再论明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限的意义

明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限意义的一个重要目的就是明晰医学临床试验研究中的意外事故与医学临床治疗中的意外事故之间的本质区别,循此线索,探索“保护医学临床试验研究中意外事故的受试者（伤害者）的权益和利益的方法”。同时,寻求达成“医学临床试验研究意外事故鉴定委员会对受试者（伤害者）进行鉴定”这一概念和行为的共识,从而达到从制度建设的层面上保障医学临床试验研究中受试者权益和利益的目的。     

发挥医学伦理委员会的作用 保障受试者权益

在药品临床试验过程中,受试者的作用是极其重要的,他们为我国医药科学事业的发展作出了很大贡献.但是药品临床试验属于人体实验的范畴,由于多种因素的影响,受试者们可能会承担一定程度的风险.因此,作为医学科学领域的研究工作者,严格执行国家有关药品临床试验的法规和法律,自觉遵守《赫尔辛基宣言》,保护受试者的个人安全和权益是义不容辞的责任,药品临床试验在我国尚处于不规范管理时期,存在较多缺陷,如参加临床试验的研究人员医疗行为缺乏伦理原则指导,受试者的知情同意权得不到应有的保障、试验中受试者受到非正常损害时补偿机制不健全等,不同程度地影响了受试者的权益.     

浅谈临床试验中受试者的保护

根据现行法律,在临床试验中受试者受到损害只能适用过错责任归责原则.在临床试验选种特殊医疗活动中发生的损害,对于在专门知识、理解力均处于劣势的受试者而言,意味着选种损害将由受试者独自承担.这种规定违背了公平、公正的法律精神.严格责任通过公平合理地分配责任,更好地既保护申办者和/或研究者的利益,又保护受试者的利益.     

医学研究中与受试者相关的费用问题分析

医学研究的开展由申办者、研究者、受试者和伦理委员会等主体共同合作完成,临床上主要包括药械临床试验、临床医学及新技术研究。通过分析医学研究相关方博弈及权责利关系,同时结合医学研究涉及的相关成本及分担原则,发现补偿费用存在知情同意书中“免费”这一词语的使用易引起误会以及知情同意书中缺少有关补偿费用的问题,赔偿和保险费用则存在我国受试者赔偿机制不完善和申办者保险购买不充分等问题,从而无法保障受试者基本权益。因此,为规范临床医学研究费用管理问题,应采取规范知情同意的过程和内容、加强医学研究过程监督、建立医学研究损害赔偿基金、研究损害保险制度,更好地保障受试者的权益。     

临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识

申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿[《药物临床试验质量管理规范》(2020版)],是伦理委员会保障受试者/参与者权益的重要关注点,也是申办者和研究者需要履行的法定职责。受试者/参与者补偿发放平台(以下简称“发放平台”)是一类具备申请、审核、兑付、监督受试者/参与者补偿功能模块的电子服务平台,可帮助申办者和研究者及时审核兑付受试者/参与者补偿费用,提高补偿兑付的效率和可追溯性。本研究通过调研近400家使用发放平台的机构,结合研究者、伦理专家和申办者代表的意见,在探讨基于受试者/参与者补偿发放平台的补偿兑付模式基础上,形成《临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识》(以下简称《共识》),强调(1)知情同意书中应包含发放平台相关信息的重要性;(2)提出发放平台的资质要求、发放流程和协议准备的具体内容;(3)强调个人信息保护的重要性和风险预案的制定。该《共识》旨在为受试者/参与者补偿兑付模式的实施提供指导,为行业提供参考,并促进该模式的持续完善。     

严格责任在临床试验中受试者保护中的适用

根据现行法律,临床试验中受试者受到损害只能适用过错责任归责原则。临床试验这种特殊医疗活动中发生的损害,对于专门知识、理解力均处于劣势的受试者而言,意味着损害将由受试者独自承担。这种规定违背了公平、公正的法律精神。严格责任通过公平合理地分配责任,可以更好地保护申办者和/或研究者的利益,又能保护受试者的利益。     

再论研究参与者知情同意伦理审查中的法律要点

研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障。实践中，有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时，存在误用或者混用法律术语的情形。更为重要的是，在研究者执行知情同意的过程中，出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体权益的现象。这不仅影响到研究的科学性，而且有违临床试验或者医学研究的初衷，没有充分尊重研究参与者的人格尊严和生命价值，迫切需要伦理委员会在伦理审查时予以纠正，敦促研究者或者申办者及时修正和完善。     

监查员在药品临床试验中的作用和职责

GCP采用四个环节来保证药品临床试验的质量,即质量控制(QC)、监查(monitor)、稽查(audit)和视察(in-spection)。我国GCP明确规定,作为负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验的申办者要委派训练有素而又尽职尽责的监查员(Monitor)来对临床试验的过程进行监查。监查的目的是保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告数据准确、完整并与原始资料一致,以确保试验遵循被批准的试验方案、GCP和现行管理法规。     

新药Ⅱ期临床试验的管理规范

《药品临床试验质量管理规范》（GCP）是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。     

基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析

保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例,探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理,并对各方责任承担进行分析,进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。     

论医学研究知情同意的伦理审查

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。因此,伦理审查工作需要加大对知情同意的审查力度,注重研究受益和风险的平衡,维护受试者权益和安全。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点：信息的完整、充分性;知情同意书签署过程;用语的规范性;知情同意书风险处置等。     

医院门急诊电子病历的实施应用

门诊电子病历建设项目是我院一项大的工程,2013年2月我院自发研制了门诊电子病历系统,在门诊内科、外科、门诊管辖科室近20个医生工作站试用,半年来基本达到预期目的.电子病历的推行不仅仅给病历的使用和管理带来方便,更重要的是它能较好地提高门急诊作业效率、提高对病人的服务质量.为医疗、教学、科研提供宝贵资源和强有力的支撑平台,丰富医院的信息化管理数据系统.     

我国医疗消费者权益保护相关法律制度分析

研究我国医疗消费者权益保护的相关法律制度基本情况,客观分析了我国医疗消费者权益保护相关法律制度在维护消费者权益、医疗秩序、医疗资源运行监管等方面的积极作用,以及在立法、法律实施、保护途径等方面存在的不足和缺陷,从而为今后的理论研究和具体立法与改革实践创造有利条件。     

指导基础医学创新性实验计划的实践

创新实验计划是培养大学生创新精神和实践能力的重要教学改革举措.在基础课程学习阶段的医学生中开展创新实验研究,包括学生科研选题、查阅文献、实验研究及论文撰写等环节,激发医学生的科研兴趣,提高学生的综合素质,促进学生对基础理论的学习,同时促进教师的教学和科研工作.但创新性实验计划的顺利开展还需要在制度支持、考核方法和教师素质等方面加以改进.     

深化分子生物学实践教学，提高医学生创新能力

为适应医学发展的需要，提高医学本科生的科研创新能力，生物化学与分子生物学教学实验中心开展了多层次的实践教学，包括基本实验、综合性实验和多层次的科研训练。经过两年实践，生物化学与分子生物学实践教学取得了良好的效果，不仅增强了医学本科生学习的兴趣，而且提高了实验操作能力、科研思维能力和创新能力。     

指导七年制临床医学生进行生物医学工程科研训练的实践

文章主要探讨了临床七年制医学生在基础阶段进行科研训练的重要性和具体方法,结合自己的专业研究方向,指导医学生接触和参与到生物医学工程研究方向之一——生物医学信号处理的实际研究工作中,弥补医学生因为理工科知识和实践的欠缺造成的不足,激发他们探索和研究科学问题的兴趣,增强他们的创新意识,从而培养其基本的科研素质和能力,为医学生进入更高阶段的学习和研究工作打下一定基础。     

我国健康医疗科学数据权属管理现状、 问题与对策研究

介绍国内外学术界和实务界对数据权属问题的研究与实践发展现状,从数据确权、隐私泄露、跨境流通等角度分析健康医疗科学数据权属问题不明带来的几大现实困境与挑战,提出相关建议,包括加快数据权立法、平衡数据主体权益、实施分级分类管理等。     

过程写作法在IMRAD医学英语论文写作教学中的应用

目的：探讨过程写作法在IMRAD医学英语论文写作教学中的应用。方法：选取60名大学一年级学生,分为试验组和对照组,各30名;试验组采用IMRAD医学论文过程写作法教学,对照组采用常规大学英语写作教学,共56学时。比较教学前后两组学生的写作成绩和评价学生的学习兴趣。结果：试验组学生选题、组织结构、语法规范的写作成绩较教学前明显提高（P〈0．01）,对照组写作成绩提高不显著（P〉0．05）,且试验组的写作成绩高于对照组（P〈0．05）;问卷调查显示,试验组学生对医学论文的写作兴趣明显提高。结论：过程写作法应用于IMRAD医学英语论文写作教学可提高学生写作水平和兴趣。     

明晰医学试验研究与医学临床治疗之间界限的意义

在医学生命科学领域中,存在着医学试验研究和医学临床治疗两种不同性质的行为,这两种行为形成两对对应关系,即试验者和受试者、医生和患者,明晰这两对关系的界限,方可进一步研究这两对关系中双方应该遵循的规律,以便制定法律法规指导、规范医学试验研究和医学临床治疗行为,保障各自的权益。