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目的通过试验确定三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素的具体检测方法。方法选择不同生产厂家相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果用灵敏度0.5EU/ml的鲎试剂,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论三磷酸胞苷二钠注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。 相似文献
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痰热清注射液细菌内毒素检查 总被引:1,自引:1,他引:0
目的:建立痰热清注射液细菌内毒素的检查法。方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对痰热清注射液进行干扰实验。结果:用标示灵敏度为0.25EU·ml^-1的鲎试剂,痰热清注射液稀释1:65倍数后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:痰热清注射液可以用细菌内毒素检查法。 相似文献
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目的:建立快速的岩黄连注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的岩黄连注射液分别进行干扰试验,考察确立岩黄连注射液细菌内毒素检查法.结果:将岩黄连注射液稀释6倍以上可消除干扰作用,使用灵敏度为0.5 Eu·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果全部呈阴性.结论:岩黄连注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法. 相似文献
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目的建立注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查方法。方法采用不同厂家的鲎试剂对不同厂家的3批样品分别进行干扰试验。结果将样品质量浓度稀释至7.5mg/mL以下时可消除干扰作用,使用灵敏度为0.125 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查时结果均符合规定。结论对注射用对氨基水杨酸钠进行细菌内毒素检查时可以用鲎试剂凝胶法取代家兔热原检查法。 相似文献
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目的:建立甲硫氨酸维B1氯化钠注射液的内毒素检查法。方法:按中国药典2005年版二部“细菌内毒素检查法”,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对不同批号的甲硫氨酸维B1氯化钠注射液分别进行干扰试验。结果:采用灵敏度为0.5,0.25Eu·mL^-1的鲎试剂,将本品稀释至各灵敏度相对应的倍数,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论:用细菌内毒素检查法检查甲硫氨酸维B1氯化钠注射液中的内毒素可行,其细菌内毒素限值可定为0.50Eu·mL^-1。 相似文献
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目的考察阿奇霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对阿奇霉素注射液进行干扰试验考察。结果选用灵敏度为0.25EU/ml(0.125 EU/ml)的鲎试剂,阿奇霉素注射液经2(4)倍稀释,不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论阿奇霉素注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。 相似文献
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目的研究盐酸川芎嗪注射液的细菌内毒素检查方法.方法按照爯中国药典爲2010年版(二部)附录XI E试验方法,采用不同厂家的鲎试剂,通过干扰实验来确定盐酸川芎嗪注射液的有效稀释浓度.结果盐酸川芎嗪注射液稀释成0.156mg.mL-1供试品液后,用0.25EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰.结论盐酸川芎嗪注射液可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量. 相似文献
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喜炎平注射液细菌内毒素检查法的建立 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立喜炎平注射液细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典(二部)》附录细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3个批号的喜炎平注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果喜炎平注射液稀释到40倍(质量浓度为1.25 g/L)时对细菌内毒素检查法无干扰,细菌内毒素限值L=5 EU/mL,按照拟订标准,3批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论所建立的鲎试剂法可用于喜炎平注射液的细菌内毒素检查。 相似文献
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饶平 《中国医院用药评价与分析》2009,(6):455-456
目的:研究注射用头孢甲肟对细菌内毒素检测试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的头孢甲肟分别进行干扰试验。结果:本品在1.67 mg·mL^-1稀释浓度下无干扰作用。结论:鲎试剂对头孢甲肟进行细菌内毒素检测是可行的。 相似文献
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目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。 相似文献
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目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。 相似文献