临床化学常规项目检测结果的可比性调查

目的 探讨临床化学常规项目检验结果的室间可比性.方法 用新鲜混合人血清,对44家医院进行17项临床化学检验的现场调查.结果 在常规条件下,不同项目的室间平均变异系数(CV%)为9.52%;各实验室用各自的校准品校准后,室间平均CV%为9.22%;用同一批号的cfas校准品校准后,室间平均CV%为9.44%;用赋值的新鲜混合人血清校准后,室间平均CV%为4.10%.结论 用赋值的新鲜混合人血清校准实验室的日常检测工作,可明显提高检验结果的室间可比性.     

新鲜血清赋值传递提高不同生化检测系统检验结果的可比性

目的通过新鲜血清赋值传递给日常血清校准品的研究,探讨地区性生化检测的量值溯源性和结果可比性的方法。方法选择本地区6家三级综合性医院,检定生化分析仪后,用配套检测系统的校准品的定值和新鲜血清赋值传递校正后的校正值,分别校准仪器,检测患者新鲜混合血清ALT、TC、Urea、TBil等4个项目并与目标系统进行比对,分析不同系统间溯源校准的效果和结果的可比性。结果虽然本研究所用仪器均处于良好状态和较高精密度,但各被测系统对ALT、TC、Urea、TBil等项目的测试结果与目标系统所获结果的可比性较低,结果之间存在较大差异(P<0.01)。经用新鲜血清进行可溯源的准确度传递后,被测系统与目标系统间的可比性提高,所获结果间的差异减小(P>0.05)。结论用新鲜血清进行可溯源的准确度传递,是解决地区性临床化学检测的溯源性和可比性问题的简便实用的方法。     

不同生化检测系统结果的可比性验证及改进措施的研究

目的：验证不同生化检测系统间结果的可比性,并以新鲜血清作为临时校准品来提高不同检测系统间结果的一致性。方法按照中国卫生行业标准WS/T 407-2012的要求,分别用碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、葡萄糖(GLU)、总蛋白(TP)作可比性验证,与生物学变异或总允许误差的1/3进行比较,对验证不可通过的项目以新鲜病人血清作临时校准品校准,再进行可比性验证。结果 BECKMAN DXC600和AU5811两种型号配套检测系统检测ALT、GGT、TP具有可比性,高、低浓度样本的比对偏差分别为5.04、2.5,2.29、1.6,2.98、0.84,小于其对应的分析质量目标6.0、3.5、3.0;检测ALP、AST、GLU不具备可比性,比对偏差分别为7.9、15.44,7.7、6.8,1.11、5.06,大于其对应的分析质量目标6.0、6.0、3.0。采用赋值新鲜血清校准,ALP、AST、GLU的测定结果具有可比性,比对偏差分别降低为4.2、1.07,1.8、1.9,2.31、2.12。结论按照WS/T 407-2012文件可以方便验证不同检测系统间结果的可比性;用赋值后的新鲜血清校准,可以有效提高不同检测系统测定结果的可比性。     

应用2种比对方案实现实验室间常规化学检验项目检测结果一致性

目的：运用2种比对方案对不同生化检测系统的常规检验项目进行方法比对、偏倚评估和校准,探讨不同生化检测系统间项目测定结果的可比性及量值溯源,为实现不同实验室间检验结果一致性提供实践经验。方法参照 WS／T407‐2012文件,通过对各检测系统参加该研究的9个项目室内质控数据进行初步性能评价,以项目最大变异系数（CV）与最小 CV 间差异小于2倍者参照 WS／T407‐2012文件方案进行比对;以项目最大 CV 与最小 CV 间差异大于2倍者参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP9‐A2文件方案进行比对;用目标检测系统赋值的新鲜血清对不具可比性的项目作校准,再进行偏倚评估,实现量值溯源。结果初步性能评价显示除了丙氨酸氨基转移酶（ALT ）,其余项目最大 CV 与最小 CV 间的差异小于2倍;参照 WS／T407‐2012比对方案,检测系统1的总胆固醇、总蛋白,检测系统2的尿素氮,检测系统3的总蛋白偏差（R 值）大于1／3允许误差,结果不具可比性;用赋值的新鲜血清校准后再进行可比性验证,各项目的偏差 R 值小于1／3允许误差,符合比对要求;参照 EP9‐A2比对方案,将各检测系统与目标系统的 ALT 进行相关分析,检测系统2在医学决定水平（20 U ／L）的相对偏差（SE％）大于1／2美国临床实验室改进规范（CLIA′88）,结果不具可比性;各试验系统经赋值的新鲜血清校准后再与目标系统进行相关分析和可比性验证,检测系统2的 SE％小于1／2 CLIA′88,符合比对要求;检测系统1的 SE％较赋值校准前有明显改善。结论不同生化检测系统的检验项目通过方法比对和偏倚评估,并应用新鲜血清赋值校准和校准后可比性验证的方式实现量值溯源,是达成区域内各级医院检验结果互认的可行途径。     

生物化学分析仪检测结果的临床评价

目的 通过对Roche生物化学(下称生化)和美国NOVA16急诊生化分析仪的急诊生化指标测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间急诊生化指标测定结果的可比性,以及结果是否能被临床所接佑受.方法 以Roche生化分析仪、原装试剂和校准品、质控品组成的检测系统作比较,美国NOVA16急诊生化分析仪及其配套试剂、质控品组成的检测系统为试验方法,检测患者新鲜血清中钾、钠、氯(Cl)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、葡萄糖,按文件进行方法间离群值检查,计算试验方法和比较方法之间的相对偏差,并进行偏倚评估;同时用回归统计法分析二者的相关性,并计算出医学决定水平处的系统误差,以美国CLIA'88允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果 Urea、Cr在高值处离群值较多,剔除离群值标本后,除Cl外,其他项目的检测结果偏差临床均可接受.结论 实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性,为临床诊疗提供一致、可靠的检验数据.     

校准品专用性的验证

目的检测系统对校准品专用的要求.方法在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油(TG)和尿素(Ur)测定时,使用罗氏(Roche)系统(HITACHI仪器、Roche试剂、cfas校准品和操作程序),日本第一化学(Daiichi)系统(HITACHI仪器,Daiichi试剂、校准品和操作程序)以及和光(Wako)系统(HITACHI仪器,Wako试剂、校准品和操作程序)对同一组病人血清样品作对比测定;将两系统的校准品互换后形成各自新系统,校准后对同组病人血清样品再作对比测定;又以1份用Roche系统测定均值的混合血清为临时校准品,去校准两系统后,再对同组病人血清作对比测定、互相比较.结果两系统对病人样品测定结果间的比较,以混合血清为临时校准品的对比最好;其次为两系统的原有组合,各用自己的校准品校准的结果;最差的是互换校准品校准后的结果.结论混合血清和检测的新鲜病人血清具有最相似的基本状态,所以检测系统间用混合血清校准后的病人检测结果可比性最佳.由于校准品和新鲜病人血清间有明显的基体差异,各检测系统必须使用专用的校准品,才能实现病人结果的可比性.校准品不能随意使用于任何检测系统.     

8个临床检测系统检测α-淀粉酶与参考测量程序的比对分析

目的观察不同临床检测系统与参考测量程序测定α-淀粉酶(Amy)的可比性。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,用8个临床检测系统与参考测量程序分别测定患者血清、国际和国内实验室间比对样本、商用校准品及质控品的Amy活性水平,并进行比对。以卫生部临床检验中心室间质评Amy允许总误差的1/2为标准,评价临床检测系统检测血清Amy结果的临床可接受性。结果 8个临床检测系统(依次编号为Y1～Y8)与参考测量程序(X)测定血清样本的相关性方程分别为Y1=0.934 7X-2.375 0、Y2=0.801 6X+13.901 4、Y3=1.139 7X+13.979 5、Y4=0.829 3X+0.702 4、Y5=0.830 6X+5.826 9、Y6=0.791 0X+12.195 8、Y7=0.728 4X-0.826 5、Y8=0.721 9X+44.318 0。其中,Y1、Y2、Y5、Y6系统检测患者血清Amy结果为临床可接受,而Y4、Y7系统经参考测量程序赋值新鲜血清校准后检测结果为临床可接受。结论用参考测量程序赋值的新鲜血清对临床检测系统进行校准可提高不同检测系统间检测Amy的可比性;建立参考测量程序是保证不同检测系统间Amy检测结果可比性的关键。     

不同检测系统部分急诊生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间急诊生化结果的可比性,为急诊实验室不同检测系统检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立7170检测系统为目标,用患者新鲜血清对奥林巴斯-AU480实验检测系统的8项急诊生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法(CLIA′88)建议的医学决定水平处的系统误差来判断不同检测系统之间的可比性。结果两种检测系统部分急诊生化测定结果的均值配对t检验差异均无统计学意义(P>0.05),8个项目医学决定水平处的系统误差均在允许误差内。结论两种检测系统部分急诊生化测定结果相关性良好,两种检测系统间的系统误差能够为临床所接受。     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa2 )、无机磷(IP),自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均<1/2CLIA′88允许总误差(TEa),临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总钙（TCa^2＋）、无机磷（IP）,自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白（Alb）、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均〈1/2CLIA′88允许总误差（TEa）,临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。     

校准品专用性的验证

目的：检测系统对校准品专用的要求。方法：在HITACHI 7170型自动生化分析仪上进行三酰甘油（TG）和尿素（Ur)测定时，使用罗氏（Roche)系统（HITACHI仪器，Roche试剂，cfas校准品和操作程序），日本第一化学（Daiichi)系统（HITACHI仪器，Daiichi试剂，校准品和操作程序）以及和光（Wako)系统（HITACHI仪器，Wako试剂，校准品和操作程序）对同一组病人血清样品作对比测定；将两系统的校准品互换后形成各自新系统，校准后对同组病人血清样品再作对比测定，又以1份用Roche系统测定均值的混合血清为临时校准品，去校准两系统后，再对同组病人血清作对比测定，互相比较。结果：两系统对病人样品测定结果间的比较，以混合血清为临时校准品的对比最好；其次为两系统的原有组合，各用自己的校准品校准的结果；最差的是互换校准品校准后的结果，结论：混合血清和检测的新鲜病人血清具有最相似的基本状态，所以检测系统间用混合血清校准后的病人检测结果可比性最佳。由于校准品和新鲜病人血清间有明显的基本差异，各检测系统必须使用专用的校准品，才能实现病人结果的可比性，校准品不能随意使用于任何检测系统。     

非配套检测系统的溯源性和可比性

目的 探讨实现非配套检测系统常规生化结果 的溯源性和可比性的方法 .方法 将cfas校准品中的定值转移至新鲜患者血清,并以该血清为临时校准品,校准非配套检测系统,在非配套检测系统上对cfas校准品进行赋值,将cfas校准品的标示值转化为校准非配套检测系统的实际校正值,再用此值校准非配套检洲系统,判断偏倚是否可以接受.结果 非配套检测系统与配套检测系统不具有可比性的六个项目包括总胆红素(TBIL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、无机磷(P),经校准后与配套检测系统的偏倚均小于CLIA'88允许误差(TEa)的1/4,临床可以接受.结论 对校准品通过配套试剂检测系统量值传递后重新赋值是实现非配套检测系统可比性的有效途径.     

根据NCCLS-EP9-A2方案对不同生化检测系统血清钙可比性分析

目的通过对血清钙不同检测系统的测定进行方法比对和偏倚评估,探讨血清钙在不同检测系统间测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和医学实验室正确度认可提供数据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以宁波美康生物科技股份有限公司MS-880生化分析仪、宁波美康生物科技股份有限公司试剂、宁波美康生物科技股份有限公司校准品和质控品组成的检测系统1(参加室间质评成绩优秀,定期校准)为比较方法(X),检测系统2是以另一台日立7600-020生化分析仪为实验方法(Y),用患者新鲜血清测定钙离子,计算(X)和(Y)之间的相对偏差(SE%)和预期偏差的可信区间,以CLLA′88规定的室间质评为标准,允许误差范围定为1/2,以不同检测系统的测定结果判断在不同医学决定水平的可比性。结果该实验中钙在两种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏倚在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好(r20.95),结果具有可比性。结论在严格按照操作规程进行校准和质控在控的前提下,使用同一检测方法及两种分析系统测定血清钙的结果基本一致,在同一实验室可以同时使用这2种系统检测相同的项目。     

不同检测系统LDH测定结果的可比性研究

目的探讨同一临床实验室不同检测系统间乳酸脱氢酶(LDH)测定结果是否只有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC17025实验室认可)为比较方法,检测系统1-4为实验方法,用患者新鲜血清对LDH进行检测,计算试验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(SE%),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果LDH测定结果各系统的误差临床均可以接受。结论各检测系统测定LDH结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

两种检测系统测定血清钾离子的结果比对

目的 探讨同一实验室两种检测系统测定血清钾离子(K+)结果的可比性.方法参照EP9-A2文件,以采用离子选择电极法(ISE)的Roche c501检测系统为比较方法(X),以采用酶法的Hitachi 7080检测系统为实验方法(Y),通过患者新鲜血清K+测定结果进行比对,计算线性回归方程,以医学决定水平浓度处的系统误差小于或等于美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断结果的可比性.结果 两种检测系统的血清K+测定结果具有可比性(r=0.997 7,P<0.01),3个医学决定水平浓度处两种系统间的误差(SE)均小于0.25 mmol/L,临床可以接受.结论 通过方法学比对和偏倚评估,可实现同一实验室不同检测系统之间的可比性.     

两家医院不同检测系统间部分血清酶测定结果可比性分析

目的分析两家医院不同检测系统间部分血清酶测定结果的可比性。方法按EP9-A2文件要求,采用日立7080生化分析仪、罗氏试剂、Cfas校准品、质控品组成的检测系统作为目标检测系统,两家医院其他不同检测系统1～3作为实验系统,分别对患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ谷胺酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)进行检测;通过计算实验方法(Y)与参比方法(X)之间的相对偏差(SE%),对不同检测系统间测定结果的可比性进行判断,当预期偏差不能接受时,用新鲜混合血清赋值后再用新的校准值校准自建检测系统。结果除检测系统2的GGT结果与参比方法系统误差大不能被接受外,其余测定结果的系统误差可被临床接受,检测系统2的GGT经重新赋值后,与参考检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论不同医院间不同检测系统对同一项目进行检查时,应进行方法比对和偏倚评估后进行临床可接受性判断,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可以确保不同检测系统检验结果的可比性。     

乳酸脱氢酶在干式和湿式化学检测系统测定结果的可比性分析

目的探讨两个不同检验系统间乳酸脱氢酶(LDH)测定结果是否具有可比性,建立具有可比性的参考区间,为临床诊断治疗提供可靠的实验数据。方法参考美国临床实验标准化委员会(NCCLS)的标准,以罗氏PD模块全自动生化分析仪、原装试剂、C.f.a.s校准品和原装质控品组成的检测系统为比较方法 ;以强生350型全自动干式生化分析仪、原装试剂及原装配套校准品、质控品组成检测系统为实验方法。按两个检测系统相兼并的检测范围,分批次制备浓度有高有低新鲜血清组成合理分布的样本对LDH进行检测,计算实验方法 (Y)和比较方法 (X)之间的偏倚,以CLIA88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断两个检测系统的可比性。结果 LDH测定结果在两个检测系统间有显著性差异,但呈高度相关(r=0.9905)。结论两个以上检验系统进行LDH检测时,应进行方法比对和偏倚评估,建立相对应具有可比性的参考区间,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统间血清酶的偏倚评估及校正

目的:为实现不同检测系统间血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、各氨酰肽酶(GGT)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)]测定结果具可比性.方法:参照NCCLS批准的,以1/4 CLIA′88为系统间偏差临床是否可接受的标准,以由cfas量值传递的新鲜混合血清为校准待评系统的临时校准品,分别在三个不同生化检测系统上以患者新鲜血清对七项常见血清酶作校准前、校准后的方法学比对试验,并对结果进行直线回归分析和偏倚评估.结果:棱准前系统2的ALT、CK、LDH、AMY的SE%>1/4 CUA′88,临床不能接受,ALP、GGT部分可接受:系统3的ALT、GGT临床不能接受.对两待评系统用临时校准品校准后再做比对评估,两待评系统所有项目与目标系统的相对偏差都小于允许范围(1/4CLIA′88),临床全部可接受.结论:经量值传递后的患者定值血清可用来校正不同检测系统的酶检测,从而使相互的测定结果具可比性.     

不同检测系统15项常规生化检测结果的比对和偏倚评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨15项常规生化检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可以及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以检测系统Ⅰ(X)为比较方法,检测系统Ⅱ(Y1)、Ⅲ(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中15项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平。结果试验系统Ⅲ(Y2)尿素低水平浓度值的SE%>1/2 CLIA′88 TEa,与目标检测系统(X)不具有可比性;其余项目测定结果和偏倚临床可接受。结论当使用两种以上检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性。