FDA批准首个治疗cryopyrin相关周期性综合征药物

Regeneron制药公司的白介素（IL）-1阻滞剂Arcalyst（rilonacept）（I）已通过美国FDA批准，成为治疗cryopyrin相关周期性综合征（CAPS）这一罕见病的首个药物。FDA已经批准（I）的优先审批地位。（I）给药方式为每周一次皮下注射，因此患者可以自己给药治疗。     

消化系统及泌尿生殖系统药物——Shire公司提交mesalamine的美国申请

Shire公司已经向美国FDA提交了Mesavance（SPD476，mesalamine）（I）的新药上市申请，用于治疗溃疡性结肠炎。如果（I）获得批准，它将成为第一个每日用药一次的、治疗活动性轻度到中度溃疡性结肠炎的mesalamine类药物。     

04028 Multaq未获美国批准

Sanofi—Aventis公司的抗心律失常药Multaq（dronedarone，决奈达隆）（I）已收到用于治疗心房颤动及心房扑动的美国不批准函。该产品正在等待欧盟的批准。（I）被设计成比胺碘酮（amiodarone）有更好耐受性的药物，后者对房颤有效，但副作用如肺毒性和对肝、神经系统及甲状腺的影响较多。     

Herceptin作为标准化疗的一种补充将成为胃癌的金标准治疗药

咨询公司Decision Resources称，Ro-che／Genentech／中外公司的胃癌治疗药Herceptin（trastuzumab）（I）作为标准化疗的一种补充，到2013年将获得专有的临床“金标准”治疗药地位。该药2010年获得批准用作人类表皮生长因子受体2（HER-2）阳性胃癌的一线治疗药。     

消化系统及泌尿生殖系统药物：Cumberland向FDA提交Acetadote的sNDA

Cumberland制药公司已向美国食品药品管理局（FDA）提交了一份Acetadote（acetylcysteine，乙酰半胱氨酸）（Ⅰ）注射液的补充新药申请（sNDA）。（Ⅰ）用于非对乙酰氨基酚中毒引起的急性肝功能衰竭。（Ⅰ）是Cumberland制药公司在2004年推出的第一个美国批准的治疗对乙酰氨基酚过量的注射药物。     

消化系统及泌尿生殖系统药物

11044Solagran公司申请其肝功能保护药物的批准位于墨尔本的生物技术公司Solagran计划在欧盟或者在北美、亚洲为其药物Ropren（Bioeffective R）（I）寻求注册许可，该药物对肝炎、肝硬化等慢性肝脏疾病有独特疗效。Solagran公司希望（I）可以作为“慈善用途”和“个人需求”之用。     

Emend在美国获得扩大批准

Merck公司的NK-1拮抗剂Emend（aprepitant）（I）已经获得美国批准，用于治疗癌症患者按受适度的致吐化疗所致呕吐的扩大适应症。2003年（I）首次在美获得批准，用于治疗重度化疗引起的呕吐。     

抗肿瘤药——Novacea公司的三种抗肿瘤药物

美国Novacea生物技术公司一直致力于癌症的治疗，它拥有三种可用于临床的药物。其首选候选药物为DN-101（I），用于治疗雄激素非依赖性前列腺癌（又称激素治疗无效的前列腺癌），已进入Ⅲ期临床试验阶段。试验主要将（I）作为前列腺癌的标准治疗药物Taxotere（docetaxel，多西他赛）的添加用药。Novacea公司于2002年7月从匹兹堡大学获得（I）的专有权。     

FDA批准维思通治疗青少年精神分裂症及儿童和青少年双相躁狂症

强生制药研发公司（J＆JPRD）6月22日宣布已收到美国食品与药品管理局（FDA）关于维思通（利哌酮）两项新药补充申请（sNDA）的可批准函。这两项新药补充申请分别为将维思通用于治疗13～17岁青少年精神分裂症和用于短期治疗儿童及10～17岁青少年的I型双相情感障碍之双相躁狂症。FDA并未要求任何补充研究。     

Torisel的未来会顺利吗？

2007年Wyeth公司的靶向抗癌药Torise[（temsirolimus）（I）成为第一个与标准治疗相比可提高晚期肾癌患者生存率的药物，也是第一个抑制mTOR激酶蛋白的抗癌药。 90％的肾癌为肾细胞癌（RCC），五年生存率低于10％。RCC对大多数药物，包括常规的化疗耐药。直到最近的标准治疗是免疫治疗，采用细胞因子干扰素a（Ⅱ）和白介素-2（IL-2）（Ⅲ），2005年前，美国唯一批准上市的药物是高剂量（Ⅲ），     

Naglazyme被批准为首种治疗MPS VI药物

美国已经批准了BioMarin公司的粘多糖贮积病（MPS）治疗药物Naglazyme（galsulfase；以前称为Aryplase）（Ⅰ），为治疗罕见的MPS VI疾病的药物，这是美国批准的首种治疗该病的药物。     

FDA否决tedisamii用于治疗房颠

美国FDA称，Solvay公司的抗心律失常药Pulzium（tedisamil）（I）不能批准用于治疗房颤（AF）。     

Genentech公司向FDA提交Actemra的sBLA

Genentech公司日前宣布已向美国食品及药物管理局（FDA）提交了Actemra（tocilizumab）（I）的生物制剂补充申请（sBLA），申请（I）用于预防关节的结构损伤（通过X光评定）和改善中一重度类风湿性关节炎（RA）成年患者的躯体功能。     

研究显示风湿病学家热衷使用Actemra

根据一篇来自BioTrends在多家期刊上同时发表的题为“市场趋势：Actemra”的报告，由瑞士制药业巨头Roche公司和它的美国子公司Genentech公司推出的Actemra（tocilizumab）（I）是目前获得批准的用于治疗类风湿性关节炎的第一种白介素-6受体抑制剂，并且，风湿病学家热衷使用该药物。     

FDA允许再次引入Tysabri

美国Biogen公司和爱尔兰Elan公司表示FDA已经批准多发性硬化症药物Tysabri（natalizumab）（Ⅰ）的补充生物制品许可申请。公司还表示FDA要求对标签进行修改，要包含最新的安全数据，提醒患者向产品中添加（Ⅰ）相关的风险。     

FDA批准Gleevec的后续产品Tasigna

美国FDA对Novartis公司的Tasigna（nilotinib）（I）给予加速批准，该药是Gleevec（imatinib）（Ⅱ）的后续产品，用于对包括（Ⅱ）在内的以前的治疗抵抗或不耐受的处于慢性期和加速期的慢性髓细胞白血病（CML）患者，Novartis公司会马上将（I）投放市场。     

AstraZeneca申请Seroquel XR的焦虑症适应症

AstraZeneca公司已向美国FDA申请Seroquel XR（quetiapine fumarate，富马酸喹硫平）缓释片（I）治疗广泛性焦虑症（GAD）的补充NDA。     

Pirfenidone

InterMune公司宣布日本厚生劳动省日前批准该公司的Pirfenidone（吡非尼酮）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。Pirfenidone是第一个在全球获得批准用于治疗IPF的药物，并已经获得美国罕见病药物和紧密跟踪设计及欧洲罕用病药物设计授权。     

首个治疗PKU的药物在欧洲申请

Merck Serono向EMEA申请了治疗苯丙酮尿症（PKU）的药物sapropterin（过去称phenoptin，沙丙蝶呤）（I）的许可证，使该药更接近成为欧洲第一个批准治疗PKU的药物。2007年5月Merck Serono的开发伙伴Biomarin在美国同样提出申请。     

04036 FDA同意Trasylol用于CABG手术

德国BayerAG制药公司说，美国FDA的心血管及肾脏病药物分部强力推荐批准Trasylol（aprotinin，抑肽酶注射液）（I）用于预防手术中的失血。2006年早些时候，FDA发布了公共卫生顾问委员会的警报，告知医师和患者在行冠脉分流术（CABG）患者中（I）伴有严重副作用危险的增加，如肾脏问题、心脏病发作和卒中。Bayer公司说，FDA以18：0和1票弃权通过使用该药。