国际多中心临床试验的监查

为贯彻临床试验管理规范，保证多中心临床试验的质量。本文以ADVANCE多中心临床试验为例，简介监查的程序和方法。提出监查员应当具有医药知识和临床试验经验，应当按程序到研究点去核查CRF，研究文件和有关资料。标准化的监查有助于提高多中心临床试验的质量。     

中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较

国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别,是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验,因此在试验的管理、设计及评价时,应考虑多种因素的影响。不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同。本文主要介绍日本对于国际多中心临床试验的基本要求,并与我国目前的相关监管进行比较。     

我国开展国际多中心临床试验的现状及改进措施

随着我国新药临床试验水平的提高,国内许多研究机构越来越多地参与国际多中心临床试验,这有助于提高我国临床研究水平,发展我国的新药研发事业.但在参与国际多中心临床试验中也出现了一些问题.该文就出现的问题进行了分析,并提出相应的措施.     

我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析

目的：研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法：基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科人群药物临床试验项目数据,使用计量分析法和社会网络分析法进行研究特征与合作趋势分析。结果：640项公示项目中,多中心药物临床研究占87.50%(560项);抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药是儿童药研发的热门类别;拥有优质临床试验资源的核心机构和核心主要研究者相对集中。结论：我国儿科人群药物临床试验项目逐年增长,部分机构间合作频繁,整体合作网络密度松散,有待进一步加强合作。     

国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究

通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况.结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,涉及的适应证主要为肿瘤等领域,审评中位时间为7个月.并建议针对药物研发热点的适应证领域合理配置人力资源,加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通,共同提高审评效率.     

国际多中心临床试验的中国式愿景

时至2009年岁末,世界经济正逐步走出金融危机的阴霾,中国的宏观经济率先划出了一条上行线.     

多中心临床试验的研究者培训*

研究者培训是多中心临床试验实施过程中质量控制的重要环节，合格的研究者是保证临床试验质量的关键。上市药品的大样本多中心临床试验与新药临床试验不同，研究者培训由课题领导小组统一负责，由于协作单位多、观察周期长、方法学要求高、主要评价终点事件的发生情况，方案实施起来难度较大，而且协作单位并非都是国家批准的药品临床试验研究基地，因此必须采取有针对性的措施，进行有效的研究者培训，保证多中心临床试验遵循GCP和试验方案的要求实施。     

大样本、多中心临床试验的监查*

1999年9月1日《药品临床试验管理规范》(Goodclinical practice,GCP)的正式颁布,标志着我国新药临床试验逐渐步入了国际标准化的轨道。GCP管理环节众多,其核心是临床试验设计、实施和报告的标准实施。监查工作体现在GCP实施的方方面面,如何做好监查,是临床试验质量保证的一项重要措施,也是GCP的基本要求。大样本多中心临床试验具有协作单位多、样本量大的特点,质量控制尤为重要,对监查工作的要求则更加严格。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS-TCM)是国家中医药管理局组织、天津中医药大学负责实施的国家“十五…     

医学顾问:国际多中心试验不可或缺的角色

怎样让这些差异性不影响到国际多中心试验的"一致性",使临床试验最终获得科学、严谨的数据,是一个十分重要的问题。     

对多中心临床试验的质量控制要点分析

目前多中心临床试验已经广泛应用于药物上市前、药品上市后的临床研究中.本文归纳分析近年来国内多中心临床试验质量追踪中的问题,阐述保证多中心临床试验质量的关键措施,为提高国内多中心临床试验水平提供参考.     

试论国际多中心临床研究中知情同意书的本地化问题

目前在我国进行的国际多中心新药临床试验中知情同意书在书写存在着一些问题，因为国际版本的同意书有不适合我国国情的地方。为使受试者得到准确的信息和资料，应使用不同版本的同意书。其优点和合理性在于更加符合伦理学和新药临床试验管理规范（GCP）。     

大样本多中心临床试验协作单位的选择

协作单位的选择直接关系到试验的进展和质量，课题领导小组或负责单位必须严格把关。选择协作单位必须考虑到：受试者来源、地区性甚至种族差异，有关的临床流行病学调查结果，所需协作单位的数量，协作单位的入选条件，协作单位对课题研究的重视程度等。加强对协作单位的组织管理，在实施过程中出现问题及时处理，如调整个别协作单位，重视发挥临床试验分中心的作用，加强协作医院的培训监查工作。     

多中心临床试验疗效一致性评价方法

随着临床试验全球化的增长趋势,多中心临床试验已经受到了广泛的关注。其中各个中心治疗效果的一致性评价是多中心临床试验中的一个关键问题。本文系统综述了关于多中心临床试验在评价整体一致性中的常用方法,对一致性评价方法的选择、检验的功效和假阳性的概率以及样本容量与方法之间的关系给出了一些简单的讨论,旨在为从事多中心临床工作者提供借鉴,希望有更多的国内学者关注这一领域的研究,推动多中心临床试验在我国的发展,为新药临床试验提供理论依据。     

最小随机化分组系统在多中心临床试验中的应用

最小随机化分组方法以其突出的组间例数和预后因素的均衡能力,受到越来越多新药临床试验研究人员的关注.但由于计算复杂,实施难度大,该方法一直未得到大规模推广应用.本研究结合自主开发的一套基于网络的最小随机化分组系统在随机对照双盲新药临床试验中的应用,讨论了该系统的优点和不足,希望能为同行提供借鉴,并促进最小随机化方法以及中心随机化系统在多中心新药临床试验中的应用.     

谈谈"国际多中心临床研究申请"

近来在进口药品的注册申请中,"国际多中心临床研究申请"的数量有所增加.如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同.对此,笔者就化学药品"国际多中心临床研究申请"的有关情况,谈谈对此问题的几点看法.     

建立数据监查委员会对多中心临床试验的价值

随着我国多中心临床试验数量日益增多,为保护受试者的安全与研究数据的完整性,防止多中心临床试验过程发生偏倚,往往需要对临床试验进行独立和持续的监测.因此,有必要建立与之对应的数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)来负责这些任务.本文主要通过介绍DMC的组成、独立性、利益冲突、会议形式...     

多中心临床试验随机设计的SAS可视化实现

针对新药临床研究中的多中心随机化要求，本研究组利用SAS的宏和％window语句，设计了一个可视化窗口操作程序，避免了编程操作，只需在窗口的相应位置填入随机化设计的必需参数，就可以很方便地得到结果。     

多中心临床试验中的中央随机系统研究

目的:加强多中心临床试验管理,提高试验效率,缩短试验周期,减少药物浪费,保障试验质量。方法:利用计算机电话集成(computer telephone integration,CTI)技术,将计算机、电信和网络技术进行集成,成功研发出多中心临床试验中央随机系统并应用于临床试验。结果:多中心临床试验中央随机系统实现了受试者筛选、随机化、药物发放和药物供应链管理等功能。结论:多中心临床试验中央随机系统对跨地域多中心临床试验管理非常有意义。     

葛大颗粒治疗感冒多中心临床试验

<正>葛大颗粒由葛根、大黄等组成,具有清热解表、通里泄热的功效,主治风热兼内积证的感冒。为评价该药的临床有效性及安全性,现将临床试验结果报告如下。1资料与方法     

多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法

目的：探讨多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法.方法：通过计算疗前正常者疗后异常的发生率,判断药物对实验室指标的影响;计算疗后实验室检查结果高于疗前者的比例,检验试验结果的随机性.结果：多中心临床试验中实验室定性资料的分析可以抵消年龄、性别、中心间差异的影响,为判定药物的安全性提供重要线索.结论：多中心临床试验中实验室资料既要进行定性分析,又要进行定量分析.