临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。     

医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的：研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见，为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法：回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见，并对问题进行分类，比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果：合计收集50份伦理初始审查意见，主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时，两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论：提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位，并且不断更新对法律法规的认识，以规范项目的伦理申报。     

关于加强临床试验招募广告伦理审查的探讨

招募受试者的广告须经伦理委员会审查和批准之后方可使用。其形式和招募的途径多样化。国内的招募广告伦理审查主要存在以下问题：相应的伦理审查法律法规不完善;临床试验相关人员重视度不够;招募广告自身的缺陷等。审查招募广告的要点包括发放媒介及其主要内容。针对招募广告伦理审查存在的问题,建议通过完善法律和各项规章制度、提高审查招募广告的意识和加强监督管理,以提高招募广告伦理审查水平,更好地保障受试者安全和权益。     

复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查

复方蛇床子制剂 (含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕 ,心悸 ,出汗 ,胸闷 ,口舌发麻 ,恶心等不良反应 ,发生率 1 1 2 0例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后 ,进一步对不良反应报告的可信度 ,不良反应人群的特征 ,不良反应的影响因素 ,降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为 ,相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性 ,以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防 ,试验药的风险均过大 ,决定暂停该药物的临床试验     

儿童与未成年人临床试验的伦理审查*

由于儿童和未成年人不具有完全民事行为能力，属于弱势群体，邀请他们参加临床试验需要特殊的理由，并必须切实履行保护他们权利和健康的措施。对于涉及儿童和未成年人的临床试验，伦理委员会应该确信：以成人为受试对象，研究不能同样好地进行；研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识；每位儿童的父母或法定代理人已同意；已获得每位儿童在其能力范围所给予的赞同；儿童拒绝参加或拒绝继续参加研究的意见将得到尊重。     

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布.本规定自2004年4月1日起施行.     

临床试验信息化平台在伦理跟踪审查中的作用

伦理审查贯穿临床试验全过程。即使获得伦理委员会初始审查批准的临床试验研究项目,在实施过程中仍可能出现各种问题,而伦理委员会跟踪审查有助于降低临床试验实施过程中受试者可能面临的风险。目前伦理跟踪审查尚未引起足够重视,该文分析伦理跟踪审查过程中存在的问题,如主动性和及时性不足、伦理审查报告不规范、法规政策不完善等,结合临床试验信息化平台建设,对伦理跟踪审查面临的问题提出解决措施,以期使伦理跟踪审查工作真正做到及时、有效和优质,从而最终提升临床试验研究质量,更大程度保护受试者安全和权益。     

临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。     

临床试验中的伦理问题及其审查要点

伴随人类社会的进步和对健康需求的日渐增强,新药临床研究的重要性进一步提高。参加临床试验的患者或健康志愿者是这项事业的先驱。临床研究对受试者权益的考虑必须优先于科学和社会利益方面的考虑。为此,在保障受试者尊严与人权的前提下进行临床研究的伦理指导原则随之产生,在各国及国际组织中逐渐建立。     

药物临床试验伦理审查中常见问题及其对策

目的:促进我国药物临床试验伦理审查质量的提高.方法:回顾性分析药物临床试验伦理审查中存在的一些问题,并介绍我院改进伦理委员会工作的实际操作经验.结果和结论:伦理委员会重视审查研究方案的科学性,审查知情同意书与方案的一致性,以及委员主动检索相关文献等,可以提高伦理审查的质量.     

临床试验中对照选择的国际伦理要求

在人体生物医学研究中，对照组的受试应得到公认有效的干预，然而，在有些特定的情况下，使用安慰剂，不治或其他替代的方法作对照在伦理上是可接受的，本从伦理学角度对这些特定的情况做了详细的阐述，并提出了安密封剂对照试验中最小化风险的方法。     

临床试验中特殊受试人群选择的国际伦理要求

弱势人群是指那些相对地(或绝对地)没有能力维护自身利益的人，即他们没有足够的权力、智力、教育、财力、力量、或其他必需的属性束保护他们的自身利益。邀请弱势个体作为受试需要特殊的理由，如果选择他们，必须切实履行保护他们权利和健康的措施。本重点论述了涉及儿童、因智力或行为障碍不能给予充分知情同意、妇女、孕妇等弱势群体生物医学研究的国际伦理要求。最后谈到研究是负担和利益并存的，任何群体或个人，包括弱势人群，都不应过多承担研究的负担，但也绝不能被排除在能使其受益的研究之外。     

药师参与肿瘤患者新药临床试验伦理审查典型案例分析

目的:探讨肿瘤患者新药临床试验中各种伦理问题的具体表现形式,为提高医疗机构伦理审查的质量和水平提供参考.方法:通过分析14例肿瘤患者新药临床试验典型案例,找出存在的伦理问题.结果:研究方案存在研究基础不充分、纳入排除标准不严谨、对照组设置不合理、揭盲时间不合理等问题;知情同意书存在告知信息不充分、语言表述不准确、补偿与...     

新药临床试验中医学伦理学问题的探讨

目的通过对新药临床试验中存在的医学伦理学问题的探讨,阐明在新药临床试验研究过程中,如何解决好试验阶段相关的医学伦理学问题。方法以相关的法律、法规、原则、规范以及社会伦理、道德为依据,探讨新药临床试验中的医学伦理学问题。结果临床受试者是一群生理甚至于心理均处于非正常状态的病人,因此在新药临床试验研究过程中,不但涉及到大量的技术问题,更重要的是存在相关的医学伦理学问题。结论在新药临床试验研究过程中,试验者必须执行和遵守相关的法律法规,解决好试验阶段相关的医学伦理学问题。     

药物临床试验盲态审核的SPSS实现

本文举例说明了SPSS11．5for Windows软件利用程序编辑窗口编程在药物临床试验盲态审核中的实际应用，列出了各种处理和产生相应的报表。     

医疗器械临床试验监督抽查问题分析与探讨

对2016—2018年国家药品监督管理局公布的医疗器械临床试验监督抽查结果进行汇总统计,并以《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》为依据,对公布的问题进行分类分析,针对性地提出改进措施。纵观所有公布的问题,目前我国医疗器械临床试验质量还需进一步提升,临床试验各参与方都需加强学习与合作,以确保临床试验数据真实性、完整性、规范性。     

载药医疗器械临床试验质量控制要点

载药医疗器械临床试验是该类器械上市前最重要的考核指标之一,作为药物和器械的组合产品,要求研究者所掌握的专业知识和操作技能较普通医疗器械更高,试验质量直接关系到产品上市后的安全性和有效性。通过分析医疗器械临床试验和载药医疗器械临床试验的质控要点,总结经验,提出针对医疗器械临床试验领域的相关建议。目前载药医疗器械临床试验在法规、人才培养、机构监管等层面存在一些不足之处,需在实践过程中不断改进,以提升临床试验质量。     

药物临床试验中“医”、“患”权益保障所面临的问题与挑战

本文从受试者补偿与伦理学原则之间的矛盾、受试者职业化所带来的医疗安全及科学评价问题、不良事件判定与医疗赔偿之间的矛盾三个方面,论述了当前药物临床试验中＂医＂、＂患＂权益保障所面临的问题与挑战。     

医学研究知情同意过程及信息告知的伦理审查要点

提高伦理委员会审查质量与严格执行知情同意是保障受试者权益的主要措施。伦理委员会应依据国际、国内公认的法规,把握充分告知、特殊告知及获取知情同意过程等审查要点,对知情同意的过程及知情同意书告知信息进行审查,达到维护受试者权益和安全的目的。