浊度法测定硫酸奈替米星及其制剂

目的:建立浊度法测定硫酸奈替米星及其制剂的含量方法,并进行方法学验证.方法:二剂量法:将金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26 003)制备的菌悬液,接种于抗生素检定Ⅲ号培养基中,取9 mL培养液和1 mL不同浓度的硫酸奈替米星溶液于比色管中,37℃培养4 h左右,530 mn在线测定.结果:浊度与奈替米星浓度的10g值在0.16～2.5 μ·mL-1的范围内呈良好的线性关系(r=0.997 3);测得注射用硫酸奈替米星的平均回收率为101.1%(RSD=1.47%);硫酸奈替米星注射液的平均回收率为101.2%(RSD=2.14%).结论:方法准确,灵敏、省时.     

注射用硫酸奈替米星的稳定性考察

目的：通过考察注射用硫酸奈替米星的稳定性,确定其有效期。方法：注射用硫酸奈替米星在高温、高湿及光照条件下放置5d,10d;上市包装40℃,相对湿度75％的条件下放置3个月,分别观察和测定其外观、溶液的澄清度与颜色、pH值、水分、降解产物及含量的变化。结果：注射用硫酸奈替米星除高温(60℃、80℃)外,其他条件下各项指标无明显变化。结论：通过检测结果确定注射用硫酸奈替米星的贮存条件为阴凉密闭,暂定有效期为两年。     

高效液相色谱法测定注射用硫酸奈替米星的含量

用高效液相色谱法,测定注射用硫酸奈替米星的含量。十八烷基硅烷键合硅胶(5μm)为分析柱。流动相:0.1mol.L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH为2.5)-乙腈(75∶25);流速:1.0ml.min-1;检测波长205nm,进样量10μL。在进样量0.1~1.0mg.mL-1的范围内,进样量与峰面积线性关系良好(r=0.9996),重复进样RSD=0.63%     

薄层色谱法测定注射用硫酸奈替米星有关物质

硫酸奈替米星(又称乙基西梭米星)为新型广谱抗生素,其主要剂型为注射液[1,2].但由于注射液的稳定性问题,必须加入较多的抗氧剂及稳定剂,不利于临床使用[3].     

薄层色谱法测定注射用硫酸奈替米星有关物质

硫酸奈替米星 (又称乙基西梭米星 )为新型广谱抗生素 ,其主要剂型为注射液[1、2 ] 。但由于注射液的稳定性问题 ,必须加入较多的抗氧剂及稳定剂 ,不利于临床使用[3] 。注射用硫酸奈替米星与常用氨基糖苷类相比 ,其细菌耐药性与耳肾毒性 (氨基糖苷类的固有毒性 )最低 ,对大多数 β 内酰胺类耐药菌敏感 ,且不需要象 β 内酰胺类那样多次给药 ,日剂量单次给药方案既可提高组织内药物浓度、提高疗效 ,同时使毒性下降 ,大大方便使用[4 ] 。但由于单次给药导致单次剂量大大增加 ,为降低毒性及保证疗效 ,对其生产过程中引入的杂质 (主要为毒性相对…     

注射用硫酸奈替米星致锥体外系反应一例

1病历摘要患者女,46岁,体质量60kg。因尿频、尿急3d,伴发热畏寒,下腹胀痛1d,于2009年8月23日下午来院就诊,既往有脑外伤病史,否认药物、食物过敏史。体格检查：T38℃,P840次／min,R21次／min,     

高效液相色谱法测定硫酸奈替米星注射液的含量

目的:建立了高效液相色谱法测定硫酸奈替米星的含量。方法:色谱柱为 Agilent extend—C18(4.5×150mm,S—5um),流动相为乙腈-1.36%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节 pH 值为2.2)(225:775)。检测波长为205nm;结果:硫酸奈替米星的平均回收率为100.02%,RSD 为0.76%。结论:本方法简单、快速、结果准确可靠。     

高效液相色谱法测定硫酸奈替米星注射液中奈替米星的含量

目的 建立高效液相色谱法测定硫酸奈替米星注射液中奈替米星的含量.方法 色谱柱为HyPersil BDS C18（4.6×250mm,5μm）;流动相为含0.05mol·L-1三氟醋酸-甲醇（80：20）;流速为1.0mL·min-1;检测波长为205nm;柱温30℃.结果 奈替米星与其他有关物质分离度良好,进样量在10.15μg～50.75μg的范围内与峰面积线性关系良好（r=0.9996）;平均回收率为99.61%,RSD为1.00%（n=9）,辅料对检测无影响.与效价法比较,两者方法无显著性差异.结论 该法快捷简便,结果准确,重现性好,可用于硫酸奈替米星注射液中奈替米星的含量测定.     

硫酸奈替米星含量测定方法的改进

硫酸奈替米星(ｎｅｔｉｌｍｉｃｉｎｓｕｌｆａｔｅ)是一种新的氨基糖苷类抗生素,已广泛应用于临床。ＵＳＰ(ⅩⅩⅢ)[1]及日本抗生物质医药品基准解说1993年版[2]均有收载,我国也已研制出此药,有卫生部部标准试行标准,其含量测定方法均采用微生物效价测定法。ＵＳＰ(ⅩⅩⅢ)所用试验菌为表皮葡萄球菌,日本抗生物质医药品基准解说及卫生部部标准(试行)所用试验菌均为金黄色葡萄球菌。这2种试验菌均对培养条件要求较高,需要临用时新鲜传代复壮,当天洗菌,且上层琼脂培养基加菌的温度低(48℃),距培养基的凝固温度(45℃)很近,操作技术难度较高,需…     

硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性研究

目的考察硫酸奈替米星葡萄糖注射液的稳定性。方法利用光照和高温、加速试验、长期试验测定对硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的影响。结果硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定性好,对于热在40℃稳定性良好,60℃稳定性稍差,加速试验,溶液外观颜色加深,降解产物5-羟甲基糠醛在3个月时已经超过规定,硫酸奈替米星的含量有所下降。长期试验,在室温放置九个月,产品外观、pH值、颜色、澄明度等项目没有显著变化。结论硫酸奈替米星葡萄糖注射液对光稳定,对热稳定性稍差但符合标准,加速试验和长期试验结果均符合要求。贮存时应置于阴凉干燥处。     

硫酸奈替米星葡萄糖注射液的生产工艺研究

目的　探讨硫酸奈替米星葡萄糖注射液的制备工艺,确定生产工艺参数和最佳生产工艺路线,为氨基糖苷类抗生素药物生产提供依据。方法　采用正交试验的方法优化生产工艺,并用室温留样试验方法进行初步稳定性考察,选择最佳工艺参数。结果　确定该产品生产工艺为加入适量的稳定剂,10 5℃,30min灭菌。结论　用该方法制备的硫酸奈替米星葡萄糖注射液质量稳定,有效期为2年。该生产工艺设计合理,可作为产品生产工艺规程执行。     

硫酸奈替米星葡萄糖注射液充氮效果观察

目的：考察充氮对硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性影响。方法：采用对比试验充氮组和未充氮组考察灭茵后其性状、颜色、pH值及含量变化。结果：充氮组比未充氪组更稳定,灭菌后色泽、pH值厦含量变化很小。结论：硫酸奈替米星葡萄糖注射液充氮能有效的减缓药液氧化分解。     

旋光度法测定硫酸奈替米星注射液的含量

目的建立一种硫酸奈替米星注射液旋光度测定方法,用于生产质量监控。方法在20℃下用长度为1dm的旋光管测水校零,以标准品溶液为对照计算供试品溶液的含量。结果RSD=0.07%(n=6),平均回收率为100.0%,Y=0.03524+0.14456 X,在44～56mg·mL-1溶液范围内,旋光度对浓度有良好的线性关系,r=0.99991。结论本方法简便,重复性好,准确度高,线性范围可靠,因而适于硫酸奈替米星注射液的含量测定。     

注射用硫酸奈替米星质量标准研究

目的修订注射用硫酸奈替米星质量标准．对试行标准进行了标准提高工作。方法改进TLC法对有关物质进行限度检查,采用费休氏水分法测定水分。结果DTLC法专属性强,杂质斑点与主斑点分离良好,且杂质斑点清晰。费休氏水分法测定样品快速。准确,重现性好。结论方法简便。准确．重现性好。可作为注射用硫酸奈替米星的质量控制方法。     

酸性染料比色法测定硫酸奈替米星注射液的含量

目的建立以酸性染料比色法测定硫酸奈替米星注射液含量的方法。方法依据奈替米星与酸性染料溴甲酚紫（BCP）在pH6．8的磷酸盐缓冲液中反应生成的有色离子对的光谱特征,于428nm的波长处测定吸光度,并计算含量。结果奈替米星在27．9-93．0μg／ml的范围内与吸光度呈良好的线性关系（r=0．9997）,平均回收率99．46％（RSD=0．66％）。结论本法快速、简便,结果准确可靠。     

硫酸奈替米星注射液的处方和工艺对产品质量的影响

目的查找硫酸奈替米星注射液的处方和工艺中影响产品质量的关键因素,为生产提供指导。方法采用k（2^7）正交试验设计,考察处方因素抗氧剂用量和工艺因素灭菌温度、药液pH、空气中O2、生产时间、滤器材质对硫酸奈替米星注射液质量的影响。结果灭菌温度和空气中O2对硫酸奈替米星注射液的质量有显著影响,生产时间有一定的影响,其他因素影响较小。结论生产过程中应对硫酸奈替米星注射液质量有显著影响的灭菌温度和空气中O2进行严格控制,对生产时间也应进行控制.