甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证

目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心 薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均＞70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心 薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查     

硝酸咪康唑阴道栓微生物限度检查法

目的建立硝酸咪康唑阴道栓微生物限度检查法。方法测定硝酸咪康唑阴道栓对大肠埃希菌等5种实验菌的回收率,对2个控制菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）的检查方法进行验证。结果用离心集菌薄膜过滤法检查本品的细菌总数、霉菌及酵母菌计数,其试验菌回收率均达到70%。同样用该方法检查本品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论用离心集菌薄膜过滤法可以消除硝酸咪康唑阴道栓在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。     

逍遥丸微生物限度检查的方法学验证

目的 考察逍遥丸(小蜜丸)的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》[1]2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验.比较常规法、培养基稀释法(验证法)测定逍遥丸的抑菌率.结果 逍遥丸对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,常规方法检测样品2010G0260、2010G0192、2010G0287对金黄色葡萄球菌的抑菌率分别为31％、15％、10％,验证方法的抑菌率分别为82％、79％、82％.结论 逍遥丸(小蜜丸)虽为中成药,但是其中药成分仍有抑菌作用,因此,在进行微生物限度检查时,需采用培养基稀释法对其抑菌作用进行去除,以进行细菌计数的检查.     

甲庆栓微生物限度检查的方法学验证

目的：确认甲庆栓的检验条件和方法,保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果准确性。方法：采用中国药典2005年版二部附录微生物限度检查法项下方法的验证。结果：确定了甲庆栓微生物限度检查的操作方法。结论：为甲庆栓的微生物限度检查提供了依据,对药品的生产及检验部门有实用的价值。     

盐酸普萘洛尔凝胶的微生物限度检查方法学验证

目的:建立盐酸普萘洛尔凝胶的微生物限度检查方法。方法:利用氯化钙能与凝胶中的壳聚糖结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,用10%氯化钙溶液10 m L与盐酸普萘洛尔凝胶10 g混匀,加0.9%无菌氯化钠溶液至100 m L,得1∶10破胶供试液,取1 m L加0.9%无菌氯化钠溶液100 m L稀释后过膜,用300 m L 0.9%无菌氯化钠溶液分3次冲洗滤膜,每次100 m L,边冲洗边振摇,泵速为160 r/min。结果:经验证试验,采用上述方法加菌回收率均大于70%,盐酸普萘洛尔凝胶在此实验条件下无抑菌作用或抑菌作用弱。结论:盐酸普萘洛尔凝胶中的细菌、霉菌、酵母菌的检查可采用薄膜过滤法,控制菌检查可采用常规法,结果可靠。     

环吡酮胺阴道栓微生物限度检查方法研究

目的:建立检查环吡酮胺阴道栓微生物限度的方法。方法:采用平皿法及薄膜过滤法对其进行验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法。结果:平皿法,人工污染细菌的回收率仅有大肠埃希菌大于70%,霉菌回收率为0%;薄膜过滤法,细菌冲洗量为200mL,霉菌冲洗量为300mL,控制菌冲洗量为200mL,细菌及霉菌的回收率均高于70%。结论:薄膜过滤法可用于该制剂微生物限度检查。     

甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证

目的建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010版二部修订版的新要求进行方法学验证,采用了薄膜过滤法对细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌的检查。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均70．0％以上,控制菌检查中,各阳性试验菌均捡出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

熟地强筋丸微生物限度检查方法学验证

摘 要 目的:建立熟地强筋丸的微生物限度检查方法。方法: 按《中国药典》2010年版规定对3批熟地强筋丸进行微生物限度验证试验,并测算菌回收率。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌以培养基稀释法（0.2ml/皿）处理,白色念珠菌,黑曲霉菌以直接接种法处理,回收率均大于70%,控制菌以直接接种法处理试验组均为阳性。结论:该方法具专属性、准确可行,可作为熟地强筋丸微生物限度检查的方法。     

速效心痛滴丸微生物限度检查方法学验证

目的:建立速效心痛滴丸微生物限度检查法.方法:以3株细茵、2株真菌对速效心痛滴丸进行了微生物限度检查方法的验证试验.结果:试验组金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌采用薄膜过滤法(冲洗量300mL)回收率为86％以上;白色念珠菌、黑曲霉菌采用常规法回收率为75％以上;控制菌检查试验组采用500mL以上增茵培养基,可...     

替硝唑栓微生物限度检查方法学研究

目的：对替硝唑栓的微生物限度检查方法进行研究。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均〈70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法可消除替硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

聚甲酚磺醛阴道栓微生物限度检查的方法学验证研究

目的:建立聚甲酚磺醛阴道栓的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版规定进行方法学验证试验。结果:金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均大于70%。结论:采用平皿法进行微生物限度检查,可有效检测聚甲酚磺醛阴道栓中可能存在的微生物。     

雌呋栓微生物限度检查方法的建立

目的建立雌呋栓的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌、霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法,控制菌检查采用常规法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论该法可消除雌呋栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

二丹合剂微生物限度检查的方法学验证

目的对二丹合剂微生物限度检查的方法进行验证。方法按照2005年版《中国药典（一部）》附录微生物限度检查法的要求进行常规法和培养基稀释法的验证试验。结果用常规法检验时,二丹合剂对金黄色葡萄球菌的回收率为0;用培养基稀释法时,对大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70％。结论二丹合剂的微生物限度检查应采用培养基稀释法。     

益肾蠲痹丸微生物限度检查方法学验证

目的对益肾蠲痹丸微生物限度检查方法进行验证,证明检查结果的可靠性和准确性。方法采用2005年版中国药典一部附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证。结果益肾蠲痹丸对细菌、霉菌及酵母菌实验回收率均达到70%以上,控制菌测定中,大肠埃希菌及大肠菌群检查实验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长。结论所建立益肾蠲痹丸的微生物限度检查的方法准确、可靠。     

保健食品微生物限度检查的方法学验证

目的:确认对保健食品进行微生物限度检查时,昕采用的细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查方法是否适合于该保健食品的微生物限度检查。方法:按2005年版中国药典微生物限度检查法及方法学验证实验要求,对21种保健食品进行了方法学验证。结果:10个品种(血尔口服液、金舒通胶囊、事轻松胶囊、梦玉胶囊等)分别对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有明显的抑菌作用,阳性对照菌回收率均低于70%。结论:保健食品采用 GB/T4789-2003食品卫生微生物学检查法进行检查时,其检验结果可能不够科学,建议参照2005年版中国药典要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法。     

复方玄驹片微生物限度检查的方法学验证

目的建立复方玄驹片微生物限度的检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,根据2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法进行5种实验菌的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法,经加收率预试验,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,其余试验菌株的回收率均大于70%。通过培养基稀释法,可消除供试品对金黄色葡萄球菌的抑制作用,其回收率大于70%。控制菌采用常规法即可检出。结论供试品细菌计数检查采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数和控制菌检查采用常规法。     

羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%;控制菌检查符合要求。结论:羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查时采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌计数,方法准确可靠。     

甲氧沙林溶液微生物限度检查方法学的验证

目的对甲氧沙林溶液微生物限度检查方法进行方法学验证。方法细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查采用常规法。结果各实验菌的回收率均高于70%,控制菌(大肠埃希菌)可检出。结论采用本方法进行甲氧沙林溶液的微生物限度检查,方法有效可行。     

头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证

目的 建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。     

复方去煤液微生物限度检查及方法学验证

目的:建立复方去煤液的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液微生物限度检查的方法学验证。结果:复方去煤液对细菌有较强的抑制作用,采用培养基稀释法和薄膜过滤法可有效地消除复方去煤液的抑菌活性。结论:用培养基稀释法和薄膜过滤法进行复方去煤液的微生物限度检查,可以客观地反映复方去煤液中微生物的污染状况,以达到检测目的。