中、美、英三国药典装量检查法的比较和探讨

装量检查是用于控制制剂的灌装量 ,以保证其在使用时用量不少于标示量 ,以达到临床用药剂量的要求。《中国药典》2 0 0 0年版 (简称ＣｈＰ)规定 5 0ｍＬ及 5 0ｍＬ以下的注射液检查装量 ,5 0ｍＬ以上至 5 0 0ｍＬ的注射液、其它一些制剂和多剂量分装的制剂则按最低装量检查法检查。在进行装量检查时 ,常遇到一些问题 ,如有效数字修约、注射器、量具的选用等。笔者研读了《美国药典》2 4版 (ＵＳＰ)和《英国药典》2 0 0 0年版 (ＢＰ)的相关内容 ,现将三者在检查法中的异同点简介如下 ,并针对装量检查中常遇到的一些问题进行探讨。1　注射液的…     

美国药典23版与中国药典1995年版(二部)凡例规定的差异

 目的：比较美国药典23版与中国药典1995年版（二部）凡例规定的差异,以便能更好地理解和执行药典的规定。方法：介绍美国药典凡例的基本内容,并着重对其中与中国药典不同的地方进行比较。结果：两国药典的凡例在有效数字的修约、恒重、试验时的温度、百分比、计量单位等方面的规定中有一定的差异。美国药典的凡例在容器、标签及失效期、离心机等方面有一些独特或具体的要求,中国药典凡例中的一些内容也是美国药典凡例中所没有的。结论：两国药典的凡例规定有一定的差异。     

中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较

 目的 通过对中国药典、美国药典和英国药典中溶出度、释放度测定方法的比较,使广大药物分析工作者了解其异同,为新药开发及进出口检验服务。方法 就其历史沿革,最新版所采用的仪器装置和结果判定等方面进行比较和讨论。结果 三国药典收载的仪器装置各有异同,结果判定差异较大,应引起注意。结论 如何能准确有效地监控药物释放过程,仍是有待深入研究和完善的课题。     

中、美、欧、日4种药典收载10种基原植物相同生药的质量检测标准比较

植物药在历史上曾是世界各国医疗的主要药物,如中国的应用历史至少有2000年。近代伴随化学、制药工业的飞速发展,植物药的主流地位在世界范围内逐渐被化学合成药物所替代。然而,随着近年来“回归自然”、“绿色产品”消费市场的不断扩大,以及植物药在某些方面具有化学合成药物无法相比的优势而重新获得各国注意,植物药及其精制剂、     

对2000版《中国药典》中某些问题的商榷

《中国药典》2000版(以下简称《药典》)已于2000年7月1日开始实行。该版《药典》增删了部分品种,并在质量标准和规范方面有了很多改进和提高,但作为药品标准法典,还存在一些欠缺之处。笔者在学习、执行过程中,碰到了一些问题,归纳起来有以下几个方面的建议,现综述如下:     

中美两国2000版药典中口服固体缓释制剂的释放度测定

普通固体制剂的释放可称为直接释放 (ｉｍｍｅｄｉａｔｅｒｅ ｌｅａｓｅ,ＩＲ) ,需进行溶出度 (ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ)考察。溶出度在 2 0世纪 70年代确定了它在固体口服制剂中的重要地位[1～ 2 ] ,至2 0世纪 80年代 ,缓释等技术发展迅速 ,释放 (ｒｅｌｅａｓｅ)的概念随之提出。释放度是口服药物从缓释制剂 (ｅｘｔｅｎｄｅｄｒｅ ｌｅａｓｅ)、延缓制剂 (ｄｅｌａｙｅｄｒｅｌｅａｓｅ ,ｅｎｔｅｒｉｃ ｃｏａｔｅｄ)及透皮释药系统 (ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌｄｅｌｉｖｅｒｙｓｙｓｔｅｍ)等在规定溶剂中释放的速度和程度。中国药典 2 …     

117 第5版《欧洲药典》的5个增补本中新增20个植物药专论

《欧洲药典》是一部适用于欧洲药品质量控制的标准。关于人用药和兽用药的欧盟指令2001／83／EC、2003／63／EC和2001／82／EC（修正案）等多个法律文件规定药物申请上市时必须遵循《欧洲药典》的规定。     

2005年版《中国药典》中几个值得商榷的问题

2005年版《中国药典》主要从6个方面进行重大修改,如扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料,对中药材和中药饮片也要扩大收载量,以适应药品生产、检验及监督管理的需要;规范试验方法和试验条件;增加和完善中药质量标准安全性指标;加强中药检验方法的专属性,提高中药质量标准的可控性;积极采用现代科学分析技术,增强先进性和可操作性;建立符合中医药特色的质量标准体系,逐步由指标性成分向活性成分的测定过渡,由单一成分向多个成分测定和指纹图谱整体控制模式的转化。《中国药典》是国家药品标准的主体,被誉为中药界的“宪法”。修改后的…