北京市医疗器械不良事件监测工作成绩斐然——2009年北京市医疗器械不良事件监测数据公布

2009年,北京市药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》630份,较去年同期增加16．67％。报告单位的数量与涉械品种的数量均较既往有明显增加,显示出北京市医疗器械不良事件监测工作进一步向深度与广度推进。     

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会召开

9月5日，省局在济南召开了全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会。会议传达了全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神，总结了上半年监测工作情况，部署了年底前和今后一个时期全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。各市ADR监测中心主任参加了会议，省局公培献副局长到会讲话。     

北京市大力加强在用医疗器械监管和不良事件监测 2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议召开

本刊讯北京市药品监督管理局与北京市卫生局日前联合召开2013年在用医疗器械暨不良事件监测工作会议,全面总结2012年的工作进展,部署2013年的工作任务。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人童敏、国家药品不良反应监测中心副主任郭惠普、北京市卫生局局长方来英、北京市药品监督管理局副局长卢爱丽等有关领导出席会议。     

全国各地陆续开展药品不良反应／医疗器械不良事件监测培训工作

受国家食品药品监督管理局医疗器械司的委托,首届“全国医疗器械不良事件监测相关知识培训班”于2004年10月26-28 日在安徽省合肥市举办。参加培训的有来自全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及其所属医疗器械不良事件监测中心和相关医疗机构的代表共150人。国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明副司长到会并作了重要讲话。     

北京市医疗器械不良事件监测工作提前达到“十二五”规划目标--2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开

本刊讯 2014年4月17日,北京市2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开。会上,北京市食品药品监督管理局、北京市卫生计生委共同发布了《2013年北京市医疗器械不良事件监测年度报告》,北京市药品不良反应监测中心主任焦立公总结了2013年医疗器械不良事件监测工作并介绍2014年工作重点。北京市食药监管局副局长卢爱丽强调了2014年北京市医疗器械监管工作重点。国家食品药品监管总局医疗器械监管司专员王者雄、北京市卫生计生委副主任毛羽及国家药品不良反应监测中心医疗器械监测与评价处、北京市食药监管局医疗器械注册和监管处、北京市卫生计生委药械处等部门负责人出席了会议。     

植入式心脏起搏器常见风险点浅析

目的探讨植入式心脏起搏器常见风险点及影响因素,并提出风险控制建议。方法对文献中报道的植入式心脏起搏器有关可疑医疗器械不良事件案例进行检索,按不良事件发生原因进行归类分析,将仅为操作原因或器械本身质量原因引起的案例予以剔除。结果共收集258例植入式心脏起搏器相关的可疑不良事件。其中排在前4位的为电极脱位、起搏器综合征、囊袋感染、囊袋破溃。结论分析心脏起搏器的不良事件特点及提出风险点与风险控制措施,有助于提高临床对植入式心脏起搏器安全性的认识。进而重视术前预防,术中规范操作,加强术后随访及起搏器知识教育,早期发现并积极处理各种不良事件,确保此类产品的安全使用。     

北京市实现二级医疗机构医疗器械不良事件监测全覆盖

本刊讯2013年5月开始启动的＂北京市二级医疗机构医疗器械不良事件监测示范推进计划＂日前圆满完成首轮推进工作,从而使北京市实现了二级医疗机构医疗器械不良事件监测全覆盖。     

北京市将加大对在用医疗器械不良事件的监测力度北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议召开

本刊讯(记者韩尧)2012年5月22日,北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议在北京国际会议中心召开.会议总结了2011年北京市医疗器械不良事件监测工作,部署了2012年主要监测工作,并对2011年度全市医疗器械不良事件监测工作中的34家先进单位和22名优秀个人进行了表彰.国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭,国家药品监测中心副主任郭惠普,北京市药品监督管理局副局长卢爱丽,北京市卫生局副巡视员郭晋和出席会议.     

北京市将加大对在用医疗器械不良事件的监测力度

北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议召开本刊讯(记者韩尧)2012年5月22日,北京市2012年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会议在北京国际会议中心召开。会议总结了2011年北京市医疗器械不良事件监测工作,部署了2012年主要监测工作,并对2011年度全市医疗器械不良事件监测工作中的34家先进单位和22名优秀个人进行了表彰。     

借鉴药品不良反应监测理念推进辖区医疗器械不良事件监测工作

刚刚过去的“齐二药”事件、“欣弗”事件反映出目前药品生产行业、药品监管领域存在的一些问题,但细心的人应注意到两起事件的一个共同点都是最先通过药品不良反应报告的渠道呈报上来的。而从这个角度也体现出药品不良反应监测工作及时准确报送、迅速分析决策的特点。我国近年来在角膜塑形镜、聚丙烯酰胺水凝胶等产品出现质量问题,为医疗器械监管敲响了警钟。另据统计,2005年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场,医疗器械年销售额达到325亿元,并且年增长率高达40%以上,高端医疗设备销售达到20%以上的增长速度。在这样的…     

2005年北京市药品医疗器械监测结果通报

北京市药品不良反应监测中心(北京市药物滥用监测站)承担全市药品不良反应/不良事件监测、可疑医疗器械不良事件监测以及药物滥用监测工作。2005年度共计收到药品不良反应/不良事件报告11475份,可疑医疗器械不良事件报告324例,有效药物滥用监测调查表7993份。现将监测结果通报如下:第一部分全市药品不良反应监测结果通报2005年度北京市药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报表11475份,其中医疗机构上报11048份;药品生产企业上报416份;药品经营企业上报9份;个人上报2份;较2005年增长20%。分析结果显示:1.人群分布状况年龄分布上,报表中年…     

北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考

目的经过10年的发展,北京市医疗器械不良事件监测工作已经取得一定成绩。在以往工作的基础上,总结经验和不足,提出解决问题的建议,促进北京市医疗器械不良事件监测工作的健康、快速、持续发展。方法对北京市医疗器械不良事件监测工作现状进行分析。结果与结论北京市医疗器械不良事件监测工作已处于快速发展阶段,应针对现阶段工作中产生的问题进行具体分析,借鉴国内外先进经验,正确应用于监测工作。     

北京市不良反应事件监测工作经验交流会召开 北京医疗器械不良事件报告质量大幅提高

日前,记者在北京宣武医院召开的北京市不良反应事件监测工作经验交流会上获悉,近年来基层监测单位的监测意识和能力不断增强,医疗器械不良反应事件报告单位数量不断增加。2008～2010年,有31家三级医疗机构、29家二级医疗机构、20家经营企业、6家生产企业报告不良反应事件,医院主动报告不良反应报告数从2008年的159个增加到2010年的389个。     

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进集体、先进个人受表彰

2007年，在各级食品药品监督管理、卫生行政管理部门的领导下，我省药品不良反应监测工作取得突出成绩，全省药品不良反应监测网络不断完善，信息收集数量和质量保持全国领先，有力保障了广大公众用药用械安全。为鼓励先进，促进工作，经省食品药品监督管理局和省卫生厅研究决定，授予山东省药品不良反应监测中心等61个单位“山东省药品不良反应监测工作先进集体”荣誉称号，     

医疗器械不良事件监测初探

通过剖析医疗器械不良事件的定义及产生的原因,探讨影响医疗器械不良事件报告的因素、医疗器械不良事件报告范围和原则,强调了开展医疗器械不良事件监测工作的重要性.     

新疆地区医疗器械不良事件监测工作的思考

医疗器械不良事件监测是保障公众安全用械的重要手段。通过研究新疆地区医疗器械不良事件监测工作的基本情况,分析目前存在的问题,提出应加强法规建设、机构建设、风险控制、宣传培训及安全性信息的沟通,以促进该地区的医疗器械不良事件监测工作。     

北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。     

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。     

我国医疗器械不良事件监测工作全面启动

据记者文彬报道 ,日前从国家食品药品监督管理局获悉 ,从今年开始 ,我国医疗器械不良事件监测工作将从试点阶段进入全面启动阶段。各级药品监管部门要正式启动不良事件监测工作 ,并将其纳入正式工作日程和工作考核项目 ;到今年底 ,不能出现没有报告的地区。近年来 ,国际上对医疗器械监管的重点呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势 ,并且上市后监管已经成为上市前审批改革的基础和前提。我国虽然在 2 0 0 0年颁布的《医疗器械监督管理条例》中已经明确 ,国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度 ,但由于多方面的原因 ,有关具体规章和技术体…