FDA批准Lucentis用于治疗糖尿病眼病

美国银泉医学中心8月10日宣布,美国FDA已经批准雷珠单抗注射液（Lucentis）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。根据该药的批准信息,该药每月经玻璃体内注射一次。患者同时应该控制好血糖。     

新生血管型年龄相关黄斑变性治疗新药雷尼株单抗及其市场趋势

雷尼株单抗（ranibizumab／Lucentis）是Genentech公司开发的一个能够结合血管内皮生长因子的人源化单克隆抗体片断，它已于2006年6月被美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗新生血管型年龄相关黄斑变性。本文介绍该药的开发背景、临床疗效和市场地位等。     

FDA批准Jetrea治疗眼部症状性黄斑黏连

2012年10月，美国FDA批准Jetrea用于治疗眼部玻璃体症状性黄斑黏连（VMA）。     

美Ozurdex批准用于治疗黄斑水肿

Allergan公司近日表示美国FDA批准了公司的可注射眼植入剂Ozurdex用于治疗黄斑水肿，该药注入眼中后将释放高浓度的地塞米松。Ozurdex注入眼中后是可降解的，临床试验中有约1300名受试者参加。     

血管内皮细胞生长因子抑制剂Ranibizumab被批准用于治疗老年性黄斑变性

美国FDA已经批准Genentech公司（基因技术公司）的血管内皮细胞生长因子抑制剂Ranibizumab（商品名为Lucentis）用于老年性黄斑变性（age-relatedmaculardegeneration，AMD）的治疗，并在用药时采取较为灵活的给药剂量和给药时间间隔。Lucentis是第一个在用于治疗AMD时能改善患者视力而不仅仅是减缓视力下降进程的药物。因此有望成为治疗该病的首选药物。     

美国FDA批准阿柏西普注射液上市

美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年11月18日批准美国里杰内隆制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）的新药阿柏西普（通用名：Aflibercept,商品名：EYLEA）玻璃体内注射液上市,用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。     

FDA批准Ozurdex用于部分成年患者糖尿病黄斑水肿

美国食品和药物管理局（FDA）日前批准艾尔建公司的0.7mg Ozurdex（地塞米松玻璃体缓释植入物）可用于人工晶体眼或拟行白内障手术的成年人糖尿病黄斑水肿。 Ozurdex为一种可以缓释、生物可降解的植入物,可以通过长期缓慢释放激素来抑制炎症,从而达到治疗糖尿病黄斑水肿的目的。     

Retaane“可获准”用于湿性AMD

Alcon公司的湿性AMD（老年黄斑变性）候选药Retaane（anecortave acetate）（Ⅰ）已经收到美国FDA的可批准函。该公司没有透露这封信的任何细节，并不清楚FDA对其批准额外的要求是什么。     

美国批准Ozurdex用于治疗黄斑水肿

美国FDA批准Allergan公司的Ozurdex（地塞米松注射植入剂）0．7mg用于视网膜静脉分支阻塞或视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿的一线治疗。视网膜静脉阻塞是继糖尿病视网膜病变之后第2大常见的视网膜血管病变,是视力下降的重要原因。该药是一种可生物降解的植入剂,置于眼后端的玻璃体腔内,通过Allergan公司的专利产品NOVADUR固体聚合物释放系统释放地塞米松。     

Vemurafenib获准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年8月17日批准瑞士罗氏制药公司产品Vemurafenib（商品名：ZELBORAF）用于治疗BRAFV600E基因突变型（用FDA批准的方法检测）不可切除或转移性黑色素瘤。需要注意的是,不建议将该药用于野生型BRAF黑色素瘤患者。     

11051 Retisert的研究取得可喜结果

澳大利亚纳米技术公司pSivida称，其持续释放flucinolone acetonide的植入剂Retisert（Ⅰ）的两年试验数据显示，持久的（Ⅰ）能减缓糖尿病性视网膜黄斑水肿的进展。2005年4月，美国FDA批准该植入剂用于葡萄膜炎（眼色素层炎）的治疗。     

治疗玻璃体黄斑粘连的药物Ocriplasmin

ThromboGenics公司研制的ocriplasmin(商品名:Jetrea)于2012年10月18日获美国FDA批准用于治疗玻璃体黄斑粘连(VMA),从而成为首个获准用于该适应证的药物。本品为重组截短型人纤溶酶,相对分子质量为270 000,可致玻璃体和玻璃体     

FDA批准ADHD药物用于儿童维持治疗

美国食品与药物管理局（FDA）批准了二甲磺酸赖右苯丙胺用于注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童及青少年维持治疗。使得二甲磺酸赖右苯丙胺成为唯一被批准用于所有年龄〉6岁的ADHD患者维持治疗的兴奋药。该药既往仅被批准用于ADHD成人维持治疗。     

药闻

FDA批准Otezla治疗斑块型银屑病 近日,生物技术巨头新基（Celgene）宣布,口服药物Otezla获FDA批准,用于适合光疗和系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。0tezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶抑制剂,该药是FDA批准的首个也是唯一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂。     

Celebrex加黑框警告并获准用于强直性脊椎炎的新适应症

Pfzer公司从美国FDA分别获得好消息和坏消息：FDA就该公司COX-2抑制剂Celebrex（celecoxib）（Ⅰ）的标签提出新警告，但批准该药用于强直性脊椎炎症状和征兆的治疗。     

FDA连线

FDA批准Actemra用于类风湿关节炎治疗 近日,FDA批准Actemra（tocilizumab）用于治疗经一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗不佳的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者。该药是一种抑制白介素-6（IL-6）受体的单克隆抗体,可单用或与甲氨蝶呤或其他缓解病情用抗风湿药（DMARD）联用。Actemra是首个特异性IL-6生物活性抑制药物。     

酒石酸唑吡坦舌下片获准用于治疗失眠

美国FDA近日批准Transcept制药公司生产的酒石酸唑吡坦舌下片（商品名：Intermezzo）用于治疗以夜间觉醒后难以再次入睡为特征的失眠症状,使得该药成为FDA首次批准用于该适应证的药物,但其只能被用于睡眠时间至少为4h的患者。     

Adenuric——关键词高尿酸血症

美国FDA关节炎药物专家委员会日前建议批准Adenuric（febuxostat）用于治疗痛风病人的高尿酸血症，该药由日本武田制药公司生产。专家委员会成员除一人弃权外，其余人员一致通过该药上市的批准。     

哌加他尼钠的药理作用和临床评价

哌加他尼钠（pegaptanib sodium，其注射剂商品名为Macugen）为选择性血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，美国FDA于2004年12月20日批准其用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）。本品能减慢脉络膜新生血管的形成，降低病变血管的渗漏。临床研究表明，其治疗渗出性AMD疗效显著，且耐受性良好。现对其药理作用、药动学及临床评价及不良反应做一综述。     

DX-88

美国Dyax公司宣布,美国FDA呼吸-过敏药物咨询委员会日前投票赞成批准DX-88（ecallantide）,该药用于治疗遗传性血管性水肿[hereditary angioedema（HAE）]急性发作。