仿制药一致性评价探讨

近年来,我国医药产业快速发展,药品监管体制改革深入推进,在此背景下,国家相关部门陆续出台了一系列新的药品法规和政策,诸如化学药品注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、上市许可持有人制度、药物临床试验数据现场核查常态化等等.其中仿制药质量和疗效一致性评价可谓药品监管改革的关键环节,也是保证公众用药安全有效及推进医药产业供给侧改革的重大举措,在医药行业产业中的影响力不亚于一次"地震".     

零售药店的远程电子处方及审方服务系统的设计与应用

目的实现零售药店在销售处方药时,能够按照《药品经营质量管理规范》的要求合规经营,并确保药店患者科学合理购药,同时确保药品监管部门通过"互联网+药品监管"的手段,提高监管效率。方法开发远程电子处方服务系统、远程电子处方审方系统和药品监管系统,并将其嵌入"药诊所"智能咨询终端。结果给药店患者提供远程医生的医疗咨询、电子处方,远程执业药师的审方,用于购买处方药。结论通过"互联网+医疗+药品监管"的大数据信息化手段,可实现医疗资源下沉,帮助药店患者科学合理用药、药店合规销售处方药、药监部门有效监控处方药销售。     

论加强药品零售企业监管的重要性

随着我国加入WTO和医药卫生"三项制度"改革的不断深入,各地药品零售企业数量激增,为方便群众购药提供了物质基础.作为各级药监部门,依法加强对药品零售企业的监管,进一步促进药品零售业遵守行业规范、诚信经营,任务还相当艰巨.     

浅议行政执法中的诚信建设问题--从药品监督谈起

古语云:无信不治、无信不立.诚信是行政执法的基石.药品,作为关乎人民生命健康的特殊商品,对其进行合理有效的监管非常重要,而这就需要大力推进药监部门的自我诚信建设、督促其做到"诚信执法".文章在对目前存在于药品监督管理过程中的诚信问题进行分析的基础上,就如何加强药监诚信建设提出了若干建议.     

从"齐二药"事件看加强药用辅料监管和实施GMP管理的必要性

2006年的"齐二药事件"震惊全国,此重大事故已经发生两年多,作为药品监管部门应如何加强药品生产全过程的监管,从源头上保证药品质量的安全,加强药用辅料监管并实施GMP管理十分必要.     

新医改形势下医院药事管理监管机制研究

目的对新医改形势下医院药事管理监管机制的运行情况进行研究,探讨相关问题及对策。方法在2018年2月至8月通过问卷调查掌握医疗机构、药品生产企业及普通民众对医院药事管理监管机制的态度,并剖析新医改下医院药事管理存在的问题,提出相应对策。结果通过问卷调查,45.0%受访者认为监管部门职能未履行到位;67.7%赞同药事管理问题是药品生产企业责任,85.0%认为是医疗机构的责任,均赞同加强相应监管。结论既有医院药事管理监管机制运行中存在监管不到位、监管效率不高的问题,为顺应新医改形势,监管部门应明确职能,加强对药品生产企业与医疗机构的监管。     

药监新政 风帆鼓荡

药品绝非一般的商品,因为它直接关系着人民群众的健康和生命。药品监管,健康所系,性命相托,人民群众有病能吃得起药,吃的都是放心药,这是公众对药监部门的期待,也是药监部门的职责所在。     

数字政府建设与药品智慧监管顶层规划的研究与思考

数字政府建设是引领数字社会建设、加快数字化发展的必然要求。药品智慧监管以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标，是数字政府建设在药品监管领域的具体体现，其建设目标就是以数字政府为大背景的“数字药监”。近年来，国家药品监督管理局发布多个药品智慧监管顶层规划文件。本研究从数字政府建设的背景出发，分析药品智慧监管与数字政府建设的内在联系，进一步明确药品智慧监管的建设理念，重点阐述药品监督管理局发布的药品智慧监管顶层规划文件的主要内容，归纳总结药品智慧监管的建设愿景，以期为相关从业人员提供借鉴参考。     

2006,治理医药商业贿赂元年?地方篇

各地传真 北京:药监人员不得投资药研 北京市药品监督管理局4月24日表示,药品监管工作人员通过投资入股药品研究、生产、经营获取利益,将被重点治理.     

2005年国家食品药品监督管理局工作

总体要求是:以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导,认真贯彻党的十六届三中全会、四中全会和中央经济工作会议精神,以科学发展观统领食品药品监管工作,全面落实国务院<关于进一步加强食品安全工作的决定>提出的各项任务,继续坚持"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,强化监管职能,深入开展食品药品安全专项整治,继续开展抓作风、抓基础、抓基层工作,着力提高依法行政能力和执法水平,最大限度地保障人民群众饮食用药安全,促进食品、药品产业健康发展,为实现全面建设小康社会的奋斗目标作出新的贡献.     

论加强药品零售企业监管的重要性

随着我国加入WTO和医药卫生“三项制度”改革的不断深入，各地药品零售企业数量激增，为方便群众购药提供了物质基础。作为各级药监部门，依法加强对药品零售企业的监管，进一步促进药品零售业遵守行业规范、诚信经营，任务还相当艰巨。     

我国医药产业转型期政府对医药市场的监管

分析我国医药产业转型期政府对医药市场的监管作用,为政府制定药物政策提供参考。我国医药产业转型期,政府在医疗体制改革、医药产业运作、药品价格管理、招标采购、建立基本药物制度、医药法律、法规的立法完善几个方面发挥宏观调控作用。符合客观规律的药物政策对促进我国医药行业的成功转型起到决定作用。     

2012年中国生化药进出口增速放缓

随着政府扶持医药产业的政策相继出台、药品招标模式的优化调整，以及国内生化药企业与国际医药行业联系的日趋紧密，2012年中国生化药进出口总体仍保持较大幅度稳步增长，但是增幅较上两年略有放缓。     

2012年宁夏药品抽验情况分析

目的 分析宁夏回族自治区药检所2012年药品抽验质量情况,重点分析抽验不合格药品,为药监部门把握药品监管重点及难点提供参考.方法 整理分析2012年宁夏药品抽验报告书,并对供样单位、药品品种进行X2检验,分析其抽验不合格率差异有无统计学意义,并结合其不合格率,对抽验不合格率高的供样单位、药品品种进行跟踪抽验和重点监管.结果 宁夏基本药物和生产企业药品质量情况良好,存在质量问题较多的环节为个体药店和社区门诊,不合格品种主要为中药饮片和中成药.结论 宁夏药品质量总体状况良好,中药饮片存在较多问题.     

2003年淮安市场抗生素检验中水分不合格情况分析

药品是特殊的商品,药品质量的好坏,直接关系到人民群众的身体健康,也关系到医药经济的发展。总的来看,通过药监部门几年来监管力度的加强,药品质量有了明显提高,但形势也不容乐观。1　基本情况2003年度,淮安药检所共接受抗生素检验255批次,不合格批次为25批,不合格率(批次)为98     

南京:先行一步创新特殊药品监管——访南京市食品药品监督管理局副局长王首强

日前,南京市食品药品监督管理局开发的“南京市特殊药品监督管理信息系统”正式投入运行,在全国范围内率先解决了特殊药品监管的难题,受到了全国各地药监部门的关注。西安、杭州、沈阳等地的药品监督部门对新系统经过实地考察后,对该系统给予了高度的评价,部分省市已准备采用该     

大卫生部带来市场利好

3月15日．十一届全国人大一次会议第五次全体会议通过了国务院机构改革方案。备受社会关注的“大卫生部”方案揭晓：国家食品药品监督管理局（简称“药监局”）改由卫生部管理．调整食品药品管理职能．卫生部负责组织制订食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；药监局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。     

山东济宁脉管炎医院非法邮售制剂得到遏制

本刊于2005 年第二期刊登了题为《山东济宁:医院制剂 2 6 路流向全国》一文,引起了社会各界的广泛关注。全国多家药品监督管理部门对此高度重视。各省市药监部门纷纷来函向我社询问情况,涉嫌与济宁脉管炎医院有合作关系医院的所在省市药监部门也纷纷来函告知查办情况。济南市食品药品监督管理局来函称:“……济南天仁医院同济宁脉管炎医院有合作关系。济南天仁医院只负责为病人诊断,确诊后向患者推荐济宁脉管炎医院配制的制剂,患者如有需要,将药款打入济宁脉管炎医院的帐号后,由济宁脉管炎医院将药品邮寄给患者。……” 该局表示:下一步我们…     

药品智慧监管推动政府治理能力现代化的实践探索与思考

信息化的不断发展,推动着政府职能和监管方式的转变。以信息化推进政府决策科学化、社会治理精细化、公共服务高效化已成为共识。为适应新时代医药产业数字化发展趋势,采用自动化、智能化手段,实施精准监管、顺势监管、集约监管,用作业流程、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”的管理模式,即智慧监管应运而生,并逐渐成为推动药品监管体系和治理能力现代化的重要手段。展望信息化发展方向,智慧监管将成为药品监管信息化发展的必然目标,本研究从药品监管信息化视角出发,梳理了药品监管信息化发展现状以及面临的挑战,探索药品智慧监管创新发展实践路径,总结药品智慧监管阶段性主要成效,并提出思考,以期为提升药品安全治理能力和治理水平,推动管理创新提供参考,进而推动智慧监管引领药品监管现代化。     

基层药品广告的违法特点与治理建议

基层电视、广播、报刊等媒体发布的药品广告存在利用假患者、假专家、夸大药品功效等虚假信息并实行定点销售、虚高价格牟暴利等违法行为.造成原因主要是:药品广告审批、发布、监管环节多头,漏洞多;广告主诚信守法意识缺失,媒体追求利益有恃无恐;处罚缺乏威慑力;消费者对违法药品广告的识别能力不强等.由此,笔者提出修订法律法规,药品广告管理实行药监部门职权统一;健全药品广告发布机制,完善社会监督体系;加大对违法药品广告的打击与曝光力度,提高广大消费者识别虚假药品广告能力等治理建议.