十全大补丸微生物限度检查方法验证

目的：十全大补丸为气血双补的传统中药制剂，分析研究该品种微生物限度检查方法。方法：按中国药典2005年版的规定，对3个生产企业的5个批次十全大补丸进行了微生物限度检查方法验证。结果：十全大补丸对5株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性；但不同企业以及同一企业不同批次的产品抑菌活性存在差异。结论：通过方法验证实验建立本品微生物限度检查极为必要，根据方法验证实验结果建议采用薄膜过滤法进行本品的微生物限度检查。     

牛蒡子饮片与粉末煎煮过程中牛蒡苷含量变化的比较研究

目的:比较牛蒡子饮片与粉末在煎煮过程中牛蒡苷含量的变化.方法:采用HPLC法,测定牛蒡子饮片和粉末在不同煎煮时间煎液中牛蒡苷含量.结果:从2～60 min煎煮过程中,不同时间点牛蒡子粉末煎液中的牛蒡苷含量及煎出率均高于牛蒡子饮片煎液,均有极显著性差异(P＜0.01).结论:从化学成分层次,验证了中药煮散省材省时之优点,为中药传统饮片应用形式的创新提供了新思路.     

滋肾还少膏微生物限度检查法验证

目的滋肾还少膏为医院制剂,是肝肾双补的传统中药制剂,分析研究该品种微生物限度检查方法。方法按中国药典2005年版的规定,对3个批次滋肾还少膏进行了微生物限度检查方法验证。结果滋肾还少膏对5株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论通过方法验证实验,认为建立本品微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果,建议采用薄膜过滤法进行本品的微生物限度检查。     

愈喘至圣膏微生物限度检查法验证

目的愈喘至圣膏为医院制剂,是补肺益肾的传统中药制剂,分析研究该品种微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版的规定,对3个批次愈喘至圣膏进行了微生物限度检查方法验证。结果愈喘至圣膏对5株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论通过方法验证实验建立本品微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议采用薄膜过滤法进行本品的微生物限度检查。     

复方益母片微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方益母片的微生物限度检查方法.方法 参照《中国药典》2010版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果 该品种对5种阳性菌均没有抑菌活性,细菌、霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定及控制菌的检查.结论 用该方法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可用于该制剂微生物控制.     

5种含抑菌成分中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的 建立5种医院含抑菌成分中药制剂的微生物限度检查方法。方法 根据《中国药典》2015年版通则的要求,采用平皿法不同稀释度分别对我院5种含抑菌成分中药制剂进行微生物限度及控制菌检查方法进行摸索,并对相应方法的适用性进行验证。结果 需氧菌、霉菌及酵母菌检查方法的建立,咽炎合剂、宁心胶囊选用常规法,抗炎合剂、盆腔炎合剂及通便茶选用培养基稀释法,加样量0.2 mL;控制菌检查方法的建立,除通便茶选用稀释法外均采用直接接种法。结论 本次试验研究建立了我院5种医院含抑菌成分中药制剂的微生物限度及控制菌检查方法,应用于提高医院制剂质量标准。     

中药饮片的定量压制研制

目的:研制一种新型定量压制中药饮片。方法:采用机械压制方法,将花类、全草类、叶类等密度相对较小的中药饮片,按配方所需的重量规格压缩成型;采用压缩成型性,体积压缩比,压缩前后中药指标成分煎出对比等方法进行质量评价。结果:在压制压力10～200 MPa,压制时间0.2～3 min的条件下,所得压制饮片外观形态良好,压缩体积为原药的1/5～1/50,压制后饮片煎煮质量提高。结论:新型定量压制中药饮片制备方法简便,节约空间,便于包装、贮藏、运输、药房调剂,易于煎煮,具有创新性、必要性和可行性。     

大黄传统饮片与煮散颗粒在不同时间点蒽醌类成分和干膏收率的比较

目的:比较大黄传统饮片与煮散颗粒在不同煎煮时间点总蒽醌含量、干膏收率的变化。方法:采用HPLC法测定并比较大黄传统饮片和煮散颗粒在不同煎煮时间点煎出液中总蒽醌含量以及干膏收率。结果:煎煮5~60 min时,不同时间点大黄煮散颗粒煎出液中的总蒽醌含量及干膏收率均高于大黄传统饮片煎出液。结论:本试验验证了中药煮散省材省时之优点,以期为中药传统饮片应用形式提供适应现代社会需求的新型饮片。     

陈皮压制饮片的煎煮质量评价

目的:评价陈皮压制饮片的煎煮质量。方法:采用传统煎煮法,以橙皮苷含量和干膏率为评价指标,考察陈皮压制饮片和普通饮片的煎煮溶出情况及二者在中药复方中的煎煮溶出情况。采用高效液相色谱法测定橙皮苷的含量;采用相似因子f2法比较二者溶出曲线的相似性。结果:在单味饮片和复方的煎煮中,压制饮片的干膏率和橙皮苷含量均高于普通饮片,但差异无统计学意义(P>0.05);f2相似因子比较结果f2=82,表明压制饮片和传统饮片溶出行为相似。结论:陈皮压制饮片不影响陈皮的煎煮溶出效果,且有效成分橙皮苷的含量较高,并具有易于运输、贮藏等优点,符合中药现代化的要求。     

煎药机对中药煎煮质量的影响因素及对策分析

目的:探讨煎药机对中药煎煮质量的影响因素及对策.方法:以在我院接受中药治疗的120例患者为研究对象,均服用经煎药机煎煮的中药,总结影响中药煎煮质量的因素,提出有效的防范对策.结果:经临床分析总结可知,浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、特殊饮片的个性化处理是影响中药煎煮质量的主要因素.质量合格组患者治疗总有效率与质量不合格组患者相比,P<0.05.结论:煎药机煎煮中药时,浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、特殊饮片的个性化处理是影响中药煎煮质量的主要因素,针对临床实际情况,提高中药煎煮质量,确保患者治疗效果.     

中药饮片污染耐胆盐革兰阴性菌的考察

目的：考察中药饮片耐胆盐革兰阴性菌的污染状况。方法：依据2015年版《中国药典》微生物限度检查法草案中耐胆盐革兰阴性菌检查方法对中药饮片耐胆盐革兰阴性菌进行定性检查,对阳性样品进行定量检查,比较预培养2h和不预培养两种方法对耐胆盐革兰阴性菌定量检出的差异。结果：通过对17个品种174批中药饮片的考察,结果显示中药饮片耐胆盐革兰阴性菌污染比较严重,达81.0％。按2015年版《中国药典》中药饮片耐胆盐革兰阴性菌标准来判断,16.1％不合格,且预培养2 h和不预培养两种方法检验结果没有显著差异（ P＞0.05）。结论：本研究可为2015年版《中国药典》中药饮片耐胆盐革兰阴性菌限度标准的制定提供参考依据。     

常用中药饮片中二氧化硫残留量的测定

目的：测定10种每种8个批次共80个批次常用中药饮片中二氧化硫残留量,其中有8个品种为药典委员会拟定公示的重点监测品种,二氧化硫残留限度为400 mg/kg。方法：采用《中华人民共和国药典》（2010年版）收载的酸蒸馏碘滴定法。结果：8种共18个批次中药饮片中均有二氧化硫残留量超出公示拟定的限量,其中党参和当归的二氧化硫残留量不合格率超过50%。结论：中药饮片中二氧化硫残留量过高现象普遍,应在加大监管力度的同时,寻找去硫方法,探索更安全的防霉防腐新方法。     

中药饮片虎掌南星微生物污染状况分析

目的:建立虎掌南星的微生物限度检查方法，考察该饮片微生物污染的程度，并评估其潜在的风险。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则1105、1106、1108收载中药饮片微生物限度检查法对虎掌南星进行方法适用性试验，对20个批次药品的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数(NAIRE)、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白念珠菌进行检查，同时对耐热菌做探索性检验。结果:需氧菌总数在10²～10⁷之间；霉菌和酵母菌总数在10¹～10⁵之间；12批次检出耐热菌，检出的耐热菌数在10¹～10³之间；15批次检出耐胆盐革兰阴性菌，N均小于10⁴;13批次检出大肠埃希菌；0批次检出沙门菌；20批次均检出金黄色葡萄球菌；7批次检出铜绿假单胞菌；6批次检出白念珠菌；耐热菌数随水浴时间增加，菌数下降明显。结论:通过对微生物的污染调查分析，给虎掌南星饮片的合理使用提供了一些数据上的保障。建议根...     

吸入用七氟烷的微生物稳定性考察

目的:对吸入用七氟烷的微生物稳定性进行考察分析,评价其对微生物污染的防控能力.方法:依据《中国药典》(2015年版)四部通则0111吸入制剂类、非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)和1121(抑菌效力检查法)等对45批次吸入用七氟烷进行微生物稳定性考察.结果:通过方法验证及复核,建...     

陕西省12种中药饮片微生物污染调查及风险评估

目的调查陕西省12种常见中药饮片的微生物污染状况,并评估其潜在风险。方法按照《中国药典》2015年版和《食品安全国家标准》方法对金银花等12种中药饮片进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数及控制菌检查。结果中药饮片TAMC>104 cfu·g~(-1)的为70%(84/120),TYMC>102 cfu·g~(-1)的为65%(78/120),耐热菌数>102 cfu·g~(-1)的为49.2%(59/120),预培养处理有助于耐胆盐革兰阴性菌的检出,为75.0%(90/120),大肠埃希菌的检出率为3.33%,铜绿假单胞菌的检出率为7.5%。结论中药饮片微生物污染情况比较严重,卫生质量亟待提高,应建立合理的微生物质量控制标准。     

中药饮片金银花的微生物污染分析

目的：检查34批金银花饮片的微生物限度,对其微生物污染情况进行分析。方法：按《中国药典》2020年版方法,测定金银花饮片的需氧菌总数（TAMC）、耐热菌总数（HRMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）、耐胆盐G-菌数并检查大肠埃希菌、沙门菌,采用VITEK2Compact30对大肠埃希菌、沙门菌检查中分离的菌株进行鉴定。对优势菌属的16SrRNA基因中的V1～V3区进行扩增、测序,并构建分子进化树进行同源聚类分析。结果：34批金银花饮片lgTAMC平均值为3.7,lgHRMC平均值为1.6,lgTYMC平均值为1.8。在控制菌方面,耐胆盐G-菌的可能菌数（N> 10）检出率为41.2%(14/34),大肠埃希菌、沙门菌均未检出,1批样品检出铜绿假单胞菌。分离出细菌51株,其中Pantoea. spp和E. cloacae complex二者约占分离菌数的66.7%(34/51)。聚类分析表明,分离出的Pantoea. spp可分为4组,E. cloacae complex可分为3组。结论：34批金银花饮片微生物限度符合药典规定,Pantoea. spp和E. cloacae com...     

试论县级中医院中药饮片的管理

目的根据县级中医院的特点,探讨其加强中药饮片管理的办法。方法从采购、验收、储存、调剂及人员素质教育等方面,讨论中药饮片的科学规范管理。结果与结论加强计划采购、入库验收、储存养护、调剂及中药从业人员的职业素质教育,可有效促进中药饮片的科学规范管理。     

10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析

目的 对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议.方法 采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检测结果进行统计分析.结果与结论 共检测10个品种896批中药材及饮片,开展过中药饮片无硫化专项整治工作地区的样品结果满意.建议应加强对二氧化硫残留量限度标准的实施,严格市场监管,加大政策扶持力度,指导规范加工方法的转化,进而保证中药饮片质量安全.     

中药饮片中存在的质量安全问题及处理策略

目的探讨中药饮片中存在的质量安全问题及处理策略。方法回顾性分析我院2005年1月—2012年12月192批次中药饮片的验收和退货记录,分析中药饮片存在质量安全问题,并且提出有针对性的处理策略。结果对于192批次中药饮片的验收和退货记录进行汇总统计,其中因质量安全不合格而拒收的中药饮片12批次（6.25%）,共涉及到58个品种,质量安全不合格中药饮片的原因主要有来源混淆、掺伪掺假、杂质超标、炮制不合格、含量不合格、过度硫磺熏、变质等方面。结论影响中药饮片质量安全问题的因素是多方面的,必须结合实际情况制定与实施有效的处理策略,以进一步提高中药饮片的质量安全。     

6种中药饮片微生物检测状况分析

目的分析6种中药饮片的微生物检测情况,为合理制订中药饮片微生物限度提供参考。方法按2015年版《中国药典(四部)》微生物限度检查法,测定6种中药饮片中需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌,并采用全自动微生物鉴定及药敏分析系统对分离到的菌株进行鉴定。结果6种中药饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌、耐胆盐革兰阴性菌检出率均为100.00%,均未检出沙门菌,检出玫瑰色库克菌、缓慢葡萄球菌、少动鞘氨醇单胞菌、浅绿气球菌等。结论中药饮片种类繁多,应根据不同炮制工艺及给药途径分类建立微生物限度标准。