风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的应用探讨

冷链药品属于对储存温度要求比较高的药物,在储存以及运输期间很难把控温度的控制情况,容易影响药品质量,进而使企业的经济出现损失,容易发生相关不良事件.近年来,人们对于药物的安全意识在不断升高,在冷链药品的质量管理过程中也逐步采取了不同的管理方式.其中影响冷链药品质量的重要环节在于药品批发企业,在2013年所颁布的《药品经营质量管理规范》中提及于药品批发企业冷链药品质量管理中合理运用风险管理理论以及相关措施,可以明确原来已有的质量管理中出现的相关风险性因素,这在风险管理意识的提高方面具有重要意义,在完善相关质量管理体系以及改善硬件条件等方面具有确切效果,通过验证管理等措施完善了具体的冷链药物风险管理体系,在应用期间可以有效控制药物管理质量的风险因素,使药物质量的风险因素处于最低限度中,确保药品质量.     

新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险管理初探

目的探讨2013版《药品经营质量管理规范》（GSP）背景下药品冷链物流企业面临的质量管理新要求,确保药品处于冷链不“断链”状态和药品的质量安全。方法采用风险管理的方法,按照风险识别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果提出药品冷链物流企业实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节一收获、储存、分拣和运输中潜在的各种风险因素。结论药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建高效的药品质量风险控制体系。     

我国质量风险管理在GSP实施中的应用

目的:为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考。方法:采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法,运用风险排列和过滤工具,结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析。结果与结论:药品经营企业需要树立正确的质量风险管理意识,运用恰当的管理工具,建立管理体系,以有效管理GSP实施中的质量风险。     

浅议新版GSP

目的对新版《药品经营质量管理规范》的新理念、新内容进行初步探讨。方法通过与2000年版《药品经营质量管理规范》相对比,探讨新版《药品经营质量管理规范》的优势与特点。结果新版GSP在药品冷链管理、质量管理体系、计算机信息化管理等方面加强了要求。结论与2000年版GSP相比,新版GSP对企业经营质量管理要求大大提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。     

2013年版GSP对医院药房药品质量管理的借鉴

目的:借鉴2013年版《药品经营质量管理规范》(GSP)要求促进医院药房药品质量管理水平。方法:借鉴2013年版GSP中关于药品质量控制的基本准则包括全程质量控制、冷链管理、药品质量追溯等,与我院药库药品管理相结合,提升医院药房的药品质量管理。结果与结论:医院药房借鉴2013年版GSP要求,通过升级医院信息管理系统,健全质量管理制度,实现药品批号追踪管理、药品采购自动衔接,强化院内药品冷链管理和药品票据管理,加强全面质量管理与全员质量管理等具体措施,可全方位提升医院药品质量管理水平。     

浅谈在实施新修订《药品经营质量管理规范》中开展风险管理

摘 要药品风险管理是指贯穿整个药品生命周期的风险评估、控制、沟通和审核的系统过程;药品经营企业作为药品经营质量风险管理主体,应该在实施新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）全环节、全过程中运用风险管理的手段正确识别药品经营全环节中的风险,并对被识别的风险进行科学评估、并通过科学、有效的管控手段对被识别的风险进行消除或者规避、达到降低药品经营风险危害程度的目的,从而进一步规范经营行为确保药品在经营环节的质量安全,保障人民群众的用药安全、有效。     

山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考.方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性.     

山东省药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的：发现企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法：对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论：企业应进一步完善质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。     

我院采用PDCA管理法加强冷链药品管理实践

目的:探讨提升医院药库冷链药品管理水平的方法。方法:根据2013年版《药品经营质量管理规范》要求,采用PDCA管理理论对冷链药品的采购、验收、储存、院内流通环节进行冷链管理分析,分析存在问题并制订措施、检查和处理,最后评价管理成效。结果与结论:针对存在问题提出措施包括明确冷链药品管理标准,完善并严格执行冷链药品的验收制度、流程、养护制度及对冷库储存条件进行科学验证等。通过半年的PDCA管理实践,冷链药品破损率由0.6‰降到0.02‰,采购频次由每月8次降为4次,且验收质量提高,实现了科学储存,确保了药品质量,提高了管理水平。     

药品经营企业如何建立完善的质量管理体系

目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。     

某三甲医院药品冷链监控管理系统的实践与思考

冷链药品的质量安全关系到患者的用药安全,需要配备良好的监控管理系统。安徽省肿瘤医院通过构建药品冷链监控管理系统,实现了药品冷链环节设备温、湿度的实时监控及预警管理,保证了在院冷链药品的质量,切实保障了患者的用药安全。     

静配中心安全运行和风险管理体系的建立与实施——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读（八）

静脉用药调配中心是医疗机构静脉药物集中调配部门,其日常管理质量和风险管控能力关系着患者静脉用药安全,本文通过对《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》中涉及静配中心安全运行与风险管理、日常管理等规定的详细解读,以期为医疗机构静配中心建立安全运行与风险管理体系,加强日常管理,保证临床用成品输液的质量,保障患者用药安全提供参考和借鉴。     

医院药品批次管理的实践与探讨

目的:利用医院信息系统(HIS)实现药品的批次管理,提高医院药品管理水平。方法:设计合理、周密的药品出、入库操作流程;利用多种统计报表准确记录药品流向;健全规章制度,规范操作流程,完善药品管理的内部控制措施。结果:通过HIS药品管理系统,实现药品从采购入库到使用的全程管理,提高了工作效率和工作质量,使药品管理更加规范、科学。结论:药品批次管理方法具有其实用性和科学性,但需要更加有效、完善的制度保障其实现。     

系统追踪法在药品管理中的应用实践

目的：将体现以病人为中心的系统追踪法引入医院药品质量与安全管理。方法根据环节质量控制的基本要素结合医院等级评审标准设计药品管理追踪方案;通过系统追踪法发现药品管理中存在的问题,制定整改方案并严格落实持续改进。结果促进医院药品管理工作制度化、规范化、精细化,提高了药师工作效率和药学服务质量。结论系统追踪法的运用,能减少药品管理环节风险因素,提高药品质量安全管理。     

医院药品的库存管理

医院药品的库存管理是药剂科日常工作的主要内容之一,直接关系到医院的经济效益和社会效益。为了提高医院管理水平,合理控制药品库存,方便药师实际操作,本文探讨了药库、药房利用计算机平台联合、量化、动态管理医院药品库存的新模式,并指出具体操作方法、注意点及考核内容,从而提高药品服务质量和效率。     

疫苗冷链物流风险管理中物联网技术的应用

疫苗安全关乎人民生命安全、社会稳定和国家卫生事业的发展,实现全程冷链运输是保证疫苗品质的重要环节。本研究主要从国内外疫苗冷链物流的风险管理研究现状、物联网新技术对疫苗冷链运输风险管理的作用角度,综述各冷链物流相关概念和具有代表性的物流行业中的风险管理应用案例。同时结合云监控系统和大数据为代表的物联网新技术,探究其在疫苗冷链物流风险管理中发挥的作用和未来第三方物流加快进入药品冷链物流的行业趋势,为中国疫苗及药品冷链物流行业的发展提供价值参考。     

广东省药品经营企业冷链管理现场检查情况分析

目的：分析研究广东省药品经营企业冷链管理的情况,为药品经营企业冷链管理工作的有效开展提供参考和思路,同时也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链管理方面的针对性检查提供借鉴。 方法：本文通过对2018-2020年广东省药品经营企业检查过程中发现的有关冷链管理常见问题的梳理和分类,以及对药品经营企业冷链验证管理现场检查发现的相关问题的探讨,提出相关建议。结果与结论：加强药品冷链管理能够规避冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险。企业通过更新管理理念、 加强人员管理和培训、加大设施设备的投入、加强冷链各环节的质量控制、健全管理制度以及落实质量管理责任,有助于保障冷链管理药品的质量。