药品生产企业药品不良反应监测工作探讨

目的探讨药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作。方法分析淮南市药品生产企业不良反应监测工作现状、探讨存在问题及解决对策。结果淮南市药品生产企业2005-2008年收集上报179例ADR报表,报表数量呈逐年上升趋势。但有效收集途径以及对ADR分析、评价、处置及监测工作还不够深入。结论药品生产企业要建立考核奖惩制度、指定专人负责、加强宣传培训和信息分析利用,促进ADR监测工作深入开展。     

江西省药品生产企业人员对药品不良反应监测认知情况的调查分析

目的:了解药品生产企业人员对药品不良反应(ADR)监测的认知程度,为提高药品生产企业ADR监测工作质量提供参考。方法:采用分层抽样法,选取江西省11个地级市的88家药品生产企业,利用经本课题组改良的德尔菲(Delphi)法设计药品生产企业人员对ADR监测的认知度测评量表,对上述企业882名从业人员进行问卷调查,并对结果进行统计和分析。结果:共发放问卷882份,回收有效问卷882份,有效回收率为100.0%。药品生产企业人员的ADR监测认知总分为20.49⁹0.57分,平均为(53.37±11.31)分。多元线性逐步回归分析结果显示,受教育程度、企业类型、企业开展过ADR监测培训、职称、企业员工数量、上报过ADR监测年度汇总表、接受过ADR监测培训等7个因素与受访者对ADR监测的认知程度存在线性关系。结论:江西省药品生产企业人员对ADR监测的认知程度总体较低。增强从业人员的受教育程度和专业能力、加强专业人员的培训、强化企业内部培训,可能有助于提高其认知程度。     

云南省生产企业药品安全性监测认知度调查及分析

目的 通过对云南省药品生产企业相关负责人以及药品不良反应(ADR)监测员药品安全性监测认知度的调查,剖析目前我省药品生产企业药品不良反应监测工作中存在的问题,为提高药品生产企业药品安全性监测水平提供依据和参考.方法 通过向药品生产企业负责人及ADR监测员分别发放问卷,并对问卷结果进行统计分析.结果与结论 药品生产企业对ADR监测工作重视程度不一,人员水平参差不齐,部分企业相关工作人员缺乏ADR的社会意识和责任意识等.应积极开展药品不良反应监测的宣传、加强对企业相关人员的ADR知识的培训显得尤为重要,加强药品监管力度,在监测报告制度的基础上,明确监测责任以及奖惩机制,确保ADR监测的实效.     

江西省药品生产企业人员药品安全性监测技术管理及风险干预的长效机制研究

药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）监测,是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。药品生产企业最了解药品的质量研究、生产工艺、质量标准、稳定性、储运条件及包装等信息,在ADR监测上具有至关重要的作用,可直接从源头上判断、分析ADR及发生的原因机理。2001年起国家出台一些关于建立ADR的法律法规,明确了药品生产企业具有开展ADR监测工作的法定职责。     

药品经营企业开展药品不良反应监测的重要性

通过对药品经营企业开展药品不良反应监测工作的现状、制约其发展的原因、开展监测工作的必要性进行描述和分析,探讨企业开展ADR监测工作方法,为促进经营企业开展药品不良反应监测工作提供参考。     

药品不良反应监测与药品市场监管工作联动机制的探讨

目的:探讨药品不良反应(ADR)监测与药品市场监管工作的关系,以促进2项工作的共同发展。方法:以深圳市ADR监测工作开展情况为例进行分析和探讨。结果与结论:ADR监测与药品市场监管工作是紧密结合在一起的,ADR信息为药品质量监管提供参考依据,并可为药品安全突发事件提供预警;而合理使用药品市场监管手段可提高ADR监测工作的主动性与积极性,并可提高ADR报告评价的准确性。但两者有时也存在一定冲突,需要妥善处理和有效衔接,通过两者协同发展,更好地保证公众用药安全、有效。     

二级及以下医疗机构开展药品不良反应监测工作的探讨

目的:为二级及以下医疗机构做好药品不良反应(ADR)监测工作提供借鉴。方法:分析二级及以下医疗机构ADR监测工作存在的主要问题,以我院为二级医疗机构模型,探讨二级及以下医疗机构如何加强ADR监测工作。结果与结论:二级及以下医疗机构ADR监测工作存在总体技术水平落后、缺乏先进信息网络、医院领导重视不够、医护人员意识不强、药学部门不能充分发挥作用等一些问题,对此应当引起重视,可通过扩大宣传、提高认识、完善组织结构和相关工作制度、发挥临床药师和护理人员的作用、建立奖惩机制等措施促进此项工作开展。     

江苏省和广东省药品不良反应报告单位调查研究

目的:了解江苏省和广东省药品不良反应(ADR)报告单位工作开展现状,为ADR监测工作的完善提供依据。方法:通过查阅文献了解国内外关于ADR监测工作的概况,以江苏省和广东省ADR报告单位(药品生产企业、药品经营企业、医疗机构)为研究对象进行整群抽样,发放调查问卷,运用描述性统计分析等方法对调查结果进行处理和分析。结果:共回收有效问卷205份。江苏省和广东省受访ADR报告单位专门建立ADR监测部门的分别为67家和60家,专门配备人员负责ADR工作的分别占98.1%和99.0%;ADR监测工作在药品生产、经营企业绝大多数隶属于质量管理部门,在医疗机构大多隶属于药剂科;大多数配备了计算机、打印机、复印机等基本办公设备;但大多数工作职责仍不够明确;有专门用于ADR监测工作的预算的分别为27家和15家;与当地ADR监测中心有交流沟通的分别占97.2%和96.9%,但信息反馈情况不理想;对工作人员进行了相关培训的分别占85.0%和86.7%;制度建设方面,建立标准工作流程的情况相对较好,其他相关制度建设尚不够理想;发现ADR后会立即上报的分别占91.6%和90.8%,会对上报的ADR进行备份记录的分别占92.5%和97.9%,以网络报告形式为主;工作满意度评价方面,江苏省的平均分高于广东省。结论:针对调查结果,建议通过完善ADR监测工作组织建设、优化办公条件、保证ADR监测经费支持、加强工作交流、加强制度建设等措施,促进其ADR监测工作的开展。     

河南省和河北省药品不良反应报告单位调查研究

目的:了解河南省和河北省药品不良反应(ADR)报告单位的工作开展现状,为ADR监测工作的完善提供依据。方法:通过查阅文献了解国内外关于ADR监测工作的概况,以河南省和河北省ADR报告单位(药品生产企业、药品经营企业、医疗机构)为研究对象进行整群抽样,发放调查问卷,运用描述性统计分析等方法对调查结果进行处理和分析。结果:共回收有效问卷186份。河南省和河北省受访ADR报告单位专门建立ADR监测部门的分别有58家和62家,且全部专门配备了人员负责ADR工作;ADR监测工作在药品生产、经营企业中绝大多数隶属于质量管理部门,在医疗机构大多隶属于药剂科;大多数配备了计算机、打印机、电话等基本办公设备;大多数受访ADR报告单位工作职责仍不够明确;有专门用于ADR监测工作的预算的分别为24家和2家;与当地ADR监测中心有交流沟通的分别占95.7%和96.8%,但信息反馈情况不理想;对工作人员进行了相关培训的分别占86.7%和98.9%;建立标准工作流程的情况河北省较好;发现ADR后会立即上报的分别占96.7%和98.9%,会对上报的ADR进行备份记录的分别占92.3%和97.8%;上报形式均以网络报告形式为主;工作满意度评价方面,河南省的平均分高于河北省。结论:针对调查结果,建议通过明确ADR监测工作职责,优化工作条件,保证工作经费,加强工作反馈等措施促进其ADR监测工作的开展。     

浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展.     

我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策探讨

目的：探讨我国药品不良反应（ADR）监测工作中存在的问题并提出相应对策。方法：检索2007-2012年国内的文献资料,结合现行政策法规,调研各类涉药机构ADR监测工作的开展情况,分析ADR监测工作中存在的问题并提出相应对策。结果与结论：我国的ADR监测工作虽然取得了一定进步,但还存在着一些亟待解决的问题。一是涉药单位ADR监测工作开展不平衡,医疗机构上报数量较多,药品生产、经营企业上报数量较少;二是公众对ADR认知度有待进一步提高;三是监测机构对ADR报表的真实性、规范性、完整性尚需进一步加强;四是ADR资源的分析利用水平不高,风险预警作用发挥不充分等。必须进一步加强ADR监测体系建设,努力拓宽ADR报告覆盖面,提高报告质量;加强宣传培训,夯实监测工作基础;完善ADR相关法律法规体系,在ADR损害救济及损害程度分级上与国际接轨。     

美国制药企业不良反应报告和监测工作对我国的启示

通过介绍美国药品生产企业开展不良反应监测工作的情况并与我国医药企业进行比较,分析我国药品生产企业存在的问题与原因,并针对性地提出建议。对此,我国应该借鉴美国药品生产企业开展不良反应监测工作的经验,通过细化法规要求、扩展不良反应信息收集来源、优化内部信息传递途径、引进专业人员及完善反馈机制等举措,提高我国制药企业不良反应报告的自觉性和监测水平。     

医务人员对药品不良反应认知度和报告态度的调查分析

目的:为促进药品不良反应(ADR)监测工作提供参考。方法:分层抽取萍乡地区三级医院5所、二级医院15所以及一级医院14所,对上述医院在岗的医务人员实施现场问卷调查,建立数据库,利用SPSS 13.0统计软件分析。结果:萍乡地区各级医院医务人员对ADR英文缩写、ADR概念、上市后药品及中药是否存在ADR等知识认知度较好,而对医院ADR监测负责部门、ADR是否为医疗差错、《中华人民共和国药品管理法》是否有ADR法律条文等认知度较差;不同岗位对ADR知识的认知度存在差异,药学人员对ADR的认知度明显高于其他三类人员;医务人员对ADR呈报态度总体基本端正,但也存在误区;医疗卫生机构ADR监测工作还不够深入,工作重视程度不够。结论:应加强ADR知识宣传培训,端正ADR报告态度,增强医务人员报告意识,强化医疗卫生机构重视程度,提高ADR监测水平。     

我市药品不良反应监测工作现状调查与建议

目的:了解我市药品不良反应(ADR)监测工作的现状及存在的主要问题,探索市级和县级基层ADR监测工作管理模式。方法:对各ADR监测点和ADR监测工作人员分别以自填式问卷方式进行调查,对回收的问卷应用SPSS13.0进行统计学分析。结果:大部分监测点开展了ADR监测工作并建立了相应的工作制度,所有工作人员均为兼职;97.1%的被调查人员建议设立独立的市ADR监测中心。结论:我市基本建立了较为完备的ADR监测体系,但急需解决机构设置、人员配备、经费保障等一些影响和制约ADR监测工作发展的瓶颈问题,加大在软、硬件建设等方面的投入。     

上海市长宁区药品不良反应监测体系建设实践体会

目的:为医疗机构药品不良反应(ADR)监测体系的完善提供参考。方法:总结上海市长宁区ADR监测网络的建设经验,探讨医疗机构ADR监测网络的建设模式。结果:我区通过健全组织,完善制度,提高认识,加强领导,充分发挥行政管理部门的组织协调和监督管理作用,开发了基于医院信息系统的医疗机构电子监测平台,建立了组织健全、制度完善的ADR监测网络,促进了我区ADR监测工作的全面发展。结论:建立制度健全、机构设施完备、职责明确、运作规范的ADR监测网络,有利于推动监测工作的深入开展。     

我国制药企业药品不良反应报告比例偏低的原因分析

目的：促进我国制药企业的药品不良反应报告和监测,完善我国药品不良反应监测体系,促进药品安全。方法：通过国内外对比,分析我国制药企业报告比例偏低的原因。结果与结论：应树立正确的认识,完善相关法律、法规,并加强药品安全责任体系建设。     

传染病医院开展临床药学工作的实践与体会

目的:建立健全传染病医院临床药学服务体系。方法:介绍我院临床药学工作模式。结果与结论:我院通过对门诊患者和住院患者分别进行药学服务,包括构建信息化系统、设立门诊咨询室、建立门诊患者药历,以及药师深入临床查漏补缺、收集药物资料为医师和患者举办药物知识讲座、深入开展药品不良反应监测、制定个体化用药方案等,使我院合理用药水平得到了进一步提升。