ISO 15189认可中实验室信息系统的应用体会

<正>医学实验室在ISO 15189准则[1]的指导下,制定实验室信息系统(laboratory information system,LIS)的相关管理文件、完善LIS的相关功能,能从根本上减少差错率,提高劳动效率,改善实验室的检验和服务质量,提升医患满意度及实验室的管理水平[2]。中国合格评定国家认可委员会于2012年9月首次发布《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》,并于2013年4月1日实施,其中对     

检验科ISO15189实验室信息系统安全管理研究

目的：研究适合ISO15189：2012体系的现代化实验室信息安全管理体系。方法采取实时IP扫描、Norton Ghost、磁盘矩阵等信息技术构建针对性、可操作性与规范化的统合性管理体系。结果实际应用3年,制订与优化了一系列安全措施,实现了符合ISO15189相关要求的检验科信息系统全程系统监控管理,使得信息平台工作的连贯性、保密性、安全性得到了保证。结论减轻了信息管理技术人员的劳动强度,提高实验人员及管理层的应用水平,加速了检验科信息化管理的综合效率,体系运行符合相关要求并通过审核。     

医学实验室在ISO15189认可体系中的生物安全管理

目的总结我院检验科运行ISO15189管理体系以来生物安全管理经验,为更好的实施与规范生物安全提供依据。方法回顾性总结生物安全管理体系的建立。结果医学实验室生物安全管理体系主要包括:生物安全体系的建立、实验室设施的建立、人员的管理、风险评估以及实验室清洁与消毒管理。结论检验科应将生物安全工作放在首位,提高相关人员生物安全知识,将生物安全的培训作为工作的常态。     

医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189:2012）专用要求概述

摘要： 为了更好地适应国际标准管理规范对医学实验室的要求,本文从ISO 15189:2007版与ISO 15189:2012版的不同之处入手,对2012年新版相关条款作详细的解读。并以此作为切入点,旨在加深对实验室质量和能力认可体系的认识。     

ISO15189实验室认可准则与临床查房

目的评价临床查房在ISO15189实验室认可准则中的作用。方法回顾性分析中山市博爱医院检验科2008年1月至2009年12月的临床查房情况,主要考核标本采集与运送、检验项目申请、危急值的登记与处理、输血质量监测、医务人员考核(检验内容)并进行评分。结果 2008～2009年检验科对全院各科室进行查房,得分较高者是眼科、重症监护病房、儿科、新生儿科,均在95分以上;体检中心与麻醉科相对欠缺。结论加强临床查房,有利于临床沟通,有利于ISO15189实验室认可准则的实施。     

谈ISO15189和CAP双认可实验室的检验医师规范化培训

为了更好地搭建医学检验与临床的沟通桥梁,提升检验辅助临床诊治的指导作用,四川大学华西第二医院检验科在ISO15189(CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》)和美国病理学家协会(CAP)认可条款指导下,建立了一套完整、规范的人员培训考核体系,结合检验医师规范化培训要求,总结培训经验运用于检验医师规范化培训中。根据国家《住院医师规范化培训内容与标准》中对检验医学的培训要求,结合医院《住院医师规范化培训规章制度》和检验科质量管理体系中人员培训要求,对检验医师进行规范化、标准化管理,制定《医学检验科住院医师培养方案》《住院医师规范化培训管理制度》《住院医师管理程序》《住院医师规范化培训指导老师选拔办法》《指导老师评估标准》等文件,为检验医师的规范化培训提供参考依据。     

问：认可实验室是如何得到国际承认的？

答：当前世界上许多国家都建立实验室认可机构。这类认可机构大部分按照ISO／IEC17011《合格评定-认可机构的通用要求》来运作认可体系，采用国际标准化组织（ISO）／IEC17025、ISO15189等作为认可实验室的基础。这为各国认可机构的认可机构的相互承认奠定了基础。同时，ISO和国际实验室认可合作组织（ILAC）均鼓励和推动各国实验室采用国际公认的检测和测量方法。[第一段]     

医学认可实验室样本周转时间的分析

近年来,在国家“中西医并重”方针的指引下,中医医院机构的长足发展已成为我国医疗卫生事业的重要组成部分。本院为弘扬中医特色,提出创建研究型中医医院的战略目标,中医临床医疗工作和各类科学研究项目对于医学检验实验室的质量水平提出了更新更高的要求。本室根据国际标准化组织（ISO）2003年正式发表的专门针对医学实验室质量和能力的ISO15189《医学实验室质量和能力的专门要求》,     

VMware虚拟化技术在临床实验室ISO15189体系中的应用

目的研究基于VMware虚拟化技术在临床实验室ISO15189:2012体系中的应用。方法 VMware平台方案将数台应用服务器、LIS扩展功能模块及数据服务器虚拟化,用于集中部署信息系统。结果采用虚拟化技术建设针对ISO15189准则的实验室应用能够降低综合运行成本、提升信息管理效率,有效保障信息系统运行的稳定性。结论 VMware虚拟化平台适合用于ISO15189:2012体系实验室信息与数据服务的建设与管理。     

ISO15189:2012与临床实验室信息系统

实验室信息系统（laboratory information systems,LIS）对于临床实验室的高效运转是必不可少的,它不仅能优化实验室操作并通过智能化管理改善临床医疗,而且能够通过加入专家系统和相关管理模块来增加试验结果的可靠性并且降低标本运转周期。目前,临床实验室产生信息的复杂性与日俱增,随着新的高通量和大规模的实验室检测的使用,实验室产生的信息将经历快速的扩张。这样,临床实验室对于 LIS 的需求就更加迫切了,同时他们也越来越重视 LIS 的功能和使用。     

ISO15189实验室认可启动前评估的探讨

<正>ISO15189实验室认可[1]是中国合格评定国家认可委员会依据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》对检测校准实验室有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。认可实验室不仅依据国际标准规范质量管理,保证检验结果准确、可靠,还在很大程度上提高了服务质量和市场竞争力,是实验室质量管理的发展趋势。目前国内已     

通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果分析

目的通过分析我国获得ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果,了解国内临床实验室检验前过程的质量水平。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统下发调查表,收集2016—2019年获得ISO 15189认可医学实验室的基本信息和检验前质量指标数据,并按照专业类别、信息化建设水平等进行统计分析。结果 2016—2019年,除了血培养污染率和标本溶血率外,所有通过ISO 15189认可医学实验室的所有检验前质量指标都达到3σ的最低可接受标准。其标本类型错误率、标本采集量错误率、标本容器错误率、标本溶血率、抗凝标本凝集率以及血培养污染率在4σ以上水平的实验室分别为99.67%、99.51%、100%、97.11%、96.75%和38.74%,急诊标本和住院标本检验前周转时间中位数的分布分别为50 min内和10～100 min。结论我国通过ISO 15189认可实验室检验前质量表现较好,但实验室仍需关注血培养污染率、抗凝标本凝集率和标本溶血率。     

ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》将发生重大变化

ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》自2003年第1版发布后, 在国际实验室认可合作组织(ILAC)的推动下, 在全球得到广泛应用, 成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。ILAC的ISO15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证, 得到众多国际组织的采信。我国于2004年在国际上建立起ISO15189医学实验室认可制度, 为提升我国医学实验室质量管理和技术能力, 提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化, 值得医学检验各方关注。为帮助医学实验室等各方及时了解国际标准新思路及国际标准化和认可新动态, 该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。     

基于ISO15189标准的实验室管理系统改进

近年来,我国l临床检验飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学,医院检验科的建设也成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室,虽取得了一定进展,但和先进国家相比仍然存在差距,究其原因是我国在医学实验室的管理上和国外存在距离。国际标准化组织（ISO）2003年正式发表了专门针对医学实验室质量和能力的ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,并规范了其管理和技术要求。若我周医学实验室采用ISO15189实施质量和能力的管理,并通过中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）的认可,表明该实验室与国外在管理上处于同一水平,而且能被国际认可。     

WHO实验室质量逐步实施工具在医学实验室实施质量管理体系中的应用

如何建立并持续有效运行一个符合ISO15189要求的质量管理体系是所有寻求提高运行水平和服务质量的医学实验室的共同目标。世界卫生组织(WHO)于2013年发布了实验室质量逐步实施工具(Laboratory Quality Stepwise Implementation tool,LQSI 1.0),旨在为医学实验室提供一个符合ISO15189:2012要求质量管理体系的逐步实施计划。该文简要介绍LQSI工具的结构及运行情况,以期对实施医学实验室质量管理体系提供参考和帮助。     

ISO 15189:2012与临床实验室设备管理

临床实验室有效的设备管理对于实验室正常运转和检验质量提高至关重要。ISO 15189:2012也对实验室设备做出了相应要求。根据ISO 15189:2012中的要求并综合有关文献,本文从设备验收试验、设备使用说明、设备校准和计量学溯源、设备维护与维修、设备不良事件报告、设备退役和设备记录等方面对设备管理提出建议,希望对临床实验室有所帮助。     

《血站实验室质量管理规范》与ISO 15189的整合与实施

为加强血站质量管理体系建设,确保血液安全,2001年卫生部决定引入世界卫生组织输血服务机构质量管理项目(QMP),经过数年的实施和推进,全面质量管理的理念已经深入人心,血站质量管理能力明显提升[1].2006年,卫生部下发了<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>,规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量管理体系模式.根据2个"规范",血站实验室要在血站质量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录,覆盖检测前、检测和检测后整个过程,确保实验室检测工作质量和检测活动的可追溯性.同时,为了提升血站实验室检测能力,逐步实现与世界先进国家血液检测水平接轨,血站实验室通过"实验室认可"应该是今后血站实验室发展的趋势.     

基于LIS的ISO15189认可管理信息中间件设计及应用

目的探讨基于实验室信息管理系统(LIS)的ISO15189认可管理信息中间件的设计及其应用。方法基于LIS,通过中间件技术作为底层基础平台设计ISO15189认可管理信息中间件,采用数据仓库技术、数据清洗和提取技术等实现LIS的多功能管理作用。结果 ISO15189认可管理信息中间件使LIS实现跨越多系统的数据交换与传输、数据共享、数据智能处理等功能;从实验室各种业务系统中抽取、转换、加载需要的数据,构建数据仓库;从不同角度对多维数据集操作,将数据灵活地呈现给用户。结论基于LIS的ISO15189认可管理信息中间件在ISO15189认可管理中具有较高价值,让管理工作标准、高效、智能。     

运用实验室信息系统实施检验危急值在ISO15189体系中的意义

目的探究运用实验室信息系统(LIS)实施检验危急值在国际标准化组织(ISO)15189体系中的意义。方法运用LIS的报警功能使检验危急值得以优先处理,运用LIS与医院信息系统连接,使检验危急值发送到医院信息系统和医生移动电话。结果通过LIS与信息中心的转换对接,LIS中的危急值传输到HIS系统、护士工作站、医生移动电话。结论健全检验危急值制度,优化LIS在检验危急值播报过程中的功能是实践ISO15189体系中结果发放的重要内容。     

基于ISO15189医学实验室认可条件下的检验专业人才培养研究

随着医学科学的发展及现代医学模式的转变,检验医学对临床医学的研究及疾病诊断、治疗、预防及发病机制等方面的作用越来越大,医院检验科的建设已经成为衡量医院水平的重要指标之一。医学检验项目日趋复杂化、多样化,使医学实验室需要一批能与临床医师交流与沟通、联系检验与临床的检验医师［1］。同时,促使医学实验室的制度化、规范化,国际标准化组织（ISO）于2003年正式发布了针对医学实验室管理的ISO 15189《医学实验室质量和能力认可的专用要求》,规范了医学实验室管理和技术的要求。ISO 15189的建立,进一步加强了医院对检验专业人才的要求,基于ISO 15189医学实验室认可条件下,如何做好医学实验室人才队伍的建设和培养已成为一个亟待解决的课题。