基于风险的抗肿瘤药物临床试验方案偏离可持续管理探讨

目的 探讨我院2019年10月至2020年12月抗肿瘤药物临床试验方案偏离可持续化管理情况。方法 通过我院自主研发的“药物临床试验信息管理系统”下载2019年10月至2020年12月已上报我院伦理委员会的药物临床试验方案偏离备案资料1 060份,对方案偏离发生类别、例次、危害性、发生主体及亚组类别、质量风险等级的趋向进行描述性分析。结果 识别抗肿瘤药物临床试验方案偏离714例次,研究者为主体的方案偏离发生最多(48.18%);方案偏离的危害性经评估整体较低,其中持续违背方案(不属于重大方案违背,但反复多次的违背方案)为多发项。结论 我院主动建立风险模式下动态的可持续化质量管理模式,基于信息化管理平台,合理、适度、不过多干预临床试验进度的前提下,监测项目的风险等级趋向,对抗肿瘤药物临床试验质量进行评估管理,有助于药物临床研究的可持续健康发展。     

我院药物临床试验实施中方案偏离的回顾性研究

目的:研究药物临床试验实施中方案偏离的影响要素,为提高药物临床试验的质量提供参考。方法:对重庆医科大学附属第一医院2010-2016年开展的药物临床试验项目进行质量核查,对各年度方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并比较国际与国内试验项目以及是否有专职研究护士参与试验管理后方案偏离的差异,并提出改进措施。结果:我院2010-2016年开展药物临床试验27项涉及949例病案,方案偏离发生176例,占比18.55%;7年间方案偏离发生比例逐年降低。发生的方案偏离类别主要为观察/评价记录不全(30.11%)、检查漏项/"超窗"(28.41%)、不良事件及合并用药不当(14.20%)和药物管理存在疏漏(11.93%);有专职研究护士参与的项目方案偏离发生比例低于没有专职研究护士参与的项目(11.11%vs.28.67%,P<0.01);国际多中心项目方案偏离发生比例低于国内项目(6.60%vs.28.84%,P<0.01)。结论:建议应有针对性地加强药物临床试验中的薄弱环节,如临床试验机构应建立临床试验数据留存制度,电子数据及时异地备份等。此外,临床试验机构应尽量配备各专业专职研究护士,学习和借鉴国际多中心临床试验项目试验设计严谨科学、操作流程标准化及数据处理真实等做法,以切实减少方案偏离的发生,提高药物临床试验的质量。     

新药临床试验数据盲态审核中常见方案偏离情况分析

目的:了解国内新药临床试验数据盲态审核中常见的方案偏离情况,为提高临床研究实施质量提供一定的参考依据。方法:选取36个已完成的新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,对数据管理中盲态审核中出现的方案偏离情况进行编码。结果:临床方案偏离情况与临床项目特征关系不大,方案偏离类型主要为失访(27.73%)、不符合入排标准(14.43%)、合并使用影响疗效判定的其他药物(14.05%)、未按方案用药或依从性差(11.42%)和因不良事件中止(10.92%)等,影响FAS和PPS人群划分的方案偏离类型主要是失访、不符合入排标准等;影响SS人群划分的方案偏离类型主要原因是失访。结论:造成方案偏离的原因中多数和研究的质量控制有关,仅少数由药物或治疗本身特性决定,因此需要在临床研究的整个过程中分别从研究者的角度、监察员的角度对相应的问题采取有效的措施,从而提高研究的质量。     

2010-2019年某CRO公司药物临床试验项目盲态审核中方案偏离的相关数据分析

目的:研究方案偏离对药物临床试验结果的影响,为提高药物临床试验的质量管理水平提供参考。方法:收集广州某合同研究组织(CRO)公司2010-2019年药物临床试验的盲态数据审核表,分析方案偏离总体特征、"722公告"(指国家食品药品监督管理总局2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》)前后的方案偏离情况以及方案偏离对全分析集(FAS)人群划分的影响,并提出相应建议。结果:最终纳入45个试验项目,涉及454个中心、14 304例病例和5 562例次方案偏离。最常见的方案偏离类型依次是超窗、违背纳入与排除标准、脱落,分别占方案偏离的36.88%、20.71%、18.43%。不同试验分期和不同药物类型的项目发生方案偏离的程度无统计学意义(P>0.05),而"722公告"前后不同阶段项目发生方案偏离的程度有显著性差异(P<0.05);"722公告"后的超窗、违背纳入与排除标准和服药依从性的偏离发生率有所升高。发生方案偏离的病例有82.07%可以进入FAS,纳入FAS且未进入符合方案集(PPS)的人群占总体偏离人群的53.99%,其中脱落、合并用药偏离分别...     

临床试验中偏离方案的管理

临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免。作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理。     

我国药物临床试验信息化建设初探

我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件、质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理可以有助于提高药物临床试验质量管理。文中对药物临床试验信息化管理的优势和国内外药物临床试验信息化管理情况进行了介绍,同时对实现我国药物临床试验信息化建设进行了讨论,并提出了需注意的问题。     

临床药师干预对抗肿瘤药物临床试验方案偏离的影响简

目的：探讨临床药师加入抗肿瘤药物临床试验后对方案偏离发生率的影响。方法：选取江苏省肿瘤医院2011年9月至2013年2月参与抗肿瘤药物临床试验的受试者,分为未干预组和干预组。未干预组为2011年9月至2012年5月在研的受试者,干预组为2012年6月至2013年2月在研的受试者,分别统计两组受试者临床试验方案偏离发生的种类及发生率,观察临床药师干预对临床试验方案偏离的影响。结果：未干预组与干预组受试者方案偏离发生率之间的差异具有统计学意义（61．3％V843．9％,P〈0．05）,两组之间严重方案偏离发生率的差异也具有统计学意义（37．3％VS19．7％,P〈0．05）。结论：临床药师参与抗肿瘤药物临床试验,可降低受试者方案偏离的发生率,为临床药师在肿瘤内科开展工作提供了新的契机。     

药物临床试验的风险与管理

目的:加强药物临床试验风险管理,实现风险最小化。方法:基于现代风险管理的理论,联系目前国内临床试验的实际情况,综合分析,提出意见和建议。结果:目前的模式下,临床试验风险的存在是客观和必然的,通过风险预测、规范操作、加强不良反应监测等措施可以减少和规避风险。结论:药物临床试验是有风险的,实行风险管理十分必要。     

我国药物临床试验方案修订关键风险控制与管理

本文明确了药物在中国获批验证性临床试验后的关键临床试验方案变更事项,并基于方案变更大小及其对药物临床安全有效使用可能产生的影响及风险程度进行了分类,细化了对不同分类对应的方案变更及风险控制要求等,旨在为申办者开展药物临床试验研究,药物监督管理部门进行变更风险管理等提供有益的技术指导和参考,提高临床研发效率和质量.     

药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨

目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用。方法:通过设计及应用"OA信息化管理系统"与"临床试验信息管理系统",对药物临床试验进行电子信息化管理。结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试验信息的融合,可衔接各科室与相关部门,提高了药物临床试验机构的管理效率。结论:药物临床试验的电子信息化管理方便、快捷、安全,已成为药物临床试验管理的大势所趋。     

浅议药物临床试验机构的风险管理

借鉴风险管理的理论,结合本中心药物临床试验风险管理的应用现状,分析论述如何对临床试验日常管理活动进行风险识别、评估、控制和效果评价,提出药物临床试验机构如何有效进行风险控制的多项建议。     

基于“5P-3L”创新管理模式的泌尿外科新药临床试验团队建设及培训经验浅谈

目的：随着国家对新药临床试验核查要求的提高，建立一支专业化的新药临床试验研究团队和形成一套完善的管理模式，成为提高新药临床评价质量的有效途径。本文结合近些年泌尿外科专业组的工作经验逐渐摸索形成了一个"5P-3L"新药临床试验创新管理模式，制定了一套较为完善的培训体系，从人员管理、培训、奖励机制等各个方面加强人才培养和团队建设，最终提高新药临床试验研究水平。     

基于文献分析法的药物临床试验信息化建设

目的:梳理药物临床试验信息化建设研究脉络,了解并掌握药物临床试验信息化建设研究热点和发展趋势。方法:本研究采用知识图谱CiteSpaceⅤ软件,在2000年至2020年中国知网数据库391条文献的基础上,从文献数量分析、研究机构分析、作者分析、研究热点主题以及研究趋势分析等角度进行了深入探讨,并绘制知识图谱,梳理药物临床试验信息化建设研究脉络。结果:分析表明近20年来药物临床信息化建设相关研究论文发表数量波动上升,主要研究机构在该领域大都有较强的研究能力,但研究机构间的联系还较为松散,学者间的学术交流还有待加强。在热点研究上的转变体现了该领域更加注重系统化和保护受试者权益。结论:药物临床试验信息化建设研究热点主要集中于临床试验、药物临床试验、质量控制等方面。通过信息化建设进一步提高试验管理效能,保证药物临床试验可靠规范,有效降低药物临床试验风险隐患是未来研究趋势。     

基于药物临床试验项目管理系统受试者检查检验模块信息化升级的研究

本研究将受试者检查检验模块的支持系统由医院信息系统升级为药物临床试验项目管理系统,对药物临床试验检查检验项目实施与结算的过程进行全流程信息化升级,实现受试者检查检验项目的信息化结算,使管理流程更加规范,推动了药物临床评价在医院的高效实施.     

药物临床试验质量控制之档案管理规范化探讨

药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料。着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问题探讨相应对策。建议从完善档案制度及档案管理标准操作规程、提高资料管理员水平、利用信息化手段3个方面来提高资料管理水平。     

基于药物临床试验质量控制的文档管理规范化探讨

药物临床试验文件是记录临床试验过程中所产生的所有信息、资料,反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性,并且作为药品监督管理部门进行监察、新药审批的第一手资料和关键依据。收集首都医科大学附属北京儿童医院完成的和在研的药物临床试验项目质量控制中文档管理中发现的问题,采用回顾性分析方法,对存在的问题进行归类,结合我机构对药物临床试验质量控制经验归纳出档案管理的要求,完善药物临床试验质量控制的全过程管理。     

药物临床试验必备文件的档案管理研究

临床试验必备文件是确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。规范的档案管理是保证药物临床试验数据链条清晰完整和可溯源的前提。总结了临床试验必备文件的特点和提高原始文件书写质量的方法,结合具体实例探讨建立完善必备文件的管理制度与标准,加快推进药物临床试验档案管理现代化建设、智能化档案管理,籍以提升药物临床试验整体质量,促进新药临床研发的顺利推进。     

对药物临床试验档案管理若干问题的探讨

建设科学的档案管理,规范档案管理员的素质,对保障药物临床试验质量至关重要。本综述基于我院药物临床试验中的相关经验,着重探讨如何建立科学的药物临床试验档案管理体系规范,以保证药物临床试验质量。     

药物临床试验辅助药品管理系统的建设与应用

目的:建立药物临床试验辅助药品管理体系,保证该部分药品的合理使用。方法:建立药物临床试验辅助药品管理流程,设计相应软件,与药物临床试验项目管理系统和医院信息管理系统建立数据接口,实施上述管理流程。结果:郑州大学第一附属医院运行药物临床试验项目的30%需要辅助药品,药品种类繁多。通过抽样数据对比发现,辅助药品管理系统上线初期至中期受试者人数和处方药品数量大幅增加,上线中后期受试者人数和药品数量趋于稳定,提示系统上线成功。与上线前数据比较,系统上线后授权药师审核处方的比例显著增加,处方药物为方案指定辅助药品的比例显著上升。结论:建立药物临床试验辅助药品管理系统,在有效保障辅助药品的院内供应的前提下,满足了辅助药品费用支付流程的伦理性、合规性,实现了该类处方前置审核,是药物临床试验数字化进程中的重要创新。