河北省药品GMP示范基地建设研究探讨

目的：建设药品GMP示范基地,提高药品生产企业实施GMP整体水平,促进检查员能力提升。方法：以药品生产企业为载体,以检查员实训体系、科研项目合作模式为重点建设内容,与省内先进企业合作建设河北省药品GMP示范基地。结果与结论：建立7家规范的药品GMP示范基地,在检查员多途径培训和GMP科研项目方面进行了积极探索。陆续安排检查员140余人次分批到基地进行实训,检查员的检查能力得到提升,其中12人从一般检查员专家库提升到骨干检查员专家库,5人从骨干检查员专家库提升到组长检查员专家库。与GMP基地合作开展了"诊断式检查"药品生产企业质量体系构建"等研究课题,中心认证技术取得了突破性进展。     

省级食品药品检查员队伍建设困境与破解路径初探

目的:探讨省级食品药品检查员队伍建设路径.方法:以福建省省级食品药品检查员队伍建设为例,分析队伍建设现状及存在问题.结果:现有检查员队伍中兼职检查员比例较高,影响了检查员队伍的职业化专业化,不利于提高检查工作质量.结论:当务之急是加快推进职业化专业化检查员队伍建设,健全检查员管理机制,建立专业化的检查培训体系.     

专业技术人才队伍何以实现职业化专业化——基于G省省级药品检查员的数据分析

专业技术人才是人才队伍的骨干和中坚力量,对于推动经济社会发展和科技创新起着重要的支撑作用,如何实现专业技术人才队伍的职业化专业化建设,是当下理论与实践部门亟待破解的重大课题之一。药品安全是“国之大者”,事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。药品检查员作为专业技术人才队伍的重要群体之一,对于保障人民群众健康与生命安全具有重要的支撑作用。本文以G省省级药品检查员为研究对象,通过问卷调查和深度访谈法对该省省级药品检查员队伍职业化专业化建设现状、存在困境及其原因进行探索研究。研究发现,在G省省级药品检查员队伍职业化专业化建设中,存在分级分类管理有待落实,以及药品检查员聘用、培训、考核、薪酬福利机制有待完善等问题。本文在剖析存在问题原因的基础上,提出了准确定位职业方向,落实分级分类管理;夯实专业基础,实现专业技术人才队伍专业化;加强机制建设,推进专业技术人才队伍职业化等对策建议,并对专业技术人才队伍职业化专业化的未来发展提出展望和思考。     

贵州省省级职业化专业化药品检查员队伍的现状分析与建议

目的：为完善构建省级职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员队伍(以下简称省级药品检查员队伍)提供建议。方法：总结归纳贵州省省级职业化专业化药品检查员队伍相关法规和要求; 分析其现状和面临的问题,提出相应建议。结果与结论：贵州省虽然通过多种途径奠定了省级药品检查员队伍基础,但是队伍建设还面临诸多问题,例如教育培训工作的质量和实效有待加强,检查员队伍的结构不尽合理,质量体系不能有效保障各项检查工作需求;专职检查员缺乏上升通道和有效考核评价机制。建议深化教育培训工程和持续优化质量体系提升检查员队伍专业化水平;通过打通专职检查员上升通道,构建完善检查员考核评价体系,尽快解决职业化问题。     

国内外药品GMP检查员培训标准体系对比

目的:构建统一的培训标准体系,保证检查员的培训效果,提高我国GMP检查工作的质量和有效性.方法:通过国内外药品GMP检查员培训标准体系对比研究,分析我国药品GMP检查员培训标准体系的现状及存在问题.结果:我国与国际先进国家药品监管机构在药品GMP检查员培训标准体系上存在较大差距.结论:编写一套全面的、系统的药品GMP检查员培训教材,探索制定出培训标准体系是完全有必要的一项基础性工作.     

我国临床检查员胜任力模型构建研究——基于三类专家的实证调研

2019年7月,国务院办公厅印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,职业化药品检查员队伍建设步入加速轨道,这也意味着对药品临床试验监管和专职化临床检查员队伍建设提出了更高要求。本文基于临床检查员、管理者和第三方3类专家群体,分析我国临床检查员的胜任力,为我国职业化专业化临床检查员队伍建设提供理论依据。采用质性与量化相结合的方法,包括文献回顾、深度访谈、德尔菲法、问卷调查等。构建了涵盖5个维度33项要素的我国临床检查员胜任力模型,并对模型进行要素表征。基于所构建模型,可为我国临床检查员职业化专业化队伍建设中的具体问题,如临床检查员的选拔、培训、培养以及管理等提供一定的理论依据。     

美国药品检查员培训框架对我国的启示

目的：参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向。 方法：从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同。结果：我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业化药品检查员培训体系。结论：各级药品检查员培训体系建设须在国家药品监督管理局的领导或指导下统一标准,建立起完善的职业化药品检查员体系后,我国药品检查员队伍的相关能力和水平会逐步提升,检查队伍的专业化问题会大大改善。     

省级职业化药品检查员队伍构建现状分析

目的 为构建合理及可持续发展的职业化药品检查员队伍提供参考.方法 通过研究药品生产质量管理规范(GMP)检查员职业发展现状,分析国内目前职业化药品检查员队伍的发展趋势和面临的问题,并提出相关建议.结果 与结论 增加药品检查机构编制和设立区域派出机构是目前构建药品职业化检查员队伍的主要方式,在构建过程中应着力解决好派出机...     

美国药品检查员培训框架对我国的启示

目的:参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向.方法:从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同.结果:我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业...     

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。     

安国市专营批发企业实施新修订GSP存在的问题及对策

目的：通过探讨企业实施新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的问题并找到解决问题的措施和办法,为科学有效实施新修订GSP提供建议。方法：对185家次企业现场检查报告中发现的缺陷项条款进行统计,分析安国市药品批发企业存在的主要问题,并提出相应的措施和办法。结果与结论：药品经营企业应当加强培训,制定符合企业实际经营情况的质量管理体系文件,并切实参与验证及做好对委托运输单位质量保障能力的审计等工作;政府应该出台健全的人才引进机制;药品监督管理部门应加强GSP认证检查员的培训,提高检查员的现场检查专业素质,从而确保新修订GSP正确贯彻实施。     

机构改革背景下药品生产监管思路探索

目的:探索机构改革背景下药品生产监管中存在的共性问题并进行分析,为药品生产监管提出思路和建议.方法:对全国省级药品监管机构改革方式、派出机构数量、编制人数及存在的问题进行调研,总结分析调研结果并对当前药品生产监管提出建议.结果 与结论:调研结果显示,省级药品监管机构改革期间存在监管力量薄弱、效率低、专业人员不足等问题,...     

提高我国药物临床试验质量的初步思考与几点建议

通过对我国药物临床试验质量管理的现状进行分析,提出存在的问题和相应的对策。通过加强监管、实行"三级质控"的管理模式和调动监察员的积极性来提高我国药物临床研究的质量。     

护士操作过程中药物使用问题探讨

目的:指导临床合理用药。方法:分析在药物具体使用中存在的问题。结果:护士在给药中存在较多问题,包括给药间隔时间不合理、特殊药物操作技术不过关、药物输注速度未按要求控制、药物输注时间未按规定掌握、注射器使用存在严重混用现象等。结论:医院护理主管部门应加强自身建设和护理人员专业知识技能培训。     

“十大皖药”铜陵凤丹示范基地建设现状与建议分析

目的：分析"十大皖药"铜陵凤丹示范基地建设现状,促进其持续健康发展。方法：总结铜陵凤丹示范基地建设中存在的问题,提出相应对策。结果：铜陵凤丹产业示范基地建设存在的问题主要有种植集约化、规模化程度不高;原种保护意识不强;药用凤丹质量标准亟待提高等。应结合实际,因地制宜,发展优质种源,提升竞争优势;规范检测,提高质量标准,提升药材品质;加强宣传,弘扬传统文化,提升品牌价值。结论：应紧紧围绕铜陵凤丹"安徽四大名药"的药用价值,加强中药材专业技术人才培养,产学研通力合作,对示范基地实行动态管理,确保"十大皖药"示范基地建设取得实质性成果。