2019年美国FDA批准上市的新药简介

2019年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药48个,其中化学小分子38个、生物制品10个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况。     

2020年美国FDA批准上市的新药简介

2020年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药53个,其中化学小分子38个、生物制品15个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况.     

2022年美国FDA批准上市的新药简介

2022年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市新药37个,其中化学小分子22个、生物制品15个。该研究根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况。     

FDA连线

FDA批准一日1次用富马酸喹硫平控释片上市；FDA批准GiIead公司肺动脉高压治疗药ambrisentan；FDA批准酒石酸利斯的透明皮贴片上市；FDA批准阿斯利康哮喘治疗药Symbicort；FDA最终许可诺华公司的抗高血压新复方药物Exforge；FDA批准首个整年连续服药的小剂量复方避孕片;     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（103）

瑞典批准草过敏免疫治疗剂舌下速溶片上市；美国FDA批准独特的复方置酒石酸氢可酮／对乙酰氨基酚片上市；美国FDA批准新口服避孕药片；美国FDA批准24日给药的复方屈螺酮／雌二醇避孕制剂上市；美国FDA批准复方奥美拉唑／碳酸氢钠胶囊上市;美国FDA批准首个免疫球蛋白皮下注射剂上市.     

2014年美国FDA批准上市的新药简介

2014年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药43种,其中新化学小分子32个,生物制品11个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关的专利情况,简要介绍新化学小分子概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应及合成路线等.     

Harvoni

<正>吉利德公司研发的由索非布韦(sofosbuvir)和雷迪帕韦(ledipasvir)组成的复方片剂Harvoni,于2014年10月10日由FDA批准上市。Harvoni是第一个批准用于治疗基因Ⅰ型丙肝感染,且不需要联合干扰素或利巴韦林的口服抗丙肝复方药物。Harvoni既可以单药使用,也可以和其他(如利巴韦林)口服制剂联合使用[1]。     

FDA最新药物

FDA批准普兰林肽(Symlin)用于治疗糖尿病；FDA队批准Boniva作为治疗骨质疏松症的长效制剂；抗真菌药物Micafungin通过FDA批准；FDA批准Glumetza的新药上市申请。     

《美国抗癌药物化学合成速查》出版

陈清奇教授主编的《美国抗癌药物化学合成速查》已由科学出版社于2009年2月出版，全书110万字，658页。全书共介绍128个抗肿瘤药物。内容包括：①美国所有已批准的抗肿瘤药物，其化学结构、用途和作用机理。②每种药物有多少种制剂在美国上市和详细的产品信息，如商品名、剂型、剂量、处方药或非处方药、市场状态（上市或停止上市）、FDA产品申请号、批准时问和申报厂商等。③化学药物的合成路线和相应的参考文献。     

世界药物新闻(五十九)

1 罗氏公司的Pegasys复方制剂获得美国优先审评 美国FDA已同意对罗氏公司复方制剂的新药申请(NDA)和生物药品申请(BLA) 优先评审.该复方制剂由Pegasys(单甲氧基聚乙二醇重组干扰素α-2a )和Copegus(公司自己的利巴韦林)组成,联合治疗丙型肝炎或肝脏疾病引起的肝硬化.在6月份,罗氏公司就已经提交了销售申请,希望在年终获得批准.     

Repackaging FDA-approved drugs for degenerative diseases: promises and challenges

Repurposing refers to the therapeutic use of a drug or drug candidate for a disease other than that for which it was originally intended. Repurposing is attractive as a drug development strategy since much is known about approved agents including their drug-likeness and pharmacokinetic features, dosing, safety, tolerability, formulation and manufacturing. Time savings are also robust accounting for several years of the drug development cycle. Tissue and cell-based assays, epidemiologic information and human studies identify approved drugs that might be repurposed from use in Alzheimer's disease and other neurodegenerative disorders. The total number of compounds available for repurposing that are brain-penetrant is relatively small. Intellectual property and patent protection issues for repurposed drugs are hurdles for this approach to drug development. Repurposing may contribute importantly to development of new therapies for neurodegenerative disorders.     

Repurposing non-oncology small-molecule drugs to improve cancer therapy: Current situation and future directions

Drug repurposing or repositioning has been well-known to refer to the therapeutic applications of a drug for another indication other than it was originally approved for. Repurposing non-oncology small-molecule drugs has been increasingly becoming an attractive approach to improve cancer therapy, with potentially lower overall costs and shorter timelines. Several non-oncology drugs approved by FDA have been recently reported to treat different types of human cancers, with the aid of some new emerging technologies, such as omics sequencing and artificial intelligence to overcome the bottleneck of drug repurposing. Therefore, in this review, we focus on summarizing the therapeutic potential of non-oncology drugs, including cardiovascular drugs, microbiological drugs, small-molecule antibiotics, anti-viral drugs, anti-inflammatory drugs, anti-neurodegenerative drugs, antipsychotic drugs, antidepressants, and other drugs in human cancers. We also discuss their novel potential targets and relevant signaling pathways of these old non-oncology drugs in cancer therapies. Taken together, these inspiring findings will shed new light on repurposing more non-oncology small-molecule drugs with their intricate molecular mechanisms for future cancer drug discovery.     

2020年美国FDA批准创新药分析

目的：对2020年FDA批准的创新药物进行分析,以供业界参考。方法：基于美国FDA网站发布的2020年和历年的创新药获批数据、药品审评和数据库的相关信息,并结合相关文献进行分析。结果与结论：2020年美国药品审评与研究中心共批准了53款创新药,其中包括40款新分子实体和13款新生物制品;36款创新药产品通过至少一种加速审评通道获得批准;突破性疗法认证药物批准数量创历年之最, 共批准了22个该认证药物。在新冠大流行背景下,FDA仍致力于支持罕见病药物的开发。抗肿瘤领域仍然是创新药开发的热门领域。小型生物技术企业和外部合作均促进了创新药的发展。     

海洋药物及其研发新进展

海洋来源的药物在人类与疾病的长期斗争中发挥了重要的作用,“向海洋要药”在新世纪已成为各国政府的共识、研究人员奋斗的目标。本文对截止2017年底国内外已获批上市的海洋药物进行了归纳总结,并重点介绍了欧美等发达国家和我国已上市小分子药物的药物来源、结构、最新药理作用、临床功效和用途、以及研发历程。此外,介绍了国内外进入各期临床研究阶段的67个候选海洋药物,本文以salinosporamide A和河豚毒素为代表,重点介绍了当前处于临床研究阶段的海洋药物的最新进展。     

2020年首创性小分子药物研究实例浅析

随着我国对创新药物研发的重视与投入,首创性(first-in-class)药物的研发逐渐成为各大药企和科研机构争相追求的目标.首创性药物的研制需要深厚的基础研究积累、大量的资金投入和创新的研究方法,往往是新药研究中的风向标.2020年,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准上市了53个全新药物,小分子药物依旧以38项获...     

分级诊疗背景下我国单克隆抗体药物的利用分析

目的深入了解我国单克隆抗体(后文简称“单抗”)药物在不同级别医疗机构中的使用情况,为进一步推进分级诊疗制度提供实证依据。方法通过国家药品监督管理局、国家医疗保障局等政府机构官方网站收集我国已上市单抗药物的基本信息,以了解我国单抗药物的整体发展现状;数据收集的截止时间为2021年5月。通过米内网的“中国公立医疗机构化学药终端”数据库收集所有抗肿瘤药和免疫机能调节剂类别中单抗药物2015-2019年的临床利用数据,分析单抗药物在不同级别医疗机构的临床应用情况。结果截至2021年5月,共有53个单抗药物在我国获批上市,包括31个进口单抗药物和22个国产单抗药物。2015-2019年,城市医疗机构单抗药物的用药金额和用药数量在3个级别医疗机构中均最高(连续5年两者占比均在95%以上),但县级医疗机构的用药量增速最快。2019年,用药频度排名前10位的单抗药物用药频度和用药金额累计占比均在县级医疗机构中最高,分别为97.09%和94.16%。从2015-2019年单抗药物的日均费用变化趋势来看,西妥昔单抗的日均费用降幅最大(70.32%),然后是曲妥珠单抗(67.29%)和贝伐珠单抗(62.89%)。2015-2019年,每年用药金额排名前10位的单抗药物排序比不小于1的数量分别是6、6、6、7、5个。结论我国单抗药物的整体获批上市速度加快、使用量快速增长、可及性提高,其中以县级医疗机构使用量增速最快,且以医保用药为主,分级诊疗制度的效果逐渐显现。     

New drug approvals over three decades from 1980 to 2009 in Japan--their therapeutic targets and biochemical properties

We analyzed the therapeutic target molecules and biochemical properties of 893 new drugs with new molecular entities approved over three decades from 1980 to 2009 in Japan. According to our analysis of the therapeutic targets, 26.2% of new drugs were enzymes. Membrane receptors were found to be the second-most frequent molecular targets of the new drugs, representing 25.3% of the new drugs approved. The biochemical properties of the drugs were found to have changed over time. Though the total number of new drugs approved from the year 2000 was smaller than that in the 1980s and 1990s, the number of new protein drugs approved in the 2000s, largely recombinant bioactive substances and monoclonal antibodies, increased significantly compared with those approved in the 1980s and 1990s. The results obtained in this study indicated changes in the therapeutic targets, biochemical properties and therapeutic areas of new drugs approved over the last 30 years and suggest the aspects of the future development of new drugs.     

分子靶向抗肿瘤药物的研究进展

恶性肿瘤是严重威胁人类生命的疾病之一,而传统的治疗方法和治疗药物已远远不能满足临床需要。随着分子生物学的发展,分子靶向药物载体系统和靶向抗肿瘤药物的研究取得了突破性进展,为恶性肿瘤患者带来了新的希望。许多靶向药物已在临床试验中显示出极大的优势并被批准用于恶性肿瘤的临床治疗,获得了较好的效果。还有一些恶性肿瘤的潜在治疗药物正处于研究之中。本文主要针对分子靶向药物的载体系统和其在肿瘤治疗方面的应用进行综述。     

2004年～2006年我院门诊抗抑郁药应用分析

目的:分析我院2004年～2006年门诊抗抑郁药的应用情况,以期为临床合理用药提供参考。方法:收集我院2004年～2006年门诊处方资料,对药品名称、规格、单价、处方药品数量、金额进行统计,采用金额排序和用药频度进行分析。结果:新型抗抑郁药疗效确切,不良反应较少,广泛应用于临床。TCAs类因其日均费用低仍占有一定的地位。结论:抗抑郁药市场前景广阔,临床医师药师应加强用药监测,促进合理用药。     

2000～2002年华山医院门诊病人心血管药物使用分析

目的：分析华山医院心血管系统药品在2000～2002年期间的使用情况，为药品采购、供应计划的制定和临床应用提供量化的指标和数据。方法：按年度区分，分别对药品分类、进口和国产药、单个药品使用金额及百分比进行排序比较。结果：3年中，抗高血压药、抗心绞痛药、血脂调节药和抗心律失常药的使用金额分别位居第1、2、3和4位，百分比分别为55％～60％，19％～22％，15％～19％和4％～5％。其中，进口药的使用金额为国产药的4～6倍。在所有心血管药物中，氨氯地平、辛伐他汀和氯沙坦的年使用金额连续3年均位于前3位。结论：心血管系统药物临床应用广泛，用药金额呈逐年增长的趋势，应注意监测其用药变化趋势。