有关浓缩丸重量差异问题的商榷

没有含量测定的中成药做重量差异有一定的质量控制意义。按丸服用的丸剂,用平均丸重比较来判断丸重差异,不能有效地控制服用量;用标示丸重或标示总量比较来判断丸重差异可确保服用剂量的准确性。故《中国药典》１９９５版丸剂检查项规定有第一法和第二法。部颁标准收载的浓缩丸,服用均按丸服用,但大多数无标示量（无规格）,在执行标准时,给我们的实际检验工作带来一定的偏差,以至对药典规定的重量差异标准无所适从。１　问题１－１　１９９７年佛慈药厂送兰州市药检所报批的三个浓缩丸产品：香砂养胃丸,六味地黄丸,逍遥丸（均为三…     

中药制剂的重量(装量)差异与含量限度

重量（装量）差异是药物制剂的重要质量指标,与药物制剂的含量限度密切相关。正确理解重量（装量）差异与含量限度的相互关系对药物制剂的生产与检验有重要意义。国家药品标准（药典及部颁标准）和地方药品标准的部分品种存在着规格（标示量）、重量（装量）差异检查、含量限度不相关的现象,直接影响药品的质量控制。现分述如下,供制定或修订标准时参考。１　重量（装量）差异检查的比较标准１－１　以标示重量（装量）为比较标准。药典规定：丸剂（按丸服用的）、散剂、冲剂（无含量测定项）、糖浆剂、合剂、胶囊剂（无含量测定项）、…     

关于《中国药典》2000年版-部的几个问题与建议

在《中国药典》2000年版一部执行过程中,笔者遇到一些特殊问题,现提出自己的看法与建议,供有关部门在药品管理、决策及修订标准时参考。一、颗粒剂等的装量差异 2000年版药典一部规定,多剂量分装的丸剂、颗粒剂、散剂等照最低装量差异检查法检查,单剂量分装的按各剂型制剂通则     

我国《药典》中溶出度检查法值得商榷

《中华人民共和国药典》1995年版附录中的溶出度检查法,规定溶出量按标示量计算,而1998年增补本中对有些抗生素品种如：阿莫西林片（胶囊）、乙酰螺旋霉素片（胶囊）、头孢氨苄片（胶囊）等,则采用自身对照法,以标示量计算溶出量。在日常药检工作中,我们发现后者存在不足之处,值得商榷,举例说明如下。 某厂生产的一批阿莫西林胶囊,按《中华人民共和国药典》1998年增补本中自身对照法,计算的每粒相当于标示量的溶出度和作者根据含量测定项下纯度（92．０％）结果计算的相当于标示量的溶出度见表1。 从上表可知,该批药品溶出度检查…     

有孔橡胶膏剂含膏量测定的讨论

2005版药典将橡胶膏剂和巴布膏剂归列为贴膏剂,附录通则中含膏量为其必须检查项目,测定方法分为第一法(橡胶膏剂测定方法)和第二法(巴布膏剂测定方法)两种。笔者在实际工作中发现市场上有很多多孔或微孔的橡胶膏剂,如果按照药典附录通则含膏量项下第一法检验并计算,则有可能出现判定困难。现对其含膏量的测定提出个人意见,供大家讨论。1.多孔橡胶膏。多孔橡胶膏剂一般是在粘性膏料层上打孔,利用裱背材料的透气性,达到透气透湿的目的。按药典含膏量测定方法为取2片(每片面积≤35cm2),依法测定,最后按标示面积换算成100cm2的含膏量进行判定。…     

对《中国药典》2005年版增加注射液装量检查的建议

药典附录对注射液要求检查装量差异.[1]笔者认为在实践工作中该项检查有待进一步完善. 药典附录规定,"灌装注射液时,应按表1适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量."检查结果要求"每支注射液的装量均不得少于其标示量".     

盐酸奈福泮注射液

本品含氯氟舒松(C₂₄H₃₂ClFO₅)应为标示量的90.0~110.0%。[性状]本品为无色澄明略有粘性的液体,微有异臭。[鉴別]在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰与対照品峰的保留时间应一致。[检查]装量应符合最低装量检査法(中国药典1990年版第一增补本82页)的规定。     

不同厂家鲎试剂对细菌内毒素限量检查的影响初探

中国药典 2 0 0 0年版沿用鲎试剂法用于 0 .9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。药典规定 0 .9%氯化钠注射液中细菌内毒素量不得超过 0 .5 Eu· ml- 1。在实际工作中我们通常使用标示灵敏度均为 0 .5 Eu· ml- 1的厦门、福州两地的鲎试剂厂产品。在使用中我们通过鲎试剂灵敏度测定实验发现由于生产厂家不同 ,部份鲎试剂的实测灵敏度与标示灵敏度有差异而导致检测同一检品时 ,用标示灵敏度相同的鲎试剂出现不同结果 ,因而可能引起结果判断差异。1　实验材料厦门鲎试剂灵敏度标示量 0 .5 Eu·m l- 1 ,0 .1ml·支 - 1 ,批号 2 0 0 10…     

中国药典2000年版细菌内毒素检查法中的假阳性问题

自 198 0年美国药典创建细菌内毒素检查法(BET)以来 ,各国药典为确保在BET试验时的准确有效 ,都规定了严谨的试验方法学、标准物质 (细菌内毒素 )同一性以及在使用新批号的鲎试剂之前或当对试验结果有影响的试验条件变化时必须对鲎试剂标示灵敏度进行复核等。在美国 ,2 0 0 1年又将细菌内毒素检查法国际调和案 (也称统一的BET)收载于USP 2 4版NF 19的第二增补本 ,EP 2 0 0 0年版及JP 14版也同时收载。统一的BET法中将凝胶法分为两种方法并分别命名为凝胶限值试验法和凝胶分析法。凝胶分析法是一种全新的方法 ,即用两倍稀释技术来找…     

中药浓缩丸重量差异探讨

中药浓缩丸,临床疗效确切,服用量小,便于保存和携带,为中药较好的剂型之一,深受广大患者欢迎。《中国药典》1977～2000年版均已刊载。在《中国药典》附录丸剂项下,无浓缩丸的重量差异检查方法。而丸粒的大小,直接关系服用的剂量。为了保证临床用药安全有效,中药浓缩丸应控制其重量差异限度。     

对《中国药典》中注射用水重金属检查的商榷

20 0 0年版《中国药典》(下简称 2 0 0 0年版药典 )中注射用水检查项下较 1995年版药典有较大改进。对硝酸盐、亚硝酸盐、氨盐、重金属等项目的限度或方法进行了修改。但通过试验后笔者认为 :修改后的重金属检查存在着限度值和方法上的问题。1　限度值过宽的问题2 0 0 0年版药典规定 ,注射用水重金属限度为0 0 0 0 0 5 % ,若按体积重量换算 ,约相当于供试量的千万分之五。注射用水主要是用作配制注射剂的溶剂 ,尤其是对大输液而言 ,用水量较大 ,注射用水质量的优劣直接影响着大输液的质量。注射用水的重金属限度为 0 0 0 0 0 5 % ,显然宽…     

头孢拉定胶囊(片)溶出度检查方法的探讨

溶出度检查一般用来测定药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。《中华人民共和国药典》2005年版对头孢拉定胶囊(片)溶出度[1](注:此项同2000年版药典)的检查,采用的是吸光度比值的计算方法来计算其溶出量,其对照品采用的是被检药物本身即自身对照。笔者在实际工作中发现这种检验方法的不严谨之处。在对某批头孢拉定胶囊溶出度检查时溶出量最高的一粒达到标示量的120%,最低的一粒也有标示量的84%,而其含量仅为标示量的19.4%。经与标示生产单位联系证实为假冒药品。如果该批药品只作溶出度专项考查,结果显然是…     

《中国药典》2000年版微生物限度检查法中存在的几个问题

《中国药典》 2 0 0 0年版一、二部附录中都收载了药品的微生物限度检查法和微生物限度标准 ,这说明了药品卫生质量的重要性和国家对其重视的程度 ,标志着我国药品卫生质量标准水平已达到一个新的阶段。与 1995年版药典相比 ,该版药典在卫生学检查方面是比较系统和完善的。微生物限度检查改变了按 1995年版药典方法检查 ,按 1986年部颁《药品卫生标准》来判断的状况。但笔者在研读过程中仍发现有以下几个问题值得商榷。1　部分剂型微生物限度检查项规定不明确在药典 (一部 )制剂通则中 ,共列出 2 5个非规定灭菌剂型 ,除可不作微生物限度检查…     

硫酸镁注射液细菌内毒素的检查

美国药典ⅩⅩⅢ版(1995)载硫酸镁注射液用鲎试剂法作细菌内毒素检查,而中国药典1995年版仍规定用家兔法检查热原.我们参照美国药典ⅩⅩⅢ版和中国药典1995年版的有关要求,做了细菌内毒素检查法代替家兔法热原检查的可行性探讨,实验结果令人满意。     

5种国产奥美拉唑胶囊体外释放度比较

目的：对５种国产奥美拉唑胶囊的体外释放度进行比较。方法：利用ＨＰＬＣ测定奥美拉唑胶囊含量,按中国药典（１９９５年版）规定,采用转篮法测定奥美拉唑胶囊在磷酸盐缓冲液中的释放度。结果：Ａ,Ｂ,Ｄ３厂生产的奥美拉唑胶囊４５ｍｉｎ时在磷酸盐缓冲液中的释放量大于标示量的７０％,符合中国药典（１９９５年版）的规定,Ｃ,Ｅ２厂的产品低于药典规定的标准。结论：５种国产奥美拉唑胶囊在磷酸盐缓冲液中的释放度有极显著性差异。     

对《中国药典》中注射用水重金属检测的商榷

《中国药典》2 0 0 0年版 (下简称 2 0 0 0年版药典 )中注射用水检测项下较 1995年有较大改进 ,对硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属等项的限度或方法进行了修改[1 ] 。现就笔者遇到的下列问题进行讨论。1　限度值过宽问题2 0 0 0年版药典规定 ,注射用水重金属限度为 0 .0 0 0 0 5 % ,若按体积重量换算 ,约相当于供试量的 5× 10 7。尤其是对大输液而言 ,用水量较大 ,注射用水质量的优劣直接影响着大输液的质量。其重金属限度 0 .0 0 0 0 5 % ,显然宽于大多数大输液的重金属限度规定。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液 ,重金属限度均规定为 3…     

不同厂家甲硝唑片质量比较

目的了解临床常用甲硝唑片的质量差别,为合理选用甲硝唑提供依据。方法采用《中华人民共和国药典》（2005年版）方法,选用对临床作用有影响的药剂学指标,对5个厂家生产的甲硝唑片进行质量比较。结果所测产品的溶出度均符合《中华人民共和国药典》（2005年版）规定的30 min溶出度＞70%的规定,经检测含量测定均符合《中华人民共和国药典》（2005年版）规定的应为标示量的93.0%～107.0%的要求。结论所测5种甲硝唑片均能达到《中华人民共和国药典》（2005年版）规定的质量标准。     

硬脂酸红霉素胶囊

本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C₃₇H₆₇NO₁₃)计算,应为标示量的90.0~110.0%。[鉴別]取本品的内容物,照硬脂酸红霉素项下的鉴别法(1)(2)项[卫生部药品标准(二部)第二册,98页·1993年]试验,显相同的结果。[检查]水分取本品的内容物适量,加吡啶使溶解,照水分測定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过4.0%。     

肾上腺色腙片的含量及含量均匀度测定方法的探讨

肾上腺色腙 (安络血 )片是临床常用的促凝血药 ,能增强毛细血管对损伤的抵抗力 ,促进毛细血管收缩 ,降低通透性 ,增进断裂毛细血管断端的回缩作用。用于因毛细血管通透性增高引发的出血 ,如鼻出血、咯血、血尿等。肾上腺色腙片收载于卫生部药品标准[1] 中 ,对含量均匀度未作规定。按《中国药典》[2 ] 每片标示量小于 10ｍｇ或主药含量小于每片重量 5 %的片剂均应检查含量均匀度的要求 ,该品种质量标准应符合药典附录的要求 ,即应增加含量均匀度检查。为此本文采用紫外分光光度法探讨了其含量均匀度的检查方法 ,结果简便、快速、准确 ,适于基…     

葡萄糖氯化钠注射液处方书写的错误

葡萄糖氯化钠注射液世界各国药典几十年来一直收载 ,卫生部《中国药典》Ⅱ部 95年版Ｐ84 7收载。这药已广泛用于临床 ,但医师处方普遍错写为 5%葡萄糖氯化钠注射液或缩写为 5%Ｇ Ｎ Ｓ。笔者提出 :单方制剂 ,可用含量标示。而复方制剂是由两种或两种以上的成分组成 ,且所含的量也不同。所以复方制剂不能用含量标示。葡萄糖氯化钠注射液是复方制剂 ,药典规定含葡萄糖 5% ,含氯化钠 0 9%。如写成 5%葡萄糖氯化钠 ,则就表示 ,含葡萄糖 5% ,含氯化钠 5% ,与实际不符 ,故是错的 ,如写成 5%ＧＮＳ ,则就表示 :含葡萄糖 5% ,含生理盐水 5% (即含氯…