药品生产、经营企业是药品不良反应监测的首要机构

按照<药品管理法>、<药品不良反应报告和监测管理办法>的有关规定,药品生产、经营企业作为开展药品不良反应监测及报告的主体机构,应做好药品不良反应监测工作;以本单位生产、经营药品发生的不良反应进行分析、评价,采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生,确保公众用药安全有效.     

我区药品不良反应监测工作滞后的原因及对策

1999年,国家药监局与卫生部联合印发了<药品不良反应监测管理办法>(试行),2000年召开了全国第一次药品不良反应监测工作会议,2001年修订后的<药品管理法>第71条也明确规定了药品不良反应报告制度.这一系列办法、法规的出台,有力地促进了此项工作的开展,各大城市的药品不良反应监测报告数量与质量正在逐年增长和提高.然而,对于偏远山区的药品生产、经营企业和医疗机构来说,药品不良反应监测仍是一个新生事物,施行起来有一定难度.以至于我区的不良反应监测工作停滞不前,至今报告数为零.     

淮南市2005年药品不良反应报告分析

为做好药品不良反应信息反馈工作,为临床用药和药品生产、经营企业提供更好的服务,保障人民群众用药安全,根据<药品不良反应报告和监测管理办法>及省、市食品药品监督管理局有关规定,现对淮南市2005年药品不良反应报告进行分析,以供参考.     

增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平

近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距.     

不可忽视县以下医院药品不良反应的监测工作

药物不良反应,是指药物在正常使用情况下出现的与用药目的无关的、对人体有害的反应.加强药物不良反应的监测工作,对保证广大人民群众用药安全有重要意义.我国新修订的<药品管理法>明确规定国家实行药品不良反应报告制度,发现可能与用药有关的严重不良反应必须及时报告,药品不良反应报告的主体是生产企业、药品经营企业和医疗机构.可见,开展药品不良反应的监测和报告工作,是医疗机构的一项法定工作任务,绝非可有可无.     

中宏观ADR监测和报告体系的运作

所谓中宏观ADR监测和报告体系,是指省以下包括省级ADR监测和报告中心在内的ADR监测与报告体系,这个体系在ADR监测与报告工作中起着承上启下的桥梁作用,因此,建立良好的中宏观ADR监测与报告体系和运作机制,有着非常重要的意义.卫生部和国家食品药品监督管理局2004年4月联合颁布的<药品不良反应报告和监测管理办法>规定,国家实行ADR报告制度,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定时限和方式,向所在地的省级ADR监测中心报告所发现的ADR.可见,ADR中宏观监测和报告体系主体主要由ADR监测中心(省和省以下)、药品生产、经营企业和医疗卫生机构组成.     

医院开展ADR监测的方法与建议

1999年11月26日,国家药品监督管理局与卫生部联合制定的<药品不良反应监测管理办法>正式颁布,要求所有药品生产、经营、使用单位逐级建立药品不良反应监测管理制度,设置相应的机构,做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作.为了保障人民合理、安全有效地用药,我们在医院内进行ADR监测已势在必行.我院经过一段时间实践后,在ADR监测方面总结了一些经验[1].     

某军队综合医院药品不良反应监测工作的实践和探讨

<正>目前,我国的药品不良反应(adverse drug reactions,简称ADR)监测工作已进入法制化阶段,国家《药品管理法》第71条明确规定:"国家实行药品不良反应报告制度,药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。"明确了医疗机构是实行药品不良     

加强药品不良反应监测管理

我国已经颁布实施<药品不良反应报告和监测管理办法>,截至2003年,各省、自治区、直辖市均成立了ADR监测中心,但在实际生活中,ADR的通报制度建设还处在初级阶段.应当完善我国的药品不良反应监测报告制度,加强对药品不良反应的监测管理.     

近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析

目的了解我国近年来药品不良反应报告的现状,找出存在的问题,为加强药品不良反应报告和监测管理提出建议。方法收集2010~2014年连续5年国家药品不良反应监测年度报告,采用内容分析、二次分析、对比分析等方法对药品不良反应报告情况进行了探讨。结果我国药品不良反应报告的数量逐年增加,新的和严重的药品不良反应数量较少;药品不良反应报告主体是医疗机构,药品生产经营企业的报告比例较低,抗感染药品的药品不良反应仍居首位。结论加强药品不良反应报告管理依然是业内关注的重要问题之一。建议:提高新的、严重的不良反应报告率;强化药品生产、经营企业药品不良反应报告工作;重视抗感染药品的不良反应;促进药品不良反应的信息共享。     

药店售后服务始于ADR

零售药店在售后服务方面的薄弱,增加了药品不良反应收集的难度。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条规定:"国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应"。在实际执行过程     

山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一章　总　则第一条　为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据 中华人民共和国药品管理法 和 药品不良反应报告和监测管理办法 ,结合我省实际,制定本实施细则。第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条　山东省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应监测工作,各级(食品)药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理…     

医院药品不良反应的监测与报告

2004年3月,《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)以卫生部部长、国家食品药品监督管理局局长令的形式正式发布实施。《办法》第二条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”该《办法》确立了药品生产、经营、使用单位对药品不良反应法定报告和监测的责任,为推动我国药品不良反应(ADR)监督管理奠定了法律基础。今年卫生部和国家中医药管理局在全国开展“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动,同时下发《医院管理评价…     

系列问答111——我国医疗机构2006年的ADR报告有多少?

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,我国ADR报告单位为药品生产企业、经营企业和医疗机构;另外,个人发现不良反应也可以直接报告。据报道,2006年国家药品不良反应监测中心共收到ADR报告369392份。其中来自医疗机构的ADR报告为341528份,占报告总数的92.5%,来自药品生产、经营企业的ADR报告为24890份,占6.7%,来自个     

药品经营企业开展药品不良反应监测工作的探讨

目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。     

转变观念,提高认识,努力做好药品不良反应监测管理工作--在全国药品不良反应监测工作会议上的讲话

同志们: 今天, 国家药品监督管理局与卫生部在这里联合召开2000年全国药品不良反应监测工作会议. 本次会议的主要任务是: 学习、贯彻<药品不良反应监测管理办法>, 交流药品不良反应监测工作经验, 安排今明两年药品不良反应监测管理工作计划. 下面, 我代表国家药品监督管理局谈谈我国药品不良反应监测工作状况; 实施药品不良反应报告制度的意义和做好药品不良反应监测工作的要求, 供同志们参考.     

运用电子信息技术提升ADR监管水平--全国首家省级ADRRMS在江苏研制成功并试运行

被江苏省科技厅列入社会发展计划重点项目的江苏省药品不良反应监测报告综合管理系统（Adverse Drug Reaction Reports Management System,ADRRMS）,近日在江苏省药品不良反应监测中心研制成功并试运行.据了解,该系统是我国首家省级药品不良反应（ADR）监测报告综合管理系统,也是我国目前各级药品不良反应监测机构及医疗卫生机构、生产经营企业ADR报告管理的最新专业产品。     

药品生产企业开展药品不良反应监测工作意义浅议

药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2004年3月4日国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,强调国家实行药品不良反应报告制度,要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。     

药品不良反应报告和监测的一般问题分析

国家制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的最终目的是保障广大人民群众的身体健康和用药安全《。药品不良反应报告和监测办法》规定:报告的内容和统计资料是为了加强药品监督管理,是指导合理用药的依据,它不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。药品生产企业、经营企业和各级医疗机构应当建立相应的报告制度,指定相应的负责人,切实把本单位的药品不良反应报告和监测的工作做好。     

医院对药品供应商资格审查工作中的问题

新修订的<中华人民共和国药品管理法>、<药品管理法实施条例>规定:国家对药品生产、经营分别实行许可证制度,即必须获得<药品生产许可证>、<药品经营企业许可证>,同时还必须严格遵守<药品生产质量管理规范>(GMP)、<药品经营质量管理规范>(GSP),方可从事药品生产、经营.对医疗机构的药品采购规定了医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用.医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录.药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产日期、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容;<药品流通监督管理办法>规定:药品销售人员销售药品时,必须出具加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件;加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;委托授权书应明确规定授权范围;药品销售人员的身份证.药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验,并建立审验记录,按本办法规定记入药品购销记录中.