再审查政策绩效的实证研究

日本药品数据保护制度以对药品注册过程中所提交的数据信息实施知识产权保护为手段,通过授予原研厂商一定期限的市场独占权,有效保护了原研厂商的利益并鼓励其研发积极性。文章通过建立绩效评价指标体系,对日本药品数据保护制度实施绩效进行评价,研究结果表明,日本药品数据保护制度对创新药物研发起到了良好的正向激励效应。同时日本政府通过将药品数据保护制度与药品上市后监测制度捆绑实施,并配套以医疗保险制度和药品定价机制,较大程度地遏制了药品数据保护制度的负面效应,其经验值得我国借鉴。     

各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据保护制度的建议

试验数据保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施,各国监管机构均制定了相关管理制度。通过对美欧日韩等国家生物制品数据保护制度进行对比研究,提炼管理要素;结合我国数据保护制度的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物制品数据保护制度的建议。     

英夫利昔单抗治疗溃疡性结肠炎的成本-效用分析

目的:评价英夫利昔单抗治疗溃疡性结肠炎的经济性。方法:计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普期刊资源整合服务平台、PubMed、Embase和Cochrane图书馆等数据库,检索时限均为建库起至2019年10月16日。收集英夫利昔单抗(试验组)对比常规药物(对照组)治疗溃疡性结肠炎的随机对照试验,通过Meta分析比较两组患者的疗效和安全性;采用成本-效用分析法分析其经济性,并进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析。结果:Meta分析结果显示,使用英夫利昔单抗治疗的双盲试验亚组患者的临床反应率[RR=1.97,95%CI(1.64,2.36),P<0.000 01]和临床缓解率[RR=3.19,95%CI(1.83,5.57),P<0.000 1]均显著高于接受常规治疗的对照组。两种方案的不良反应发生率比较差异无统计学意义[RR=0.76,95%CI(0.54,1.06),P=0.10]。试验组方案的增量成本-效用比为348 243.88元/质量调整生命年(QALY),明显高于患者的意愿支付阈值(212 676元);敏感性分析支持上述结果。结论:在当前我国医疗保障水平下...     

治疗用新生物制品的专利与试验数据协同保护的监管考量

目的:分析中国、美国、欧盟新生物制品的专利与数据保护协同效果,结合我国国情为专利期补偿和数据保护制度完善提供参考。方法:收集2015—2021年中国、美国、欧盟获批上市的新生物制品及专利和数据保护期以评估保护效果差异。结果:2015—2021年中国(含1类和3类进口原研)、美国、欧盟分别批准新生物制品70,88和98个。仅考虑专利保护时,中国3类进口原研的平均有效专利期显著低于美国、欧盟水平。模拟专利与数据保护叠加时,假设1类和3类进口原研均可获得补偿,数据保护期为12年时平均独占期与美欧相当。结论:按照国民待遇原则1类和3类进口原研药均应纳入专利补偿范围;考虑专利保护与数据保护的叠加效果,对治疗用生物制品采取9-12年的数据保护期设计,可以与美国、欧盟的治疗用生物制品保护效果相当。     

中日药品数据保护制度的比较研究

［摘 要］中国正式加入世界贸易组织（WTO）之后,依照TRIPS 协议相关规定实行药品数据保护,但是目前我国在药品数据保护制度方面还有许多不完善之处。日本医药产业的迅速崛起,与该国医药产业相关政策的实施密不可分,尤其是日本的药品再审查政策不仅在鼓励企业创新方面发挥作用,同时有效地减轻了数据保护的负面效应。本文通过中日药品数据保护制度的比较研究,发现我国在药品数据保护过程中的不足之处,为我国进一步完善数据保护制度提供借鉴和参考。     

药品数据保护制度的法理探讨

目的:为我国药品数据保护制度的构建提供参考。方法:从法理角度探讨药品数据保护制度存在的价值及局限性。结果与结论:基于药品数据保护制度存在的法理基础及其局限性,我国应深入分析该项制度可能会带来的利与弊,结合本国社会和经济条件尽快制定明确的药品数据保护的实施细则,对相关概念术语和程序给予明确的界定,同时考虑对数据独占权设置一定的限制条件。     

TRIPS协议中药品数据保护制度分析

［摘要］深入分析TRIPS协议中药品数据保护的各国争议焦点,为我国的药品数据保护制度的制定、政府部门的决策提供参考。通过文献研究及比较,深入探讨和理解TRIPS协议第39条第3项,并对其进行解释,最后提出TRIPS协议第39条第3项对完善我国药品数据保护制度的启示,并针对我国国情提出建议。     

日本创新药物政策环境研究——基于血栓调节蛋白α的实证分析

以日本旭化成制药公司2008年上市的生物药血栓调节蛋白α为例,以该药品的生命周期为缩影,折射出日本创新药物政策的大环境。通过实证研究该产品从研发、注册到上市后的各个环节,深入剖析日本政府所给予的政策支持,为完善我国创新药物的政策环境提出相关建议。     

英夫利昔单抗治疗强直性脊柱炎疗效与安全性的Meta分析

目的系统评价英夫利昔单抗治疗强直性脊柱炎的疗效与安全性。方法在Pub Med、循证医学数据库、Elsevier、Springer、中国知网、维普、万方等数据库,检索1999年11月至2016年6月发表的英夫利昔单抗联合甲氨蝶呤对比柳氮磺胺吡啶联合甲氨蝶呤或英夫利昔单抗对比安慰剂治疗强直性脊柱炎的随机对照临床试验,以有效率和不良反应发生率为结局指标。提取资料后,对符合纳入标准的文献利用Cochrane系统评价手册5.2和Rev Man5.2软件进行质量分析和Meta分析。结果共纳入10篇文献,996例研究对象。联合用药和单独用药试验组的有效率均显著高于对照组(分别为RR=1.77,95%CI:1.44~2.17,P<0.000 01和RR=2.84,95%CI:2.21~3.65,P<0.000 01)。不良反应方面,联合用药的两组无显著差异(P>0.05),而单独用药中试验组的炎性指标异常发生率高于对照组(P≤0.05)。结论英夫利昔单抗单独用药或联合甲氨蝶呤治疗强直性脊柱炎,相比传统药物的疗效更明确,安全性较好。     

英夫利昔单抗治疗类风湿关节炎的临床研究

目的探讨英夫利昔单抗治疗类风湿关节炎的临床疗效,为临床合理用药提供参考。方法回顾性分析我院风湿免疫科2013年10月至2015年6月收治的30例患者应用英夫利昔单抗治疗类风湿关节炎的情况,观察患者治疗前后症状、体征及实验室检查等情况。结果治疗后患者的血沉和CRP明显降低,病情活动情况明显减轻。30例患者中,1例出现局部注射反应,2 d内可自动消失。其余患者未发现明显不良反应。结论英夫利昔单抗能明显改善RA等风湿免疫疾病的炎症反应,抑制关节破坏进展,改善患者的临床表现及预后。     

生物制品的国家批签发制度

"批签发"是英文Lot release的意译,是世界卫生组织(WHO)提出的疫苗管理6项基本职能(The Six Critical Control Functions)中的1项.其含义是:批签发的产品上市销售前每一批号都须经国家当局对其质量的全面认可.     

英夫利昔单抗治疗类风湿关节炎药物经济学研究概述

<正>1类风湿关节炎与治疗概况类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种表现为关节肿胀、疼痛和炎症症状的全身性慢性疾病。北美RA的患病率估计为0.5%～1.0%,每年大约导致美国900万人次求医和超过25万人次住院。女性发病率更高,约占2/3,发病年龄     

英夫利昔单抗治疗强直性脊柱炎的疗效观察

目的：探讨英夫利昔单抗治疗强直性脊柱炎（AS）的效果及安全性。方法：将60例确诊为AS并符合应用生物制剂的患者以随机抽样法分为对照组和观察组各30例,对照组患者在口服甲氨蝶呤的基础上应用柳氮磺胺吡啶等改善病情的药物;观察组患者在口服甲氨蝶呤的基础上联合应用英夫利昔单抗。观察2组患者治疗12周后的效果及治疗6、12周时的临床和实验室指标及不良反应发生情况。结果：治疗12周后,观察组患者疗效明显优于对照组（P〈0．05）。治疗6、12周后,观察组患者的Bath强直性脊柱炎病情活动指数评分（BASDAI）、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、脊柱痛、晨僵、胸廓扩张度、C反应蛋白（CRP）、细胞沉降率（ESR）、腰椎活动度试验（Schober）等指标均明显优于治疗前,且与对照组比较,差异具有统计学意义（P〈O．05）;治疗6周后,对照组患者晨僵、ESR、BASFI较治疗前有显著改善（P〈0．05）,治疗12周后,对照组患者除血小板计数（PLT）、白细胞计数（WBC）、心率（HR）等指标外,其他指标较治疗前有明显改善（P〈0．05）。治疗6、12周后,2组患者的PLT、WBC下降,较治疗前均有显著差异（P〈0．05）,但2组间比较差异无统计学意义（P〉0．05）;2组患者治疗前后HR无明显变化（P〉0．05）;2组均未见明显不良反应。结论：英夫利昔单抗治疗AS,可以更早期地达到诱导、缓解病情的目的,较为安全、有效。     

单抗类生物制品非临床安全性研究和评价的考虑要点

单抗（MAb）产品包括用杂交瘤制备的完整免疫球蛋白、免疫交联物以及从免疫球蛋白中获得的免疫球蛋白碎片和重组蛋白。单抗类生物制品与化学药物的非临床安全性研究和评价方法明显不同,原因在于前者的结构和生物学性质具有专一性和多样性,包括种属特异性、免疫原性和无法预料的多种组织亲和性。本文根据作者在单抗类生物制品非临床安全性研究和审评中的体会,介绍该类产品的非临床安全性研究和评价的考虑要点,以供研发者参考。     

英夫利昔单抗治疗类风湿关节炎的临床观察

目的:观察英夫利昔单抗治疗类风湿关节炎的临床效果.方法:50例处于中重度活动期的类风湿关节炎患者,随机分成对照组和治疗组.对照组患者给予甲氨蝶呤口服治疗;治疗组患者给予剂量为3mg·kg-1的英夫利昔单抗静脉滴注,每次静滴时间间隔2周.随访14周观察两组疗效.结果:英夫利昔单抗较之甲氨蝶呤能更有效的缓解患者关节肿痛,缩...     

某疾病预防控制中心门诊生物制品应用情况分析

目的调查某疾病预防控制中心门诊预防与治疗用生物制品的应用情况,为生物制品的合理应用提供参考。方法调查并统计该中心门诊生物制品的应用品种、数量与金额。结果人用狂犬病疫苗、狂犬病人免疫球蛋白、重组人白细胞介素-2、重组乙型肝炎疫苗的用量依次列前4位。人用狂犬病疫苗、狂犬病人免疫球蛋白、重组乙型肝炎疫苗、重组人白细胞介素-2的用药金额依次列前4位。该中心门诊生物制品的应用符合相关规定要求,保证了生物制品预防接种和治疗疾病的需求。结论门诊应安全、合理应用生物制品,使其在预防与治疗疾病中发挥应有的作用。