制剂室换证中的验证工作概述

依照总后卫生部下发的《军队医疗机构制剂许可证暂行验收标准》和《济南军区医疗单位制剂室验收评分细则》要求，对制剂许可证换证验收工作均增加了“验证”内容。现就如何做好验证工作，谈几点看法。１验证的概念２０００年版《医疗机构制剂配制质量管理规范》第５９条规定：“新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证；当影响制剂质量的主要因素如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证；所有验证记录应归档保存。”《医疗机构制剂质量管理规范》第６６条对验证的定义…     

粉针制剂验证模式的探讨

我国现行GMP(98版)明确规定产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证.当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证.粉针制剂是临床上广泛使用的制剂,各国药典对其质量标准都做出了严格的规定,因此建立粉针制剂验证管理模式势在必行.     

中成药生产设备清洁验证的方法和步骤

根据《药品生产质量管理规范》（简称ＧＭＰ）的要求：“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。”因此企业在实施ＧＭＰ过程中，必须对生产工艺的重现性和可靠性进行验证。设备清洁验证是工艺验证中不可缺少的部分，它是指通过目检及化学和微生物试验，来证明设备按规定的清洁程序清洗后，使用该设备生产产品没有来自上批产品及清洗过程（如清洗用介质、清洁剂、消毒剂）等所带来的污染和混药风险。中成药生产中往往同一台设备生产多个品种，因此更需要加强对设备清洗效果的验证。笔者根据ＧＭＰ要求，结合自己的实践经验，…     

注射剂灭菌设备的验证

验证(Validation)是美国 GMP 中的一个术语。工序验证(Process Validation)即对工序的工艺条件及设备进行检验和证明,予以科学的评价,以确保产品质量。注射剂灭菌设备是保证注射剂质量的重要设备。美国注射剂学会制订了“蒸气灭菌工序验证方法”。本文介绍其中有关灭菌设备     

设备清洗方法验证中残留限量的确定

药品生产过程中,设备清洁方法不合理,会使后续生产的品种受到前批次产品的污染,从而影响药品的质量,甚至带来毒副作用。要将污染造成的风险降低到可以接受的限度,仅有符合GMP要求的硬件设施远远不够,软件管理也十分重要。设备清洁方法是否合理,直接关系到产品质量及用药安全。清洁方法的制订离不开验证。如何在验证过程中确立被清洗组份允许的残留限量,对于合理评价清洁SOP,确保设备的清洁效果,防止制剂生产过程的交叉污染十分关键。本文以口服固体制剂所用的常规生产设备为例,介绍设备清洗验证中残留限量的确定方法。     

新疆医疗机构制剂配制质量管理规范检查缺陷分析及建议

目的 探讨新疆医疗机构制剂配制质量管理规范检查缺陷项目的分布特点,为加强医疗机构制剂配制质量管理提供监管思路.方法 在对新疆医疗机构制剂室地域分布和配制剂型分析的基础上,汇总分析2019年开展的医疗机构制剂配制质量管理规范现场检查的缺陷项目.结果 新疆医疗机构制剂室在人员培训、设施设备、物料管理、配制管理和质量控制管理...     

GMP认证中沸腾制粒机的清洁验证

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。可见，验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，是实施GMP的基础。我公司30万级洁净厂房的FL～120B沸腾制粒机用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证。本验证以复方氯唑沙宗片生产后，按清洁规程进行及时清洁，用擦拭法取样，检测设备中复方氯唑沙宗片的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。     

GPP达标实施中配制质量管理

目的：加强制剂配制管理是防止污染和混淆的重要工作，也是确保配制质量所必须采取的措施。方法：抓质量管理：规定产品批次的划分和批号的编制，规范配制各工序操作标准和工艺规程。抓物料管理：一切物料使用有文字规定和记录。抓设备管理：规定设备档案内容，明确设备日常专人负责。设立质量管理组织机构，确定机构人员的职责网络。规定自检周期和内容。记录自检过程。组织实施验证活动。成品发放前审核配制全过程记录。结果：采用经过批准的标准，指导配制全过程，能够有效避免或及时发现配制过程中的污染，混淆和差错事故。结论：“药品的质量是生产出来的”。     

国内外防止交叉污染的药品共线生产质量管理法规和监管模式的比较

交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。当使用共用设施设备生产不同药品时,潜在的交叉污染就成为了一项极其关键的风险管控问题。近年来,全球许多药品监管机构或组织针对共用设施、共线生产质量管理以及产生的交叉污染,更新发布了相关法规和指南。但目前,共用设施下的交叉污染及相关缺陷项目（如多产品共线评估、清洁验证有效性等）依然高频出现在其发布的GMP检查不符合项中。本文从药品共线生产质量管理基本原则,即法律法规要求、药品上市许可持有人主责、产品的生命周期和清洁验证的生命周期,以及质量风险管理等方面,论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求,并汇总形成了相应的管理流程和方法,以供相关监管人员和药品生产企业人员参考。     

浅谈医院制剂室的验证工作

验证是ＧＭＰ不可缺少的重要内容 ,也是制剂室更换制剂许可证时 ,药品监督管理部门的必查项目。但是医院中从事制剂生产的人员对验证工作还较陌生 ,在此笔者浅述验证工作的一般程序、验证工作的主要内容 ,使读者有序开展验证工作 ,使生产过程处于稳定状态 ,确保制剂质量。1　首先确定需要验证的项目　在制剂生产中对质量有重大影响的工艺、设备、原辅料、质控方法进行验证。在设备方面需要验证的情况如下 :更换新的生产联动线、灭菌柜、蒸馏水器、空气净化系统。空气净化系统 ,灭菌柜在使用时必需周期性进行验证。1 1　生产工艺方面需要验证…     

CTD格式申报资料中制剂处方工艺部分解读

本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过程控制、工艺放大研究验证,证明能够建立完整的生产过程质量控制体系,持续稳定生产出符合设计质量要求的药品。     

我国无菌原料药生产与美欧认证壁垒的差距

研究美欧法规时无茵原料药在生产和质量管理上的要求．分析国产无菌原料药企业在空气洁净度、设备设施、工艺验证、人员培训等方面的差距，为有关方面改进我国无茵原料药生产质量管理提供参考。     

关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议

目的:为《药品经营质量管理规范》(GSP)修订提供建议,保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料,实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况,分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。结果:GSP有关规定主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题,从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论:我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范。     

制药企业必须重视药品生产过程验证工作

验证(validation)一词在1978年美国现行GMP中首次出现。验证是指药品生产过程中的任何程序、设备、物料或系统等确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[1]。美国FDA于1983年制订了“生产过程验证准则”草案,1987年经修订后正式发布了“生产过程验证总则指南”。1984年美国《制药工艺验证》出版,1993年修订后再版。现在,验证已成为各国实施GMP的重要组成部分,并且涉及的内容越来越广泛,要求也越来越高。我国《药品生产质量管理规范》和《中成药生产质量管理规范》中也都规定了验证的内容和要求。然而,国内不少制药企业对药品生产中…     

口服固体制剂生产的风险监管策略研究

目的:降低口服固体制剂监管中的质量风险,保障用药安全。方法:基于质量风险管理的理念,对口服固体制剂的厂房、设施与设备,物料管理,生产过程,清洁程序,质量检验中存在的风险进行分析,从风险的角度探讨口服固体制剂生产过程中存在的主要问题,并对此提出相应的监管策略。结果与结论:存在的问题主要有硬件设施设备不完善、物料管理制度不健全、生产管理水平不高、质量控制体系不完善。建议通过实施落实企业的风险管理责任、鼓励企业的硬件设施改造、强化物料管理的跟踪检查、加强药品生产全过程监督、提升企业的质量控制能效、推行药品生产质量安全信用评价等措施,来加强口服固体制剂生产的风险监管,保证口服固体制剂的质量与安全。     

充分发挥县级医院药检室在控制制剂质量中的作用

《药品管理法》规定:“医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件”。“医疗单位配制的制剂,必须根据临床需要并按照规定进行质量检验”。医院药检室是保证制剂质量的重要组成部分,是对广大人民群众用药安全有效的可靠保证。 本文根据我院药检室近几年来工作的情况,对县级医院药检室应如何贯彻《药品管理     

药品批发企业冷链物流设施设备验证的探讨

目的:为确保药品冷链完整,质量可控提供参考。方法:依据相关药事法规和冷链物流技术规范性文件的要求,对药品批发企业冷链物流设施设备及相关设备的类型、验证的现状和步骤、应该注意的问题进行分析,并提出建议。结果与结论:药品批发企业冷链物流设施设备有冷藏库、专用冷藏车等;目前我国尚未制定、出台药品冷链物流管理的国家标准,对设施设备性能验证的要求尚属探索阶段;步骤为先要确定验证的原则,然后制订验证方案,再实施验证,总结验证结论,最后出具验证报告;应注意的问题有:需要进行周期性再验证、及时进行设施设备的计量检定或校准、制订运输操作规程等;建议健全制度、更新管理理念,并拟定切实可行的验证方案。     

中药质量标准中建立多指标含量测定的必要性浅析

中药的发展已有几千年的历史,中药制剂的质量控制是古今医药学家一直关注并不断探索的重要课题。随着现代分析测试技术、设备仪器的迅猛发展,中药质量标准有了飞速发展,中药的质量评价已由以往的只凭性状鉴别,发展到以化学成分和对照药材为对照来评价药品的内在质量,这对提高中药制剂的质量,保证其临床用药的安全性与有效性,促进医药事业的发展,发挥着极其重要的作用。但随着药品注册管理办法的实施和不断完善,近年来,新的有效部位中药制剂和现代复方中药制剂的研发不断增多,新的工艺及多种不同提取方式并用于药品的研究及生产。含量测定作为质量标准的重要项目对控制制剂的质量有重要的意义。     

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

(接8月下)1.查看退货管理规程中关于退货产品处理的规定,包括对退货产品质量的评估程序和标准。2.抽查退货处理(包括销毁或回收)记录,确认是否满足本条款的要求。第七章确认与验证检查核心确认是通过文件证明厂房、设施、设备可以达到预期结果。验证是质量体系中的一个基本要素,是用来确保工艺、过程、方法或系统等能实现预定的用途。确认与验证文件是有效实施GMP的重要     

某三级甲等医院冷藏药品管理流程改造及验证

目的： 对某三甲医院冷藏药品物流冷链管理流程进行改造,以保证冷藏药品在医院流通过程中实现全程温控管理。方法： 通过对该院冷藏药品管理的现状进行分析,参考《药品经营质量管理规范》及相关附录、浙江省《药品冷链物流技术与管理规范》等对管理流程进行验证改造。结果： 改造后的冷链管理设施及管理流程符合要求,冷藏药品在院内流通过程处于全程监控中,保证了冷藏药品质量。结论： 冷藏设备的信息化管理提高了医院药品使用的安全性及有效性。